- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474402
L'Effetto di un Programma di Sostegno all'Allattamento al Seno Multicomponente sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sul Legame Madre-Bambino nelle Madri Dopo il Taglio Cesareo
L'Effetto di un Programma di Supporto all'Allattamento al Seno Multifattoriale sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sul Legame Madre-Neonate nelle Madri dopo Taglio Cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo può influire negativamente sull'inizio precoce dell'allattamento al seno, sulla mobilità materna, sul contatto pelle a pelle e sull'interazione precoce madre-bambino a causa del dolore postoperatorio, della mobilizzazione ritardata e del recupero chirurgico. Questi fattori possono ridurre la fiducia materna nell'allattamento al seno e influire negativamente sul legame precoce madre-bambino. Pertanto, un supporto professionale strutturato e continuo per l'allattamento al seno durante il primo periodo post-partum è di fondamentale importanza, in particolare per le madri che partoriscono tramite taglio cesareo.
L'autoefficacia nell'allattamento al seno, basata sulla Teoria Sociale Cognitiva di Bandura, si riferisce alla convinzione di una madre di riuscire a eseguire e sostenere con successo l'allattamento al seno. Una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno è stata associata a una durata più lunga dell'allattamento, a una gestione più efficace delle difficoltà di allattamento e a un legame madre-bambino più forte. Inoltre, l'ossitocina rilasciata durante l'allattamento supporta sia l'eiezione del latte che l'attaccamento emotivo, rafforzando la relazione psicobiologica tra un allattamento efficace e i processi di legame.
Questo studio sperimentale è progettato come uno studio controllato con gruppo di controllo pre-test/post-test per valutare l'efficacia di un programma di supporto all'allattamento multicomponente durante il primo periodo post-partum. Lo studio sarà condotto presso il Servizio di Ostetricia e la Clinica di Consulenza per l'Allattamento dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università Cumhuriyet di Sivas tra il 20 febbraio 2026 e il 30 agosto 2026.
Processo di Intervento (Gruppo Sperimentale)
L'intervento consiste in due fasi strutturate:
Supporto Precoce in Ospedale (Prime 48 Ore)
Le madri nel gruppo sperimentale riceveranno un'educazione personalizzata all'allattamento al seno e una guida pratica fornita dal ricercatore. L'intervento include tecniche di posizionamento, supporto per un attacco efficace, metodi di estrazione del latte, gestione dei problemi comuni dell'allattamento e rafforzamento del contatto pelle a pelle e delle pratiche di rooming-in. Il comportamento di allattamento sarà osservato e supportato regolarmente durante le prime 48 ore dopo il parto.
Per migliorare l'accessibilità ai contenuti educativi, saranno forniti materiali digitali supportati da codice QR. Ciò consentirà alle madri di rivedere i materiali educativi quando necessario.
Inoltre, per aumentare la motivazione all'allattamento e incoraggiare l'allattamento in contesti sociali, saranno preparati pacchetti regalo di supporto. Questi pacchetti includeranno una copertura per l'allattamento e trasmetteranno il messaggio che le madri possono allattare i loro bambini con sicurezza in qualsiasi ambiente. Questo approccio mira a rafforzare la fiducia materna nell'allattamento al seno fuori casa.
- Follow-Up Post-Dimissione (Prime 4 Settimane)
Dopo la dimissione, le madri nel gruppo sperimentale riceveranno messaggi di testo di supporto e motivazionali strutturati giornalieri per 28 giorni. Questi messaggi sono sviluppati in conformità con le attuali linee guida basate sull'evidenza per l'allattamento al seno e l'assistenza post-partum e affrontano la gestione dell'allattamento, la fisiologia del latte, l'autoefficacia materna, il legame e il benessere psicosociale.
Inoltre, saranno condotte sessioni di consulenza telefonica individualizzate il 15° giorno post-partum e alla fine del primo mese. Queste chiamate mirano a valutare i progressi nell'allattamento, fornire supporto personalizzato per la risoluzione dei problemi e rafforzare la fiducia materna nell'allattamento al seno.
Gruppo di Controllo
Le madri nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure post-partum di routine e la consulenza standard per l'allattamento al seno fornita dall'ospedale. Nessun intervento aggiuntivo, messaggio motivazionale, programma educativo strutturato o materiale di supporto sarà fornito al gruppo di controllo.
Misurazioni degli Esiti
Le misure degli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi di autoefficacia nell'allattamento al seno e nel legame madre-bambino tra la baseline e la quarta settimana post-partum.
Inoltre, sarà valutata l'efficacia dell'allattamento al seno nel primo periodo post-partum.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS. Test parametrici o non parametrici saranno applicati in base alle caratteristiche di distribuzione dei dati. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate e riportate per determinare l'entità dell'effetto dell'intervento.
Questo studio mira a fornire evidenze sull'efficacia dei programmi di supporto all'allattamento al seno strutturati e potenziati dal tele-supporto per le madri che subiscono un parto cesareo e a contribuire allo sviluppo di modelli sostenibili di supporto all'allattamento post-partum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Numero di telefono: +90 552 828 5168
- Email: shabnambehnam.bm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Numero di telefono: +90 532 775 48 28
- Email: nlfrtugut@gmail.com
Luoghi di studio
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58030
- Reclutamento
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
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Contatto:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Numero di telefono: +90 532 775 48 28
- Email: nlfrtugut@gmail.com
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Contatto:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Numero di telefono: +90 552 828 5168
- Email: nlfrtugut@gmail.com
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Investigatore principale:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
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Investigatore principale:
- Nilüfer Tuğut, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri primipare che hanno completato la gravidanza
Madri che hanno partorito con taglio cesareo (C/S)
Madri nel periodo postpartum precoce
Madri di età pari o superiore a 18 anni
Madri che allattano esclusivamente al seno
Madri con neonati sani e stabili
Madri senza condizioni mediche che possano interferire con l'allattamento al seno
Madri in grado di leggere e comprendere il turco e di compilare i moduli di dati
Criteri di esclusione:
- Madri che hanno avuto complicazioni postpartum
Neonati con gravi problemi di salute, anomalie congenite o che richiedono cure intensive
Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
Madri con condizioni mediche o psichiatriche che impediscono l'allattamento al seno
Madri con gravidanze multiple (gemelli, terzine, ecc.)
Madri che non possono partecipare alle visite di follow-up durante lo studio
Madri senza telefono cellulare
Madri che hanno ricevuto educazione sull'allattamento durante la gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento - Programma di Supporto all'Allattamento
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di supporto all'allattamento al seno multicomponente che include educazione all'allattamento, consulenza, supporto pratico per l'allattamento, supporto di follow-up, messaggi motivazionali per 28 giorni, consulenza individualizzata in base alle esigenze dei partecipanti, follow-up telefonico al giorno 15 e valutazione finale tramite telefono alla fine del mese.
I partecipanti riceveranno anche un pacchetto regalo contenente un grembiule per l'allattamento con un codice QR che fornisce accesso a un video educativo sull'allattamento, con l'obiettivo di aumentare la fiducia nell'allattamento e promuovere il comportamento dell'allattamento al seno.
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Nella mia tesi, il programma di sostegno all'allattamento multicomponente è stato applicato per colmare una lacuna nella letteratura.
Altay e Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) hanno dimostrato che la formazione sul calmare il bambino per le madri primipare ha migliorato significativamente la percezione del ruolo materno, l'attaccamento e l'autoefficacia nell'allattamento (p<0,001).
Tuttavia, gli studi sperimentali che valutano simultaneamente l'educazione all'allattamento, il sostegno psicosociale, video, messaggi, follow-up telefonici e consulenze individualizzate sono limitati.
Pertanto, il mio studio fornisce una forte evidenza causale utilizzando un disegno sperimentale.
La dimensione del campione (n=100) è più ampia rispetto a molti studi esistenti e lo studio combina in modo unico tre misure: autoefficacia, legame e LATCH.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cura Postpartum di Routine
Gruppo di Controllo - Cure Postpartum di Routine: I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure postpartum di routine fornite dall'ospedale. Nessun intervento aggiuntivo di supporto all'allattamento al seno sarà applicato a questo gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale Mother-Infant Bonding Scale LATCH Breastfeeding Assessment Scale
Lasso di tempo: Baseline (48 ore dopo il parto)
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto punteggi aumentati nell'Auto-efficacia nell'Allattamento (14-70, più alto = migliore), LATCH (0-10, più alto = migliore) e nel Legame Madre-Bambino (19-76, più alto = più forte) a 4 settimane dopo un Programma di Supporto all'Allattamento Multicomponente a seguito di Taglio Cesareo.
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Baseline (48 ore dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breastfeeding Self-Efficacy Scale Mother-Infant Bonding Scale LATCH Breastfeeding Assessment Scale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto punteggi aumentati nell'Autoefficacia dell'Allattamento (14-70, più alto = migliore), LATCH (0-10, più alto = migliore) e Legame Madre-Neonate (19-76, più alto = più forte) a 4 settimane dopo un programma di supporto multicomponente per l'allattamento al seno dopo taglio cesareo
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Follow-up a 4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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