- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474623
Effekter av nikotinavhengighet på flerdimensjonale helseutfall
Forholdet mellom nikotinavhengighetsnivå og pustemuskelstyrke, funksjonell kapasitet, kognitive funksjoner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og søvnkvalitet
Nikotin, en hovedtoksisk komponent i sigarettrøyk, sammen med karbonmonoksid (CO), utgjør en betydelig miljøeksponering med systemiske effekter. Bortenfor sitt potensiale for avhengighet, kan kronisk nikotineksponering føre til betennelse, oksidativ stress, vevshypoksi og autonom ubalanse, noe som potensielt kan svekke pustemuskelstyrke, funksjonell kapasitet og generell fysisk ytelse. I tillegg har nikotinavhengighet blitt assosiert med søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon, endret smerteoppfatning og redusert livskvalitet.
Selv om tidligere studier har undersøkt individuelle effekter av røyking på spesifikke helseutfall, er forskning som adresserer disse flerdimensjonale påvirkningene innenfor en helhetlig ramme fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å undersøke forholdet mellom nikotinavhengighetsnivå og pustemuskelstyrke, funksjonell kapasitet, kognitive funksjoner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og søvnkvalitet, for å gi en mer helhetlig forståelse av de kliniske konsekvensene av nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de giftige komponentene som finnes i sigarettrøyk, nikotin, sammen med karbonmonoksid (CO), representerer en viktig miljøeksponering. Nikotin er den primære komponenten som er ansvarlig for det vanedannende potensialet i tobakksprodukter og kommer raskt inn i systemisk sirkulasjon, og sprer seg til både sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet. I tillegg kan de systemiske effektene av nikotin påvirke oksygeneringskapasiteten til pustemuskulaturen og generell funksjonsytelse. Langvarig nikotineksponering kan utløse inflammatoriske og oksidativt stressresponser, som antas å bidra til redusert pustemuskelprestasjon.
Søvnforstyrrelser og oppmerksomhets- og konsentrasjonsproblemer knyttet til nikotinavhengighet påvirker både livskvalitet og kognitive funksjoner negativt. Studier som undersøker effektene av røykevaner på funksjonskapasitet har vist at nikotineksponering spiller en begrensende rolle i treningskapasitet og aktiviteter i dagliglivet. Én studie rapporterte at røykere hadde betydelig lavere treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå i dagliglivet sammenlignet med ikke-røykere. Den samme studien viste også at røyking har en negativ innvirkning på de fysiske komponentene i livskvalitet og kan påvirke funksjonell uavhengighet negativt.
Kronisk tobakkeksponering bidrar til hyperalgesi gjennom flerdimensjonale mekanismer, inkludert dysfunksjon i sentrale smerte-moduleringsbaner, aktivering av proinflammatoriske prosesser og vevsskade. Forskning har vist at nikotinavhengighet øker smerteoppfatningens følsomhet, øker smertens intensitet og kompliserer smertebehandlingsprosesser. Nikotin har også vist seg å være direkte assosiert med forlenget søvnlatens, redusert total søvntid og redusert langsom bølgesøvn, som har gjenopprettende egenskaper. Med tanke på at patofysiologien til vanlige søvnforstyrrelser ennå ikke er fullstendig avklart, antar vi at det også kan være en sammenheng mellom CO-eksponering og søvnforstyrrelser.
Kronisk nikotineksponering kan føre til vevshypoksi, og dermed redusere fysisk utholdenhet og deltakelse i daglige aktiviteter. Videre kan nikotin-indusert mitokondriell dysfunksjon, oksidativt stress og autonom ubalanse påvirke generell helseoppfatning og psykologisk velvære negativt gjennom symptomer som tretthet, hodepine og kognitiv tåke. Forringet søvnkvalitet og tilstedeværelse av kardiorespiratoriske symptomer kan ytterligere begrense sosial, yrkesmessig og personlig fungering.
Sammenlagt tyder disse effektene på at nikotinavhengighet kan føre til reduksjoner i livskvalitetskomponenter og kognitive funksjoner. Med tanke på det begrensede antallet studier som adresserer de flersidige effektene av nikotin innenfor en helhetlig ramme, forventer vi at vår studie - som undersøker forholdet mellom nikotinavhengighetsnivå og pustemuskelstyrke, funksjonskapasitet, kognitive funksjoner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og søvnkvalitet - vil bidra betydelig til å fylle eksisterende hull i litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-post: betul.taspinar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonnummer: +90553 105 86 54
- E-post: ozgekuscu26@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Regelmessig sigarettbruk i minst de siste 6 månedene
- Ingen historikk med luftveis-, hjerte- og karsykdom eller nevrologiske/psykiatriske sykdommer
- Ingen nylig historikk med kirurgi eller traumer som kan påvirke pustemuskulaturen
- Ingen akutt infeksjon for tiden (spesielt øvre eller nedre luftveisinfeksjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske luftveissykdommer som KOLS eller
- Historikk med hjerte- og karsykdom
- Diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Historikk med kirurgi eller traumer som påvirker pustemuskulaturen innen de siste 3 månedene
- Graviditet eller mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Voksne røykere
Voksne personer som bruker sigaretter vil bli inkludert i denne observasjonsstudien.
Deltakerne vil bli vurdert for nikotinavhengighetsnivå ved bruk av Fagerströms test for nikotinavhengighet og vil gjennomgå vurderinger av respirasjonsmuskelstyrke (MIP, MEP), funksjonell kapasitet (6-minutters gåtest), kognitiv funksjon (MoCA), smerte (VAS/SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF), søvnkvalitet (PSQI), avhengighetsatferdsmodell (SOCRATES) og helsetro (Health Belief Model Scale).
Ingen intervensjon vil bli gjennomført.
|
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende klinisk vurdering som inkluderer evaluering av nikotinavhengighetsnivå (Fagerströms test for nikotinavhengighet), pustemuskelstyrke (MIP, MEP), funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest), kognitiv funksjon (MoCA), smerte (VAS og SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF), søvnkvalitet (PSQI), avhengighetsatferdsmodell (SOCRATES) og helsetro (Health Belief Model Scale).
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nikotinavhengighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND).
Testen ble opprinnelig utviklet av Karl O. Fagerström, og dens tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudie ble utført i 2003.
FTND består av seks spørsmål.
Den totale poengsummen som oppnås fra deltakernes svar bestemmer graden av nikotinavhengighet.
Poengsummer på 0-2 indikerer svært lav avhengighet, 3-4 lav avhengighet, 5 moderat avhengighet, 6-7 høy avhengighet, og 8-10 svært høy avhengighet.
Denne evalueringen gir et viktig kriterium for å fastslå behovet for intervensjon knyttet til sigarettavhengighet.
|
Ved baseline
|
|
Maksimal Inspiratorisk Trykk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal inspiratorisk trykk vil bli målt ved hjelp av Pony-Fx lungefunksjonstestingsutstyr i henhold til ATS/ERS-standarder.
Vurderingene vil bli utført i sittende stilling med neseklemme. Minst tre manøvre vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse. Måleenhet: cmH₂O. |
Ved baseline
|
|
Maksimal ekspiratorisk trykk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal ekspiratoryt trykk vil bli målt ved bruk av Pony-Fx lungfunksjonstestutstyr i henhold til ATS/ERS-standarder.
Vurderingene vil bli utført i sittende stilling med neseklemme.
Minst tre manøvre vil bli innhentet, og den høyeste verdien vil bli brukt til analyse.
Måleenhet: cmH₂O.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av funksjonskapasitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer.
Deltakerne vil utføre testen i en 30-meters korridor.
To tester vil bli gjennomført, og den lengste gangavstanden vil bli brukt til analyse.
Hvileperioder vil være tillatt og inkludert i den totale testvarigheten.
Den tilbakelagte avstanden vil bli uttrykt i meter (m).
Forventede gangavstandsverdier vil bli beregnet ved bruk av standard referanseligninger.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Vurdering av kognitive funksjoner
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Kognitive funksjoner vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA er et omfattende screeningverktøy som vurderer oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, språkferdigheter, eksekutive funksjoner, visuospasielle evner, abstraksjon, beregning og orientering.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 30, og poengsummer på 21 og over vil bli ansett som indikativ for normal kognitiv funksjon.
Den tyrkiske versjonen har etablert validitet og pålitelighet.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Ved baseline
|
Smerte vil bli evaluert ved bruk av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for å vurdere både kvalitative og kvantitative aspekter av smerte.
Skalaen består av tre seksjoner.
Den første seksjonen inkluderer 15 beskrivelser (11 sensoriske og 4 affektive).
Deltakere vurderer hver beskrivelse fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den andre seksjonen evaluerer total smertestyrke ved hjelp av en visuell sammenligningsskala.
Den tredje seksjonen vurderer nåværende smertestyrke på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig smerte).
Poengsummer vil bli analysert separat som sensoriske, affektive og totale smertescore.
Den tyrkiske versjonen har vist gyldighet og pålitelighet.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Denne skalaen evaluerer generell helsetilstand innenfor åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet, smerte, mental helse og generell helseoppfatning.
Hvert domene scores fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Den tyrkiske versjonen har etablert validitet og pålitelighet.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Denne spørreskjemaet samler informasjon om gange, moderat intensitets aktivitet, høy intensitets aktivitet og stillesittende tid de siste syv dagene. Den består av syv punkter gruppert i fire seksjoner. Basert på deltakernes svar vil ukentlige fysiske aktivitetsnivåer bli beregnet og klassifisert som lav, moderat eller høy. Metabolsk ekvivalent (MET)-verdier vil bli brukt i beregningen (høy intensitets aktivitet: 8 MET; moderat aktivitet: 4 MET; gange: 3,3 MET), og ukentlige MET-minutter vil bli fastsatt for hver aktivitetstype. |
Ved baseline
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen består av 24 spørsmål, hvorav 19 er selvrapporterte og 5 er vurdert av en sengepartner eller romkamerat.
Den inkluderer sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidig funksjonshemming.
Hver komponent poengsettes mellom 0 og 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 21. Spørsmål besvart av partner eller romkamerat inkluderes ikke i totalscoreberegningen.
Lavere totalskår indikerer bedre søvnkvalitet.
Den tyrkiske versjonen har vist akseptabel pålitelighet.
|
Ved baseline
|
|
Avhengighetsatferdsmodell
Tidsramme: Ved baseline
|
Avhengighetsadferd vil bli evaluert ved hjelp av Stages of Change Questionnaire (SOCRATES).
Denne 19-spørsmål selvrapporteringsskalaen vurderer endringsberedskap og motivasjon for behandling. Den tyrkiske versjonen har etablert validitet og pålitelighet. |
Ved baseline
|
|
Vurdering av helseatferd
Tidsramme: Ved baseline
|
Helseatferd vil bli vurdert ved bruk av Health Belief Model Scale (HBM).
Health Belief Model er en psykososial ramme utviklet for å forstå helserelatert atferd.
Den undersøker opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, mestringstro og handlingstriggere.
Health Belief Model Scale brukes til å måle disse oppfatningene, og tilpasninger for røykesluttatferd er tilgjengelige i Tyrkia.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicotine35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .