- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474402
Het effect van een multi-component borstvoedingsondersteuningsprogramma op de zelfeffectiviteit van borstvoeding en de moeder-kindbinding bij moeders na een keizersnede
Het effect van een multifactoreel programma voor borstvoedingsondersteuning op de zelfeffectiviteit bij borstvoeding en de moeder-kindbinding bij moeders na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede kan een negatieve invloed hebben op de vroege start van borstvoeding, de mobiliteit van de moeder, huid-op-huidcontact en de vroege moeder-kindinteractie als gevolg van postoperatieve pijn, vertraagde mobilisatie en chirurgisch herstel. Deze factoren kunnen het vertrouwen van de moeder in borstvoeding verminderen en de vroege moeder-kindbinding nadelig beïnvloeden. Daarom is gestructureerde en continue professionele borstvoedingsondersteuning tijdens de vroege postpartum periode van cruciaal belang, vooral voor moeders die via een keizersnede bevallen.
Borstvoeding zelfeffectiviteit, gebaseerd op Bandura's sociaal-cognitieve theorie, verwijst naar het geloof van een moeder in haar vermogen om borstvoeding succesvol uit te voeren en vol te houden. Hogere borstvoeding zelfeffectiviteit is geassocieerd met langere borstvoedingsduur, effectievere coping met borstvoedingsproblemen en sterkere moeder-kindbinding. Bovendien ondersteunt oxytocine, dat vrijkomt tijdens borstvoeding, zowel de melkuitstoot als de emotionele hechting, wat de psychobiologische relatie tussen effectieve borstvoeding en bindingsprocessen versterkt.
Deze experimentele studie is ontworpen als een pretest-posttest controle groep trial om de effectiviteit van een multicomponent borstvoedingsondersteuningsprogramma tijdens de vroege postpartum periode te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op de Verloskunde Dienst en Lactatie Advies Kliniek van Sivas Cumhuriyet Universiteit Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis tussen 20 februari 2026 en 30 augustus 2026.
Interventieproces (Experimentele Groep)
De interventie bestaat uit twee gestructureerde fasen:
Vroege In-Hospitaal Ondersteuning (Eerste 48 Uur)
Moeders in de experimentele groep zullen geïndividualiseerde borstvoedingseducatie en praktische begeleiding ontvangen, verstrekt door de onderzoeker. De interventie omvat positioneringstechnieken, effectieve aanhulpsteun, melkexpressiemethoden, beheer van veelvoorkomende borstvoedingsproblemen en versterking van huid-op-huidcontact en rooming-in praktijken. Borstvoedingsgedrag zal regelmatig worden geobserveerd en ondersteund tijdens de eerste 48 uur postpartum.
Om de toegankelijkheid tot educatieve inhoud te verbeteren, zullen QR-code-ondersteunde digitale materialen worden verstrekt. Dit stelt moeders in staat om educatieve materialen te raadplegen wanneer nodig.
Daarnaast zullen ondersteunende geschenkpakketten worden voorbereid om de borstvoedingsmotivatie te verhogen en borstvoeding in sociale omgevingen aan te moedigen. Deze pakketten zullen een borstvoedingsdoek bevatten en de boodschap overbrengen dat moeders hun baby's met vertrouwen in elke omgeving kunnen voeden. Deze aanpak heeft tot doel het vertrouwen van moeders in borstvoeding buitenshuis te versterken.
- Post-Ontslag Follow-Up (Eerste 4 Weken)
Na ontslag zullen moeders in de experimentele groep gedurende 28 dagen gestructureerde dagelijkse ondersteunende en motiverende sms-berichten ontvangen. Deze berichten zijn ontwikkeld in overeenstemming met huidige evidence-based borstvoedings- en postpartumzorgrichtlijnen en behandelen borstvoedingsmanagement, melkfysiologie, moederlijke zelfeffectiviteit, binding en psychosociaal welzijn.
Daarnaast zullen geïndividualiseerde telefonische counselingsessies worden uitgevoerd op postpartum dag 15 en aan het einde van de eerste maand. Deze gesprekken hebben tot doel de voortgang van borstvoeding te beoordelen, gepersonaliseerde probleemoplossingsondersteuning te bieden en het borstvoedingsvertrouwen van de moeder te versterken.
Controlegroep
Moeders in de controlegroep zullen de routinematige postpartumzorg en standaard borstvoedingsadviezen blijven ontvangen die door het ziekenhuis worden verstrekt. Er zullen geen aanvullende interventies, motiverende berichten, gestructureerd educatieprogramma of ondersteunende materialen aan de controlegroep worden verstrekt.
Uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in borstvoeding zelfeffectiviteit en moeder-kindbinding scores tussen baseline en de vierde postpartum week.
Daarnaast zal de vroege postpartum borstvoedingseffectiviteit worden geëvalueerd.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS software. Parametrische of niet-parametrische tests zullen worden toegepast volgens de gegevensverdelingseigenschappen. Effectgroottes zullen worden berekend en gerapporteerd om de omvang van het interventie-effect te bepalen.
Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de effectiviteit van gestructureerde en tele-ondersteuning-versterkte borstvoedingsprogramma's voor moeders die een keizersnede ondergaan en bij te dragen aan de ontwikkeling van duurzame postpartum borstvoedingsondersteuningsmodellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefoonnummer: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefoonnummer: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkije (Türkiye), 58030
- Werving
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Contact:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefoonnummer: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Contact:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefoonnummer: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Hoofdonderzoeker:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipare moeders die de zwangerschap hebben voltooid
Moeders die bevallen zijn via keizersnede (C/S)
Moeders in de vroege postpartumperiode
Moeders van 18 jaar en ouder
Moeders die exclusief borstvoeding geven
Moeders met gezonde en stabiele baby's
Moeders zonder medische aandoeningen die borstvoeding kunnen belemmeren
Moeders die Turks kunnen lezen en begrijpen en de gegevensformulieren kunnen invullen
Exclusiecriteria:
- Moeders die postpartumcomplicaties hebben ervaren
Baby's met ernstige gezondheidsproblemen, aangeboren afwijkingen of die intensieve zorg nodig hebben
Baby's opgenomen op de neonatale intensive care
Moeders met medische of psychiatrische aandoeningen die borstvoeding verhinderen
Moeders met meerlingzwangerschappen (tweelingen, drielingen, etc.)
Moeders die de follow-upbezoeken tijdens de studie niet kunnen bijwonen
Moeders zonder mobiele telefoon
Moeders die tijdens de zwangerschap borstvoedingsvoorlichting hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Borstvoedingsondersteuningsprogramma
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen.
De interventiegroep krijgt een meervoudig ondersteuningsprogramma voor borstvoeding, bestaande uit voorlichting over borstvoeding, counseling, praktische ondersteuning bij borstvoeding, vervolgondersteuning, motiverende berichten gedurende 28 dagen, geïndividualiseerde counseling op basis van de behoeften van de deelnemers, telefonische opvolging op dag 15 en een eindbeoordeling via de telefoon aan het einde van de maand.
Deelnemers ontvangen ook een geschenkpakket met een borstvoedingsschort met een QR-code die toegang geeft tot een voorlichtingsvideo over borstvoeding, met als doel het vertrouwen in borstvoeding te vergroten en borstvoedingsgedrag te bevorderen.
|
In mijn proefschrift werd het multidisciplinaire borstvoedingsondersteuningsprogramma toegepast om een hiaat in de literatuur aan te pakken.
Altay en Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) toonden aan dat baby-kalmeringstraining voor primipare moeders de perceptie van de moederrol, hechting en zelfeffectiviteit voor borstvoeding significant verbeterde (p<0,001).
Experimentele studies die borstvoedingseducatie, psychosociale ondersteuning, video's, berichten, telefonische follow-ups en geïndividualiseerde counseling gelijktijdig evalueren, zijn echter beperkt.
Daarom levert mijn onderzoek sterke causale bewijzen door gebruik te maken van een experimenteel ontwerp.
De steekproefomvang (n=100) is groter dan in veel bestaande studies, en het onderzoek combineert uniek drie meetinstrumenten: zelfeffectiviteit, binding en LATCH.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Routinematige postpartumzorg
Controlegroep - Routinematige postpartumzorg: Deelnemers in de controlegroep krijgen de routinematige postpartumzorg die door het ziekenhuis wordt verstrekt. Er wordt geen aanvullende borstvoedingsondersteuningsinterventie op deze groep toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteitsschaal Moeder-Kind Hechtingsschaal LATCH Borstvoeding Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (48 uur postpartum)
|
Aantal deelnemers dat hogere scores behaalde in Borstvoedingszelfeffectiviteit (14-70, hoger = beter), LATCH (0-10, hoger = beter) en Moeder-Kindbinding (19-76, hoger = sterker) 4 weken na een meervoudige borstvoedingsondersteuningsprogramma na een keizersnede.
|
Baseline (48 uur postpartum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteitsschaal Moeder-Kind Binding Schaal LATCH Borstvoeding Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken postpartum follow-up
|
Aantal deelnemers met verhoogde scores in Borstvoedingszelfredzaamheid (14-70, hoger = beter), LATCH (0-10, hoger = beter) en Moeder-Kindbinding (19-76, hoger = sterker) 4 weken na een multicomponent borstvoedingsondersteuningsprogramma na keizersnede
|
4 weken postpartum follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primigravida-vrouwen
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiVoltooidBevallingsduur | PrimigravidaNiger
-
Alexandria UniversityWerving
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...OnbekendZwangerschap | Werk | Epiduraal blok | Primigravida ArbeidVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCervicale lengte | Bisschop scoren | Primigravida-vrouwen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPrimigravida Arbeid
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityIngetrokken
-
Riphah International UniversityVoltooidDepressie | Slaapkwaliteit | Primigravida vrouwtjesPakistan
-
Kırklareli UniversityWervingKwaliteit van het leven | Ongerustheid | Muziektherapie | Primigravida-vrouwen | BloeddrukbewakingKalkoen
Klinische onderzoeken op Borstvoedingsondersteuningsprogramma
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenBrandwonden | Amputatie | Traumatische verwonding | Resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidCanada
-
Nantes University HospitalWervingOngebroken intracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
Sidekick HealthUniversity of Iceland; Landspitali University Hospital; Icelandic Research CenterWerving
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Agency for Healthcare Research...VoltooidVoedselonzekerheid | NiertransplantatieVerenigde Staten
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipActief, niet wervendPsychische nood | Rouw | Welzijn | SterfgevalVerenigde Staten
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het wervenLotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVES)Alcoholgebruiksstoornis | Ontvanger van levertransplantatie | Alcoholgerelateerde leverziekteVerenigde Staten
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTracheostomie | Acuut ademhalingsfalen | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten