- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07474623
Effecten van Nicotineafhankelijkheid op Multidimensionale Gezondheidsuitkomsten
De relatie tussen het niveau van nicotineverslaving en de sterkte van de ademhalingsspieren, functionele capaciteit, cognitieve functies, pijn, levenskwaliteit, niveau van fysieke activiteit en slaapkwaliteit
Nicotine, een belangrijke giftige component van sigarettenrook, vormt samen met koolmonoxide (CO) een significante blootstelling aan het milieu met systemische effecten. Naast het verslavingspotentieel kan chronische blootstelling aan nicotine ontsteking, oxidatieve stress, weefselhypoxie en autonome disbalans veroorzaken, wat mogelijk de ademhalingsspierkracht, functionele capaciteit en algemene fysieke prestaties kan aantasten. Bovendien is nicotine-afhankelijkheid in verband gebracht met slaapstoornissen, cognitieve disfunctie, veranderde pijnperceptie en verminderde levenskwaliteit.
Hoewel eerdere studies de individuele effecten van roken op specifieke gezondheidsuitkomsten hebben onderzocht, blijft onderzoek naar deze multidimensionale effecten binnen een uitgebreid kader beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel de relatie tussen het niveau van nicotine-afhankelijkheid en ademhalingsspierkracht, functionele capaciteit, cognitieve functies, pijn, levenskwaliteit, fysieke activiteitsniveau en slaapkwaliteit te onderzoeken, om een meer holistisch inzicht te krijgen in de klinische gevolgen van nicotine-afhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de giftige componenten die in sigarettenrook worden aangetroffen, nicotine, vormt samen met koolmonoxide (CO) een belangrijke blootstelling aan het milieu. Nicotine is de primaire component die verantwoordelijk is voor het verslavende potentieel van tabaksproducten en komt snel in de systemische circulatie terecht, verspreidt zich naar zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel. Bovendien kunnen de systemische effecten van nicotine de zuurstofopnamecapaciteit van de ademhalingsspieren en de algehele functionele prestaties beïnvloeden. Langdurige blootstelling aan nicotine kan ontstekings- en oxidatieve stressreacties veroorzaken, waarvan wordt gedacht dat ze bijdragen aan verminderde prestaties van de ademhalingsspieren.
Slaapstoornissen en aandachts- en concentratieproblemen die verband houden met nicotinedependentie hebben een negatieve invloed op zowel de kwaliteit van leven als de cognitieve functies. Studies die de effecten van rookstatus op functionele capaciteit hebben onderzocht, hebben aangetoond dat blootstelling aan nicotine een beperkende rol speelt in de inspanningscapaciteit en activiteiten van het dagelijks leven. Eén studie meldde dat rokers een significant lagere inspanningscapaciteit en fysieke activiteitsniveaus in het dagelijks leven hadden vergeleken met niet-rokers. Dezelfde studie toonde ook aan dat roken een negatieve invloed heeft op de fysieke componenten van de kwaliteit van leven en de functionele zelfstandigheid nadelig kan beïnvloeden.
Chronische blootstelling aan tabak draagt bij aan hyperalgesie via multidimensionale mechanismen, waaronder disfunctie van centrale pijnmodulatiepaden, activering van pro-inflammatoire processen en weefselschade. Onderzoek heeft aangetoond dat nicotinedependentie de pijnperceptie sensibiliseert, de pijnintensiteit verhoogt en pijnbeheerprocessen bemoeilijkt. Nicotine is ook direct geassocieerd met verlengde slaapontsteking, verminderde totale slaaptijd en verminderde langzame-golf slaap, die herstellende eigenschappen heeft. Gezien het feit dat de pathofysiologie van veelvoorkomende slaapstoornissen nog niet volledig is opgehelderd, veronderstellen we dat er mogelijk ook een verband bestaat tussen CO-blootstelling en slaapstoornissen.
Chronische blootstelling aan nicotine kan leiden tot weefselhypoxie, waardoor fysiek uithoudingsvermogen en deelname aan dagelijkse activiteiten worden verminderd. Bovendien kunnen door nicotine geïnduceerde mitochondriale dysfunctie, oxidatieve stress en autonome disbalans de algemene gezondheidsperceptie en psychologisch welzijn negatief beïnvloeden via symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn en cognitieve mist. Verminderde slaapkwaliteit en de aanwezigheid van cardiorespiratoire symptomen kunnen het sociale, beroepsmatige en persoonlijke functioneren verder beperken.
Samen genomen suggereren deze effecten dat nicotinedependentie kan leiden tot verminderingen in kwaliteit van leven componenten en cognitieve functies. Gezien het beperkte aantal studies dat de veelzijdige effecten van nicotine binnen een holistisch kader behandelt, verwachten we dat onze studie - die de relatie onderzoekt tussen nicotinedependentieniveau en ademhalingsspierkracht, functionele capaciteit, cognitieve functies, pijn, kwaliteit van leven, fysieke activiteitsniveau en slaapkwaliteit - aanzienlijk zal bijdragen aan het opvullen van bestaande hiaten in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefoonnummer: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkije (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig sigarettengebruik gedurende minstens de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van luchtweg-, hart- of neurologische/psychiatrische aandoeningen
- Geen recente voorgeschiedenis van operaties of trauma die de ademhalingsspieren kunnen beïnvloeden
- Geen huidige acute infectie (vooral bovenste of onderste luchtweginfecties)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische luchtwegaandoeningen zoals COPD of
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van operaties of trauma die de ademhalingsspieren hebben beïnvloed binnen de laatste 3 maanden
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassen rokers
Volwassen individuen die sigaretten gebruiken, zullen worden ingeschreven in deze observationele studie.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd op nicotineafhankelijkheidsniveau met behulp van de Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid en zullen ondergaan: beoordelingen van de ademhalingsspierkracht (MIP, MEP), functionele capaciteit (6-Minuten Wandeltest), cognitieve functie (MoCA), pijn (VAS/SF-MPQ), kwaliteit van leven (SF-36), fysieke activiteitsniveau (IPAQ-SF), slaapkwaliteit (PSQI), verslavingsgedragsmodel (SOCRATES) en gezondheidsopvattingen (Health Belief Model Scale).
Er zal geen interventie worden toegepast.
|
Deelnemers ondergaan een uitgebreide klinische beoordeling inclusief evaluatie van nicotineafhankelijkheidsniveau (Fagerström Test voor Nicotine Afhankelijkheid), ademhalingsspierkracht (MIP, MEP), functionele capaciteit (6-minuten wandeltest), cognitieve functie (MoCA), pijn (VAS en SF-MPQ), kwaliteit van leven (SF-36), fysieke activiteitenniveau (IPAQ-SF), slaapkwaliteit (PSQI), verslavingsgedragsmodel (SOCRATES), en gezondheidsopvattingen (Health Belief Model Scale).
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Nicotineafhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Fagerström Test voor Nicotineafhankelijkheid (FTND).
De test is oorspronkelijk ontwikkeld door Karl O. Fagerström, en de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd in 2003.
De FTND bestaat uit zes items.
De totale score verkregen uit de antwoorden van de deelnemers bepaalt het niveau van nicotineafhankelijkheid.
Scores van 0-2 duiden op zeer lage afhankelijkheid, 3-4 lage afhankelijkheid, 5 matige afhankelijkheid, 6-7 hoge afhankelijkheid en 8-10 zeer hoge afhankelijkheid.
Deze evaluatie biedt een belangrijk criterium voor het bepalen van de behoefte aan interventie met betrekking tot sigarettenafhankelijkheid.
|
Bij aanvang
|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De maximale inspiratoire druk zal worden gemeten met behulp van het Pony-Fx longfunctietestapparaat volgens ATS/ERS-standaarden.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd in zittende houding met een neusklem.
Er zullen minimaal drie manoeuvres worden uitgevoerd, en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse.
Meeteenheid: cmH2O.
|
Bij aanvang
|
|
Maximale Expiratoire Druk (MEP)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De maximale expiratoire druk zal worden gemeten met het Pony-Fx longfunctieonderzoekapparaat volgens ATS/ERS-standaarden.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd in zittende houding met een neusklem.
Er zullen ten minste drie manoeuvres worden verkregen en de hoogste waarde zal worden gebruikt voor analyse.
Meeteenheid: cmH2O.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de 6-Minuten-Wandeltest (6MWT) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deelnemers voeren de test uit in een 30-meter lange gang.
Er worden twee tests uitgevoerd, en de langste wandelafstand wordt gebruikt voor analyse.
Rustperioden zijn toegestaan en worden meegenomen in de totale testduur.
De afgelegde afstand wordt uitgedrukt in meters (m).
De voorspelde wandelafstandwaarden worden berekend met behulp van standaard referentievergelijkingen.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van cognitieve functies
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Cognitieve functies worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA is een uitgebreid screeningsinstrument dat aandacht, concentratie, geheugen, taalvaardigheden, executieve functies, visuospatiële vaardigheden, abstractie, berekening en oriëntatie beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 30, en scores van 21 en hoger worden beschouwd als indicatief voor normale cognitieve functie.
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) om zowel kwalitatieve als kwantitatieve aspecten van pijn te beoordelen.
De schaal bestaat uit drie delen.
Het eerste deel bevat 15 beschrijvingen (11 sensorische en 4 affectieve).
Deelnemers beoordelen elke beschrijving van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Het tweede deel evalueert de algemene pijnintensiteit met behulp van een visuele vergelijkingsschaal.
Het derde deel beoordeelt de huidige pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijke pijn).
De scores worden afzonderlijk geanalyseerd als sensorische, affectieve en totale pijnscores.
De Turkse versie heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Deze schaal evalueert de algemene gezondheidstoestand in acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit, pijn, mentale gezondheid en algemene gezondheidsperceptie.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van het fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Het fysieke activiteitenniveau wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Deze vragenlijst verzamelt informatie over wandelen, activiteiten met matige intensiteit, activiteiten met hoge intensiteit en sedentaire tijd gedurende de afgelopen zeven dagen. Het bestaat uit zeven items gegroepeerd in vier secties. Op basis van de antwoorden van de deelnemers worden wekelijkse fysieke activiteitenniveaus berekend en geclassificeerd als laag, matig of hoog. Metabool equivalent (MET)-waarden worden gebruikt in de berekening (hoge intensiteit activiteit: 8 MET; matige intensiteit activiteit: 4 MET; wandelen: 3,3 MET), en wekelijkse MET-minuten worden bepaald voor elk type activiteit. |
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De schaal bestaat uit 24 items, waarvan 19 zelf worden beoordeeld en 5 worden beoordeeld door een bedpartner of huisgenoot.
Het omvat zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctioneren.
Elke component wordt gescoord tussen 0 en 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21. Items die door een partner of huisgenoot zijn ingevuld, worden niet meegenomen in de berekening van de totaalscore.
Lagere totaalscores duiden op een betere slaapkwaliteit.
De Turkse versie heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid aangetoond.
|
Bij aanvang
|
|
Verslavingsgedragsmodel
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Verslavingsgedrag zal worden geëvalueerd met behulp van de Stages of Change Questionnaire (SOCRATES).
Deze zelfrapportageschaal met 19 items beoordeelt de bereidheid tot verandering en de motivatie voor behandeling.
De Turkse versie heeft bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
|
Bij aanvang
|
|
Beoordeling van gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Gezondheidsgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Health Belief Model Scale (HBM).
Het Health Belief Model is een psychosociale raamwerk ontwikkeld om gezondheidsgerelateerd gedrag te begrijpen.
Het onderzoekt waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, zelfeffectiviteit en cues voor actie.
De Health Belief Model Scale wordt gebruikt om deze percepties te meten, en aanpassingen voor rookstopgedrag zijn beschikbaar in Turkije.
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nicotine35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .