- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07474402
A Többkomponensű Szoptatástámogató Program Hatása a Szoptatási Önhatékonyságra és az Anyagyermek Kötődésre Császármetszéssel Szülő Anyák Körében
A Többkomponensű Szoptatástámogató Program Hatása a Szoptatás Önhatékonyságára és az Anya-Csecsemő Kötelékére Császármetszésen Átesett Anyák Körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés negatívan befolyásolhatja a korai szoptatás kezdetét, az anyai mobilitást, a bőr-bőr érintkezést és a korai anya-csecsemő kölcsönhatást a műtét utáni fájdalom, a késleltetett mobilitás és a sebészeti felépülés miatt. Ezek a tényezők csökkenthetik az anya szoptatásban való önbizalmát és kedvezőtlenül befolyásolhatják a korai anya-csecsemő kötődést. Ezért a szervezett és folyamatos szakmai szoptatási támogatás a korai szülés utáni időszakban rendkívül fontos, különösen a császármetszéssel szülő anyák esetében.
A szoptatási önhatékonyság, amely Bandura Szociális Kognitív Elméletén alapul, az anya azon hite, hogy képes sikeresen végrehajtani és fenntartani a szoptatást. A magasabb szoptatási önhatékonyság hosszabb szoptatási időtartammal, hatékonyabb szoptatási nehézségek kezeléssel és erősebb anya-csecsemő kötődéssel állt összefüggésben. Ezen kívül a szoptatás során felszabaduló oxitocin támogatja mind a tejkiürülést, mind az érzelmi kötődést, megerősítve a hatékony szoptatás és a kötődési folyamatok közötti pszichobiológiai kapcsolatot.
Ez a kísérleti tanulmány előteszt-utóteszt kontrollcsoportos vizsgálatként készült, hogy értékelje a többkomponensű szoptatási támogatási program hatékonyságát a korai szülés utáni időszakban. A vizsgálatot a Sivas Cumhuriyet Egyetem Oktató és Kutató Kórház Szülészeti Szolgálatán és Laktációs Tanácsadó Klinikáján fogják végrehajtani 2026. február 20. és augusztus 30. között.
Beavatkozási folyamat (Kísérleti csoport)
A beavatkozás két szervezett fázisból áll:
Korai kórházi támogatás (Első 48 óra)
A kísérleti csoport anyái egyéni szoptatási oktatást és gyakorlati útmutatást kapnak a kutató által. A beavatkozás magában foglalja a pozicionálási technikákat, a hatékony tapadás támogatását, a tejfejési módszereket, a gyakori szoptatási problémák kezelését, valamint a bőr-bőr érintkezés és a közös szobában tartás gyakorlatainak erősítését. A szoptatási viselkedést rendszeresen megfigyelik és támogatják a szülés utáni első 48 óra alatt.
Az oktatási tartalmakhoz való hozzáférés fokozása érdekében QR-kód által támogatott digitális anyagokat biztosítanak. Ez lehetővé teszi az anyák számára, hogy szükség esetén áttekintsék az oktatási anyagokat.
Ezen kívül a szoptatási motiváció növelése és a szoptatás ösztönzése társas helyzetekben érdekében támogató ajándékcsomagokat készítenek. Ezek a csomagok egy szoptatási takarót fognak tartalmazni, és azt az üzenetet közvetítik, hogy az anyák bátran szoptathatják babáikat bármilyen környezetben. Ez a megközelítés az anyai szoptatási önbizalom megerősítését célozza az otthoni környezeten kívül.
- Kórházból való elbocsátás utáni követés (Első 4 hét)
Az elbocsátás után a kísérleti csoport anyái strukturált napi támogató és motivációs szöveges üzeneteket kapnak 28 napig. Ezek az üzenetek a jelenlegi bizonyítékokon alapuló szoptatási és szülés utáni ápolási irányelvekkel összhangban készültek, és foglalkoznak a szoptatás kezelésével, a tej fiziológiájával, az anyai önhatékonysággal, a kötődéssel és a pszichoszociális jól-léttel.
Ezen kívül egyéni telefonos tanácsadási üléseket fognak tartani a szülés utáni 15. napon és az első hónap végén. Ezek a hívások a szoptatás előrehaladásának felmérését, személyre szabott problémamegoldó támogatás nyújtását és az anyai szoptatási önbizalom megerősítését célozzák.
Kontrollcsoport
A kontrollcsoport anyái folytatják a rutin szülés utáni ellátást és a kórház által nyújtott szabványos szoptatási tanácsadást. A kontrollcsoportnak nem nyújtanak további beavatkozást, motivációs üzeneteket, strukturált oktatási programot vagy támogató anyagokat.
Eredménymérők
A fő eredménymérők a szoptatási önhatékonyság és az anya-csecsemő kötődés pontszámainak változásai az alapvonal és a szülés utáni negyedik hét között.
Ezen kívül értékelni fogják a korai szülés utáni szoptatás hatékonyságát.
A statisztikai elemzéseket SPSS szoftverrel fogják elvégezni. Parametrikus vagy nem parametrikus teszteket alkalmaznak az adateloszlás jellemzői szerint. Hatásnagyságokat számolnak és jelentnek a beavatkozás hatásának mértékének meghatározásához.
Ez a tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a strukturált és távtámogatással fokozott szoptatási programok hatékonyságáról a császármetszéssel szülő anyák számára, és hozzájáruljon a fenntartható szülés utáni szoptatási támogatási modellek fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonszám: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonszám: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Törökország (Türkiye), 58030
- Toborzás
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonszám: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonszám: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Kutatásvezető:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő anyák, akik befejezték a terhességet
Anyák, akik császármetszéssel szültek
Korai szülés utáni időszakban lévő anyák
18 évesnél idősebb anyák
Anyák, akik kizárólag szoptatnak
Anyák egészséges és stabil csecsemőkkel
Anyák, akiknek nincsenek olyan egészségügyi problémáik, amelyek zavarhatják a szoptatást
Anyák, akik képesek törökül olvasni és megérteni, valamint kitölteni az adatlapokat
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akik szülés utáni szövődményeket tapasztaltak
Csecsemők súlyos egészségügyi problémákkal, veleszületett rendellenességekkel vagy intenzív ellátást igénylő állapottal
Újszülött intenzív osztályon kezelt csecsemők
Anyák, akiknek orvosi vagy pszichiátriai állapota megakadályozza a szoptatást
Anyák többes terhességgel (ikrek, hármasok stb.)
Anyák, akik nem tudják látogatni a követési időpontokat a tanulmány során
Anyák mobiltelefon nélkül
Anyák, akik terhesség alatt szoptatási oktatásban részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport - Szoptatási Támogató Program
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Az intervenciós csoport egy többkomponensű szoptatási támogató programot kap, amely magában foglalja a szoptatási oktatást, tanácsadást, gyakorlati szoptatási támogatást, követő támogatást, motivációs üzeneteket 28 napon át, személyre szabott tanácsadást a résztvevők igényei szerint, telefonos követést a 15. napon, valamint végső értékelést telefonon a hónap végén.
A résztvevők egy ajándékcsomagot is kapnak, amely tartalmaz egy szoptatási kötényt egy QR-kóddal, amely hozzáférést biztosít egy szoptatási oktatóvideóhoz, célja a szoptatási önbizalom növelése és a szoptatási magatartás előmozdítása.
|
A disszertációmban a többkomponensű szoptatástámogató programot alkalmaztam a szakirodalomban fellelhető hiány pótlására.
Altay és Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) kimutatták, hogy az elsőszülő anyák babanyugtatási képzése jelentősen javította az anyai szerepfelfogást, a kötődést és a szoptatás önbizalmát (p<0,001).
Azonban a szoptatási oktatást, pszichoszociális támogatást, videót, üzeneteket, telefonos követést és egyéni tanácsadást egyidejűleg értékelő kísérleti vizsgálatok száma korlátozott.
Ezért kutatásom kísérleti tervezéssel erős ok-okozati bizonyítékot szolgáltat.
A minta mérete (n=100) nagyobb, mint sok meglévő tanulmányé, és a vizsgálat egyedülálló módon kombinál három mérőeszközt: az önbizalmat, a kötődést és a LATCH-et.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport - Rutin szülés utáni ellátás
Kontrollcsoport – Rutin szülés utáni ellátás: A kontrollcsoportban részt vevők a kórház által nyújtott rutin szülés utáni ellátásban részesülnek. Ezen a csoporton nem alkalmaznak további szoptatástámogató beavatkozást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatásra vonatkozó önhatékonysági skála Anyai-gyermeki kötődési skála LATCH szoptatási értékelési skála
Időkeret: Alapvonal (48 óra szülés után)
|
A résztvevők száma, akik magasabb pontszámot értek el a szoptatási önhatékonyság (14-70, magasabb = jobb), a LATCH (0-10, magasabb = jobb) és az anya-csecsemő kötődés (19-76, magasabb = erősebb) skálákon 4 héttel a többkomponensű szoptatástámogató program után császármetszéssel.
|
Alapvonal (48 óra szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási Önhatékonyság Skála Anyai-Újszülött Kötődés Skála LATCH Szoptatási Értékelési Skála
Időkeret: 4 hetes szülés utáni utóellenőrzés
|
A résztvevők számának növekedése az anyatejes táplálás önhatékonyságának (14-70, magasabb = jobb), LATCH (0-10, magasabb = jobb) és az anya-csecsemő kötődés (19-76, magasabb = erősebb) pontszámokban 4 héttel egy többkomponensű anyatejes táplálást támogató program után császármetszés következtében
|
4 hetes szülés utáni utóellenőrzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .