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KI-gestützte kognitive Rehabilitation für ältere Erwachsene mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (ReMind-AI)

18. März 2026 aktualisiert von: Huong Q Nguyen, Kaiser Permanente

Evaluierung der Wirksamkeit KI-gestützter kognitiver Rehabilitation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten zu Demenz verbunden, was den Bedarf an zugänglichen Interventionen zur Unterstützung der kognitiven Gesundheit unterstreicht.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines 12-monatigen, künstliche Intelligenz (KI)-gestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms für ältere Erwachsene mit MCI bewerten. Teilnehmer werden aus einer bereits bestehenden Forschungsstudie rekrutiert, die innerhalb von Kaiser Permanente Southern California durchgeführt wird, und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder (1) KI-unterstützter kognitiver Rehabilitation oder (2) alleiniger Standardversorgung zugeteilt.

Die Intervention kombiniert klinikerbasierte Telehealth-Kognitionsrehabilitationssitzungen mit täglichen KI-gesteuerten kognitiven Übungen und Schulungen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der globalen Kognition nach 6 Monaten, gemessen durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND. Sekundäre Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten umfassen zusätzliche Messungen der Kognition, subjektives Gedächtnis, Zielerreichung, Stimmung und Einsamkeit. Explorative Ergebnisse beinhalten die Beteiligung an der KI-Intervention und gesundheitsbezogene Verhaltensergebnisse, die aus elektronischen Gesundheitsakten abgeleitet werden.

Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie durch die Verfolgung unerwünschter Ereignisse, die Überprüfung von KI-Interaktionen auf Sicherheitsbedenken und vordefinierte Verfahren zum Umgang mit psychologischen oder klinischen Risiken überwacht.

Diese Studie wird feststellen, ob die Integration von KI-gesteuerten kognitiven Übungen mit klinikerbasierter Rehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung kognitive und verwandte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit MCI verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt ein Übergangsstadium zwischen normalem Altern und Demenz dar und ist mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten zu Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen verbunden. Personen mit MCI berichten häufig von funktionellen Herausforderungen, reduziertem Selbstvertrauen und einem erhöhten Risiko für Stimmungssymptome. Obwohl kognitive Rehabilitation und kognitive Stimulationsinterventionen Vorteile gezeigt haben, sind traditionelle Modelle ressourcenintensiv und in Bezug auf Häufigkeit, Personalisierung und Skalierbarkeit begrenzt.

Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) ermöglichen die Bereitstellung adaptiver, konversationsbasierter und personalisierter kognitiver Übungen mit hoher Frequenz. Allerdings fehlen reinen KI-Ansätzen möglicherweise die Kontextualisierung, Zielsetzungsunterstützung und therapeutische Aufsicht durch geschulte Kliniker. Ein gemischtes Versorgungsmodell, das KI-gestützte kognitive Übungen mit klinikerbasierter Telehealth-Rehabilitation integriert, könnte sowohl Skalierbarkeit als auch klinische Tiefe bieten. Diese Studie bewertet die Sicherheit, Engagement und klinische Wirksamkeit eines solchen integrierten Modells.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, randomisierte parallele kontrollierte Studie, die innerhalb von Kaiser Permanente Southern California durchgeführt wird. Teilnehmer, die durch ein bestehendes kognitives Bewertungsforschungsprogramm mit MCI diagnostiziert wurden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  • KI-unterstützter kognitiver Rehabilitation
  • Alleiniger Standardversorgung

Die Interventionsperiode beträgt 12 Monate, mit primärer Ergebnisbewertung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung bis 12 Monate.

Intervention:

Teilnehmer, die der Intervention zugewiesen wurden, erhalten ein strukturiertes kognitives Rehabilitationsprogramm, das aus zwei integrierten Komponenten besteht:

  1. Klinikerbasierte Telehealth-Rehabilitation Lizensierte klinische Sozialarbeiter, die in kognitiver Rehabilitation geschult sind, werden zielgerichtete Sitzungen via Telehealth alle zwei Wochen für die ersten sechs Monate und monatlich für die verbleibenden sechs Monate durchführen. Die Sitzungen werden innerhalb eines Reablement-Rahmens durchgeführt und können kognitive Rehabilitationstechniken, Verhaltensaktivierung, Training kompensatorischer Strategien sowie Elemente kognitiver Verhaltens- und achtsamkeitsbasierter Ansätze umfassen, die auf individuelle Patientenbedürfnisse zugeschnitten sind.
  2. KI-gestützte kognitive Sitzungen Teilnehmer nehmen täglich an KI-gestützten Konversationssitzungen teil (ca. 10-30 Minuten pro Sitzung). Diese Sitzungen bieten strukturierte kognitive Stimulation, kognitive Trainingsübungen und Psychoaufklärung. Die Inhaltsbereitstellung wird durch Algorithmen geleitet, die basierend auf Teilnehmerinteraktionsmustern und klinikerbasierten Eingaben adaptieren. Das KI-System ist nicht für diagnostische oder autonome klinische Entscheidungsfindung vorgesehen.

Teilnehmer, die der Standardversorgung zugewiesen wurden, erhalten weiterhin Standardgesundheitsplanleistungen und absolvieren Studienbewertungen zu geplanten Zeitpunkten. Ihnen wird das kognitive Rehabilitationsprogramm am Ende der Studie angeboten, wenn die Intervention als sicher und wirksam eingestuft wird.

Sicherheitsüberwachung und Risikomonitoring:

Angesichts des Einsatzes KI-basierter Konversationstechnologie in einer kognitiv vulnerablen Bevölkerung sind Sicherheitsüberwachungsverfahren auf mehreren Ebenen integriert:

  • Lizensierte Kliniker überwachen den Teilnehmerfortschritt und das Wohlbefinden während der gesamten Interventionsperiode.
  • KI-Interaktionen werden auf Sicherheitsbedenken überprüft, einschließlich Indikatoren für psychische Belastung.
  • Vordefinierte Eskalationsverfahren sind für akute Verhaltensgesundheitsrisiken etabliert, einschließlich Überweisung an geeignete klinische Dienste und Krisenressourcen.
  • Technische Bedenken oder unerwünschte Ereignisse werden vom Studienteam erfasst und überprüft.
  • Der Hauptuntersucher überwacht die Teilnehmersicherheit und Protokollkonformität gemäß IRB- und Good Clinical Practice-Standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND angepasster Score (13-18)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienbewertungen abzuschließen und an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Computers oder Mobilgeräts mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Inanspruchnahme einer laufenden Behandlung der Verhaltensgesundheit oder Psychotherapie durch einen Kaiser Permanente-Kliniker
  • Diagnose einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Erhebliche Kommunikationsbeeinträchtigung, die die Teilnahme an Gesprächs- oder Telehealth-Sitzungen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer werden weiterhin die übliche Gesundheitsversorgung und Dienstleistungen erhalten, die über ihren Kaiser-Permanente-Gesundheitsplan verfügbar sind, und werden Studienbewertungen nach 6 und 12 Monaten abschließen.
Experimental: KI-gestützte kognitive Rehabilitation
Teilnehmer erhalten ein 12-monatiges kognitives Rehabilitationsprogramm, das klinikergestützte Telehealth-Sitzungen mit täglichen, künstliche Intelligenz (KI)-gesteuerten kognitiven Übungen integriert.
Verhalten: KI-gestützte kognitive Rehabilitation
Teilnehmer erhalten ein strukturiertes kognitives Rehabilitationsprogramm, das aus (1) Telehealth-Sitzungen besteht, die von lizenzierten Klinikern im Rahmen eines zielgerichteten kognitiven Rehabilitationsansatzes durchgeführt werden, und (2) täglichen KI-gesteuerten konversationellen kognitiven Übungen, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind. Das KI-System bietet kognitive Stimulation, Trainingsübungen und Psychoedukation, führt jedoch keine diagnostischen oder autonomen klinischen Entscheidungsprozesse durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MoCA-BLIND-Wertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten im angepassten Gesamtwert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition (MoCA-BLIND)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten im angepassten Gesamtscore des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
12 Monate
Veränderung der globalen Kognition (ACE-III)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Gesamtscores im Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III) von Baseline bis zu 6 Monaten und von Baseline bis zu 12 Monaten.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des subjektiven Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten in den Fähigkeits- und Zufriedenheits-Subscores des Multifaktoriellen Gedächtnis-Fragebogens (MMQ).
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Stimmungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung von Baseline zu 6 Monaten und von Baseline zu 12 Monaten in den Scores des Geriatric Anxiety Inventory (GAI) und der Geriatric Depression Scale (GDS)
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten und vom Ausgangswert zu 12 Monaten im Gesamtwert auf der UCLA-Loneliness-Skala.
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Zielerreichung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Zufriedenheitswerte im Bangor-Zielsetzungsinterview vom Ausgangswert bis 6 Monate und vom Ausgangswert bis 12 Monate.
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit KI-gestützter kognitiver Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Teilnehmerengagement mit der KI-gestützten kognitiven Rehabilitationsintervention, gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen KI-Sitzungen, der Anzahl der besuchten klinikerunterstützten Telehealth-Sitzungen und der Durchführung der zugewiesenen kognitiven Übungen während des Interventionszeitraums.
Baseline bis 12 Monate
Teilnehmerakzeptanz und -zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Von den Teilnehmern gemeldete Zufriedenheit und wahrgenommene Nützlichkeit der KI-unterstützten kognitiven Rehabilitationsintervention, gemessen durch Umfragebewertungen nach der Intervention.
6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsereignisse und klinische Eskalationsereignisse im Zusammenhang mit KI-Interaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl und Art der Sicherheitsereignisse während der Studie, einschließlich KI-generierter Sicherheitswarnungen, klinisch geprüfter Sicherheitshinweise, Eskalationsereignisse, die eine klinische Nachsorge erfordern, und dokumentierter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Interaktionen mit der KI-Intervention.
Baseline bis 12 Monate
Medikamenteneinhaltung (Diabetes und Hypertonie)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Medikamentenadhärenz, gemessen anhand elektronischer Gesundheitsakten abgeleiteter Apotheken-Nachfülldaten, einschließlich des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) für verschriebene Medikamente während des Studienzeitraums.
Baseline bis 12 Monate
Blutdruck und Blutzuckereinstellung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung von Baseline bis 12 Monate in systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck und Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werten aus der elektronischen Patientenakte.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

NewDays, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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