- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07474623
Auswirkungen der Nikotinabhängigkeit auf multidimensionale Gesundheitsergebnisse
Die Beziehung zwischen Nikotinsuchtniveau und Atemmuskelkraft, funktioneller Kapazität, kognitiven Funktionen, Schmerz, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Schlafqualität
Nikotin, eine Hauptkomponente des Zigarettenrauchs, bildet zusammen mit Kohlenmonoxid (CO) eine bedeutende Umweltexposition mit systemischen Auswirkungen. Neben seinem Suchtpotenzial kann chronische Nikotinexposition Entzündungen, oxidativen Stress, Gewebehypoxie und autonomes Ungleichgewicht hervorrufen, was möglicherweise die Atemmuskelkraft, die funktionelle Kapazität und die allgemeine körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt. Darüber hinaus wurde Nikotinabhängigkeit mit Schlafstörungen, kognitiven Dysfunktionen, veränderter Schmerzwahrnehmung und einer verringerten Lebensqualität in Verbindung gebracht.
Obwohl frühere Studien die individuellen Auswirkungen des Rauchens auf bestimmte Gesundheitsergebnisse untersucht haben, ist die Forschung, die diese multidimensionalen Auswirkungen innerhalb eines umfassenden Rahmens adressiert, weiterhin begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Beziehung zwischen dem Grad der Nikotinabhängigkeit und der Atemmuskelkraft, der funktionellen Kapazität, den kognitiven Funktionen, dem Schmerz, der Lebensqualität, dem körperlichen Aktivitätsniveau und der Schlafqualität zu untersuchen, um ein ganzheitlicheres Verständnis der klinischen Folgen der Nikotinabhängigkeit zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der toxischen Bestandteile im Zigarettenrauch, Nikotin, stellt zusammen mit Kohlenmonoxid (CO) eine wichtige Umweltexposition dar. Nikotin ist die primäre Komponente, die für das Suchtpotenzial von Tabakerzeugnissen verantwortlich ist, und gelangt schnell in den systemischen Kreislauf, wo es sich sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem verteilt. Darüber hinaus können die systemischen Wirkungen von Nikotin die Sauerstoffversorgungskapazität der Atemmuskulatur und die allgemeine funktionelle Leistungsfähigkeit beeinflussen. Langfristige Nikotinexposition kann entzündliche und oxidative Stressreaktionen auslösen, von denen angenommen wird, dass sie zu einer verringerten Leistungsfähigkeit der Atemmuskulatur beitragen.
Schlafstörungen und Aufmerksamkeits- bzw. Konzentrationsprobleme im Zusammenhang mit Nikotinabhängigkeit beeinträchtigen sowohl die Lebensqualität als auch die kognitiven Funktionen negativ. Studien, die die Auswirkungen des Rauchstatus auf die funktionelle Kapazität untersucht haben, haben gezeigt, dass Nikotinexposition eine limitierende Rolle für die Belastbarkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens spielt. Eine Studie berichtete, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine signifikant geringere Belastbarkeit und körperliche Aktivität im Alltag aufweisen. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Rauchen einen negativen Einfluss auf die physischen Komponenten der Lebensqualität hat und die funktionelle Unabhängigkeit beeinträchtigen kann.
Chronische Tabakexposition trägt über mehrdimensionale Mechanismen zur Hyperalgesie bei, einschließlich Dysfunktion zentraler Schmerzmodulationswege, Aktivierung proinflammatorischer Prozesse und Gewebeschäden. Die Forschung hat gezeigt, dass Nikotinabhängigkeit die Schmerzwahrnehmung sensibilisiert, die Schmerzintensität erhöht und die Schmerzmanagementprozesse erschwert. Es wurde auch festgestellt, dass Nikotin direkt mit verlängerter Schlaflatenz, reduzierter Gesamtschlafzeit und vermindertem Tiefschlaf, der regenerative Eigenschaften hat, in Verbindung steht. In Anbetracht der Tatsache, dass die Pathophysiologie häufiger Schlafstörungen noch nicht vollständig aufgeklärt ist, stellen wir die Hypothese auf, dass es auch einen Zusammenhang zwischen CO-Exposition und Schlafstörungen geben könnte.
Chronische Nikotinexposition kann zu Gewebehypoxie führen und dadurch die körperliche Ausdauer und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten verringern. Darüber hinaus können nikotininduzierte mitochondriale Dysfunktion, oxidativer Stress und autonomes Ungleichgewicht durch Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und kognitiven Nebel die allgemeine Gesundheitswahrnehmung und das psychische Wohlbefinden negativ beeinflussen. Beeinträchtigte Schlafqualität und das Vorhandensein kardiorespiratorischer Symptome können die soziale, berufliche und persönliche Funktionsfähigkeit weiter einschränken.
Zusammengenommen deuten diese Effekte darauf hin, dass Nikotinabhängigkeit zu einer Verringerung der Lebensqualitätskomponenten und der kognitiven Funktionen führen kann. Angesichts der begrenzten Anzahl von Studien, die die vielschichtigen Auswirkungen von Nikotin in einem ganzheitlichen Rahmen behandeln, erwarten wir, dass unsere Studie – die den Zusammenhang zwischen dem Grad der Nikotinabhängigkeit und der Atemmuskelkraft, der funktionellen Kapazität, den kognitiven Funktionen, Schmerzen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Schlafqualität untersucht – einen bedeutenden Beitrag zur Schließung bestehender Lücken in der Literatur leisten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-Mail: betul.taspinar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonnummer: +90553 105 86 54
- E-Mail: ozgekuscu26@gmail.com
Studienorte
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Türkei (türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiger Zigarettenkonsum für mindestens die letzten 6 Monate
- Keine Vorgeschichte von Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
- Keine kürzliche Vorgeschichte von Operationen oder Traumata, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnten
- Keine aktuelle akute Infektion (insbesondere Infektionen der oberen oder unteren Atemwege)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer Atemwegserkrankungen wie COPD oder
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte von Operationen oder Traumata, die die Atemmuskulatur innerhalb der letzten 3 Monate beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erwachsene Raucher
Erwachsene Personen, die Zigaretten konsumieren, werden in diese Beobachtungsstudie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden auf ihren Nikotinabhängigkeitsgrad mithilfe des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit bewertet und durchlaufen Bewertungen der Atemmuskelkraft (MIP, MEP), der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest), der kognitiven Funktion (MoCA), des Schmerzes (VAS/SF-MPQ), der Lebensqualität (SF-36), des körperlichen Aktivitätsniveaus (IPAQ-SF), der Schlafqualität (PSQI), des Suchtverhaltensmodells (SOCRATES) und der Gesundheitsüberzeugungen (Health Belief Model Scale).
Es wird keine Intervention angewendet.
|
Die Teilnehmer werden einer umfassenden klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Bewertung des Nikotinabhängigkeitsniveaus (Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit), der Atemmuskelkraft (MIP, MEP), der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest), der kognitiven Funktion (MoCA), des Schmerzes (VAS und SF-MPQ), der Lebensqualität (SF-36), des körperlichen Aktivitätsniveaus (IPAQ-SF), der Schlafqualität (PSQI), des Suchtverhaltensmodells (SOCRATES) und der Gesundheitsüberzeugungen (Health Belief Model Scale).
Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
|
Die Nikotinabhängigkeit wird mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet.
Der Test wurde ursprünglich von Karl O. Fagerström entwickelt, und seine türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde 2003 durchgeführt.
Der FTND besteht aus sechs Items.
Die Gesamtpunktzahl, die aus den Antworten der Teilnehmer ermittelt wird, bestimmt den Grad der Nikotinabhängigkeit.
Punktzahlen von 0-2 zeigen eine sehr geringe Abhängigkeit an, 3-4 geringe Abhängigkeit, 5 mittlere Abhängigkeit, 6-7 hohe Abhängigkeit und 8-10 sehr hohe Abhängigkeit.
Diese Bewertung liefert ein wichtiges Kriterium zur Bestimmung des Interventionsbedarfs in Bezug auf Zigarettenabhängigkeit.
|
Zu Beginn der Studie
|
|
Maximaler inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Die maximale inspiratorische Druckkraft wird mit dem Lungenfunktionsprüfgerät Pony-Fx gemäß ATS/ERS-Standards gemessen.
Die Messungen werden im Sitzen mit einer Nasenklemme durchgeführt.
Es werden mindestens drei Manöver durchgeführt, wobei der höchste Wert für die Analyse verwendet wird.
Maßeinheit: cmH2O.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Maximaler Exspirationsdruck wird mit dem Pony-Fx-Lungenfunktionsprüfgerät gemäß ATS/ERS-Standards gemessen.
Die Messungen werden in sitzender Position mit Nasenklemme durchgeführt.
Mindestens drei Manöver werden durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse verwendet.
Maßeinheit: cmH2O.
|
Zu Beginn
|
|
Beurteilung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Die funktionelle Kapazität wird anhand des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bewertet.
Die Teilnehmer werden den Test in einem 30-Meter-Korridor durchführen.
Es werden zwei Tests durchgeführt, wobei die längere Gehstrecke für die Analyse verwendet wird.
Ruhepausen sind erlaubt und in der gesamten Testdauer enthalten.
Die zurückgelegte Strecke wird in Metern (m) angegeben.
Die vorhergesagten Gehstreckenwerte werden anhand standardisierter Referenzgleichungen berechnet.
|
Zu Beginn
|
|
Bewertung kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Kognitive Funktionen werden mit der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
MoCA ist ein umfassendes Screening-Instrument, das Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprachfähigkeiten, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktionsvermögen, Rechenfähigkeit und Orientierung bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, und Werte von 21 und höher werden als Hinweis auf eine normale kognitive Funktion betrachtet.
Die türkische Version hat nachgewiesene Validität und Zuverlässigkeit.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Der Schmerz wird mithilfe des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet, um sowohl qualitative als auch quantitative Aspekte des Schmerzes zu erfassen.
Die Skala besteht aus drei Abschnitten.
Der erste Abschnitt umfasst 15 Deskriptoren (11 sensorische und 4 affektive).
Die Teilnehmer bewerten jeden Deskriptor von 0 (kein Schmerz) bis 3 (starker Schmerz).
Der zweite Abschnitt bewertet die allgemeine Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Vergleichsskala.
Der dritte Abschnitt erfasst die gegenwärtige Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (unerträglicher Schmerz).
Die Punktzahlen werden separat als sensorische, affektive und Gesamtschmerzwerte analysiert.
Die türkische Version hat Gültigkeit und Zuverlässigkeit nachgewiesen.
|
Zu Beginn
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 (SF-36) Gesundheitsfragebogen bewertet.
Diese Skala bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, Schmerzen, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die türkische Version verfügt über nachgewiesene Validität und Reliabilität.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) bewertet. Dieser Fragebogen erfasst Informationen über Gehen, Aktivitäten mit moderater Intensität, Aktivitäten mit hoher Intensität und sitzende Zeit während der letzten sieben Tage. Er besteht aus sieben Items, die in vier Abschnitte gruppiert sind. Basierend auf den Antworten der Teilnehmer werden wöchentliche körperliche Aktivitätsniveaus berechnet und als niedrig, moderat oder hoch klassifiziert. Metabolische Äquivalente (MET-Werte) werden bei der Berechnung verwendet (hochintensive Aktivität: 8 METs; moderate Aktivität: 4 METs; Gehen: 3,3 METs), und wöchentliche MET-Minuten werden für jeden Aktivitätstyp bestimmt. |
Zu Studienbeginn
|
|
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI) bewertet.
Die Skala besteht aus 24 Items, von denen 19 selbst bewertet und 5 von einem Bettpartner oder Mitbewohner bewertet werden.
Sie umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt. Items, die von einem Partner oder Mitbewohner ausgefüllt wurden, werden nicht in die Gesamtpunktzahl einbezogen.
Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Die türkische Version hat eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Addiktionsverhaltensmodell
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Das Suchtverhalten wird mithilfe des Stages of Change Questionnaire (SOCRATES) bewertet.
Diese 19-Punkte-Selbsteinschätzungsskala bewertet die Bereitschaft zur Veränderung und die Motivation zur Behandlung.
Die türkische Version hat nachgewiesene Validität und Reliabilität.
|
Zu Studienbeginn
|
|
Bewertung von Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Gesundheitsverhalten wird mit der Health Belief Model Scale (HBM) bewertet.
Das Health Belief Model ist ein psychosoziales Rahmenwerk, das entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Verhaltensweisen zu verstehen.
Es untersucht wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Hindernisse, Selbstwirksamkeit und Handlungsauslöser.
Die Health Belief Model Scale wird verwendet, um diese Wahrnehmungen zu messen, und Anpassungen für Raucherentwöhnungsverhalten sind in der Türkei verfügbar.
|
Zu Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nicotine35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Umfassende klinische Bewertung
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser PermanenteRekrutierungDemenz | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPatientenüberwachung | Klinische Verschlechterung | Verschlechterung des PatientenzustandsDänemark, Niederlande, Portugal, Polen
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten