- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474402
Vliv vícesložkového programu podpory kojení na sebeúčinnost při kojení a vazbu mezi matkou a dítětem u matek po císařském řezu
Vliv vícekomponentního programu podpory kojení na sebeúčinnost při kojení a pouto mezi matkou a dítětem u matek po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez může negativně ovlivnit časné zahájení kojení, mobilitu matky, kontakt kůže na kůži a ranou interakci mezi matkou a dítětem kvůli pooperační bolesti, opožděné mobilizaci a chirurgickému zotavení. Tyto faktory mohou snížit sebevědomí matky v kojení a nepříznivě ovlivnit rané pouto mezi matkou a dítětem. Proto je strukturovaná a kontinuální odborná podpora kojení v raném poporodním období klíčově důležitá, zejména pro matky, které rodí císařským řezem.
Sebevědomí v kojení, založené na Bandurově sociálně-kognitivní teorii, odkazuje na přesvědčení matky o své schopnosti úspěšně provádět a udržovat kojení. Vyšší sebevědomí v kojení je spojeno s delší dobou kojení, efektivnějším zvládáním obtíží při kojení a silnějším poutem mezi matkou a dítětem. Kromě toho oxytocin uvolňovaný během kojení podporuje jak vypuzování mléka, tak emocionální připoutání, posilující psychobiologický vztah mezi efektivním kojením a procesy vytváření pouta.
Tato experimentální studie je navržena jako kontrolovaná studie s předtestem a posttestem k vyhodnocení účinnosti vícekomponentního programu podpory kojení v raném poporodním období. Studie bude provedena na Porodnické službě a Poradně pro laktaci Vzdělávací a výzkumné nemocnice Sivas Cumhuriyet University mezi 20. únorem 2026 a 30. srpnem 2026.
Intervenční proces (experimentální skupina)
Intervence se skládá ze dvou strukturovaných fází:
Raná podpora v nemocnici (prvních 48 hodin)
Matky v experimentální skupině obdrží individuální vzdělávání o kojení a praktické vedení poskytované výzkumníkem. Intervence zahrnuje techniky polohování, podporu efektivního přisátí, metody odstříkávání mléka, zvládání běžných problémů s kojením a posílení kontaktu kůže na kůži a praxe rooming-in. Kojení bude pozorováno a podporováno pravidelně během prvních 48 hodin po porodu.
Pro zvýšení dostupnosti vzdělávacího obsahu budou poskytnuty digitální materiály podporované QR kódy. To umožní matkám prohlížet si vzdělávací materiály podle potřeby.
Dále budou pro zvýšení motivace ke kojení a povzbuzení kojení ve společenském prostředí připraveny podpůrné dárkové balíčky. Tyto balíčky budou obsahovat kojící šátek a předají poselství, že matky mohou s jistotou kojit své děti v jakémkoli prostředí. Tento přístup má za cíl posílit sebevědomí matek při kojení mimo domov.
- Následná péče po propuštění (první 4 týdny)
Po propuštění obdrží matky v experimentální skupině strukturované denní podpůrné a motivační textové zprávy po dobu 28 dnů. Tyto zprávy jsou vyvinuty v souladu s aktuálními důkazy podloženými doporučeními pro kojení a poporodní péči a řeší management kojení, fyziologii mléka, sebevědomí matky, vytváření pouta a psychosociální pohodu.
Kromě toho budou provedeny individuální telefonické poradenské sezení 15. den po porodu a na konci prvního měsíce. Tyto hovory mají za cíl vyhodnotit pokrok v kojení, poskytnout personalizovanou podporu při řešení problémů a posílit sebevědomí matek v kojení.
Kontrolní skupina
Matky v kontrolní skupině budou nadále dostávat rutinní poporodní péči a standardní poradenství v kojení poskytované nemocnicí. Kontrolní skupině nebudou poskytnuty žádné další intervence, motivační zprávy, strukturovaný vzdělávací program ani podpůrné materiály.
Výsledné ukazatele
Primární výsledné ukazatele jsou změny ve skóre sebevědomí v kojení a pouta mezi matkou a dítětem mezi výchozím stavem a čtvrtým poporodním týdnem.
Kromě toho bude vyhodnocena efektivita kojení v raném poporodním období.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Parametrické nebo neparametrické testy budou aplikovány podle charakteristik distribuce dat. Velikosti účinku budou vypočteny a nahlášeny pro určení velikosti intervenčního účinku.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti strukturovaných a telepodporou vylepšených programů kojení pro matky, které podstoupí císařský řez, a přispět k rozvoji udržitelných modelů poporodní podpory kojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonní číslo: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonní číslo: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turecko (Türkiye), 58030
- Nábor
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonní číslo: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kontakt:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonní číslo: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky, které dokončily těhotenství
Matky, které rodily císařským řezem (C/S)
Matky v časném poporodním období
Matky ve věku 18 let a starší
Matky, které výlučně kojí
Matky se zdravými a stabilními kojenci
Matky bez zdravotních stavů, které by mohly narušit kojení
Matky, které umí číst a rozumět turečtině a mohou vyplnit formuláře
Kritéria pro vyloučení:
- Matky, které prodělaly poporodní komplikace
Kojenci s vážnými zdravotními problémy, vrozenými anomáliemi nebo vyžadující intenzivní péči
Kojenci hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Matky se zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které znemožňují kojení
Matky s vícečetným těhotenstvím (dvojčata, trojčata atd.)
Matky, které se nemohou účastnit kontrolních návštěv během studie
Matky bez mobilních telefonů
Matky, které během těhotenství absolvovaly vzdělávání o kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - Program podpory kojení
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Intervenční skupina obdrží vícekomponentní program podpory kojení zahrnující vzdělávání o kojení, poradenství, praktickou podporu kojení, následnou podporu, motivační zprávy po dobu 28 dnů, individuální poradenství podle potřeb účastníků, telefonické sledování 15. den a závěrečné hodnocení telefonicky na konci měsíce.
Účastníci také obdrží dárkový balíček obsahující kojící zástěru s QR kódem poskytujícím přístup ke vzdělávacímu videu o kojení, jehož cílem je zvýšit sebedůvěru v kojení a podpořit kojící chování.
|
Ve své práci byl aplikován vícesložkový program podpory kojení, aby se vyplnila mezera v literatuře.
Altay a Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) ukázali, že trénink uklidňování dítěte u prvorodiček významně zlepšil vnímání mateřské role, vazbu a sebeúčinnost při kojení (p<0,001).
Experimentální studie, které současně hodnotí vzdělávání o kojení, psychosociální podporu, video, zprávy, telefonní sledování a individuální poradenství, jsou však omezené.
Proto má moje studie pomocí experimentálního designu silné kauzální důkazy.
Velikost vzorku (n=100) je větší než v mnoha stávajících studiích a studie jedinečně kombinuje tři měření: sebeúčinnost, vazbu a LATCH.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Rutinní poporodní péče
Kontrolní skupina – Rutinní poporodní péče: Účastníci v kontrolní skupině obdrží rutinní poporodní péči poskytovanou nemocnicí. K této skupině nebude aplikována žádná další intervence na podporu kojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebaeffektivity při kojení Škála pouta matka-dítě Škála hodnocení kojení LATCH
Časové okno: Baseline (48 hodin po porodu)
|
Počet účastnic dosahujících zvýšených skóre v oblasti sebeúčinnosti při kojení (14–70, vyšší = lepší), LATCH (0–10, vyšší = lepší) a vazby mezi matkou a dítětem (19–76, vyšší = silnější) 4 týdny po multicomponentním programu podpory kojení po císařském řezu.
|
Baseline (48 hodin po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti při kojení, Škála vazby matky a dítěte, LATCH škála hodnocení kojení
Časové okno: 4 týdny po porodu následná kontrola
|
Počet účastnic dosahujících zvýšených skóre v sebepojetí kojení (14-70, vyšší = lepší), LATCH (0-10, vyšší = lepší) a mateřsko-dětské vazbě (19-76, vyšší = silnější) 4 týdny po multicomponentním programu podpory kojení po císařském řezu
|
4 týdny po porodu následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primigravida ženy
-
Ataturk UniversityDokončeno18-45 Věkové rozmezí | Císařský řez | PrimigravidKrocan
Klinické studie na Program podpory kojení
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityDokončenoSebehodnocení | OBSE (objektivní strukturované klinické vyšetření) | Pokyny pro instruktor | Středně pokročilá podpora života | Zubní studenti | Hodnocení kolegůTurecko (Türkiye)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína