- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07474623
Effekter av nikotinberoende på flerdimensionella hälsoutfall
Förhållandet mellan nikotinberoendenivå och andningsmuskelstyrka, funktionskapacitet, kognitiva funktioner, smärta, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå och sömnkvalitet
Nikotin, en viktig giftig komponent i cigarettrök, tillsammans med kolmonoxid (CO), utgör en betydande miljöexponering med systemiska effekter. Utöver dess beroendeframkallande potential kan kronisk nikotinexponering inducera inflammation, oxidativ stress, vävnadshypoxi och autonom obalans, vilket potentiellt kan försämra andningsmuskelstyrka, funktionell kapacitet och övergripande fysisk prestationsförmåga. Dessutom har nikotinberoende associerats med sömnstörningar, kognitiv dysfunktion, förändrad smärtuppfattning och försämrad livskvalitet.
Även om tidigare studier har undersökt individuella effekter av rökning på specifika hälsoresultat, är forskning som behandlar dessa multidimensionella effekter inom ett omfattande ramverk fortfarande begränsad. Därför syftar denna studie till att undersöka förhållandet mellan nikotinberoendenivå och andningsmuskelstyrka, funktionell kapacitet, kognitiva funktioner, smärta, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå och sömnkvalitet, för att ge en mer helhetlig förståelse av de kliniska konsekvenserna av nikotinberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de giftiga komponenterna som finns i cigarettrök, nikotin, tillsammans med kolmonoxid (CO), utgör en viktig miljöexponering. Nikotin är den primära komponenten som ansvarar för tobaksprodukters beroendeframkallande potential och når snabbt systemcirkulationen, där det sprider sig till både det centrala och perifera nervsystemet. Dessutom kan nikotins systemiska effekter påverka andningsmuskelns syresättningsförmåga och den övergripande funktionella prestandan. Långvarig nikotinexponering kan utlösa inflammatoriska och oxidativa stressreaktioner, vilka tros bidra till nedsatt andningsmuskelprestanda.
Sömnstörningar och uppmärksamhets-/koncentrationsproblem associerade med nikotinberoende påverkar både livskvaliteten och kognitiva funktioner negativt. Studier som undersöker rökstatusens effekter på funktionsförmåga har visat att nikotinexponering spelar en begränsande roll för motionskapacitet och aktiviteter i det dagliga livet. En studie rapporterade att rökare hade signifikant lägre motionskapacitet och fysisk aktivitetsnivå i vardagen jämfört med icke-rökare. Samma studie visade också att rökning har en negativ inverkan på livskvalitetens fysiska komponenter och kan påverka funktionell självständighet negativt.
Kronisk tobaksexponering bidrar till hyperalgesi genom flerdimensionella mekanismer, inklusive dysfunktion i centrala smärtmoduleringsvägar, aktivering av proinflammatoriska processer och vävnadsskada. Forskning har visat att nikotinberoende ökar smärtperceptionens känslighet, ökar smärtintensiteten och komplicerar smärtbehandlingsprocesser. Nikotin har också visat sig vara direkt associerat med förlängd sömnsvårighetslatens, minskat total sömntid och minskad långsamvågssömn, som har återställande egenskaper. Med tanke på att patofysiologin för vanliga sömnstörningar ännu inte är fullt utredd, antar vi att det även kan finnas ett samband mellan CO-exponering och sömnstörningar.
Kronisk nikotinexponering kan leda till vävnadshypoxi, vilket därmed minskar fysisk uthållighet och deltagande i dagliga aktiviteter. Vidare kan nikotininducerad mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress och autonom obalans påverka allmän hälsouppfattning och psykiskt välbefinnande negativt genom symptom som trötthet, huvudvärk och kognitiv dimma. Nedsatt sömnkvalitet och förekomst av kardiorespiratoriska symptom kan ytterligare begränsa social, yrkesmässig och personlig funktion.
Sammantaget antyder dessa effekter att nikotinberoende kan leda till minskningar i livskvalitetskomponenter och kognitiva funktioner. Med tanke på det begränsade antalet studier som behandlar nikotins mångfacetterade effekter inom ett holistiskt ramverk, förväntar vi oss att vår studie – som undersöker sambandet mellan nikotinberoendenivå och andningsmuskelstyrka, funktionsförmåga, kognitiva funktioner, smärta, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå och sömnkvalitet – kommer att bidra betydligt till att fylla befintliga luckor i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-post: betul.taspinar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonnummer: +90553 105 86 54
- E-post: ozgekuscu26@gmail.com
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundet cigarettbruk under minst de senaste 6 månaderna
- Ingen tidigare sjukdom i andningsorganen, hjärt- och kärlsystemet eller nervsystemet/psykiatrisk sjukdom
- Ingen nyligen genomgången operation eller trauma som kan påverka andningsmusklerna
- Ingen aktuell akut infektion (särskilt övre eller nedre luftvägsinfektioner)
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kroniska andningssjukdomar som KOL eller
- Tidigare hjärt- och kärlsjukdom
- Diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska störningar
- Operation eller trauma som påverkat andningsmusklerna inom de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vuxna rökare
Vuxna individer som använder cigaretter kommer att rekryteras till denna observationsstudie.
Deltagarna kommer att utvärderas för nikotinberoendenivå med Fagerströms test för nikotinberoende och kommer att genomgå bedömningar av andningsmuskelstyrka (MIP, MEP), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), kognitiv funktion (MoCA), smärta (VAS/SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF), sömnkvalitet (PSQI), beroendebeteendemodell (SOCRATES) och hälsotro (Health Belief Model Scale).
Ingen intervention kommer att tillämpas.
|
Deltagarna kommer att genomgå en omfattande klinisk bedömning inklusive utvärdering av nikotinberoendenivå (Fagerströms test för nikotinberoende), andningsmuskelstyrka (MIP, MEP), funktionell kapacitet (6-minuters gångtest), kognitiv funktion (MoCA), smärta (VAS och SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF), sömnkvalitet (PSQI), beroendebeteendemodell (SOCRATES) och hälsotro (Health Belief Model Scale).
Inga terapeutiska interventioner kommer att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Nikotinberoende
Tidsram: Vid baslinjen
|
Nikotinberoende kommer att bedömas med Fagerströms test för nikotinberoende (FTND).
Testet utvecklades ursprungligen av Karl O. Fagerström, och dess turkiska validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes 2003.
FTND består av sex frågor.
Den totala poängen från deltagarnas svar avgör nivån på nikotinberoendet.
Poäng på 0-2 indikerar mycket lågt beroende, 3-4 lågt beroende, 5 måttligt beroende, 6-7 högt beroende och 8-10 mycket högt beroende.
Denna utvärdering ger ett viktigt kriterium för att fastställa behovet av intervention relaterad till cigarettberoende.
|
Vid baslinjen
|
|
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximal inspiratoriskt tryck kommer att mätas med hjälp av Pony-Fx lungfunktionsutrustning enligt ATS/ERS-standarder.
Bedömningar kommer att utföras i sittande ställning med näsclip.
Minst tre manövrar kommer att erhållas, och det högsta värdet kommer att användas för analys.
Mätenhet: cmH₂O.
|
Vid baslinjen
|
|
Maximal Exspiratoriskt Tryck (MEP)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximalt exspiratoriskt tryck kommer att mätas med Pony-Fx lungfunktionsutrustning enligt ATS/ERS-standarder.
Bedömningar kommer att utföras i sittande ställning med en näsclips.
Minst tre manövrar kommer att erhållas, och det högsta värdet kommer att användas för analys.
Mätenhet: cmH2O.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av funktionell kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters gångtest (6MWT) i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-riktlinjer.
Deltagarna kommer att utföra testet i en 30-meters korridor.
Två tester kommer att genomföras, och det längre gångavståndet kommer att användas för analys.
Vilopauser kommer att tillåtas och ingå i den totala testlängden.
Det gångna avståndet kommer att anges i meter (m).
Förväntade gångavståndsvärden kommer att beräknas med hjälp av standardreferensekvationer.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av kognitiva funktioner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kognitiva funktioner kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA är ett omfattande screeningverktyg som bedömer uppmärksamhet, koncentration, minne, språkfärdigheter, exekutiva funktioner, visuospatiella förmågor, abstraktion, beräkning och orientering.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, och poäng på 21 och över kommer att anses vara indikativa för normal kognitiv funktion.
Den turkiska versionen har etablerad validitet och reliabilitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: Vid baseline
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) för att bedöma både kvalitativa och kvantitativa aspekter av smärta.
Skalan består av tre delar.
Den första delen inkluderar 15 deskriptorer (11 sensoriska och 4 affektiva).
Deltagarna bedömer varje deskriptor från 0 (ingen) till 3 (svår).
Den andra delen utvärderar övergripande smärtintensitet med hjälp av en visuell jämförelseskala.
Den tredje delen bedömer nuvarande smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 5 (outhärdlig smärta).
Poäng kommer att analyseras separat som sensoriska, affektiva och totala smärtpoäng.
Den turkiska versionen har visat validitet och reliabilitet.
|
Vid baseline
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Short Form-36 (SF-36) hälsoundersökning.
Denna skala utvärderar allmänt hälsotillstånd över åtta domäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet, smärta, mental hälsa och allmän hälsouppfattning.
Varje domän poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Den turkiska versionen har etablerad validitet och reliabilitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den fysiska aktivitetsnivån kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Detta frågeformulär samlar information om gång, aktivitet med måttlig intensitet, aktivitet med hög intensitet och stillasittande tid under de senaste sju dagarna. Det består av sju frågor grupperade i fyra avsnitt. Baserat på deltagarnas svar kommer veckovis fysisk aktivitetsnivå att beräknas och klassificeras som låg, måttlig eller hög. Metaboliska ekvivalenter (MET-värden) kommer att användas i beräkningen (aktivitet med hög intensitet: 8 MET; aktivitet med måttlig intensitet: 4 MET; gång: 3,3 MET), och veckovis MET-minuter kommer att fastställas för varje aktivitetstyp. |
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalan består av 24 frågor, varav 19 är självskattade och 5 skattas av en sängpartner eller rumskamrat. Den inkluderar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssymptom. Varje komponent poängsätts mellan 0 och 3, vilket ger ett totalt poäng mellan 0 och 21. Frågor som besvarats av en partner eller rumskamrat ingår inte i beräkningen av det totala poänget. Lägre totalpoäng indikerar bättre sömnkvalitet. Den turkiska versionen har visat acceptabel reliabilitet. |
Vid baslinjen
|
|
Beteendemodell för beroende
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beroendebeteende kommer att utvärderas med hjälp av Stages of Change Questionnaire (SOCRATES).
Denna 19-frågeformulärsjälvrapporteringsskala bedömer beredskap att förändra och motivation för behandling.
Den turkiska versionen har etablerad validitet och reliabilitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Bedömning av Hälsovanor
Tidsram: Vid baslinjen
|
Hälsobeteenden kommer att bedömas med hjälp av Health Belief Model Scale (HBM).
Health Belief Model är ett psykosocialt ramverk som utvecklats för att förstå hälsorelaterade beteenden.
Det undersöker upplevd mottaglighet, upplevd allvarlighetsgrad, upplevda fördelar, upplevda hinder, självtillit och handlingsimpulser.
Health Belief Model Scale används för att mäta dessa uppfattningar, och anpassningar för rökavvänjningsbeteende finns tillgängliga i Turkiet.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicotine35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .