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L'Effetto di un Programma di Sostegno all'Allattamento al Seno Multicomponente sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sul Legame Madre-Bambino nelle Madri Dopo il Taglio Cesareo

21 marzo 2026 aggiornato da: Shabnam Behnam Makouei, Cumhuriyet University

L'Effetto di un Programma di Supporto all'Allattamento al Seno Multifattoriale sull'Auto-efficacia nell'Allattamento e sul Legame Madre-Neonate nelle Madri dopo Taglio Cesareo

Questo studio testa un programma di sostegno all'allattamento al seno per le madri che partoriscono con taglio cesareo. Lo scopo dello studio è verificare se il programma aiuta le madri a sentirsi più sicure nell'allattamento al seno e migliora il legame madre-bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo può influire negativamente sull'inizio precoce dell'allattamento al seno, sulla mobilità materna, sul contatto pelle a pelle e sull'interazione precoce madre-bambino a causa del dolore postoperatorio, della mobilizzazione ritardata e del recupero chirurgico. Questi fattori possono ridurre la fiducia materna nell'allattamento al seno e influire negativamente sul legame precoce madre-bambino. Pertanto, un supporto professionale strutturato e continuo per l'allattamento al seno durante il primo periodo post-partum è di fondamentale importanza, in particolare per le madri che partoriscono tramite taglio cesareo.

L'autoefficacia nell'allattamento al seno, basata sulla Teoria Sociale Cognitiva di Bandura, si riferisce alla convinzione di una madre di riuscire a eseguire e sostenere con successo l'allattamento al seno. Una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno è stata associata a una durata più lunga dell'allattamento, a una gestione più efficace delle difficoltà di allattamento e a un legame madre-bambino più forte. Inoltre, l'ossitocina rilasciata durante l'allattamento supporta sia l'eiezione del latte che l'attaccamento emotivo, rafforzando la relazione psicobiologica tra un allattamento efficace e i processi di legame.

Questo studio sperimentale è progettato come uno studio controllato con gruppo di controllo pre-test/post-test per valutare l'efficacia di un programma di supporto all'allattamento multicomponente durante il primo periodo post-partum. Lo studio sarà condotto presso il Servizio di Ostetricia e la Clinica di Consulenza per l'Allattamento dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università Cumhuriyet di Sivas tra il 20 febbraio 2026 e il 30 agosto 2026.

Processo di Intervento (Gruppo Sperimentale)

L'intervento consiste in due fasi strutturate:

  1. Supporto Precoce in Ospedale (Prime 48 Ore)

    Le madri nel gruppo sperimentale riceveranno un'educazione personalizzata all'allattamento al seno e una guida pratica fornita dal ricercatore. L'intervento include tecniche di posizionamento, supporto per un attacco efficace, metodi di estrazione del latte, gestione dei problemi comuni dell'allattamento e rafforzamento del contatto pelle a pelle e delle pratiche di rooming-in. Il comportamento di allattamento sarà osservato e supportato regolarmente durante le prime 48 ore dopo il parto.

    Per migliorare l'accessibilità ai contenuti educativi, saranno forniti materiali digitali supportati da codice QR. Ciò consentirà alle madri di rivedere i materiali educativi quando necessario.

    Inoltre, per aumentare la motivazione all'allattamento e incoraggiare l'allattamento in contesti sociali, saranno preparati pacchetti regalo di supporto. Questi pacchetti includeranno una copertura per l'allattamento e trasmetteranno il messaggio che le madri possono allattare i loro bambini con sicurezza in qualsiasi ambiente. Questo approccio mira a rafforzare la fiducia materna nell'allattamento al seno fuori casa.

  2. Follow-Up Post-Dimissione (Prime 4 Settimane)

Dopo la dimissione, le madri nel gruppo sperimentale riceveranno messaggi di testo di supporto e motivazionali strutturati giornalieri per 28 giorni. Questi messaggi sono sviluppati in conformità con le attuali linee guida basate sull'evidenza per l'allattamento al seno e l'assistenza post-partum e affrontano la gestione dell'allattamento, la fisiologia del latte, l'autoefficacia materna, il legame e il benessere psicosociale.

Inoltre, saranno condotte sessioni di consulenza telefonica individualizzate il 15° giorno post-partum e alla fine del primo mese. Queste chiamate mirano a valutare i progressi nell'allattamento, fornire supporto personalizzato per la risoluzione dei problemi e rafforzare la fiducia materna nell'allattamento al seno.

Gruppo di Controllo

Le madri nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure post-partum di routine e la consulenza standard per l'allattamento al seno fornita dall'ospedale. Nessun intervento aggiuntivo, messaggio motivazionale, programma educativo strutturato o materiale di supporto sarà fornito al gruppo di controllo.

Misurazioni degli Esiti

Le misure degli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi di autoefficacia nell'allattamento al seno e nel legame madre-bambino tra la baseline e la quarta settimana post-partum.

Inoltre, sarà valutata l'efficacia dell'allattamento al seno nel primo periodo post-partum.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS. Test parametrici o non parametrici saranno applicati in base alle caratteristiche di distribuzione dei dati. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate e riportate per determinare l'entità dell'effetto dell'intervento.

Questo studio mira a fornire evidenze sull'efficacia dei programmi di supporto all'allattamento al seno strutturati e potenziati dal tele-supporto per le madri che subiscono un parto cesareo e a contribuire allo sviluppo di modelli sostenibili di supporto all'allattamento post-partum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
  • Numero di telefono: +90 532 775 48 28
  • Email: nlfrtugut@gmail.com

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58030
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
          • Numero di telefono: +90 532 775 48 28
          • Email: nlfrtugut@gmail.com
        • Contatto:
          • Shabnam Behnam Makouei, master
          • Numero di telefono: +90 552 828 5168
          • Email: nlfrtugut@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
        • Investigatore principale:
          • Nilüfer Tuğut, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Madri primipare che hanno completato la gravidanza

Madri che hanno partorito con taglio cesareo (C/S)

Madri nel periodo postpartum precoce

Madri di età pari o superiore a 18 anni

Madri che allattano esclusivamente al seno

Madri con neonati sani e stabili

Madri senza condizioni mediche che possano interferire con l'allattamento al seno

Madri in grado di leggere e comprendere il turco e di compilare i moduli di dati

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno avuto complicazioni postpartum

Neonati con gravi problemi di salute, anomalie congenite o che richiedono cure intensive

Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale

Madri con condizioni mediche o psichiatriche che impediscono l'allattamento al seno

Madri con gravidanze multiple (gemelli, terzine, ecc.)

Madri che non possono partecipare alle visite di follow-up durante lo studio

Madri senza telefono cellulare

Madri che hanno ricevuto educazione sull'allattamento durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Programma di Supporto all'Allattamento
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un programma di supporto all'allattamento al seno multicomponente che include educazione all'allattamento, consulenza, supporto pratico per l'allattamento, supporto di follow-up, messaggi motivazionali per 28 giorni, consulenza individualizzata in base alle esigenze dei partecipanti, follow-up telefonico al giorno 15 e valutazione finale tramite telefono alla fine del mese. I partecipanti riceveranno anche un pacchetto regalo contenente un grembiule per l'allattamento con un codice QR che fornisce accesso a un video educativo sull'allattamento, con l'obiettivo di aumentare la fiducia nell'allattamento e promuovere il comportamento dell'allattamento al seno.
Nella mia tesi, il programma di sostegno all'allattamento multicomponente è stato applicato per colmare una lacuna nella letteratura. Altay e Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) hanno dimostrato che la formazione sul calmare il bambino per le madri primipare ha migliorato significativamente la percezione del ruolo materno, l'attaccamento e l'autoefficacia nell'allattamento (p<0,001). Tuttavia, gli studi sperimentali che valutano simultaneamente l'educazione all'allattamento, il sostegno psicosociale, video, messaggi, follow-up telefonici e consulenze individualizzate sono limitati. Pertanto, il mio studio fornisce una forte evidenza causale utilizzando un disegno sperimentale. La dimensione del campione (n=100) è più ampia rispetto a molti studi esistenti e lo studio combina in modo unico tre misure: autoefficacia, legame e LATCH.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cura Postpartum di Routine

Gruppo di Controllo - Cure Postpartum di Routine:

I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure postpartum di routine fornite dall'ospedale. Nessun intervento aggiuntivo di supporto all'allattamento al seno sarà applicato a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Mother-Infant Bonding Scale LATCH Breastfeeding Assessment Scale
Lasso di tempo: Baseline (48 ore dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto punteggi aumentati nell'Auto-efficacia nell'Allattamento (14-70, più alto = migliore), LATCH (0-10, più alto = migliore) e nel Legame Madre-Bambino (19-76, più alto = più forte) a 4 settimane dopo un Programma di Supporto all'Allattamento Multicomponente a seguito di Taglio Cesareo.
Baseline (48 ore dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Mother-Infant Bonding Scale LATCH Breastfeeding Assessment Scale
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno raggiunto punteggi aumentati nell'Autoefficacia dell'Allattamento (14-70, più alto = migliore), LATCH (0-10, più alto = migliore) e Legame Madre-Neonate (19-76, più alto = più forte) a 4 settimane dopo un programma di supporto multicomponente per l'allattamento al seno dopo taglio cesareo
Follow-up a 4 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sivas Cumhuriyet Univercity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i dataset SPSS possono essere condivisi su richiesta ragionevole, garantendo al contempo la protezione della riservatezza dei partecipanti e delle informazioni identificative personali.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno raccolti dal 20 febbraio 2026 al 30 agosto 2026. I dati individuali dei partecipanti e i documenti di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti e ai documenti di supporto sarà disponibile per i ricercatori qualificati, previa approvazione di una richiesta di accesso ai dati. I ricercatori possono accedere a set di dati anonimizzati per scopi scientifici dopo aver presentato una proposta di ricerca e aver accettato le condizioni di condivisione e riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di Supporto all'Allattamento

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