- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07474623
Wpływ uzależnienia od nikotyny na wielowymiarowe wyniki zdrowotne
Związek między poziomem uzależnienia od nikotyny a siłą mięśni oddechowych, wydolnością funkcjonalną, funkcjami poznawczymi, bólem, jakością życia, poziomem aktywności fizycznej i jakością snu
Nikotyna, główny toksyczny składnik dymu papierosowego, wraz z tlenkiem węgla (CO), stanowi istotną ekspozycję środowiskową o ogólnoustrojowych skutkach. Poza potencjałem uzależniającym, przewlekła ekspozycja na nikotynę może wywoływać stan zapalny, stres oksydacyjny, niedotlenienie tkanek i zaburzenia autonomiczne, potencjalnie osłabiając siłę mięśni oddechowych, zdolność funkcjonalną i ogólną sprawność fizyczną. Ponadto uzależnienie od nikotyny wiąże się z zaburzeniami snu, dysfunkcjami poznawczymi, zmienionym odczuwaniem bólu i obniżoną jakością życia.
Chociaż wcześniejsze badania analizowały indywidualne skutki palenia na określone wyniki zdrowotne, badania obejmujące te wielowymiarowe oddziaływania w ramach kompleksowego ujęcia pozostają ograniczone. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między poziomem uzależnienia od nikotyny a siłą mięśni oddechowych, zdolnością funkcjonalną, funkcjami poznawczymi, bólem, jakością życia, poziomem aktywności fizycznej i jakością snu, aby zapewnić bardziej holistyczne zrozumienie klinicznych konsekwencji uzależnienia od nikotyny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z toksycznych składników występujących w dymie papierosowym jest nikotyna, która wraz z tlenkiem węgla (CO) stanowi istotną ekspozycję środowiskową. Nikotyna jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za potencjał uzależniający wyrobów tytoniowych i szybko przedostaje się do krążenia ogólnego, rozprzestrzeniając się zarówno w ośrodkowym, jak i obwodowym układzie nerwowym. Ponadto, ogólnoustrojowe działanie nikotyny może wpływać na zdolność utlenowania mięśni oddechowych oraz ogólną wydolność funkcjonalną. Długotrwała ekspozycja na nikotynę może wywoływać reakcje zapalne i stres oksydacyjny, co uważa się za przyczynę obniżonej wydolności mięśni oddechowych.
Zaburzenia snu i problemy z koncentracją uwagi związane z uzależnieniem od nikotyny negatywnie wpływają zarówno na jakość życia, jak i funkcje poznawcze. Badania dotyczące wpływu statusu palenia na wydolność funkcjonalną wykazały, że ekspozycja na nikotynę odgrywa ograniczającą rolę w zdolności do wysiłku fizycznego oraz w czynnościach życia codziennego. W jednym z badań stwierdzono, że palacze mieli istotnie niższą wydolność wysiłkową i poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym w porównaniu z osobami niepalącymi. To samo badanie wykazało również, że palenie ma negatywny wpływ na fizyczne komponenty jakości życia i może niekorzystnie wpływać na niezależność funkcjonalną.
Przewlekła ekspozycja na tytoń przyczynia się do hiperalgezji poprzez wielowymiarowe mechanizmy, w tym dysfunkcję ośrodkowych szlaków modulacji bólu, aktywację procesów prozapalnych oraz uszkodzenie tkanek. Badania wykazały, że uzależnienie od nikotyny uwrażliwia percepcję bólu, zwiększa jego natężenie oraz komplikuje procesy zarządzania bólem. Stwierdzono również, że nikotyna jest bezpośrednio związana z wydłużeniem latencji snu, skróceniem całkowitego czasu snu oraz zmniejszeniem snu wolnofalowego, który ma właściwości regeneracyjne. Biorąc pod uwagę, że patofizjologia powszechnych zaburzeń snu nie została jeszcze w pełni wyjaśniona, przypuszczamy, że może istnieć również związek między ekspozycją na CO a zaburzeniami snu.
Przewlekła ekspozycja na nikotynę może prowadzić do niedotlenienia tkanek, zmniejszając tym samym wytrzymałość fizyczną i udział w codziennych aktywnościach. Ponadto, wywołana przez nikotynę dysfunkcja mitochondriów, stres oksydacyjny oraz zaburzenia równowagi autonomicznej mogą negatywnie wpływać na ogólne postrzeganie zdrowia i dobrostan psychiczny poprzez objawy takie jak zmęczenie, bóle głowy i mgła umysłowa. Pogorszenie jakości snu oraz obecność objawów oddechowo-krążeniowych mogą dodatkowo ograniczać funkcjonowanie społeczne, zawodowe i osobiste.
Łącznie, te efekty sugerują, że uzależnienie od nikotyny może prowadzić do zmniejszenia komponentów jakości życia i funkcji poznawczych. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę badań dotyczących wieloaspektowych skutków nikotyny w ramach holistycznego ujęcia, przewidujemy, że nasze badanie – analizujące związek między poziomem uzależnienia od nikotyny a siłą mięśni oddechowych, wydolnością funkcjonalną, funkcjami poznawczymi, bólem, jakością życia, poziomem aktywności fizycznej i jakością snu – w znacznym stopniu przyczyni się do wypełnienia istniejących luk w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özge Kuşçu, Pt.
- Numer telefonu: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turcja (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularne palenie papierosów przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Brak historii chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub neurologicznych/psychiatrycznych
- Brak niedawnej historii operacji lub urazów, które mogłyby wpłynąć na mięśnie oddechowe
- Brak aktualnej ostrej infekcji (zwłaszcza górnych lub dolnych dróg oddechowych)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłych chorób układu oddechowego, takich jak POChP lub
- Historia chorób układu sercowo-naczyniowego
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- historia operacji lub urazów wpływających na mięśnie oddechowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciaża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Palacze dorośli
Do badania obserwacyjnego zostaną włączeni dorośli palący papierosy.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie poziomu uzależnienia od nikotyny za pomocą Testu Fagerströma oraz badaniom siły mięśni oddechowych (MIP, MEP), wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu), funkcji poznawczych (MoCA), bólu (VAS/SF-MPQ), jakości życia (SF-36), poziomu aktywności fizycznej (IPAQ-SF), jakości snu (PSQI), modelu zachowań związanych z uzależnieniem (SOCRATES) i przekonań zdrowotnych (Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych).
Nie będzie stosowana żadna interwencja.
|
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę kliniczną obejmującą ocenę poziomu uzależnienia od nikotyny (Test Fagerströma do Oceny Uzależnienia od Nikotyny), siły mięśni oddechowych (MIP, MEP), wydolności funkcjonalnej (Test 6-Minutowego Marszu), funkcji poznawczych (MoCA), bólu (VAS i SF-MPQ), jakości życia (SF-36), poziomu aktywności fizycznej (IPAQ-SF), jakości snu (PSQI), modelu zachowań związanych z uzależnieniem (SOCRATES) oraz przekonań zdrowotnych (Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych).
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja terapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zależność od nikotyny zostanie oceniona za pomocą Testu Zależności od Nikotyny Fagerströma (FTND).
Test został pierwotnie opracowany przez Karla O. Fagerströma, a jego tureckie badanie walidacyjne i rzetelnościowe przeprowadzono w 2003 roku.
FTND składa się z sześciu pozycji.
Łączny wynik uzyskany z odpowiedzi uczestników określa poziom zależności od nikotyny.
Wyniki 0-2 wskazują na bardzo niską zależność, 3-4 na niską zależność, 5 na umiarkowaną zależność, 6-7 na wysoką zależność, a 8-10 na bardzo wysoką zależność.
Ta ocena stanowi ważne kryterium określania potrzeby interwencji związanej z zależnością od papierosów.
|
Na początku badania
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą urządzenia do badania czynności płuc Pony-Fx zgodnie ze standardami ATS/ERS.
Oceny będą przeprowadzane w pozycji siedzącej z klipsem na nos.
Uzyskane zostaną co najmniej trzy manewry, a najwyższa wartość zostanie wykorzystana do analizy.
Jednostka miary: cmH2O.
|
Na początku badania
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone za pomocą urządzenia do badania czynności płuc Pony-Fx zgodnie ze standardami ATS/ERS.
Badania będą przeprowadzane w pozycji siedzącej z klipsem na nos.
Uzyskane zostaną co najmniej trzy manewry, a najwyższa wartość zostanie wykorzystana do analizy.
Jednostka miary: cmH2O.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Ocena Zdolności Funkcjonalnych
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Uczestnicy wykonają test na 30-metrowym korytarzu.
Przeprowadzone zostaną dwa testy, a do analizy zostanie użyta dłuższa pokonana odległość.
Przerwy na odpoczynek będą dozwolone i wliczane do całkowitego czasu trwania testu.
Pokonana odległość będzie wyrażona w metrach (m).
Przewidywane wartości dystansu marszu zostaną obliczone przy użyciu standardowych równań referencyjnych.
|
Na początku badania
|
|
Ocena Funkcji Poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
MoCA jest kompleksowym narzędziem przesiewowym, które ocenia uwagę, koncentrację, pamięć, umiejętności językowe, funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcję, kalkulację i orientację.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyniki 21 i powyżej będą uznawane za wskaźnik prawidłowej funkcji poznawczej.
Wersja turecka ma potwierdzoną trafność i rzetelność.
|
Na początku badania
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Ból będzie oceniany za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ) w celu oceny zarówno jakościowych, jak i ilościowych aspektów bólu.
Skala składa się z trzech części.
Pierwsza część obejmuje 15 deskryptorów (11 sensorycznych i 4 afektywne).
Uczestnicy oceniają każdy deskryptor w skali od 0 (brak) do 3 (silny).
Druga część ocenia ogólne natężenie bólu za pomocą skali wizualnego porównania.
Trzecia część ocenia obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (ból nie do zniesienia).
Wyniki będą analizowane osobno jako wyniki sensoryczne, afektywne i całkowite bólu.
Wersja turecka wykazała ważność i rzetelność.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36).
Skala ta ocenia ogólny stan zdrowia w ośmiu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność, ból, zdrowie psychiczne i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Turecka wersja ma potwierdzoną trafność i rzetelność.
|
Przy włączeniu do badania
|
|
Ocena Poziomu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF). Kwestionariusz ten zbiera informacje na temat chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o wysokiej intensywności oraz czasu spędzanego w pozycji siedzącej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Składa się z siedmiu pozycji pogrupowanych w cztery sekcje. Na podstawie odpowiedzi uczestników tygodniowe poziomy aktywności fizycznej zostaną obliczone i sklasyfikowane jako niskie, umiarkowane lub wysokie. W obliczeniach zostaną wykorzystane wartości metabolicznego odpowiednika (MET) (aktywność o wysokiej intensywności: 8 MET; aktywność o umiarkowanej intensywności: 4 MET; chodzenie: 3,3 MET), a tygodniowe wartości MET-minut zostaną określone dla każdego rodzaju aktywności. |
Na początku badania
|
|
Ocena Jakości Snu
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI).
Skala składa się z 24 pozycji, z czego 19 jest ocenianych samodzielnie, a 5 przez partnera łóżkowego lub współlokatora.
Obejmuje siedem komponentów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcję w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 21. Pozycje wypełniane przez partnera lub współlokatora nie są uwzględniane w obliczaniu łącznego wyniku.
Niższe łączne wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Turecka wersja wykazała akceptowalną rzetelność.
|
Na początku badania
|
|
Model Zachowań Uzależniających
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Zachowania związane z uzależnieniem będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Etapów Zmiany (SOCRATES).
Ta 19-punktowa skala samoopisowa ocenia gotowość do zmiany i motywację do leczenia.
Turecka wersja ma potwierdzoną trafność i rzetelność.
|
Na początku badania
|
|
Ocena zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego
|
Zachowania zdrowotne będą oceniane przy użyciu Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych (HBM).
Model Przekonań Zdrowotnych to psychospołeczne ramy opracowane w celu zrozumienia zachowań związanych ze zdrowiem.
Bada on postrzeganą podatność, postrzeganą powagę, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, poczucie własnej skuteczności oraz sygnały do działania.
Skala Modelu Przekonań Zdrowotnych służy do pomiaru tych przekonań, a adaptacje dotyczące zachowań związanych z rzucaniem palenia są dostępne w Turcji.
|
Podczas badania wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nicotine35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Kompleksowa Ocena Kliniczna
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny