경도인지장애 노인을 위한 AI 지원 인지재활 (ReMind-AI)
경도 인지 장애에서 AI 강화 인지 재활의 효능 평가
경도 인지 장애(MCI)는 치매로 진행될 위험이 증가하는 것과 관련이 있어, 인지 건강을 지원하기 위한 접근 가능한 중재의 필요성을 강조합니다.
이 무작위 대조 시험은 MCI가 있는 노인을 대상으로 12개월 동안 인공 지능(AI) 지원 인지 재활 프로그램의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 Kaiser Permanente Southern California 내에서 수행된 기존 연구에서 모집되며, (1) AI 지원 인지 재활 또는 (2) 단독 일반 치료 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재는 임상의가 제공하는 원격 의료 인지 재활 세션과 일일 AI 안내 인지 운동 및 교육을 결합합니다. 주요 결과는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)-BLIND으로 측정된 6개월 시점의 전반적 인지 변화입니다. 6개월 및 12개월 시점의 2차 결과에는 추가적인 인지 측정, 주관적 기억, 목표 달성, 기분 및 외로움이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 AI 중재 참여 및 전자 건강 기록 데이터에서 도출된 건강 관련 행동 결과가 포함됩니다.
참가자 안전은 연구 전반에 걸쳐 부작용 추적, 안전 문제에 대한 AI 상호작용 검토, 심리적 또는 임상적 위험에 대응하기 위한 사전 정의된 절차를 통해 모니터링됩니다.
이 연구는 일반 치료와 비교하여 AI 안내 인지 운동과 임상의 제공 재활을 통합하는 것이 MCI가 있는 노인의 인지 및 관련 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 노화와 치매 사이의 전이 단계를 나타내며 알츠하이머병 및 관련 치매로 진행될 위험이 높습니다. MCI 환자는 종종 기능적 어려움, 자신감 감소 및 기분 증상 위험 증가를 보고합니다. 인지 재활 및 인지 자극 중재가 효과가 입증되었지만, 기존 모델은 자원 집약적이며 빈도, 개인화 및 확장성 측면에서 제한적입니다.
인공 지능(AI)의 발전으로 고빈도로 적응형, 대화형 및 개인화된 인지 운동을 제공할 수 있습니다. 그러나 AI만을 사용한 접근법은 훈련된 임상 의사가 제공하는 맥락화, 목표 설정 지원 및 치료적 감독이 부족할 수 있습니다. AI 기반 인지 운동과 임상 의사가 제공하는 원격 재활을 통합한 혼합 치료 모델은 확장성과 임상적 깊이를 모두 제공할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 통합 모델의 안전성, 참여도 및 임상 효능을 평가합니다.
연구 설계:
이는 Kaiser Permanente Southern California에서 진행되는 전향적, 무작위 병렬 대조군 시험입니다. 기존 인지 평가 연구 프로그램을 통해 MCI로 진단된 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:
- AI 지원 인지 재활
- 단독 일반 치료
중재 기간은 12개월이며, 주요 결과 평가는 6개월에 수행되고 12개월까지 추적 관찰합니다.
중재:
중재군에 무작위 배정된 참가자는 두 가지 통합 구성 요소로 구성된 구조화된 인지 재활 프로그램을 받습니다:
- 임상 의사 제공 원격 재활 인지 재활 훈련을 받은 면허를 가진 임상 사회 복지사는 첫 6개월 동안 격주로, 나머지 6개월 동안 월 1회 원격으로 목표 지향 세션을 제공합니다. 세션은 재활 프레임워크 내에서 제공되며 개별 환자 요구에 맞게 인지 재활 기술, 행동 활성화, 보상 전략 훈련 및 인지 행동 및 마음챙김 기반 접근법 요소를 포함할 수 있습니다.
- AI 기반 인지 세션 참가자는 매일 AI 기반 대화 세션(세션당 약 10-30분)에 참여합니다. 이 세션은 구조화된 인지 자극, 인지 훈련 운동 및 정신 교육을 제공합니다. 콘텐츠 제공은 참가자 상호 작용 패턴 및 임상 의사 입력을 기반으로 적응하는 알고리즘에 의해 안내됩니다. AI 시스템은 진단 또는 자율적 임상 의사 결정을 위한 것이 아닙니다.
일반 치료군에 무작위 배정된 참가자는 계속해서 표준 건강 보험 서비스를 받고 예정된 시점에 연구 평가를 완료합니다. 중재가 안전하고 효과적인 것으로 판단되면 연구 종료 시 인지 재활 프로그램이 제공됩니다.
안전 감독 및 위험 모니터링:
인지적으로 취약한 인구에서 AI 기반 대화 기술을 사용함에 따라, 안전 모니터링 절차가 여러 수준에서 통합되었습니다:
- 면허를 가진 임상 의사는 중재 기간 동안 참가자의 진행 상황 및 안녕을 모니터링합니다.
- AI 상호 작용은 심리적 고통 지표를 포함한 안전 문제에 대해 검토됩니다.
- 긴급한 행동 건강 위험에 대해 미리 정의된 에스컬레이션 절차가 마련되어 있으며, 적절한 임상 서비스 및 위기 자원에 대한 의뢰를 포함합니다.
- 기술적 문제 또는 부작용은 연구팀이 추적하고 검토합니다.
- 주요 연구자는 IRB 및 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 참가자 안전 및 프로토콜 준수를 감독합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 경도인지장애(MCI) 진단
- 몬트리올인지평가(MoCA)-BLIND 조정 점수(13-18)
- 정보에 기반한 동의서 제공 가능
- 연구 평가 완료 및 중재 세션 참여에 충분한 영어 능력
- 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 또는 모바일 기기 접근 및 사용 능력
제외 기준:
- 현재 카이저 퍼머넌트 의료진으로부터 진행 중인 행동건강 치료 또는 심리치료를 받고 있음
- 참여에 방해가 되는 양극성 장애, 조현병 스펙트럼 장애 또는 기타 중증 정신질환 진단
- 대화 또는 원격의료 세션 참여를 방해하는 중증 의사소통 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료
참가자는 Kaiser Permanente 건강 보험 플랜을 통해 이용 가능한 일반적인 건강 관리 및 서비스를 계속 받게 되며, 6개월과 12개월에 연구 평가를 완료하게 됩니다.
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실험적: AI 지원 인지 재활
참가자들은 임상의가 제공하는 원격의료 세션과 일상적인 인공지능(AI) 기반 인지 훈련을 통합한 12개월간의 인지 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 (1) 목표 지향적 인지 재활 프레임워크를 사용하여 면허를 보유한 임상의가 제공하는 원격 의료 세션과 (2) 개인의 필요에 맞게 맞춤화된 일일 AI 주도 대화형 인지 운동으로 구성된 구조화된 인지 재활 프로그램을 받습니다.
AI 시스템은 인지 자극, 훈련 운동 및 심리 교육을 제공하지만 진단 또는 자율적인 임상 의사 결정을 수행하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점 MoCA-BLIND 점수 변화
기간: 6개월
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베이스라인부터 6개월까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA)-BLIND 조정 총점 변화.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 인지기능 변화 (MoCA-BLIND)
기간: 12개월
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베이스라인부터 12개월까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA)-BLIND 조정 총점 변화
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12개월
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전반적 인지 기능 변화 (ACE-III)
기간: 6개월 및 12개월
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Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III) 총점에서 기준선 대비 6개월 및 기준선 대비 12개월의 변화.
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6개월 및 12개월
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주관적 기억 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Multifactorial Memory Questionnaire(MMQ)의 Ability 및 Satisfaction 하위 척도 점수에서 기준선 대비 6개월 및 기준선 대비 12개월의 변화.
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6개월 및 12개월
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기분 증상 변화
기간: 6개월 및 12개월
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기저선(baseline)에서 6개월 및 기저선(baseline)에서 12개월까지의 노인 불안 척도(Geriatric Anxiety Inventory, GAI) 및 노인 우울 척도(Geriatric Depression Scale, GDS) 점수 변화
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6개월 및 12개월
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외로움 변화
기간: 6개월 및 12개월
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UCLA 외로움 척도 총점에서 기준선 대비 6개월 및 기준선 대비 12개월의 변화.
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6개월 및 12개월
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목표 달성도 변화
기간: 6개월 및 12개월
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참가자가 보고한 Bangor 목표 설정 인터뷰 만족도 점수의 기준선 대비 6개월 및 기준선 대비 12개월 변화.
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 지원 인지 재활 참여
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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참가자가 AI 지원 인지 재활 중재에 참여한 정도는 중재 기간 동안 완료한 AI 세션 수, 참석한 임상의 지원 원격의료 세션 수, 할당된 인지 운동 완료 여부로 측정됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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참가자의 중재 수용도와 만족도
기간: 6개월 및 12개월
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참여자가 보고한 AI 지원 인지 재활 중재에 대한 만족도와 인지된 유용성은 중재 후 설문 평가로 측정됩니다.
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6개월 및 12개월
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AI 상호작용과 관련된 안전성 사건 및 임상적 중증도 증가 사건
기간: 기준점부터 12개월까지
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연구 기간 동안의 안전성 사건 수 및 유형으로, AI 생성 안전성 경고, 임상의 검토 안전성 플래그, 임상적 후속 조치가 필요한 에스컬레이션 사건, AI 중재와의 상호작용과 관련된 문서화된 이상반응을 포함합니다.
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기준점부터 12개월까지
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약물 순응도 (당뇨병 및 고혈압)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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전자 건강 기록 기반 약국 처방전 재발급 데이터를 사용하여 측정한 약물 순응도, 연구 기간 동안 처방된 약물에 대한 일수 비율(PDC) 포함.
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기준 시점부터 12개월까지
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혈압 및 혈당 조절
기간: 기준선부터 12개월까지
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전자 건강 기록에서 얻은 수축기 혈압, 이완기 혈압, 혈색소 A1c(HbA1c) 수치의 기준선부터 12개월까지의 변화
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기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AI 기반 인지 재활에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한