- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474402
Effekten af et multicomponent ammestøtteprogram på ammeselvtillid og moder-barn-binding hos mødre efter kejsersnit
Effekten af et multi-komponent ammestøtteprogram på ammeselvvirksomhed og mor-barn-binding hos mødre efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit kan negativt påvirke tidlig ammeinitiering, moders mobilitet, hud-til-hud-kontakt og tidlig mor-barn-interaktion på grund af postoperativ smerte, forsinket mobilisering og kirurgisk genopretning. Disse faktorer kan reducere moders tillid til amning og negativt påvirke tidlig mor-barn-binding. Derfor er struktureret og kontinuerlig professionel ammestøtte i den tidlige postpartale periode kritisk vigtig, især for mødre som føder via kejsersnit.
Amme-selvvirksomhed, baseret på Banduras sociale kognitive teori, refererer til en moders tro på hendes evne til at udføre og opretholde amning succesfuldt. Højere amme-selvvirksomhed er blevet associeret med længere amningsvarighed, mere effektiv håndtering af amningsvanskeligheder og stærkere mor-barn-binding. Derudunder understøtter oxytocin frigivet under amning både mælkenedsættelse og følelsesmæssig tilknytning, hvilket forstærker det psykobiologiske forhold mellem effektiv amning og bindingsprocesser.
Dette eksperimentelle studie er designet som et pretest-posttest kontrolgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten af et flerkomponent ammestøtteprogram i den tidlige postpartale periode. Studiet vil blive gennemført på Obstetrisk Service og Ammerådgivningsklinik på Sivas Cumhuriyet Universitets Trænings- og Forskningshospital mellem 20. februar 2026 og 30. august 2026.
Interventionsproces (Eksperimentel Gruppe)
Interventionen består af to strukturede faser:
Tidlig In-Hospital Støtte (Første 48 Timer)
Mødre i den eksperimentelle gruppe vil modtage individuel ammeundervisning og praktisk vejledning leveret af forskeren. Interventionen inkluderer positioneringsteknikker, effektiv gribstøtte, mælkeekspressionsmetoder, håndtering af almindelige amningsproblemer og styrkelse af hud-til-hud-kontakt og rooming-in praksisser. Ammeadfærd vil blive observeret og støttet regelmæssigt i løbet af de første 48 timer efter fødsel.
For at forbedre tilgængeligheden til uddannelsesindhold vil QR-kode-understøttede digitale materialer blive leveret. Dette vil tillade mødre at gennemgå uddannelsesmaterialer når nødvendigt.
Derudover vil støttende gavepakker blive forberedt for at øge ammemotivation og opmuntre amning i sociale sammenhænge. Disse pakker vil inkludere en ammedækning og formidle budskabet om at mødre kan amme deres babyer selvsikkert i ethvert miljø. Denne tilgang sigter mod at styrke moders tillid til amning udenfor hjemmet.
- Efter-Udskrivnings Opfølgning (Første 4 Uger)
Efter udskrivning vil mødre i den eksperimentelle gruppe modtage strukturede daglige støttende og motiverende tekstbeskeder i 28 dage. Disse beskeder er udviklet i overensstemmelse med nuværende evidensbaserede amning- og postpartale plejeretningslinjer og adresserer amningshåndtering, mælkefysiologi, moders selvvirksomhed, binding og psykosocial trivsel.
Derudover vil individuelle telefonrådgivningssessioner blive gennemført på postpartale dag 15 og ved slutningen af den første måned. Disse opkald sigter mod at vurdere ammefremskridt, levere personlig problemløsningsstøtte og forstærke moders ammetillid.
Kontrolgruppe
Mødre i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage rutinemæssig postpartal pleje og standard ammerådgivning leveret af hospitalet. Ingen yderligere intervention, motiverende beskeder, struktureret uddannelsesprogram eller støttende materialer vil blive leveret til kontrolgruppen.
Resultatmål
De primære resultatmål er ændringerne i amme-selvvirksomhed og mor-barn-binding scores mellem baseline og den fjerde postpartale uge.
Derudover vil tidlig postpartal amningseffektivitet blive evalueret.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS software. Parametriske eller ikke-parametriske tests vil blive anvendt i henhold til datadistributionskarakteristika. Effektstørrelser vil blive beregnet og rapporteret for at bestemme størrelsen af interventionseffekten.
Dette studie sigter mod at levere evidens for effektiviteten af strukturede og tele-støtteforstærkede ammeprogrammer for mødre som gennemgår kejsersnitsfødsel og at bidrage til udviklingen af bæredygtige postpartale ammestøttemodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 58030
- Rekruttering
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Kontakt:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Ledende efterforsker:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsfødende mødre, der har gennemført graviditeten
Mødre, der fødte ved kejsersnit
Mødre i den tidlige fødselsperiode
Mødre på 18 år og derover
Mødre, der udelukkende ammer
Mødre med raske og stabile spædbørn
Mødre uden medicinske tilstande, der kan forstyrre amning
Mødre, der kan læse og forstå tyrkisk og udfylde dataskemaerne
Eksklusionskriterier:
- Mødre, der oplevede fødselskomplikationer
Spædbørn med alvorlige helbredsproblemer, medfødte anomali eller som kræver intensiv pleje
Spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling
Mødre med medicinske eller psykiatriske tilstande, der forhindrer amning
Mødre med flerlingsgraviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
Mødre, der ikke kan deltage i opfølgningsbesøg under studiet
Mødre uden mobiltelefoner
Mødre, der modtog ammeundervisning under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Ammestøtteprogram
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper.
Interventionsgruppen vil modtage et flerkomponentstøtteprogram til amning, der inkluderer amningsundervisning, rådgivning, praktisk amningsstøtte, opfølgningsstøtte, motiverende beskeder i 28 dage, individuel rådgivning efter deltagernes behov, telefonisk opfølgning på dag 15 og en endelig evaluering via telefon ved månedens udgang.
Deltagerne vil også modtage en gavepakke indeholdende en amningsforklæde med en QR-kode, der giver adgang til en amningsundervisningsvideo, med det formål at øge tilliden til amning og fremme amningsadfærd.
|
I min afhandling blev det flerkomponentede ammestøtteprogram anvendt for at adressere et hul i litteraturen.
Altay og Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) viste, at babyberoligelsestræning for førstegangsfødende mødre signifikant forbedrede mødres rolleopfattelse, tilknytning og ammeselvtillid (p<0,001).
Eksperimentelle studier, der samtidigt evaluerer ammeundervisning, psykosocial støtte, video, besked, telefonopfølgninger og individuel rådgivning, er dog begrænsede.
Derfor giver min undersøgelse stærk kausal evidens ved hjælp af et eksperimentelt design.
Stikprøvestørrelsen (n=100) er større end mange eksisterende undersøgelser, og undersøgelsen kombinerer unikt tre mål: selvtillid, binding og LATCH.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Rutinemæssig postnatal pleje
Kontrolgruppe - Rutinemæssig postnatal pleje: Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig postnatal pleje leveret af hospitalet. Ingen yderligere ammestøtteintervention vil blive anvendt på denne gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystamning Selv-effektivitets Skala Moder-barn Bindings Skala LATCH Brystamnings Vurderings Skala
Tidsramme: Baseline (48 timer efter fødsel)
|
Antallet af deltagere, der opnår forhøjede scores i ammekompetence (14-70, højere = bedre), LATCH (0-10, højere = bedre) og moder-barn-tilknytning (19-76, højere = stærkere) 4 uger efter et multicomponent ammestøtteprogram efter kejsersnit.
|
Baseline (48 timer efter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysternæring Selvvirkningsskala Moder-Barn Bindingsskala LATCH Brysternæringsvurderingsskala
Tidsramme: 4 uger efter fødslen opfølgning
|
Antal deltagere, der opnår forbedrede scoringer i Amningseffektivitet (14-70, højere = bedre), LATCH (0-10, højere = bedre) og Mor-Barn-binding (19-76, højere = stærkere) 4 uger efter et flerkomponent ammestøtteprogram efter kejsersnit
|
4 uger efter fødslen opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primigravida kvinder
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiAfsluttetFødselsvarighed | PrimigravidaNigeria
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal længde | Biskop Score | Primigravida kvinder
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTrukket tilbage
-
Kırklareli UniversityRekrutteringLivskvalitet | Angst | Musikterapi | Primigravida kvinder | Overvågning af blodtrykKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetDepression | Søvnkvalitet | Primigravida hunnerPakistan
Kliniske forsøg med Program for ammestøtte
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet