- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474402
Effekten av ett flerkomponentsprogram för amningsstöd på amningssjälvförmåga och moder-barnbindning hos mödrar efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnittsförlossning kan negativt påverka tidig amningsinitiering, mödrars rörlighet, hud-mot-hud-kontakt och tidig mor-barn-interaktion på grund av postoperativ smärta, försenad mobilisering och kirurgisk återhämtning. Dessa faktorer kan minska mödrars självförtroende i amning och påverka tidig mor-barn-bindning negativt. Därför är strukturerat och kontinuerligt professionellt amningsstöd under den tidiga postpartumperioden avgörande viktigt, särskilt för mödrar som föder via kejsarsnitt.
Amningssjälvförmåga, baserad på Banduras socialkognitiva teori, avser en mors tro på sin förmåga att framgångsrikt utföra och upprätthålla amning. Högre amningssjälvförmåga har associerats med längre amningslängd, mer effektiv hantering av amningssvårigheter och starkare mor-barn-bindning. Dessutom stöder oxytocin som frisätts under amning både mjölkutlösning och emotionell anknytning, vilket förstärker det psykobiologiska förhållandet mellan effektiv amning och bindningsprocesser.
Denna experimentella studie är utformad som ett pretest-posttest kontrollgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten av ett flerkomponentsamningsstödprogram under den tidiga postpartumperioden. Studien kommer att genomföras på Obstetrikavdelningen och Amningsrådgivningskliniken vid Sivas Cumhuriyet University Training and Research Hospital mellan 20 februari 2026 och 30 augusti 2026.
Interventionsprocess (Experimentgrupp)
Interventionen består av två strukturerade faser:
Tidigt stöd på sjukhus (Första 48 timmarna)
Mödrar i experimentgruppen kommer att få individuell amningsutbildning och praktisk vägledning från forskaren. Interventionen inkluderar positioneringstekniker, effektiv fäststöd, mjölkuttryckningsmetoder, hantering av vanliga amningsproblem samt stärkande av hud-mot-hud-kontakt och rooming-in-praxis. Amningsbeteende kommer att observeras och stödjas regelbundet under de första 48 timmarna postpartum.
För att öka tillgängligheten till utbildningsmaterial kommer QR-kodstödda digitala material att tillhandahållas. Detta kommer att låta mödrar granska utbildningsmaterial vid behov.
Dessutom kommer stödjande gåvopaket att förberedas för att öka amningsmotivationen och uppmuntra amning i sociala miljöer. Dessa paket kommer att innehålla ett amningsskydd och förmedla budskapet att mödrar kan amma sina barn med självförtroende i vilken miljö som helst. Detta tillvägagångssätt syftar till att stärka mödrars självförtroende i amning utanför hemmet.
- Uppföljning efter utskrivning (Första 4 veckorna)
Efter utskrivning kommer mödrar i experimentgruppen att få strukturerade dagliga stödjande och motiverande sms i 28 dagar. Dessa meddelanden är utvecklade i enlighet med nuvarande evidensbaserade amnings- och postpartumvårdsriktlinjer och behandlar amningshantering, mjölkfysiologi, matern självförmåga, bindning och psykosocialt välbefinnande.
Dessutom kommer individuella telefonrådgivningssessioner att genomföras på postpartumdag 15 och i slutet av den första månaden. Dessa samtal syftar till att bedöma amningsframsteg, ge personligt anpassat problemlösningsstöd och förstärka mödrars amningssjälvförtroende.
Kontrollgrupp
Mödrar i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få rutinmässig postpartumvård och standard amningsrådgivning från sjukhuset. Inget ytterligare ingripande, motiverande meddelanden, strukturerat utbildningsprogram eller stödjande material kommer att tillhandahållas till kontrollgruppen.
Utfallsmått
De primära utfallsmåtten är förändringar i amningssjälvförmåga och mor-barn-bindningspoäng mellan baslinjen och den fjärde postpartumveckan.
Dessutom kommer tidig postpartum amningseffektivitet att utvärderas.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS-programvara. Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att tillämpas enligt datafördelningskarakteristik. Effektstorlekar kommer att beräknas och rapporteras för att bestämma storleken på interventionseffekten.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för effektiviteten av strukturerade och tele-stöd-förbättrade amningsprogram för mödrar som genomgår kejsarsnittsförlossning och bidra till utvecklingen av hållbara postpartum amningsstödmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-post: shabnambehnam.bm@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkiet (Türkiye), 58030
- Rekrytering
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Telefonnummer: +90 532 775 48 28
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
-
Kontakt:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Telefonnummer: +90 552 828 5168
- E-post: nlfrtugut@gmail.com
-
Huvudutredare:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Huvudutredare:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstföderskor som har genomfört graviditeten
Mödrar som födde med kejsarsnitt (C/S)
Mödrar i den tidiga postpartumperioden
Mödrar i åldern 18 år och äldre
Mödrar som uteslutande ammar
Mödrar med friska och stabila spädbarn
Mödrar utan medicinska tillstånd som kan störa amningen
Mödrar som kan läsa och förstå turkiska och fylla i formulären
Exklusionskriterier:
- Mödrar som upplevde postpartumkomplikationer
Spädbarn med allvarliga hälsoproblem, medfödda missbildningar eller som kräver intensivvård
Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
Mödrar med medicinska eller psykiatriska tillstånd som förhindrar amning
Mödrar med flerfödsel (tvillingar, trillingar etc.)
Mödrar som inte kan delta i uppföljningsbesök under studien
Mödrar utan mobiltelefoner
Mödrar som fick amningsutbildning under graviditeten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp - Amningsstödprogram
Deltagarna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper.
Interventionsgruppen kommer att få ett flerkomponentsprogram för amningsstöd som inkluderar amningsundervisning, rådgivning, praktiskt amningsstöd, uppföljningsstöd, motiverande meddelanden i 28 dagar, individualiserad rådgivning enligt deltagarnas behov, telefonuppföljning dag 15 och en slutlig utvärdering via telefon i slutet av månaden.
Deltagarna kommer också att få ett presentpaket innehållande en amningsförkläde med en QR-kod som ger tillgång till en amningsundervisningsvideo, med målet att öka amningsförtroendet och främja amningsbeteende.
|
I min avhandling tillämpades det flerkomponentiga amningsstödsprogrammet för att adressera en lucka i litteraturen.
Altay och Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) visade att träning i att lugna bebisar för förstföderskor signifikant förbättrade den maternella rolluppfattningen, anknytningen och amningssjälvförmågan (p<0,001).
Experimentella studier som samtidigt utvärderar amningsutbildning, psykosocialt stöd, video, meddelanden, telefonuppföljningar och individuell rådgivning är dock begränsade.
Min studie tillför därför starkt kausalt bevis genom att använda en experimentell design.
Urvalsstorleken (n=100) är större än i många befintliga studier, och studien kombinerar unikt tre mått: självförmåga, anknytning och LATCH.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Rutinmässig vård efter förlossning
Kontrollgrupp - Rutinmässig postpartumvård: Deltagare i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig postpartumvård som tillhandahålls av sjukhuset. Inget ytterligare amningsstöd kommer att tillämpas på denna grupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölkssjälveffektivitetsskala Mamma-spädbarnsbindningsskala LATCH Amningsbedömningsskala
Tidsram: Baslinje (48 timmar efter förlossningen)
|
Antal deltagare som uppnådde högre poäng i Amningssjälvtillit (14-70, högre = bättre), LATCH (0-10, högre = bättre) och Mamma-barn-relation (19-76, högre = starkare) 4 veckor efter ett multipelkomponentsstödprogram för amning efter kejsarsnitt.
|
Baslinje (48 timmar efter förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmatningssjälvförmåge-skala Mamma-barn-bindningsskala LATCH Bröstmatningsbedömningsskala
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen uppföljning
|
Antal deltagare som uppnådde ökade poäng i Amningssjälvförmåga (14–70, högre = bättre), LATCH (0–10, högre = bättre) och Mamma–barn-bindning (19–76, högre = starkare) 4 veckor efter ett flerkomponentsprogram för amningsstöd efter kejsarsnitt
|
4 veckor efter förlossningen uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .