- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474402
Die Wirkung eines multikomponentigen Stillunterstützungsprogramms auf die Stillselbstwirksamkeit und die Mutter-Kind-Bindung bei Müttern nach Kaiserschnitt
Die Wirkung eines multikomponenten Stillunterstützungsprogramms auf die Still-Selbstwirksamkeit und die Mutter-Kind-Bindung bei Müttern nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kaiserschnitt kann sich aufgrund von postoperativen Schmerzen, verzögerter Mobilisierung und chirurgischer Genesung negativ auf das frühe Stillbeginnen, die mütterliche Mobilität, den Haut-zu-Haut-Kontakt und die frühe Mutter-Kind-Interaktion auswirken. Diese Faktoren können das mütterliche Vertrauen in das Stillen verringern und die frühe Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Daher ist strukturierte und kontinuierliche professionelle Stillunterstützung in der frühen Wochenbettphase besonders wichtig, insbesondere für Mütter, die per Kaiserschnitt entbinden.
Still-Selbstwirksamkeit, basierend auf Banduras sozial-kognitiver Theorie, bezieht sich auf den Glauben einer Mutter an ihre Fähigkeit, das Stillen erfolgreich durchzuführen und aufrechtzuerhalten. Höhere Still-Selbstwirksamkeit wurde mit längerer Stilldauer, effektiverer Bewältigung von Stillproblemen und stärkerer Mutter-Kind-Bindung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus unterstützt das während des Stillens freigesetzte Oxytocin sowohl den Milchspendereflex als auch die emotionale Bindung und verstärkt die psychobiologische Beziehung zwischen effektivem Stillen und Bindungsprozessen.
Diese experimentelle Studie ist als Prä-Post-Test-Kontrollgruppen-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit eines multikomponentigen Stillunterstützungsprogramms in der frühen Wochenbettphase zu bewerten. Die Studie wird zwischen dem 20. Februar 2026 und dem 30. August 2026 in der Geburtshilfe-Abteilung und Stillberatungs-Klinik des Sivas Cumhuriyet Universitäts-Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt.
Interventionsprozess (Experimentalgruppe)
Die Intervention besteht aus zwei strukturierten Phasen:
Frühe stationäre Unterstützung (Erste 48 Stunden)
Mütter in der Experimentalgruppe erhalten individuelle Stillaufklärung und praktische Anleitung durch die Forscherin. Die Intervention umfasst Positionierungstechniken, Unterstützung beim effektiven Anlegen, Methoden der Milchexpression, Bewältigung häufiger Stillprobleme sowie Stärkung von Haut-zu-Haut-Kontakt und Rooming-in-Praktiken. Das Stillverhalten wird in den ersten 48 Stunden nach der Geburt regelmäßig beobachtet und unterstützt.
Um den Zugang zu Bildungsinhalten zu erleichtern, werden QR-Code-gestützte digitale Materialien bereitgestellt. Dies ermöglicht es Müttern, die Bildungsmaterialien bei Bedarf zu überprüfen.
Zusätzlich werden zur Steigerung der Stillmotivation und Ermutigung zum Stillen in sozialen Umgebungen unterstützende Geschenkpakete vorbereitet. Diese Pakete enthalten eine Stillabdeckung und vermitteln die Botschaft, dass Mütter ihre Babys in jeder Umgebung selbstbewusst stillen können. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das mütterliche Vertrauen in das Stillen außerhalb des Hauses zu stärken.
- Nach der Entlassung (Erste 4 Wochen)
Nach der Entlassung erhalten Mütter in der Experimentalgruppe strukturierte tägliche unterstützende und motivierende Textnachrichten für 28 Tage. Diese Nachrichten sind gemäß aktuellen evidenzbasierten Still- und Wochenbettpflege-Richtlinien entwickelt und behandeln Stillmanagement, Milchphysiologie, mütterliche Selbstwirksamkeit, Bindung und psychosoziales Wohlbefinden.
Darüber hinaus werden individuelle telefonische Beratungsgespräche am 15. Tag nach der Geburt und am Ende des ersten Monats durchgeführt. Diese Anrufe zielen darauf ab, den Stillfortschritt zu bewerten, personalisierte Problemlösungsunterstützung zu bieten und das mütterliche Stillvertrauen zu stärken.
Kontrollgruppe
Mütter in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die routinemäßige Wochenbettpflege und Standard-Stillberatung des Krankenhauses. Der Kontrollgruppe werden keine zusätzliche Intervention, motivierende Nachrichten, strukturiertes Bildungsprogramm oder unterstützende Materialien bereitgestellt.
Ergebnismessungen
Die primären Ergebnismessungen sind die Veränderungen der Still-Selbstwirksamkeits- und Mutter-Kind-Bindungswerte zwischen dem Ausgangswert und der vierten Woche nach der Geburt.
Darüber hinaus wird die frühe postpartale Stilleffektivität bewertet.
Statistische Analysen werden mit der SPSS-Software durchgeführt. Parametrische oder nicht-parametrische Tests werden entsprechend der Datenverteilungseigenschaften angewendet. Effektstärken werden berechnet und berichtet, um das Ausmaß des Interventionseffekts zu bestimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit strukturierter und tele-unterstützter Stillprogramme für Mütter nach Kaiserschnitt zu liefern und zur Entwicklung nachhaltiger postpartaler Stillunterstützungsmodelle beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-Mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-Mail: nlfrtugut@gmail.com
Studienorte
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Türkei (türkiye), 58030
- Rekrutierung
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-Mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kontakt:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-Mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Hauptermittler:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Hauptermittler:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Mütter, die ihre Schwangerschaft abgeschlossen haben
Mütter, die per Kaiserschnitt (C/S) entbunden haben
Mütter in der frühen postpartalen Phase
Mütter im Alter von 18 Jahren und älter
Mütter, die ausschließlich stillen
Mütter mit gesunden und stabilen Säuglingen
Mütter ohne medizinische Erkrankungen, die das Stillen beeinträchtigen könnten
Mütter, die Türkisch lesen und verstehen können und die Datenformulare ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die postpartale Komplikationen erlebt haben
Säuglinge mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, angeborenen Anomalien oder die intensivmedizinische Betreuung benötigen
Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert sind
Mütter mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Stillen verhindern
Mütter mit Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.)
Mütter, die während der Studie keine Nachsorgetermine wahrnehmen können
Mütter ohne Mobiltelefon
Mütter, die während der Schwangerschaft Stillberatung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe - Stillunterstützungsprogramm
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Interventionsgruppe erhält ein multikomponentiges Stillunterstützungsprogramm, einschließlich Stillaufklärung, Beratung, praktischer Stillunterstützung, Nachbetreuung, Motivationsnachrichten für 28 Tage, individueller Beratung entsprechend den Bedürfnissen der Teilnehmer, telefonischer Nachbetreuung am Tag 15 und abschließender Bewertung per Telefon am Ende des Monats.
Die Teilnehmer erhalten auch ein Geschenkpaket mit einer Stillschürze mit einem QR-Code, der Zugang zu einem Stillaufklärungsvideo bietet, um das Stillvertrauen zu stärken und das Stillverhalten zu fördern.
|
In meiner Dissertation wurde das multikomponentige Stillunterstützungsprogramm angewendet, um eine Lücke in der Literatur zu schließen.
Altay und Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) zeigten, dass Beruhigungstrainings für Babys bei erstgebärenden Müttern die mütterliche Rollenwahrnehmung, Bindung und Stillselbstwirksamkeit signifikant verbesserten (p<0,001).
Experimentelle Studien, die gleichzeitig Stillbildung, psychosoziale Unterstützung, Videos, Nachrichten, Telefonnachbetreuungen und individuelle Beratung bewerten, sind jedoch begrenzt.
Daher liefert meine Studie starke kausale Evidenz durch ein experimentelles Design.
Der Stichprobenumfang (n=100) ist größer als bei vielen bestehenden Studien, und die Studie kombiniert einzigartig drei Maße: Selbstwirksamkeit, Bindung und LATCH.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Routinemäßige postpartale Versorgung
Kontrollgruppe - Routinemäßige Wochenbettbetreuung: Die Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhalten die routinemäßige Wochenbettbetreuung, die vom Krankenhaus bereitgestellt wird. Keine zusätzliche Stillunterstützungsintervention wird bei dieser Gruppe angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeitserwartung in der Stillzeit Mutter-Kind-Bindungs-Skala LATCH-Stillbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (48 Stunden nach der Geburt)
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einem multikomponentigen Stillunterstützungsprogramm nach Kaiserschnitt nach 4 Wochen höhere Werte bei der Still-Selbstwirksamkeit (14–70, höher = besser), LATCH (0–10, höher = besser) und Mutter-Kind-Bindung (19–76, höher = stärker) erreichten.
|
Baseline (48 Stunden nach der Geburt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen Mutter-Kind-Bindungsskala LATCH Stillbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen postpartale Nachuntersuchung
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die erhöhte Werte in der Still-Selbstwirksamkeit (14–70, höher = besser), LATCH (0–10, höher = besser) und Mutter-Kind-Bindung (19–76, höher = stärker) 4 Wochen nach einem multikomponenten Stillunterstützungsprogramm nach Kaiserschnitt erreichten
|
4 Wochen postpartale Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primigravida-Frauen
-
Alexandria UniversityRekrutierung
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiAbgeschlossenGeburtsdauer | PrimigravidaNigeria
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UnbekanntSchwangerschaft | Arbeit | Epidurale Blockade | Primigravida WehenVereinigtes Königreich
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungZervikale Länge | Bishop-Score | Primigravida-Frauen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPrimigravida Wehen
-
Kırklareli UniversityRekrutierungLebensqualität | Angst | Musiktherapie | Primigravida-Frauen | BlutdrucküberwachungTruthahn
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityZurückgezogen
Klinische Studien zur Stillunterstützungsprogramm
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienBeendetFrühgeburt | SprachentwicklungsstörungenFrankreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalRekrutierung
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt