- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07474402
Monikomponenttisen imetyksen tukiohjelman vaikutus imetysitsevarmuuteen ja äiti-vauva -siteeseen keisarileikkauksen jälkeen
Monikomponenttisen imetyksen tukiohjelman vaikutus imetyksen itseuskottavuuteen ja äiti-vauva-sitoutumiseen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus voi vaikuttaa negatiivisesti varhaiseen imetyksen aloittamiseen, äidin liikkuvuuteen, ihokosketukseen sekä varhaiseen äiti-vauva-vuorovaikutuksen luomiseen leikkauksen jälkeisen kivun, viivästyneen mobilisaation ja kirurgisen toipumisen vuoksi. Nämä tekijät voivat heikentää äidin luottamusta imetystä kohtaan ja vaikuttaa haitallisesti varhaiseen äiti-vauva-sitoutumiseen. Siksi rakenteellinen ja jatkuva ammatillinen imetyksen tuki varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella on erityisen tärkeää, etenkin keisarinleikkauksella synnyttäneille äideille.
Imetyksen itseuskollisuus, joka perustuu Banduran sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan, viittaa äidin uskoon kykyynsä suorittaa ja ylläpitää imetystä onnistuneesti. Korkeampi imetyksen itseuskollisuus on liitetty pidempään imetyksen kestoon, tehokkaampaan selviytymiseen imetyksen vaikeuksista sekä vahvempaan äiti-vauva-sitoutumiseen. Lisäksi imetyksen aikana vapautuva oksitosiini tukee sekä maidon eritystä että emotionaalista kiintymystä, vahvistaen psykobiologista suhdetta tehokkaan imetyksen ja sitoutumisprosessien välillä.
Tämä kokeellinen tutkimus on suunniteltu ennakko-jälkitestiohjausryhmäkokeena arvioimaan monikomponenttisen imetyksen tukiohjelman tehokkuutta varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella. Tutkimus toteutetaan Sivas Cumhuriyet University Training and Research Hospitalin synnytyspalvelussa ja imetyksen neuvontaklinikalla 20. helmikuuta 2026 ja 30. elokuuta 2026 välisenä aikana.
Interventioprosessi (Koe-ryhmä)
Interventio koostuu kahdesta rakenteellisesta vaiheesta:
Varhainen sairaalassa tapahtuva tuki (Ensimmäiset 48 tuntia)
Koe-ryhmän äidit saavat yksilöllistä imetyksen opetusta ja käytännön ohjausta tutkijan toimesta. Interventio sisältää asentotekniikoita, tehokkaan tartunnan tukea, maidon eristysmenetelmiä, yleisten imetyksen ongelmien hallintaa sekä ihokosketuksen ja huoneessaolokäytäntöjen vahvistamista. Imetyksen käyttäytymistä tarkkaillaan ja tuetaan säännöllisesti synnytyksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Opetussisällön saatavuuden parantamiseksi tarjotaan QR-koodilla tuettuja digitaalisia materiaaleja. Tämä mahdollistaa äitien tarkastella opetusmateriaaleja tarvittaessa.
Lisäksi imetyksen motivaation lisäämiseksi ja imetyksen rohkaisemiseksi sosiaalisissa tilanteissa valmistetaan tukevia lahjakasseja. Nämä kassit sisältävät imetyspeiton ja välittävät viestin, että äidit voivat imettää vauvojaan luottavaisesti missä tahansa ympäristössä. Tämä lähestymistapa pyrkii vahvistamaan äidin luottamusta imetystä kotona ulkopuolella.
- Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen seuranta (Ensimmäiset 4 viikkoa)
Kotiutumisen jälkeen koe-ryhmän äidit saavat rakenteellisia päivittäisiä tukevia ja motivoivia tekstiviestejä 28 päivän ajan. Nämä viestit on kehitetty nykyisten näyttöön perustuvien imetyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon ohjeistusten mukaisesti ja käsittelevät imetyksen hallintaa, maidon fysiologiaa, äidin itseuskollisuutta, sitoutumista ja psykososiaalista hyvinvointia.
Lisäksi yksilöllisiä puhelinneuvotteluja toteutetaan synnytyksen jälkeisenä 15. päivänä ja ensimmäisen kuukauden lopussa. Näillä puheluilla pyritään arvioimaan imetyksen edistymistä, tarjoamaan yksilöllistä ongelmanratkaisutukea ja vahvistamaan äidin imetyksen luottamusta.
Ohjausryhmä
Ohjausryhmän äidit jatkavat sairaalan tarjoaman rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ja standardoitua imetyksen neuvontaa. Ohjausryhmälle ei tarjota lisäinterventiota, motivaatioviestintää, rakenteellista opetusohjelmaa tai tukevia materiaaleja.
Tulossuureet
Ensisijaisina tulossuureina ovat imetyksen itseuskollisuuden ja äiti-vauva-sitoutumispisteiden muutokset lähtötason ja synnytyksen jälkeisen neljännen viikon välillä.
Lisäksi arvioidaan varhaisen synnytyksen jälkeisen kauden imetyksen tehokkuutta.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla. Parametrisia tai ei-parametrisia testejä sovelletaan datan jakautumisominaisuuksien mukaan. Vaikutuskoot lasketaan ja raportoidaan interventiovaikutuksen suuruuden määrittämiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä rakenteellisten ja etätuella vahvistettujen imetysohjelmien tehokkuudesta keisarinleikkauksella synnyttäneille äideille sekä edistämään kestävien synnytyksen jälkeisten imetyksen tukimallien kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Puhelinnumero: +90 552 828 5168
- Sähköposti: shabnambehnam.bm@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Puhelinnumero: +90 532 775 48 28
- Sähköposti: nlfrtugut@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkki (Türkiye), 58030
- Rekrytointi
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Puhelinnumero: +90 532 775 48 28
- Sähköposti: nlfrtugut@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Puhelinnumero: +90 552 828 5168
- Sähköposti: nlfrtugut@gmail.com
-
Päätutkija:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Päätutkija:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ensikertaiset äidit, jotka ovat suorittaneet raskauden
Äidit, jotka synnyttivät keisarileikkauksella
Äidit varhaisessa synnytyksen jälkeisessä kaudessa
Äidit, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Äidit, jotka imettävät yksinomaan
Äidit, joilla on terve ja vakaa vauva
Äidit, joilla ei ole terveydellisiä ongelmia, jotka voisivat häiritä imetystä
Äidit, jotka osaavat lukea ja ymmärtää turkkia ja täyttää tietolomakkeet
Ekskluusio-kriteerit:
- Äidit, joilla esiintyi synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
Vauvat, joilla on vakavia terveysongelmia, synnynnäisiä poikkeavuuksia tai jotka vaativat tehohoitoa
Vauvat, jotka ovat tehohoidossa vastasyntyneiden teho-osastolla
Äidit, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät imetyksen
Äidit, joilla on monisikiöraskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
Äidit, jotka eivät voi osallistua seurantatapaamisiin tutkimuksen aikana
Äidit, joilla ei ole matkapuhelinta
Äidit, jotka saivat imetyskoulutusta raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä – Imetyksen tukiohjelma
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Interventioryhmä saa moniosaista imetyksen tukiohjelmaa, joka sisältää imetyksen opetusta, neuvontaa, käytännön imetyksen tukea, jatkotukea, motivoivia viestejä 28 päivän ajan, yksilöllistä neuvontaa osallistujien tarpeiden mukaan, puhelinseurannan 15. päivänä sekä lopullisen arvioinnin puhelimitse kuun lopussa.
Osallistujat saavat myös lahjakorin, joka sisältää imetyksen esiliinan QR-koodilla, joka tarjoaa pääsyn imetyksen opetusvideoon, tavoitteena lisätä imetyksen luottamusta ja edistää imetyksen käyttäytymistä.
|
Väitöskirjassani monikomponenttista imetyksen tukiohjelmaa sovellettiin käsitelläkseni kirjallisuudessa esiintyvää aukkoa.
Altay ja Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) osoittivat, että esikoisäitien vauvan rauhoittamiskoulutus paransi merkittävästi äidin roolikäsitystä, kiintymystä ja imetyksen itseluottamusta (p<0.001).
Kokeellisia tutkimuksia, jotka arvioivat samanaikaisesti imetyksen opetusta, psykososiaalista tukea, videoita, viestejä, puhelinseurantaa ja yksilöllistä neuvontaa, on kuitenkin vähän.
Siksi tutkimukseni tarjoaa vahvaa kausaalista näyttöä käyttämällä kokeellista tutkimusasetelmaa.
Otoskoko (n=100) on suurempi kuin monissa olemassa olevissa tutkimuksissa, ja tutkimus yhdistää ainutlaatuisesti kolme mittaria: itseluottamus, kiintymys ja LATCH.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vakiovastaanottajaisten hoito
Kontrolliryhmä - Normaali synnytyksen jälkeinen hoito: Kontrolliryhmän osallistujat saavat sairaalan tarjoaman normaalin synnytyksen jälkeisen hoidon. Tähän ryhmään ei kohdisteta mitään ylimääräistä imetyksen tukitoimenpidettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko Äiti-vauva-sidosasteikko LATCH-imetyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (48 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat korkeammat pisteet imetyksen itseuskolle (14–70, korkeampi = parempi), LATCH (0–10, korkeampi = parempi) ja äidin ja lapsen välisen sidoksen (19–76, korkeampi = vahvempi) kohdalla 4 viikon kuluttua monikomponenttisesta imetyksen tukiohjelmasta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Perustaso (48 tuntia synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen itseuskottavuusasteikko Äiti-vauva-sidosasteikko LATCH-imetyksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Osallistujamäärä, jotka saavuttivat parempia pisteitä imetyksen itsevarmuudessa (14–70, korkeampi = parempi), LATCH-tuloksissa (0–10, korkeampi = parempi) ja äidin-vauvan siteessä (19–76, korkeampi = vahvempi) 4 viikon kuluttua moniosaiseen imetystukeen perustuvasta ohjelmasta keisarinleikkauksen jälkeen
|
4 viikon synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primigravidan naiset
-
Ataturk UniversityValmis18-45 Ikähaarukka | Keisarinleikkaus | PrimigravidTurkki
Kliiniset tutkimukset Rintaruokintatuki-ohjelma
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalRekrytointi
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairaus | Progressiivinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)PeruutettuSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu