- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474402
Wpływ wieloskładnikowego programu wsparcia laktacji na poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią oraz więź matki z dzieckiem u matek po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie może negatywnie wpływać na wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, mobilność matki, kontakt skóra do skóry oraz wczesną interakcję matka-dziecko z powodu bólu pooperacyjnego, opóźnionej mobilizacji i rekonwalescencji pooperacyjnej. Czynniki te mogą zmniejszyć pewność matki w karmieniu piersią i niekorzystnie wpłynąć na wczesne więzi matka-dziecko. Dlatego strukturalne i ciągłe profesjonalne wsparcie w karmieniu piersią w okresie wczesnego połogu jest niezwykle ważne, szczególnie dla matek, które rodzą przez cesarskie cięcie.
Samoskuteczność w karmieniu piersią, oparta na Teorii Społecznego Poznania Bandury, odnosi się do przekonania matki o jej zdolności do skutecznego wykonywania i utrzymywania karmienia piersią. Wyższa samoskuteczność w karmieniu piersią była związana z dłuższym czasem karmienia piersią, skuteczniejszym radzeniem sobie z trudnościami w karmieniu piersią oraz silniejszymi więziami matka-dziecko. Dodatkowo, oksytocyna uwalniana podczas karmienia piersią wspiera zarówno wypływ mleka, jak i przywiązanie emocjonalne, wzmacniając psychobiologiczny związek między skutecznym karmieniem piersią a procesami tworzenia więzi.
To badanie eksperymentalne jest zaprojektowane jako badanie z grupą kontrolną z pomiarem przed i po w celu oceny skuteczności wieloskładnikowego programu wsparcia karmienia piersią w okresie wczesnego połogu. Badanie będzie przeprowadzone w Oddziale Położnictwa i Poradni Laktacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego i Badawczego Sivas Cumhuriyet między 20 lutego 2026 a 30 sierpnia 2026.
Proces interwencji (Grupa eksperymentalna)
Interwencja składa się z dwóch ustrukturyzowanych faz:
Wczesne wsparcie szpitalne (Pierwsze 48 godzin)
Matki w grupie eksperymentalnej otrzymają zindywidualizowaną edukację w zakresie karmienia piersią oraz praktyczne wskazówki udzielane przez badacza. Interwencja obejmuje techniki pozycjonowania, wsparcie w skutecznym przystawianiu, metody odciągania mleka, zarządzanie powszechnymi problemami z karmieniem piersią oraz wzmocnienie praktyk kontaktu skóra do skóry i rooming-in. Zachowania związane z karmieniem piersią będą obserwowane i regularnie wspierane w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie.
Aby zwiększyć dostępność treści edukacyjnych, zostaną udostępnione materiały cyfrowe wspierane kodem QR. Pozwoli to matkom na przeglądanie materiałów edukacyjnych w razie potrzeby.
Dodatkowo, aby zwiększyć motywację do karmienia piersią i zachęcić do karmienia piersią w miejscach publicznych, zostaną przygotowane wspierające pakiety prezentowe. Pakiety te będą zawierać osłonkę do karmienia i przekazywać przesłanie, że matki mogą z pewnością karmić piersią swoje dzieci w każdym środowisku. To podejście ma na celu wzmocnienie pewności matki w karmieniu piersią poza domem.
- Obserwacja po wypisie (Pierwsze 4 tygodnie)
Po wypisie matki w grupie eksperymentalnej będą otrzymywać ustrukturyzowane codzienne wspierające i motywacyjne wiadomości tekstowe przez 28 dni. Wiadomości te są opracowane zgodnie z aktualnymi opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi karmienia piersią i opieki poporodowej oraz obejmują zarządzanie karmieniem piersią, fizjologię mleka, samoskuteczność matki, tworzenie więzi oraz dobrostan psychospołeczny.
Dodatkowo, zindywidualizowane sesje doradcze telefoniczne będą przeprowadzane 15 dnia po porodzie i pod koniec pierwszego miesiąca. Rozmowy te mają na celu ocenę postępów w karmieniu piersią, zapewnienie spersonalizowanego wsparcia w rozwiązywaniu problemów oraz wzmocnienie pewności matki w karmieniu piersią.
Grupa kontrolna
Matki w grupie kontrolnej będą kontynuować otrzymywanie rutynowej opieki poporodowej i standardowego doradztwa w zakresie karmienia piersią zapewnianego przez szpital. Grupie kontrolnej nie będą zapewniane żadne dodatkowe interwencje, motywacyjne wiadomości, ustrukturyzowany program edukacyjny ani materiały wspierające.
Miary wyników
Podstawowymi miarami wyników są zmiany w wynikach samoskuteczności w karmieniu piersią i więzi matka-dziecko między wartością wyjściową a czwartym tygodniem po porodzie.
Dodatkowo, zostanie oceniona skuteczność karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS. Testy parametryczne lub nieparametryczne zostaną zastosowane zgodnie z charakterystyką rozkładu danych. Wielkości efektów zostaną obliczone i zgłoszone w celu określenia wielkości efektu interwencji.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność ustrukturyzowanych i wspieranych telewsparciem programów karmienia piersią dla matek, które przeszły poród przez cesarskie cięcie, oraz przyczynienie się do rozwoju zrównoważonych modeli wsparcia karmienia piersią w okresie poporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Numer telefonu: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Numer telefonu: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turcja (Türkiye), 58030
- Rekrutacyjny
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Numer telefonu: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kontakt:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Numer telefonu: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Główny śledczy:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Główny śledczy:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki, które ukończyły ciążę
Matki, które urodziły przez cesarskie cięcie (C/C)
Matki we wczesnym okresie poporodowym
Matki w wieku 18 lat i starsze
Matki, które karmią wyłącznie piersią
Matki ze zdrowymi i stabilnymi niemowlętami
Matki bez schorzeń, które mogą zakłócać karmienie piersią
Matki, które potrafią czytać i rozumieć język turecki oraz wypełniać formularze danych
Kryteria wykluczenia:
- Matki, które doświadczyły powikłań poporodowych
Niemowlęta z poważnymi problemami zdrowotnymi, wadami wrodzonymi lub wymagające intensywnej opieki
Niemowlęta hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków
Matki ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi karmienie piersią
Matki z ciążą mnogą (bliźnięta, trojaczki itp.)
Matki, które nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych podczas badania
Matki bez telefonów komórkowych
Matki, które otrzymały edukację dotyczącą karmienia piersią w czasie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna - Program wsparcia laktacji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowy program wsparcia karmienia piersią obejmujący edukację w zakresie karmienia piersią, poradnictwo, praktyczne wsparcie w karmieniu piersią, wsparcie uzupełniające, motywacyjne wiadomości przez 28 dni, spersonalizowane poradnictwo dostosowane do potrzeb uczestników, telefoniczną kontrolę w 15. dniu oraz końcową ocenę telefoniczną pod koniec miesiąca.
Uczestnicy otrzymają również pakiet prezentów zawierający fartuszek do karmienia piersią z kodem QR zapewniającym dostęp do filmu edukacyjnego o karmieniu piersią, mający na celu zwiększenie pewności siebie w karmieniu piersią i promowanie zachowań związanych z karmieniem piersią.
|
W mojej pracy magisterskiej, wieloskładnikowy program wsparcia karmienia piersią został zastosowany, aby wypełnić lukę w literaturze.
Altay i Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) wykazali, że szkolenie z uspokajania niemowląt dla matek pierworódek znacząco poprawiło postrzeganie roli matki, przywiązanie i samoocenę w karmieniu piersią (p<0,001).
Jednakże badania eksperymentalne jednocześnie oceniające edukację w zakresie karmienia piersią, wsparcie psychospołeczne, wideo, wiadomości, telefony kontrolne i indywidualne poradnictwo są ograniczone.
Dlatego moje badanie dostarcza mocnych dowodów przyczynowych przy użyciu projektu eksperymentalnego.
Wielkość próby (n=100) jest większa niż w wielu istniejących badaniach, a badanie w unikalny sposób łączy trzy miary: samoocenę, więź i LATCH.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Rutynowa opieka poporodowa
Grupa kontrolna – standardowa opieka poporodowa: Uczestniczki w grupie kontrolnej będą otrzymywać standardową opiekę poporodową zapewnianą przez szpital. Do tej grupy nie zostanie zastosowana żadna dodatkowa interwencja wspierająca karmienie piersią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoskuteczności w Karmieniu Piersią Skala Więzi Matka-Dziecko Skala Oceny Karmienia Piersią LATCH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (48 godzin po porodzie)
|
Liczba uczestniczek osiągających zwiększone wyniki w Skali Samooceny Laktacyjnej (14–70, wyższy = lepszy), skali LATCH (0–10, wyższy = lepszy) oraz Skali Więzi Matka–Dziecko (19–76, wyższy = silniejszy) w 4 tygodnie po wieloskładnikowym programie wsparcia laktacji po cięciu cesarskim.
|
Linia wyjściowa (48 godzin po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią Skala Przywiązania Matki i Dziecka Skala Oceny Karmienia Piersią LATCH
Ramy czasowe: Kontrola 4 tygodnie po porodzie
|
Liczba uczestniczek osiągających zwiększone wyniki w Skali Samooceny Karmienia Piersią (14–70, wyższy = lepszy), skali LATCH (0–10, wyższy = lepszy) i Skali Więzi Matka–Dziecko (19–76, wyższy = silniejszy) w 4 tygodnie po wieloskładnikowym programie wsparcia laktacji po cięciu cesarskim
|
Kontrola 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Primigravida Kobiety
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...NieznanyCiąża | Praca | Blokada zewnątrzoponowa | Primigravida PracyZjednoczone Królestwo
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDługość szyjki macicy | Wynik biskupa | Primigravida Kobiety
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityWycofanePrimigravida w bólach porodowych
-
Kırklareli UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Lęk | Terapia muzyczna | Primigravida Kobiety | Monitorowanie ciśnienia krwiIndyk
-
Riphah International UniversityZakończonyDepresja | Jakość snu | Samice PrimigravidaPakistan
Badania kliniczne na Program Wsparcia Karmienia Piersią
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone