- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474402
O Efeito de um Programa de Apoio Multifacetado à Amamentação na Autoeficácia da Amamentação e na Vinculação Mãe-Bebé em Mães Após Cesarianas
O Efeito de um Programa de Apoio Multifacetado à Amamentação na Autoeficácia da Amamentação e no Vínculo Mãe-Bebé em Mães Após Cesarianas
O objetivo do estudo é verificar se o programa ajuda as mães a sentirem-se mais confiantes em relação à amamentação e melhora a ligação mãe-bebé.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto por cesariana pode afetar negativamente o início precoce da amamentação, a mobilidade materna, o contacto pele a pele e a interação precoce mãe-bebé devido à dor pós-operatória, mobilização tardia e recuperação cirúrgica. Estes fatores podem reduzir a confiança materna na amamentação e influenciar adversamente a vinculação precoce mãe-bebé. Portanto, o apoio profissional estruturado e contínuo à amamentação durante o período pós-parto inicial é de extrema importância, particularmente para as mães que dão à luz por cesariana.
A autoeficácia na amamentação, baseada na Teoria Cognitiva Social de Bandura, refere-se à crença de uma mãe na sua capacidade de realizar e manter a amamentação com sucesso. Uma maior autoeficácia na amamentação tem sido associada a uma duração mais longa da amamentação, a uma capacidade mais eficaz de lidar com as dificuldades da amamentação e a uma vinculação mais forte entre mãe e bebé. Além disso, a oxitocina libertada durante a amamentação suporta tanto a ejeção do leite como o apego emocional, reforçando a relação psicobiológica entre a amamentação eficaz e os processos de vinculação.
Este estudo experimental está desenhado como um ensaio de grupo de controlo pré-teste pós-teste para avaliar a eficácia de um programa de apoio à amamentação multicomponente durante o período pós-parto inicial. O estudo será realizado no Serviço de Obstetrícia e Clínica de Consultoria de Lactação do Hospital de Ensino e Investigação da Universidade Cumhuriyet de Sivas entre 20 de fevereiro de 2026 e 30 de agosto de 2026.
Processo de Intervenção (Grupo Experimental)
A intervenção consiste em duas fases estruturadas:
Apoio Precoce no Hospital (Primeiras 48 Horas)
As mães do grupo experimental receberão educação individualizada sobre amamentação e orientação prática fornecida pelo investigador. A intervenção inclui técnicas de posicionamento, apoio à pega eficaz, métodos de extração de leite, gestão de problemas comuns de amamentação e reforço das práticas de contacto pele a pele e alojamento conjunto. O comportamento de amamentação será observado e apoiado regularmente durante as primeiras 48 horas após o parto.
Para melhorar a acessibilidade ao conteúdo educativo, serão fornecidos materiais digitais suportados por código QR. Isto permitirá que as mães revejam os materiais educativos quando necessário.
Além disso, para aumentar a motivação para amamentar e incentivar a amamentação em ambientes sociais, serão preparados pacotes de apoio. Estes pacotes incluirão uma capa de amamentação e transmitirão a mensagem de que as mães podem amamentar os seus bebés com confiança em qualquer ambiente. Esta abordagem visa fortalecer a confiança materna na amamentação fora de casa.
- Acompanhamento Pós-Alta (Primeiras 4 Semanas)
Após a alta, as mães do grupo experimental receberão mensagens de texto de apoio e motivação estruturadas diariamente durante 28 dias. Estas mensagens são desenvolvidas de acordo com as diretrizes atuais baseadas em evidências para a amamentação e cuidados pós-parto e abordam a gestão da amamentação, a fisiologia do leite, a autoeficácia materna, a vinculação e o bem-estar psicossocial.
Além disso, serão realizadas sessões de aconselhamento telefónico individualizado no 15º dia após o parto e no final do primeiro mês. Estas chamadas visam avaliar o progresso da amamentação, fornecer apoio personalizado na resolução de problemas e reforçar a confiança materna na amamentação.
Grupo de Controlo
As mães do grupo de controlo continuarão a receber os cuidados pós-parto de rotina e o aconselhamento padrão de amamentação fornecido pelo hospital. Não será fornecida qualquer intervenção adicional, mensagens motivacionais, programa de educação estruturado ou materiais de apoio ao grupo de controlo.
Medidas de Resultado
As medidas de resultado primárias são as alterações nos escores de autoeficácia na amamentação e vinculação mãe-bebé entre a linha de base e a quarta semana após o parto.
Além disso, será avaliada a eficácia da amamentação no pós-parto precoce.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software SPSS. Testes paramétricos ou não paramétricos serão aplicados de acordo com as características de distribuição dos dados. Os tamanhos do efeito serão calculados e reportados para determinar a magnitude do efeito da intervenção.
Este estudo visa fornecer evidências sobre a eficácia de programas de amamentação estruturados e potenciados por tele-apoio para mães que realizam parto por cesariana e contribuir para o desenvolvimento de modelos sustentáveis de apoio à amamentação no pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Número de telefone: +90 552 828 5168
- E-mail: shabnambehnam.bm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Número de telefone: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
Locais de estudo
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turquia (Türkiye), 58030
- Recrutamento
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
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Contato:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Número de telefone: +90 532 775 48 28
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
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Contato:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Número de telefone: +90 552 828 5168
- E-mail: nlfrtugut@gmail.com
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Investigador principal:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
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Investigador principal:
- Nilüfer Tuğut, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mães primíparas que completaram a gravidez
Mães que deram à luz por cesariana (C/S)
Mães no período pós-parto precoce
Mães com 18 anos ou mais
Mães que estão a amamentar exclusivamente
Mães com bebés saudáveis e estáveis
Mães sem condições médicas que possam interferir com a amamentação
Mães que conseguem ler e compreender turco e preencher os formulários de dados
Critérios de Exclusão:
- Mães que tiveram complicações pós-parto
Bebés com problemas de saúde graves, anomalias congénitas ou que necessitem de cuidados intensivos
Bebés hospitalizados na unidade de cuidados intensivos neonatais
Mães com condições médicas ou psiquiátricas que impeçam a amamentação
Mães com gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc.)
Mães que não possam comparecer às consultas de acompanhamento durante o estudo
Mães sem telemóvel
Mães que receberam educação sobre amamentação durante a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção - Programa de Apoio à Amamentação
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos.
O grupo de intervenção receberá um programa de apoio multidisciplinar à amamentação que inclui educação sobre amamentação, aconselhamento, apoio prático à amamentação, acompanhamento, mensagens motivacionais durante 28 dias, aconselhamento individualizado de acordo com as necessidades dos participantes, acompanhamento telefónico no dia 15 e avaliação final por telefone no final do mês.
Os participantes também receberão um pacote de oferta contendo um avental de amamentação com um código QR que fornece acesso a um vídeo educativo sobre amamentação, com o objetivo de aumentar a confiança na amamentação e promover o comportamento de amamentação.
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Na minha tese, o programa de apoio multicomponente à amamentação foi aplicado para colmatar uma lacuna na literatura.
Altay e Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) demonstraram que a formação de acalmar o bebé para mães primíparas melhorou significativamente a perceção do papel materno, o apego e a autoeficácia na amamentação (p<0,001).
No entanto, os estudos experimentais que avaliam simultaneamente a educação sobre amamentação, o apoio psicossocial, vídeo, mensagens, acompanhamentos telefónicos e aconselhamento individualizado são limitados.
Por conseguinte, o meu estudo fornece fortes evidências causais utilizando um desenho experimental.
A dimensão da amostra (n=100) é maior do que muitos estudos existentes, e o estudo combina de forma única três medidas: autoeficácia, vinculação e LATCH.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados Pós-Parto de Rotina
Grupo de Controlo - Cuidados Pós-Parto de Rotina: Os participantes no grupo de controlo receberão os cuidados pós-parto de rotina fornecidos pelo hospital. Nenhuma intervenção adicional de apoio à amamentação será aplicada a este grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia na Amamentação Escala de Vinculação Mãe-Bebé Escala de Avaliação da Amamentação LATCH
Prazo: Baseline (48 horas após o parto)
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Número de Participantes que Alcançaram Pontuações Aumentadas na Autoeficácia na Amamentação (14-70, mais alto = melhor), LATCH (0-10, mais alto = melhor) e Vinculação Mãe-Bebé (19-76, mais alto = mais forte) às 4 Semanas Após um Programa de Apoio à Amamentação Multicomponente Após Cesarianas.
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Baseline (48 horas após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia na Amamentação Escala de Ligação Mãe-Bebé Escala de Avaliação da Amamentação LATCH
Prazo: Acompanhamento às 4 semanas pós-parto
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Número de Participantes que Alcançaram Aumentos nas Pontuações de Autoeficácia na Amamentação (14-70, valores mais altos = melhor), LATCH (0-10, valores mais altos = melhor) e Vinculação Mãe-Bebé (19-76, valores mais altos = mais forte) às 4 Semanas Após um Programa de Apoio Multicomponente à Amamentação Após Cesarianas
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Acompanhamento às 4 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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