- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474623
Effekter af Nikotinafhængighed på Multidimensionelle Sundhedsresultater
Forholdet mellem nikotinafhængighedsniveau og respiratorisk muskelstyrke, funktionel kapacitet, kognitive funktioner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og søvnkvalitet
Nikotin, en vigtig toksisk komponent i cigaretrøg, udgør sammen med kulilte (CO) en betydelig miljøeksponering med systemiske effekter. Ud over sin afhængighedsskabende potentiale kan kronisk nikotineksponering forårsage betændelse, oxidativ stress, vævshypoksi og autonom ubalance, hvilket potentielt kan svække styrken i åndedrætsmuskulaturen, den funktionelle kapacitet og den samlede fysiske præstation. Derudover er nikotinafhængighed blevet forbundet med søvnforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, ændret smerteopfattelse og nedsat livskvalitet.
Selvom tidligere undersøgelser har undersøgt individuelle effekter af rygning på specifikke sundhedsudfald, er forskning, der adresserer disse multidimensionelle konsekvenser inden for en omfattende ramme, stadig begrænset. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge forholdet mellem nikotinafhængighedsniveau og styrken i åndedrætsmuskulaturen, funktionel kapacitet, kognitive funktioner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og søvnkvalitet for at give en mere helhedsorienteret forståelse af de kliniske konsekvenser af nikotinafhængighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de giftige komponenter, der findes i cigaretrøg, nikotin, sammen med kulilte (CO), udgør en vigtig miljøeksponering. Nikotin er den primære komponent, der er ansvarlig for det afhængighedsskabende potentiale i tobaksprodukter og trænger hurtigt ind i systemcirkulationen, hvor den spredes til både det centrale og perifere nervesystem. Derudover kan nikotins systemiske effekter påvirke iltningskapaciteten i åndedrætsmusklerne og den samlede funktionelle præstation. Langvarig nikotineksponering kan udløse inflammatoriske og oxidativ stress-responser, som menes at bidrage til nedsat åndedrætsmuskelpræstation.
Søvnforstyrrelser og opmærksomheds-/koncentrationsproblemer forbundet med nikotinafhængighed påvirker både livskvalitet og kognitive funktioner negativt. Studier, der undersøger rygningens effekter på funktionel kapacitet, har vist, at nikotineksponering spiller en begrænsende rolle i motionskapacitet og aktiviteter i dagligdagen. Et studie rapporterede, at rygere havde signifikant lavere motionskapacitet og fysisk aktivitetsniveau i dagligdagen sammenlignet med ikke-rygere. Det samme studie viste også, at rygning har en negativ indvirkning på de fysiske komponenter af livskvalitet og kan påvirke funktionel uafhængighed negativt.
Kronisk tobakseksponering bidrager til hyperalgesi gennem multidimensionelle mekanismer, herunder dysfunktion af centrale smerte-moduleringsveje, aktivering af proinflammatoriske processer og vævsskade. Forskning har vist, at nikotinafhængighed sensibiliserer smerteopfattelse, øger smerteintensiteten og komplicerer smertebehandlingsprocesser. Nikotin er også blevet fundet direkte forbundet med forlænget søvnlatens, reduceret total søvntid og nedsat dyb søvn, som har genopretningsegenskaber. I betragtning af at patofysiologien for almindelige søvnforstyrrelser endnu ikke er fuldt ud afklaret, formoder vi, at der også kan være en sammenhæng mellem CO-eksponering og søvnforstyrrelser.
Kronisk nikotineksponering kan føre til vævshypoksi, hvilket derved reducerer fysisk udholdenhed og deltagelse i daglige aktiviteter. Derudover kan nikotininduceret mitokondriel dysfunktion, oxidativ stress og autonom ubalance påvirke generel sundhedsopfattelse og psykisk velvære negativt gennem symptomer som træthed, hovedpine og kognitiv tåge. Nedsat søvnkvalitet og tilstedeværelse af kardiorespiratoriske symptomer kan yderligere begrænse social, arbejdsmæssig og personlig funktion.
Samlet set tyder disse effekter på, at nikotinafhængighed kan føre til reduktioner i livskvalitetskomponenter og kognitive funktioner. I betragtning af det begrænsede antal studier, der adresserer nikotins mangesidede effekter inden for en holistisk ramme, forventer vi, at vores studie – der undersøger sammenhængen mellem nikotinafhængighedsniveau og åndedrætsmuskelstyrke, funktionel kapacitet, kognitive funktioner, smerte, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau og søvnkvalitet – vil bidrage væsentligt til at udfylde eksisterende huller i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonnummer: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig cigaretrøgning i mindst de sidste 6 måneder
- Ingen historie med respiratorisk, kardiovaskulær eller neurologisk/psykiatrisk sygdom
- Ingen nylig historie med operation eller trauma, der kunne påvirke åndedrætsmusklerne
- Ingen aktuel akut infektion (især øvre eller nedre luftvejsinfektioner)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske luftvejssygdomme som KOL eller
- Historie med kardiovaskulær sygdom
- Diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Historie med operation eller trauma, der påvirker åndedrætsmusklerne inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne rygere
Voksne personer, der bruger cigaretter, vil blive inkluderet i denne observationsundersøgelse.
Deltagerne vil blive vurderet for nikotinafhængighedsniveau ved hjælp af Fagerströms test for nikotinafhængighed og vil gennemgå vurderinger af respiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP), funktionel kapacitet (6-minutters gangtest), kognitiv funktion (MoCA), smerte (VAS/SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-SF), søvnkvalitet (PSQI), afhængighedsadfærdsmodel (SOCRATES) og sundhedsopfattelser (Health Belief Model Scale).
Der vil ikke blive anvendt nogen intervention.
|
Deltagerne vil gennemgå en omfattende klinisk vurdering, der inkluderer evaluering af nikotinafhængighedsniveau (Fagerström Test for Nicotine Dependence), respiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP), funktionel kapacitet (6-minutters gangtest), kognitiv funktion (MoCA), smerter (VAS og SF-MPQ), livskvalitet (SF-36), fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-SF), søvnkvalitet (PSQI), afhængighedsadfærdsmodel (SOCRATES) og sundhedsopfattelser (Health Belief Model Scale).
Der vil ikke blive administreret nogen terapeutisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nikotinafhængighed
Tidsramme: Ved baseline
|
Nicotineafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Fagerströms test for nicotineafhængighed (FTND).
Testen blev oprindeligt udviklet af Karl O. Fagerström, og dens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 2003.
FTND består af seks spørgsmål.
Den samlede score, der opnås fra deltagernes svar, bestemmer niveauet af nicotineafhængighed.
Scorer på 0-2 indikerer meget lav afhængighed, 3-4 lav afhængighed, 5 moderat afhængighed, 6-7 høj afhængighed og 8-10 meget høj afhængighed.
Denne evaluering giver et vigtigt kriterium for at bestemme behovet for intervention i forbindelse med cigaretafhængighed.
|
Ved baseline
|
|
Maximal Inspiratorisk Tryk (MIP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal inspiratorisk tryk vil blive målt ved hjælp af Pony-Fx lungefunktionsmåleudstyr i henhold til ATS/ERS-standarder.
Vurderinger vil blive udført i siddeposition med en næseklips.
Mindst tre manøvrer vil blive opnået, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse.
Måleenhed: cmH2O.
|
Ved baseline
|
|
Maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal ekspiratorisk tryk vil blive målt ved hjælp af Pony-Fx lungfunktionstestudstyr i henhold til ATS/ERS-standarder.
Vurderinger vil blive udført i siddeposition med næseklips. Mindst tre manøvrer vil blive opnået, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måleenhed: cmH2O. |
Ved baseline
|
|
Vurdering af funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Den funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Deltagerne vil udføre testen i en 30 meter lang gang. Der vil blive udført to test, og den længste gangdistance vil blive brugt til analysen. Hvileperioder vil være tilladt og inkluderet i testens samlede varighed. Den tilbagelagte distance vil blive udtrykt i meter (m). Forventede gangdistanceværdier vil blive beregnet ved hjælp af standard reference-ligninger. |
Ved baseline
|
|
Vurdering af kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline
|
Kognitive funktioner vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA er et omfattende screeningsværktøj, der vurderer opmærksomhed, koncentration, hukommelse, sprogfærdigheder, eksekutive funktioner, visuospatielle evner, abstraktion, beregning og orientering.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, og scores på 21 og derover vil blive betragtet som tegn på normal kognitiv funktion.
Den tyrkiske version har etableret validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Ved baseline
|
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for at vurdere både kvalitative og kvantitative aspekter af smerte.
Skalaen består af tre sektioner.
Den første sektion inkluderer 15 deskriptorer (11 sensoriske og 4 affektive).
Deltagere bedømmer hver deskriptor fra 0 (ingen) til 3 (svær).
Den anden sektion evaluerer den samlede smerteintensitet ved hjælp af en visuel sammenligningsskala.
Den tredje sektion vurderer nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (utålelig smerte).
Scoringer vil blive analyseret separat som sensoriske, affektive og totale smerte-scoringer.
Den tyrkiske version har demonstreret validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsen.
Denne skala evaluerer generel sundhedsstatus på otte områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, smerter, mental sundhed og generel sundhedsopfattelse.
Hvert område scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den tyrkiske version har etableret validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Dette spørgeskema indsamler oplysninger om gang, moderat intensitet aktivitet, høj intensitet aktivitet og stillesiddende tid i løbet af de seneste syv dage. Det består af syv elementer grupperet i fire sektioner. Baseret på deltagernes svar vil ugentlige fysiske aktivitetsniveauer blive beregnet og klassificeret som lav, moderat eller høj. Metabolsk ækvivalent (MET) værdier vil blive brugt i beregningen (høj intensitet aktivitet: 8 MET; moderat aktivitet: 4 MET; gang: 3.3 MET), og ugentlige MET-minutter vil blive bestemt for hver aktivitetstype. |
Ved baseline
|
|
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen består af 24 elementer, hvoraf 19 er selvrapporterede og 5 vurderes af en sengepartner eller værelseskammerat.
Den inkluderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion.
Hver komponent scores mellem 0 og 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 21. Elementer udfyldt af en partner eller værelseskammerat indgår ikke i beregningen af totalscore.
Lavere totalscore indikerer bedre søvnkvalitet.
Den tyrkiske version har vist acceptabel pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Afhængighedsadfærdsmodel
Tidsramme: Ved baseline
|
Afhængighedsadfærd vil blive evalueret ved hjælp af Stages of Change Questionnaire (SOCRATES).
Denne selvrapporteringsskala med 19 spørgsmål vurderer parathed til forandring og motivation for behandling.
Den tyrkiske version har etableret validitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
|
Vurdering af Sundhedsadfærd
Tidsramme: Ved baseline
|
Sundhedsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Health Belief Model Scale (HBM).
Health Belief Model er en psykosocial ramme udviklet til at forstå sundhedsrelateret adfærd.
Den undersøger opfattet modtagelighed, opfattet alvorlighed, opfattede fordele, opfattede barrierer, selv-effektivitet og handlingstriggere.
Health Belief Model Scale bruges til at måle disse opfattelser, og tilpasninger til rygestopadfærd er tilgængelige i Tyrkiet.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nicotine35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende Klinisk Vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater