- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07474623
Nikotiiniriippuvuuden vaikutukset moniulotteisiin terveysseurauksiin
Tupakan riippuvuustason ja hengityslihasvoiman, toimintakyvyn, kognitiivisten toimintojen, kivun, elämänlaadun, fyysisen aktiivisuustason sekä unen laadun välinen suhde
Nikotiini, tupakan savun pääasiallinen myrkyllinen ainesosa, yhdessä hiilimonoksidin (CO) kanssa muodostaa merkittävän ympäristöaltistuksen, jolla on systemaattisia vaikutuksia. Addiktiopotentiaalin lisäksi krooninen nikotiinialtistus voi aiheuttaa tulehdusta, oksidatiivista stressiä, kudoshypoksiaa ja autonomista epätasapainoa, mikä saattaa heikentää hengityslihasten voimaa, toimintakykyä ja kokonaista fyysistä suorituskykyä. Lisäksi nikotiiniriippuvuuteen on liitetty unihäiriöitä, kognitiivista dysfunktiota, muutettua kivuntuntemusta ja alentunutta elämänlaatua.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat tarkastelleet tupakoinnin yksittäisiä vaikutuksia tiettyihin terystuloksiin, tutkimukset, jotka käsittelevät näitä moniulotteisia vaikutuksia kattavassa viitekehyksessä, ovat edelleen vähäisiä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nikotiiniriippuvuuden tason ja hengityslihasvoiman, toimintakyvyn, kognitiivisten toimintojen, kivun, elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden tason ja unen laadun välistä suhdetta, jotta saataisiin kokonaisvaltaisempi käsitys nikotiiniriippuvuuden kliinisistä seurauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tupakansavun myrkyllisistä komponenteista, nikotiini, yhdessä hiilimonoksidin (CO) kanssa edustaa tärkeää ympäristöaltistusta. Nikotiini on pääkomponentti, joka vastaa tupakkatuotteiden riippuvuutta aiheuttavasta potentiaalista, ja se pääsee nopeasti systeemiseen verenkiertoon leviäen sekä keskus- että ääreishermostoon. Lisäksi nikotiinin systeemiset vaikutukset voivat vaikuttaa hengityslihasten hapettumiskykyyn ja kokonaisvaltaiseen toimintakykyyn. Pitkäaikainen nikotiinialtistus voi laukaista tulehduksellisia ja oksidatiivisen stressin vasteita, joiden uskotaan vaikuttavan hengityslihasten suorituskyvyn heikkenemiseen.
Nikotiiniriippuvuuteen liittyvät unihäiriöt ja tarkkaavuus-keskittymisongelmat vaikuttavat negatiivisesti sekä elämänlaatuun että kognitiivisiin toimintoihin. Tutkimukset, joissa on tarkasteltu tupakoinnin tilan vaikutuksia toimintakykyyn, ovat osoittaneet, että nikotiinialtistuksella on rajoittava rooli liikuntakyvyssä ja päivittäisissä toimissa. Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että tupakoitsijoiden liikuntakyky ja fyysinen aktiivisuustaso päivittäisessä elämässä olivat merkitsevästi alhaisemmat verrattuna ei-tupakoitsijoihin. Sama tutkimus osoitti myös, että tupakointi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaadun fyysisiin komponentteihin ja voi haitata toiminnallista itsenäisyyttä.
Krooninen tupakka-altistus edistää hyperalgesiaa moniulotteisten mekanismien kautta, mukaan lukien keskushermoston kipua säätelevien reittien toimintahäiriöt, proinflammatoristen prosessien aktivoituminen ja kudosvauriot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniriippuvuus herkistää kivun havaitsemista, lisää kivun voimakkuutta ja monimutkaistaa kivunhallintaprosesseja. Nikotiinin on myös havaittu olevan suoraan yhteydessä pitkittyneeseen unen latenssiaikaan, lyhentyneeseen kokonaisuneen kestoon ja vähentyneeseen hidasaaltoiseen uneen, jolla on palauttavia ominaisuuksia. Ottaen huomioon, että yleisten unihäiriöiden patofysiologiaa ei ole vielä täysin selvitetty, esitämme hypoteesin, että CO-altistuksella ja unihäiriöillä saattaa myös olla yhteys.
Krooninen nikotiinialtistus voi johtaa kudosten hapenpuutteeseen, mikä vähentää fyysistä kestävyyttä ja osallistumista päivittäisiin toimintoihin. Lisäksi nikotiinin aiheuttama mitokondrioiden toimintahäiriö, oksidatiivinen stressi ja autonominen epätasapaino voivat vaikuttaa negatiivisesti yleiseen terveydentuntoon ja psykologiseen hyvinvointiin oireiden, kuten väsymyksen, päänsäryn ja kognitiivisen sumun, kautta. Heikentynyt unenlaatu ja sydän-hengitysoireiden esiintyminen voivat rajoittaa edelleen sosiaalista, ammatillista ja henkilökohtaista toimintakykyä.
Yhteenvetona nämä vaikutukset viittaavat siihen, että nikotiiniriippuvuus voi johtaa elämänlaadun komponenttien ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Ottaen huomioon, että nikotiinin moniulotteisia vaikutuksia kokonaisvaltaisessa viitekehyksessä käsitteleviä tutkimuksia on vähän, odotamme, että tutkimuksemme – joka tutkii nikotiiniriippuvuuden tason ja hengityslihasvoiman, toimintakyvyn, kognitiivisten toimintojen, kivun, elämänlaadun, fyysisen aktiivisuustason sekä unenlaadun välistä suhdetta – tulee merkittävästi täydentämään kirjallisuuden nykyisiä aukkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +90 506 680 44 26
- Sähköposti: betul.taspinar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özge Kuşçu, Pt.
- Puhelinnumero: +90553 105 86 54
- Sähköposti: ozgekuscu26@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkki (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllinen tupakointi vähintään viimeiset 6 kuukautta
- Ei historiaa hengitys-, sydän- ja verisuoni- tai neurologisista/psykiatrisista sairauksista
- Ei viimeaikaista leikkaus- tai vammahistoriaa, joka voisi vaikuttaa hengityslihaksiin
- Ei meneillään olevaa akuuttia infektiota (erityisesti ylä- tai alahengitystieinfektiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten hengityssairauksien esiintyminen kuten keuhkoahtaumatauti tai
- Historia sydän- ja verisuonitaudeista
- Diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Leikkaus- tai vammahistoria, joka on vaikuttanut hengityslihaksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikuiset tupakoitsijat
Aikuiset henkilöt, jotka käyttävät tupakkaa, otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen.
Osallistujien nikotiiniriippuvuuden tasoa arvioidaan käyttäen Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä, ja heille suoritetaan hengityslihasten voiman (MIP, MEP), toimintakyvyn (6-minuuttinen kävelytesti), kognitiivisen toiminnan (MoCA), kivun (VAS/SF-MPQ), elämänlaadun (SF-36), fyysisen aktiivisuuden tason (IPAQ-SF), unen laadun (PSQI), riippuvuuskäyttäytymismallin (SOCRATES) ja terveysuskomusten (Health Belief Model Scale) arviointeja.
Mitään interventiota ei sovelleta.
|
Osallistujille suoritetaan kattava kliininen arviointi, joka sisältää nikotiiniriippuvuuden tason arvioinnin (Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti), hengityslihasvoiman (MIP, MEP), toimintakyvyn (6-minuutin kävelytesti), kognitiivisen toiminnan (MoCA), kivun (VAS ja SF-MPQ), elämänlaadun (SF-36), fyysisen aktiivisuuden tason (IPAQ-SF), unen laadun (PSQI), riippuvuuskäyttäytymisen mallin (SOCRATES) ja terveysuskomusten (Health Belief Model Scale) arvioinnin.
Terapeuttista hoitoa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniriippuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Nikotiiniriippuvuus arvioidaan käyttäen Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (FTND).
Testin kehitti alun perin Karl O. Fagerström, ja sen turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin vuonna 2003.
FTND koostuu kuudesta osiosta.
Osallistujien vastauksista saatava kokonaispistemäärä määrittää nikotiiniriippuvuuden tason.
Pisteet 0–2 osoittavat hyvin matalaa riippuvuutta, 3–4 matalaa riippuvuutta, 5 kohtalaista riippuvuutta, 6–7 korkeaa riippuvuutta ja 8–10 erittäin korkeaa riippuvuutta.
Tämä arviointi tarjoaa tärkeän kriteerin tupakkariippuvuuteen liittyvän interventiotarpeen määrittämiseksi.
|
Alkutilanteessa
|
|
Maksimaalinen Inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Maksimaalista inspiraatiopainetta mitataan Pony-Fx-keuhkotoimintalaitteella ATS/ERS-standardien mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan istuma-asennossa nenäkourulla.
Vähintään kolme manööveriä suoritetaan, ja analyysissä käytetään korkeinta arvoa.
Mittayksikkö: cmH2O.
|
Alkutilanteessa
|
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine (MEP)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Maksimaalinen ekspiraatorinen paine mitataan Pony-Fx-keuhkotoimintatestilaitteella ATS/ERS-standardien mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan istuma-asennossa nenäkouristimella.
Vähintään kolme manööveriä suoritetaan, ja analyysissä käytetään korkeinta arvoa.
Mittayksikkö: cmH2O.
|
Alkumittauksessa
|
|
Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Toimintakykyä arvioidaan 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) avulla American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -suositusten mukaisesti.
Osallistujat suorittavat testin 30 metrin käytävässä.
Testi suoritetaan kahdesti, ja analyysissä käytetään pidempää kävelymatkaa.
Levonjaksoja sallitaan, ja ne sisällytetään kokonaistestin kestoon.
Kävelymatka ilmaistaan metreinä (m).
Ennustetut kävelymatka-arvot lasketaan käyttämällä standardiviiteyhtälöitä.
|
Alkupisteessä
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA).
MoCA on kattava seulontatyökalu, joka arvioi tarkkaavuutta, keskittymiskykyä, muistia, kielitaitoja, suoritustoimintoja, visuaalisia-avaruudellisia kykyjä, abstraktioita, laskentaa ja orientaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja pisteet 21 ja yli katsotaan osoittavan normaalia kognitiivista toimintaa.
Turkin versiolla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus.
|
Alkutilanteessa
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kipua arvioidaan käyttäen Short-Form McGill Kipukyselyä (SF-MPQ) arvioimaan sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia kivun piirteitä.
Asteikko koostuu kolmesta osiosta.
Ensimmäinen osio sisältää 15 kuvaajaa (11 sensorista ja 4 affektiivista).
Osallistujat arvioivat jokaista kuvaajaa asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (erittäin vaikea).
Toinen osio arvioi kokonaiskipun voimakkuutta käyttäen visuaalista vertailuastetta.
Kolmas osio arvioi nykyistä kipun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) - 5 (sietämätön kipu).
Pisteet analysoidaan erikseen sensorisina, affektiivisina ja kokonaiskipupisteinä.
Turkin kielinen versio on osoittanut validiteettia ja luotettavuutta.
|
Alkutilanteessa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-36 (SF-36) terveyskyselyllä.
Tämä asteikko arvioi yleistä terveydentilaa kahdeksalla alueella: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ongelmien vuoksi, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi, elinvoima, kipu, mielenterveys ja yleinen terveyden kokemus.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Turkin kieliversiolla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus.
|
Perustasolla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä. Tämä kysely kerää tietoa kävelystä, kohtalaisen intensiteetin aktiivisuudesta, korkean intensiteetin aktiivisuudesta ja istumisajasta viimeisten seitsemän päivän aikana. Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osioon. Osallistujien vastausten perusteella viikoittaiset fyysiset aktiivisuustasot lasketaan ja luokitellaan mataliksi, kohtalaisiksi tai korkeiksi. Laskennassa käytetään metabolista ekvivalenttia (MET) -arvoja (korkean intensiteetin aktiivisuus: 8 MET; kohtalainen aktiivisuus: 4 MET; kävely: 3.3 MET), ja viikoittaiset MET-minuutit määritetään kullekin aktiivisuustyypille. |
Alkutilanteessa
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Unenlaatu arvioidaan käyttäen Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI).
Asteikko koostuu 24 kysymyksestä, joista 19 on itsearvioitu ja 5 arvioi nukkumakumppani tai kämppäkaveri.
Se sisältää seitsemän osa-aluetta: subjektiivinen unenlaatu, unen saantiaika, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö sekä päiväaikainen toimintahäiriö.
Jokainen osa-alue pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21. Nukkumakumppanin tai kämppäkaverin täyttämät kysymykset eivät sisälly kokonaispistemäärän laskentaan.
Matalammat kokonaispistemäärät osoittavat parempaa unenlaatua.
Turkkilainen versio on osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden.
|
Alkutilanteessa
|
|
Riippuvuuskäyttäytymismalli
Aikaikkuna: Alussa
|
Riippuvuuskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Stages of Change -kyselylomaketta (SOCRATES).
Tämä 19 kohteen itsearviointiasteikko arvioi valmiutta muutokseen ja motivaatiota hoitoon.
Turkkilaisella versiolla on vahvistettu validiteetti ja luotettavuus.
|
Alussa
|
|
Terveyskäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Terveyskäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Health Belief Model -mittaria (HBM).
Health Belief Model on psykososiaalinen viitekehys, joka on kehitetty terveyteen liittyvän käyttäytymisen ymmärtämiseksi.
Se tarkastelee koettua alttiutta, koettua vakavuutta, koettuja hyötyjä, koettuja esteitä, itsetehokkuutta ja toiminnan laukaisevia tekijöitä.
Health Belief Model -mittaria käytetään näiden käsitysten mittaamiseen, ja sen mukautuksia tupakoinnin lopettamiskäyttäytymiseen on saatavilla Turkissa.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nicotine35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .