- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474402
Effekten av et flerkomponentprogram for ammingstøtte på mors mestringstro ved amming og mor-barn-binding hos mødre etter keisersnitt
Effekten av et flerkomponent støtteprogram for amming på ammingseffektivitet og mor-barn-binding hos mødre etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt kan negativt påvirke tidlig ammeinnledning, mors mobilitet, hud-mot-hud-kontakt og tidlig mor-barn-interaksjon på grunn av postoperativ smerte, forsinket mobilisering og kirurgisk rekonvalesens. Disse faktorene kan redusere mors selvtillit i amming og negativt påvirke tidlig mor-barn-binding. Derfor er strukturert og kontinuerlig profesjonell ammestøtte i den tidlige barseltiden kritisk viktig, spesielt for mødre som føder via keisersnitt.
Ammingseffektivitet, basert på Banduras sosiale kognitive teori, refererer til en mors tro på sin egen evne til å utføre og opprettholde amming vellykket. Høyere ammingseffektivitet har vært assosiert med lengre ammevarighet, mer effektiv håndtering av ammevansker og sterkere mor-barn-binding. I tillegg støtter oksytocin som frigjøres under amming både melkeutløsning og emosjonell tilknytning, noe som forsterker det psykobiologiske forholdet mellom effektiv amming og bindingsprosesser.
Denne eksperimentelle studien er designet som et pretest-posttest kontrollgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten av et flerkomponent ammestøtteprogram i den tidlige barseltiden. Studien vil bli gjennomført ved Obstetrikkavdelingen og Ammerådgivningsklinikken ved Sivas Cumhuriyet University Training and Research Hospital mellom 20. februar 2026 og 30. august 2026.
Intervensjonsprosess (Eksperimentell gruppe)
Intervensjonen består av to strukturerte faser:
Tidlig inneliggende støtte (Første 48 timer)
Mødre i eksperimentgruppen vil motta individuell ammeundervisning og praktisk veiledning gitt av forskeren. Intervensjonen inkluderer posisjoneringsteknikker, effektiv festerstøtte, melkeuttrykksmetoder, håndtering av vanlige ammeproblemer og styrking av hud-mot-hud-kontakt og romdelingspraksis. Ammingatferd vil bli observert og støttet regelmessig i løpet av de første 48 timene etter fødselen.
For å øke tilgjengeligheten til undervisningsmateriale vil QR-kode-støttede digitale materialer bli tilgjengeliggjort. Dette vil tillate mødre å gjennomgå undervisningsmateriale ved behov.
I tillegg, for å øke ammemotivasjon og oppmuntre til amming i sosiale settinger, vil støttende gavepakker bli forberedt. Disse pakkene vil inkludere et ammedeksel og formidle budskapet om at mødre kan amme sine barn trygt i ethvert miljø. Denne tilnærmingen har som mål å styrke mors selvtillit i amming utenfor hjemmet.
- Oppfølging etter utskrivelse (Første 4 uker)
Etter utskrivelse vil mødre i eksperimentgruppen motta strukturert daglig støttende og motiverende tekstmeldinger i 28 dager. Disse meldingene er utviklet i samsvar med nåværende evidensbaserte amme- og barselomsorgsretningslinjer og adresserer ammestyring, melkefysiologi, mors egen effektivitet, binding og psykososial velvære.
I tillegg vil individuelle telefonrådgivningsøkter bli gjennomført på barseldag 15 og ved slutten av den første måneden. Disse samtalene har som mål å vurdere ammefremgang, gi personlig problemløsningsstøtte og forsterke mors ammeselvtillit.
Kontrollgruppe
Mødre i kontrollgruppen vil fortsette å motta rutinemessig barselomsorg og standard ammerådgivning gitt av sykehuset. Ingen tilleggsintervensjon, motiverende meldinger, strukturert utdanningsprogram eller støttematerialer vil bli gitt til kontrollgruppen.
Resultatmål
De primære resultatmålene er endringene i ammingseffektivitets- og mor-barn-bindingsskårer mellom utgangspunktet og den fjerde barseluken.
I tillegg vil tidlig postpartum ammingseffektivitet bli evaluert.
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til datadistribusjonskarakteristikker. Effektstørrelser vil bli beregnet og rapportert for å bestemme størrelsen på intervensjonseffekten.
Denne studien har som mål å gi bevis på effektiviteten av strukturerte og tele-støtteforsterkede ammeprogrammer for mødre som gjennomgår keisersnitt og bidra til utviklingen av bærekraftige postpartum ammestøttemodeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-post: shabnambehnam.bm@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 58030
- Rekruttering
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Hovedetterforsker:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende mødre som har fullført svangerskapet
Mødre som fødte med keisersnitt (C/S)
Mødre i den tidlige barseltiden
Mødre 18 år og eldre
Mødre som utelukkende ammer
Mødre med friske og stabile spedbarn
Mødre uten helseproblemer som kan forstyrre amming
Mødre som kan lese og forstå tyrkisk og fylle ut skjemaene
Eksklusjonskriterier:
- Mødre som opplevde barselkomplikasjoner
Spedbarn med alvorlige helseproblemer, medfødte misdannelser eller som krever intensivbehandling
Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
Mødre med medisinske eller psykiske tilstander som hindrer amming
Mødre med flerlingsfødsler (tvillinger, trillinger, etc.)
Mødre som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk under studien
Mødre uten mobiltelefon
Mødre som fikk ammeveiledning under svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Ammestøtteprogram
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
Intervensjonsgruppen vil motta et flerkomponent støtteprogram for amming som inkluderer ammeundervisning, rådgivning, praktisk ammestøtte, oppfølging, motiverende meldinger i 28 dager, individuell rådgivning etter deltakernes behov, telefonoppfølging på dag 15 og sluttvurdering via telefon ved månedens slutt.
Deltakerne vil også motta en gavepakke som inneholder en ammesmekke med en QR-kode som gir tilgang til en ammeundervisningsvideo, med mål om å øke tilliten til amming og fremme ammeatferd.
|
I min avhandling ble det flerkomponentstøtteprogrammet for amming brukt for å adressere et hull i litteraturen.
Altay og Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) viste at babytrøstetrening for førstegangsfødende mødre signifikant forbedret mors rolleforståelse, tilknytning og ammingseffektivitet (p<0,001).
Imidlertid er eksperimentelle studier som samtidig evaluerer ammeundervisning, psykososial støtte, video, meldinger, telefonoppfølginger og individuell veiledning begrenset.
Derfor gir min studie sterk kausal evidens ved bruk av et eksperimentelt design.
Utvalgsstørrelsen (n=100) er større enn mange eksisterende studier, og studien kombinerer unikt tre mål: selvfølelse, tilknytning og LATCH.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Rutinemessig barselpleie
Kontrollgruppe – Rutinemessig barselomsorg: Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig barselomsorg levert av sykehuset. Ingen ekstra ammestøtteintervensjon vil bli brukt på denne gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming selv-effektivitets skala Mor-barn-binding skala LATCH ammevurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt (48 timer etter fødsel)
|
Antall deltakere som oppnådde økte poeng i Ammingens selvtillit (14–70, høyere = bedre), LATCH (0–10, høyere = bedre) og Mor–barn-binding (19–76, høyere = sterkere) 4 uker etter et flerkomponent ammestøtteprogram etter keisersnitt.
|
Utgangspunkt (48 timer etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors selvreguleringsevne-skala for amming Mor-barn-binding-skala LATCH Ammevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker etter fødselen oppfølging
|
Antall deltakere som oppnådde økte poeng i Amming selv-effektivitet (14-70, høyere = bedre), LATCH (0-10, høyere = bedre) og Mor-barn-binding (19-76, høyere = sterkere) 4 uker etter et flerkomponent ammestøtteprogram etter keisersnitt
|
4 uker etter fødselen oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primigravida kvinner
-
Ataturk UniversityFullført18-45 aldersgruppe | Keisersnitt | PrimigravidTyrkia
Kliniske studier på Program for støtte til amming
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåInfeksjoner | Avhengighet | Seksuell lidelse, fysiologisk | ChemsexFrankrike
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Hong Kong Metropolitan UniversityQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; United...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Hong Kong
-
Lokman Hekim UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineFullført