Réadaptation Cognitive Assistée par l'IA pour les Personnes Âgées Atteintes de Déficience Cognitive Légère (ReMind-AI)
Évaluation de l'efficacité de la réhabilitation cognitive assistée par l'IA dans les troubles cognitifs légers
La déficience cognitive légère (DCL) est associée à un risque accru de progression vers la démence, soulignant la nécessité d'interventions accessibles pour soutenir la santé cognitive.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un programme de réadaptation cognitive assistée par intelligence artificielle (IA) d'une durée de 12 mois pour les personnes âgées atteintes de DCL. Les participants seront recrutés à partir d'une étude de recherche existante menée au sein de Kaiser Permanente Southern California et randomisés 1:1 soit à (1) la réadaptation cognitive assistée par IA, soit à (2) les soins habituels seuls.
L'intervention combine des séances de réadaptation cognitive par télésanté dispensées par un clinicien avec des exercices cognitifs et une éducation quotidiens guidés par l'IA. Le critère d'évaluation principal est le changement de la cognition globale à 6 mois mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND. Les critères d'évaluation secondaires à 6 et 12 mois incluent des mesures supplémentaires de la cognition, de la mémoire subjective, de l'atteinte des objectifs, de l'humeur et de la solitude. Les critères d'évaluation exploratoires incluent l'engagement dans l'intervention par IA et les résultats comportementaux liés à la santé dérivés des données des dossiers de santé électroniques.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude grâce au suivi des événements indésirables, à l'examen des interactions avec l'IA pour des problèmes de sécurité et à des procédures prédéfinies pour répondre aux risques psychologiques ou cliniques.
Cette étude déterminera si l'intégration d'exercices cognitifs guidés par l'IA avec une réadaptation dispensée par un clinicien améliore les résultats cognitifs et connexes chez les personnes âgées atteintes de DCL par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
Le trouble cognitif léger (TCL) représente un stade de transition entre le vieillissement normal et la démence et est associé à un risque accru de progression vers la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées. Les personnes atteintes de TCL signalent fréquemment des difficultés fonctionnelles, une confiance réduite et un risque accru de symptômes de l'humeur. Bien que la rééducation cognitive et les interventions de stimulation cognitive aient démontré des bénéfices, les modèles traditionnels sont intensifs en ressources et limités en fréquence, personnalisation et évolutivité.
Les avancées en intelligence artificielle (IA) permettent de délivrer des exercices cognitifs adaptatifs, conversationnels et personnalisés à haute fréquence. Cependant, les approches basées uniquement sur l'IA peuvent manquer de contextualisation, de soutien à la fixation d'objectifs et de supervision thérapeutique fournis par des cliniciens formés. Un modèle de soins intégré combinant des exercices cognitifs guidés par l'IA avec une rééducation en télésanté délivrée par des cliniciens pourrait offrir à la fois une évolutivité et une profondeur clinique. Cette étude évalue la sécurité, l'engagement et l'efficacité clinique d'un tel modèle intégré.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé parallèle prospectif randomisé mené au sein de Kaiser Permanente Southern California. Les participants diagnostiqués avec un TCL par le biais d'un programme de recherche existant d'évaluation cognitive seront randomisés dans un rapport 1:1 pour :
- Rééducation cognitive assistée par IA
- Soins habituels seuls
La période d'intervention est de 12 mois, avec une évaluation du critère principal à 6 mois et un suivi jusqu'à 12 mois.
Intervention :
Les participants randomisés dans le groupe intervention recevront un programme structuré de rééducation cognitive comprenant deux composantes intégrées :
- Rééducation en télésanté délivrée par des cliniciens Des assistants sociaux cliniciens agréés formés en rééducation cognitive délivreront des sessions orientées vers des objectifs via la télésanté toutes les deux semaines pendant les six premiers mois, puis mensuellement pour les six mois restants. Les sessions sont dispensées dans un cadre de réadaptation et peuvent intégrer des techniques de rééducation cognitive, une activation comportementale, un entraînement aux stratégies compensatoires et des éléments d'approches cognitivo-comportementales et basées sur la pleine conscience, adaptés aux besoins individuels des patients.
- Sessions cognitives guidées par l'IA Les participants participeront à des sessions conversationnelles quotidiennes alimentées par l'IA (environ 10 à 30 minutes par session). Ces sessions fournissent une stimulation cognitive structurée, des exercices d'entraînement cognitif et de la psychoéducation. La diffusion du contenu est guidée par des algorithmes qui s'adaptent en fonction des schémas d'interaction des participants et des apports des cliniciens. Le système d'IA n'est pas destiné à des fins de diagnostic ou de prise de décision clinique autonome.
Les participants randomisés dans le groupe soins habituels continueront à recevoir les services standards du régime de santé et effectueront les évaluations de l'étude aux moments prévus. Le programme de rééducation cognitive leur sera proposé à la fin de l'étude si l'intervention est jugée sûre et efficace.
Surveillance de la sécurité et gestion des risques :
Compte tenu de l'utilisation d'une technologie conversationnelle basée sur l'IA auprès d'une population cognitivement vulnérable, des procédures de surveillance de la sécurité sont intégrées à plusieurs niveaux :
- Les cliniciens agréés surveillent les progrès et le bien-être des participants tout au long de la période d'intervention.
- Les interactions avec l'IA sont examinées pour détecter des problèmes de sécurité, y compris des indicateurs de détresse psychologique.
- Des procédures d'escalade prédéfinies sont en place pour les risques émergents en santé comportementale, incluant une orientation vers des services cliniques appropriés et des ressources de crise.
- Les préoccupations techniques ou les événements indésirables sont suivis et examinés par l'équipe de l'étude.
- L'investigateur principal supervise la sécurité des participants et le respect du protocole conformément aux normes du comité d'éthique (IRB) et des Bonnes Pratiques Cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans ou plus
- Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI)
- Score ajusté du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND (13-18)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour réaliser les évaluations de l'étude et participer aux séances d'intervention
- Accès et capacité à utiliser un ordinateur ou un appareil mobile avec connexion internet
Critères d'exclusion :
- Bénéficie actuellement d'un traitement de santé comportementale ou d'une psychothérapie en cours par un clinicien de Kaiser Permanente
- Diagnostic de trouble bipolaire, de trouble du spectre de la schizophrénie ou d'autre maladie mentale grave qui interférerait avec la participation
- Déficience de communication significative qui empêcherait la participation aux séances de conversation ou de télésanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins Usuels
Les participants continueront de recevoir les soins de santé et les services habituels disponibles grâce à leur régime de santé Kaiser Permanente et effectueront les évaluations de l'étude à 6 et 12 mois.
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Expérimental: Réhabilitation Cognitive Assistée par l'IA
Les participants recevront un programme de rééducation cognitive de 12 mois qui intègre des séances de télésanté dispensées par un clinicien avec des exercices cognitifs quotidiens guidés par l'intelligence artificielle (IA).
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Les participants bénéficient d'un programme structuré de rééducation cognitive comprenant (1) des séances de télésanté dispensées par des cliniciens agréés utilisant un cadre de rééducation cognitive orienté vers des objectifs et (2) des exercices cognitifs conversationnels quotidiens guidés par l'IA adaptés aux besoins individuels.
Le système d'IA fournit une stimulation cognitive, des exercices d'entraînement et de la psychoéducation, mais ne réalise pas de diagnostic ni de prise de décision clinique autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score MoCA-BLIND à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport au niveau de base à 6 mois sur le score total ajusté du test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA)-BLIND.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la cognition globale (MoCA-BLIND)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 12 mois sur le score total ajusté du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
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12 mois
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Changement de la cognition globale (ACE-III)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et par rapport à la valeur initiale à 12 mois du score total à l'examen cognitif d'Addenbrooke-III (ACE-III).
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6 mois et 12 mois
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Changement de la mémoire subjective
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport au score initial à 6 mois et au score initial à 12 mois pour les scores des sous-échelles Capacité et Satisfaction du Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
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6 mois et 12 mois
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Changement des symptômes d'humeur
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évolution des scores de l'Inventaire d'anxiété gériatrique (GAI) et de l'Échelle de dépression gériatrique (GDS) entre le début de l'étude et 6 mois, et entre le début de l'étude et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Changement de sentiment de solitude
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et par rapport à la valeur initiale à 12 mois du score total sur l'échelle de solitude de l'UCLA.
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6 mois et 12 mois
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Changement dans l'atteinte des objectifs
Délai: 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la valeur de base à 6 mois et à 12 mois dans les scores de satisfaction rapportés par les participants lors de l'Entretien de fixation d'objectifs de Bangor.
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6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement avec la rééducation cognitive assistée par l'IA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Engagement des participants avec l'intervention de réadaptation cognitive assistée par IA, mesuré par le nombre de séances d'IA réalisées, le nombre de séances de télésanté avec soutien clinique suivies et l'achèvement des exercices cognitifs assignés pendant la période d'intervention.
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Acceptabilité et satisfaction du participant vis-à-vis de l'intervention
Délai: 6 mois et 12 mois
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Satisfaction rapportée par les participants et utilité perçue de l'intervention de réadaptation cognitive assistée par l'IA, telles que mesurées par les évaluations de l'enquête post-intervention.
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6 mois et 12 mois
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Événements de sécurité et événements d'escalade clinique liés aux interactions avec l'IA
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Nombre et type d'événements de sécurité pendant l'étude, y compris les alertes de sécurité générées par l'IA, les drapeaux de sécurité examinés par les cliniciens, les événements d'escalade nécessitant un suivi clinique et les événements indésirables documentés liés aux interactions avec l'intervention de l'IA.
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Adhésion au traitement (diabète et hypertension)
Délai: Du début jusqu’à 12 mois
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Observance médicamenteuse mesurée à l'aide des données de renouvellement de pharmacie issues du dossier médical électronique, y compris la proportion de jours couverts (PDC) pour les médicaments prescrits pendant la période de l'étude.
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Du début jusqu’à 12 mois
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Contrôle de la pression artérielle et de la glycémie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Variation de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) entre la valeur initiale et 12 mois, obtenue à partir du dossier de santé électronique.
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De la ligne de base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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