Reabilitação Cognitiva com Suporte de IA para Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve (ReMind-AI)
Avaliação da Eficácia da Reabilitação Cognitiva Aumentada por IA no Défice Cognitivo Ligeiro
O comprometimento cognitivo leve (CCL) está associado a um risco aumentado de progressão para demência, destacando a necessidade de intervenções acessíveis para apoiar a saúde cognitiva.
Este ensaio clínico randomizado avaliará a segurança e eficácia de um programa de reabilitação cognitiva apoiado por inteligência artificial (IA) de 12 meses para idosos com CCL. Os participantes serão recrutados de um estudo de investigação existente conduzido dentro da Kaiser Permanente Southern California e randomizados 1:1 para (1) reabilitação cognitiva apoiada por IA ou (2) cuidados habituais apenas.
A intervenção combina sessões de reabilitação cognitiva por telemedicina entregues por clínicos com exercícios cognitivos diários guiados por IA e educação. O desfecho primário é a alteração na cognição global aos 6 meses, medida pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND. Os desfechos secundários aos 6 e 12 meses incluem medidas adicionais de cognição, memória subjetiva, alcance de objetivos, humor e solidão. Os desfechos exploratórios incluem o envolvimento com a intervenção de IA e desfechos comportamentais relacionados com a saúde derivados de dados de registos eletrónicos de saúde.
A segurança dos participantes será monitorizada ao longo do estudo através do rastreamento de eventos adversos, revisão das interações com a IA por preocupações de segurança e procedimentos predefinidos para responder a riscos psicológicos ou clínicos.
Este estudo determinará se a integração de exercícios cognitivos guiados por IA com reabilitação entregue por clínicos melhora os resultados cognitivos e relacionados em idosos com CCL em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação:
A deterioração cognitiva ligeira (DCL) representa uma fase de transição entre o envelhecimento normal e a demência e está associada a um risco elevado de progressão para a doença de Alzheimer e demências relacionadas. Indivíduos com DCL frequentemente relatam desafios funcionais, redução da confiança e aumento do risco de sintomas de humor. Embora a reabilitação cognitiva e as intervenções de estimulação cognitiva tenham demonstrado benefícios, os modelos tradicionais são intensivos em recursos e limitados em frequência, personalização e escalabilidade.
Os avanços na inteligência artificial (IA) permitem a prestação de exercícios cognitivos adaptativos, conversacionais e personalizados com alta frequência. No entanto, as abordagens exclusivas de IA podem carecer da contextualização, apoio ao estabelecimento de objetivos e supervisão terapêutica fornecidos por clínicos treinados. Um modelo de cuidados mistos que integre exercícios cognitivos orientados por IA com reabilitação por telemedicina prestada por clínicos pode fornecer tanto escalabilidade como profundidade clínica. Este estudo avalia a segurança, o envolvimento e a eficácia clínica de tal modelo integrado.
Desenho do Estudo:
Este é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado paralelo realizado na Kaiser Permanente do Sul da Califórnia. Os participantes diagnosticados com DCL através de um programa de investigação de avaliação cognitiva existente serão randomizados numa proporção de 1:1 para:
- Reabilitação cognitiva apoiada por IA
- Cuidados habituais isoladamente
O período de intervenção é de 12 meses, com avaliação do resultado primário aos 6 meses e seguimento até aos 12 meses.
Intervenção:
Os participantes randomizados para a intervenção receberão um programa estruturado de reabilitação cognitiva composto por dois componentes integrados:
- Reabilitação por Telemedicina Prestada por Clínicos Assistentes sociais clínicos licenciados treinados em reabilitação cognitiva irão realizar sessões orientadas para objetivos via telemedicina a cada duas semanas durante os primeiros seis meses e mensalmente durante os seis meses restantes. As sessões são realizadas dentro de um quadro de reabilitação e podem incorporar técnicas de reabilitação cognitiva, ativação comportamental, treino de estratégias compensatórias e elementos de abordagens baseadas na terapia cognitivo-comportamental e mindfulness, adaptadas às necessidades individuais do paciente.
- Sessões Cognitivas Orientadas por IA Os participantes irão participar em sessões conversacionais diárias alimentadas por IA (aproximadamente 10-30 minutos por sessão). Estas sessões fornecem estimulação cognitiva estruturada, exercícios de treino cognitivo e psicoeducação. A prestação de conteúdos é orientada por algoritmos que se adaptam com base nos padrões de interação do participante e no contributo do clínico. O sistema de IA não se destina a diagnóstico ou tomada de decisão clínica autónoma.
Os participantes randomizados para os cuidados habituais continuarão a receber os serviços padrão do plano de saúde e a completar as avaliações do estudo nos momentos programados. Será-lhes oferecido o programa de reabilitação cognitiva no final do estudo, se a intervenção for considerada segura e eficaz.
Supervisão de Segurança e Monitorização de Riscos:
Dado o uso de tecnologia conversacional baseada em IA numa população cognitivamente vulnerável, os procedimentos de monitorização de segurança são integrados a vários níveis:
- Clínicos licenciados monitorizam o progresso e o bem-estar dos participantes durante todo o período de intervenção.
- As interações de IA são revistas quanto a preocupações de segurança, incluindo indicadores de sofrimento psicológico.
- Procedimentos de escalonamento predefinidos estão em vigor para riscos emergentes de saúde comportamental, incluindo encaminhamento para serviços clínicos adequados e recursos de crise.
- Preocupações técnicas ou eventos adversos são registados e revistos pela equipa de estudo.
- O investigador principal supervisiona a segurança dos participantes e a adesão ao protocolo de acordo com as normas do CEIC e das Boas Práticas Clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL)
- Pontuação ajustada do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND (13-18)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Fluência em inglês suficiente para completar as avaliações do estudo e participar nas sessões de intervenção
- Acesso e capacidade de usar um computador ou dispositivo móvel com conectividade à internet
Critérios de Exclusão:
- Receção atual de tratamento contínuo de saúde comportamental ou psicoterapia por um clínico da Kaiser Permanente
- Diagnóstico de transtorno bipolar, transtorno do espectro da esquizofrenia, ou outra doença mental grave que interferiria com a participação
- Comprometimento significativo da comunicação que impediria a participação em sessões conversacionais ou de telessaúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes continuarão a receber os cuidados de saúde habituais e os serviços disponíveis através do seu plano de saúde Kaiser Permanente e completarão as avaliações do estudo aos 6 e 12 meses.
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Experimental: Reabilitação Cognitiva com Apoio de IA
Os participantes receberão um programa de reabilitação cognitiva de 12 meses que integra sessões de telemedicina conduzidas por clínicos com exercícios cognitivos diários guiados por inteligência artificial (IA).
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Os participantes recebem um programa estruturado de reabilitação cognitiva composto por (1) sessões de telemedicina realizadas por clínicos licenciados, utilizando uma estrutura de reabilitação cognitiva orientada por objetivos, e (2) exercícios cognitivos conversacionais diários guiados por IA, adaptados às necessidades individuais.
O sistema de IA fornece estimulação cognitiva, exercícios de treino e psicoeducação, mas não realiza diagnósticos nem toma decisões clínicas autónomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação MoCA-BLIND aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base aos 6 meses na pontuação total ajustada do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Cognição Global (MoCA-BLIND)
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base para os 12 meses na pontuação total ajustada do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
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12 meses
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Alteração na Cognição Global (ACE-III)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base para 6 meses e da linha de base para 12 meses na pontuação total no Exame Cognitivo de Addenbrooke-III (ACE-III).
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6 meses e 12 meses
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Alteração na Memória Subjetiva
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base para 6 meses e da linha de base para 12 meses nas pontuações das subescalas de Capacidade e Satisfação do Questionário de Memória Multifatorial (MMQ).
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6 meses e 12 meses
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Alteração nos Sintomas de Humor
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração dos escores da linha de base para os 6 meses e da linha de base para os 12 meses no Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) e na Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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6 meses e 12 meses
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Alteração na Solidão
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração do valor basal para 6 meses e do valor basal para 12 meses na pontuação total da Escala de Solidão da UCLA.
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6 meses e 12 meses
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Alteração na Consecução de Objetivos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração da linha de base para 6 meses e da linha de base para 12 meses nos resultados de satisfação reportados pelos participantes na Entrevista de Definição de Objetivos de Bangor.
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento com reabilitação cognitiva apoiada por IA
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Participação do participante na intervenção de reabilitação cognitiva com suporte de IA, medida pelo número de sessões de IA concluídas, número de sessões de telemedicina com apoio clínico realizadas e conclusão dos exercícios cognitivos atribuídos durante o período de intervenção.
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Linha de base até 12 meses
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Aceitabilidade e satisfação do participante com a intervenção
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Satisfação relatada pelos participantes e utilidade percebida da intervenção de reabilitação cognitiva apoiada por IA, conforme medido pelas classificações do questionário pós-intervenção.
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6 meses e 12 meses
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Eventos de segurança e eventos de escalada clínica relacionados com interações de IA
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número e tipo de eventos de segurança durante o estudo, incluindo alertas de segurança gerados por IA, sinalizações de segurança revistas por clínicos, eventos de escalada que requerem acompanhamento clínico e eventos adversos documentados relacionados com interações com a intervenção de IA.
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Linha de base até 12 meses
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Adesão à medicação (diabetes e hipertensão)
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 meses
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Adesão à medicação, conforme medida através de dados de reabastecimento de farmácia derivados de registos eletrónicos de saúde, incluindo a proporção de dias cobertos (PDC) para os medicamentos prescritos durante o período do estudo.
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Desde a linha de base até aos 12 meses
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Controlo da pressão arterial e glicémico
Prazo: Baseline até aos 12 meses
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Variação da linha de base para 12 meses na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) obtidos a partir do registo eletrónico de saúde.
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Baseline até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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