- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474402
Влияние многокомпонентной программы поддержки грудного вскармливания на самоэффективность грудного вскармливания и связь матери с ребёнком у матерей после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение может негативно влиять на раннее начало грудного вскармливания, мобильность матери, контакт "кожа к коже" и раннее взаимодействие матери и ребёнка из-за послеоперационной боли, отсроченной мобилизации и хирургического восстановления. Эти факторы могут снижать уверенность матери в грудном вскармливании и отрицательно влиять на раннее формирование привязанности между матерью и ребёнком. Поэтому структурированная и непрерывная профессиональная поддержка грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде имеет критически важное значение, особенно для матерей, родивших посредством кесарева сечения.
Самоэффективность грудного вскармливания, основанная на социально-когнитивной теории Бандуры, относится к уверенности матери в своей способности успешно осуществлять и поддерживать грудное вскармливание. Более высокая самоэффективность грудного вскармливания ассоциируется с большей продолжительностью грудного вскармливания, более эффективным преодолением трудностей при кормлении и более сильной привязанностью между матерью и ребёнком. Кроме того, окситоцин, выделяемый во время грудного вскармливания, поддерживает как выделение молока, так и эмоциональную привязанность, усиливая психобиологическую связь между эффективным грудным вскармливанием и процессами формирования привязанности.
Данное экспериментальное исследование разработано как контролируемое испытание с предварительным и последующим тестированием для оценки эффективности многокомпонентной программы поддержки грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде. Исследование будет проводиться в акушерском отделении и клинике консультаций по лактации Учебно-исследовательской больницы Университета Сивас Кумхуриет с 20 февраля 2026 года по 30 августа 2026 года.
Процесс вмешательства (Экспериментальная группа)
Вмешательство состоит из двух структурированных этапов:
Ранняя поддержка в стационаре (Первые 48 часов)
Матери в экспериментальной группе получат индивидуализированное обучение грудному вскармливанию и практическое руководство, предоставляемое исследователем. Вмешательство включает техники позиционирования, поддержку эффективного захвата груди, методы сцеживания молока, управление распространёнными проблемами грудного вскармливания, а также усиление практик контакта "кожа к коже" и совместного пребывания. Поведение при грудном вскармливании будет регулярно наблюдаться и поддерживаться в течение первых 48 часов после родов.
Для повышения доступности образовательного контента будут предоставлены цифровые материалы с поддержкой QR-кода. Это позволит матерям просматривать учебные материалы при необходимости.
Кроме того, для повышения мотивации к грудному вскармливанию и поощрения кормления в социальных условиях будут подготовлены поддерживающие подарочные наборы. Эти наборы будут включать накидку для грудного вскармливания и передавать сообщение о том, что матери могут уверенно кормить своих детей в любой обстановке. Данный подход направлен на укрепление уверенности матери в грудном вскармливании вне дома.
- Наблюдение после выписки (Первые 4 недели)
После выписки матери в экспериментальной группе будут получать структурированные ежедневные поддерживающие и мотивационные текстовые сообщения в течение 28 дней. Эти сообщения разработаны в соответствии с текущими основанными на доказательствах рекомендациями по грудному вскармливанию и послеродовому уходу и затрагивают вопросы управления грудным вскармливанием, физиологии молока, материнской самоэффективности, формирования привязанности и психосоциального благополучия.
Кроме того, индивидуализированные телефонные консультации будут проводиться на 15-й день после родов и в конце первого месяца. Эти звонки направлены на оценку прогресса грудного вскармливания, предоставление персонализированной поддержки в решении проблем и укрепление уверенности матери в грудном вскармливании.
Контрольная группа
Матери в контрольной группе продолжат получать обычный послеродовой уход и стандартные консультации по грудному вскармливанию, предоставляемые больницей. Контрольной группе не будут предоставляться дополнительные вмешательства, мотивационные сообщения, структурированная образовательная программа или поддерживающие материалы.
Показатели результатов
Основными показателями результатов являются изменения показателей самоэффективности грудного вскармливания и привязанности матери и ребёнка между исходным уровнем и четвёртой неделей после родов.
Кроме того, будет оцениваться эффективность грудного вскармливания в раннем послеродовом периоде.
Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS. Параметрические или непараметрические тесты будут применяться в соответствии с характеристиками распределения данных. Будут рассчитаны и представлены размеры эффекта для определения величины эффекта вмешательства.
Данное исследование направлено на получение доказательств эффективности структурированных программ поддержки грудного вскармливания с телемедицинским усилением для матерей, перенёсших кесарево сечение, и на содействие разработке устойчивых моделей послеродовой поддержки грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shabnam Behnam Makouei, Master's Student
- Номер телефона: +90 552 828 5168
- Электронная почта: shabnambehnam.bm@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Номер телефона: +90 532 775 48 28
- Электронная почта: nlfrtugut@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Турция (Туркие), 58030
- Рекрутинг
- Sivas Cumhuriyet University Hospital
-
Контакт:
- Prof. Dr. Nilüfer Tuğut, PhD
- Номер телефона: +90 532 775 48 28
- Электронная почта: nlfrtugut@gmail.com
-
Контакт:
- Shabnam Behnam Makouei, master
- Номер телефона: +90 552 828 5168
- Электронная почта: nlfrtugut@gmail.com
-
Главный следователь:
- shabnam behnam makouei, MSc (Master of Science)
-
Главный следователь:
- Nilüfer Tuğut, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие матери, завершившие беременность
Матери, родившие путем кесарева сечения (К/С)
Матери в раннем послеродовом периоде
Матери в возрасте 18 лет и старше
Матери, которые исключительно кормят грудью
Матери со здоровыми и стабильными младенцами
Матери без медицинских состояний, которые могут мешать грудному вскармливанию
Матери, которые могут читать и понимать турецкий язык и заполнять формы данных
Критерии исключения:
- Матери, у которых возникли послеродовые осложнения
Младенцы с серьезными проблемами со здоровьем, врожденными аномалиями или требующие интенсивной терапии
Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных
Матери с медицинскими или психиатрическими состояниями, препятствующими грудному вскармливанию
Матери с многоплодной беременностью (двойни, тройни и т.д.)
Матери, которые не могут посещать контрольные визиты во время исследования
Матери без мобильных телефонов
Матери, получившие обучение по грудному вскармливанию во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Программа поддержки грудного вскармливания
Участники будут случайным образом распределены на две группы.
Группа вмешательства получит многокомпонентную программу поддержки грудного вскармливания, включая обучение грудному вскармливанию, консультирование, практическую поддержку грудного вскармливания, последующую поддержку, мотивационные сообщения в течение 28 дней, индивидуальное консультирование в соответствии с потребностями участников, телефонное наблюдение на 15-й день и итоговую оценку по телефону в конце месяца.
Участники также получат подарочный набор, содержащий фартук для грудного вскармливания с QR-кодом, предоставляющим доступ к обучающему видео по грудному вскармливанию, с целью повышения уверенности в грудном вскармливании и стимулирования поведения, связанного с грудным вскармливанием.
|
В моей диссертации многокомпонентная программа поддержки грудного вскармливания была применена для устранения пробела в литературе.
Altay и Sarıalioğlu (2024, Breastfeeding Medicine, 19(12):947-956) показали, что обучение успокаиванию младенцев для первородящих матерей значительно улучшило восприятие материнской роли, привязанность и самоэффективность грудного вскармливания (p<0,001).
Однако экспериментальные исследования, одновременно оценивающие обучение грудному вскармливанию, психосоциальную поддержку, видео, сообщения, телефонные наблюдения и индивидуальное консультирование, ограничены.
Поэтому мое исследование предоставляет убедительные причинно-следственные доказательства с использованием экспериментального дизайна.
Объем выборки (n=100) больше, чем во многих существующих исследованиях, и исследование уникальным образом сочетает три показателя: самоэффективность, привязанность и LATCH.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - рутинный послеродовой уход
Контрольная группа - стандартный послеродовой уход: Участницы контрольной группы получат стандартный послеродовой уход, предоставляемый больницей. Дополнительные меры поддержки грудного вскармливания для этой группы применяться не будут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания Шкала привязанности матери и ребенка Шкала оценки грудного вскармливания LATCH
Временное ограничение: Базовый уровень (через 48 часов после родов)
|
Количество участниц, достигших увеличения показателей по шкалам самоэффективности грудного вскармливания (14–70, выше = лучше), LATCH (0–10, выше = лучше) и материнско-младенческой привязанности (19–76, выше = сильнее) через 4 недели после многокомпонентной программы поддержки грудного вскармливания после кесарева сечения.
|
Базовый уровень (через 48 часов после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания Шкала привязанности матери и ребенка Шкала оценки грудного вскармливания LATCH
Временное ограничение: Контрольное наблюдение через 4 недели после родов
|
Количество участников, достигших повышения баллов по шкалам: самоэффективность грудного вскармливания (14–70, чем выше, тем лучше), LATCH (0–10, чем выше, тем лучше) и материнско-младенческой привязанности (19–76, чем выше, тем сильнее) через 4 недели после комплексной программы поддержки грудного вскармливания после кесарева сечения
|
Контрольное наблюдение через 4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sivas Cumhuriyet Univercity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа поддержки грудного вскармливания
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийПродвинутый рак | Паллиативная помощьГонконг