- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07474623
Efeitos da Dependência da Nicotina nos Resultados de Saúde Multidimensionais
A Relação Entre o Nível de Dependência da Nicotina e a Força Muscular Respiratória, a Capacidade Funcional, as Funções Cognitivas, a Dor, a Qualidade de Vida, o Nível de Atividade Física e a Qualidade do Sono
A nicotina, um componente tóxico principal do fumo do cigarro, juntamente com o monóxido de carbono (CO), constitui uma exposição ambiental significativa com efeitos sistémicos. Para além do seu potencial viciante, a exposição crónica à nicotina pode induzir inflamação, stresse oxidativo, hipóxia tecidual e desequilíbrio autonómico, potencialmente prejudicando a força muscular respiratória, a capacidade funcional e o desempenho físico geral. Adicionalmente, a dependência da nicotina tem sido associada a perturbações do sono, disfunção cognitiva, perceção alterada da dor e redução da qualidade de vida.
Embora estudos anteriores tenham examinado os efeitos individuais do tabagismo em resultados de saúde específicos, a investigação que aborda estes impactos multidimensionais dentro de um quadro abrangente continua limitada. Portanto, este estudo visa investigar a relação entre o nível de dependência da nicotina e a força muscular respiratória, capacidade funcional, funções cognitivas, dor, qualidade de vida, nível de atividade física e qualidade do sono, a fim de proporcionar uma compreensão mais holística das consequências clínicas da dependência da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos componentes tóxicos encontrados no fumo do cigarro, a nicotina, juntamente com o monóxido de carbono (CO), representa uma importante exposição ambiental. A nicotina é o principal componente responsável pelo potencial viciante dos produtos de tabaco e entra rapidamente na circulação sistémica, espalhando-se tanto para o sistema nervoso central como para o periférico. Além disso, os efeitos sistémicos da nicotina podem influenciar a capacidade de oxigenação dos músculos respiratórios e o desempenho funcional geral. A exposição prolongada à nicotina pode desencadear respostas inflamatórias e de stress oxidativo, que se pensa contribuírem para a redução do desempenho dos músculos respiratórios.
Perturbações do sono e problemas de atenção-concentração associados à dependência de nicotina afetam negativamente tanto a qualidade de vida como as funções cognitivas. Estudos que examinam os efeitos do estado de fumador na capacidade funcional mostraram que a exposição à nicotina desempenha um papel limitante na capacidade de exercício e nas atividades da vida diária. Um estudo relatou que os fumadores tinham capacidade de exercício e níveis de atividade física na vida diária significativamente mais baixos em comparação com os não fumadores. O mesmo estudo também demonstrou que fumar tem um impacto negativo nos componentes físicos da qualidade de vida e pode afetar adversamente a independência funcional.
A exposição crónica ao tabaco contribui para a hiperalgesia através de mecanismos multidimensionais, incluindo disfunção das vias de modulação da dor central, ativação de processos pró-inflamatórios e danos nos tecidos. A investigação mostrou que a dependência de nicotina sensibiliza a perceção da dor, aumenta a intensidade da dor e complica os processos de gestão da dor. Também se descobriu que a nicotina está diretamente associada à latência do sono prolongada, à redução do tempo total de sono e à diminuição do sono de ondas lentas, que tem propriedades restauradoras. Considerando que a fisiopatologia das perturbações comuns do sono ainda não foi totalmente elucidada, hipotetizamos que também pode haver uma relação entre a exposição ao CO e as perturbações do sono.
A exposição crónica à nicotina pode levar a hipóxia tecidual, reduzindo assim a resistência física e a participação em atividades diárias. Além disso, a disfunção mitocondrial induzida pela nicotina, o stress oxidativo e o desequilíbrio autonómico podem afetar negativamente a perceção geral de saúde e o bem-estar psicológico através de sintomas como fadiga, dor de cabeça e névoa cognitiva. A qualidade do sono prejudicada e a presença de sintomas cardiorrespiratórios podem limitar ainda mais o funcionamento social, ocupacional e pessoal.
Em conjunto, estes efeitos sugerem que a dependência de nicotina pode levar a reduções nos componentes da qualidade de vida e nas funções cognitivas. Dado o número limitado de estudos que abordam os efeitos multifacetados da nicotina dentro de um quadro holístico, antecipamos que o nosso estudo - que investiga a relação entre o nível de dependência de nicotina e a força dos músculos respiratórios, a capacidade funcional, as funções cognitivas, a dor, a qualidade de vida, o nível de atividade física e a qualidade do sono - contribuirá significativamente para preencher as lacunas existentes na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Número de telefone: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Özge Kuşçu, Pt.
- Número de telefone: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Locais de estudo
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Turquia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Uso regular de cigarros durante pelo menos os últimos 6 meses
- Sem histórico de doenças respiratórias, cardiovasculares ou neurológicas/psiquiátricas
- Sem histórico recente de cirurgia ou trauma que possa afetar os músculos respiratórios
- Sem infeção aguda atual (especialmente infeções do trato respiratório superior ou inferior)
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças respiratórias crónicas como DPOC ou
- Histórico de doença cardiovascular
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados
- histórico de cirurgia ou trauma que afete os músculos respiratórios nos últimos 3 meses
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fumadores Adultos
Indivíduos adultos que fumam cigarros serão inscritos neste estudo observacional.
Os participantes serão avaliados quanto ao nível de dependência de nicotina utilizando o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina e serão submetidos a avaliações da força muscular respiratória (MIP, MEP), capacidade funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos), função cognitiva (MoCA), dor (EVA/SF-MPQ), qualidade de vida (SF-36), nível de atividade física (IPAQ-SF), qualidade do sono (PSQI), modelo de comportamento de adição (SOCRATES) e crenças de saúde (Escala do Modelo de Crenças de Saúde).
Nenhuma intervenção será aplicada.
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Os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica abrangente, incluindo avaliação do nível de dependência de nicotina (Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina), força muscular respiratória (PImáx, PEmáx), capacidade funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos), função cognitiva (MoCA), dor (EVA e SF-MPQ), qualidade de vida (SF-36), nível de atividade física (IPAQ-SF), qualidade do sono (PSQI), modelo de comportamento de dependência (SOCRATES) e crenças de saúde (Escala do Modelo de Crenças de Saúde).
Nenhuma intervenção terapêutica será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dependência de Nicotina
Prazo: Na linha de base
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A dependência de nicotina será avaliada através do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND).
O teste foi originalmente desenvolvido por Karl O. Fagerström, e o seu estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado em 2003.
O FTND consiste em seis itens.
A pontuação total obtida a partir das respostas dos participantes determina o nível de dependência de nicotina.
Pontuações de 0-2 indicam dependência muito baixa, 3-4 dependência baixa, 5 dependência moderada, 6-7 dependência elevada e 8-10 dependência muito elevada.
Esta avaliação fornece um critério importante para determinar a necessidade de intervenção relacionada com a dependência de tabaco.
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Na linha de base
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: No início do estudo
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A pressão inspiratória máxima será medida utilizando o dispositivo de teste de função pulmonar Pony-Fx, de acordo com as normas ATS/ERS.
As avaliações serão realizadas na posição sentada, com uma pinça nasal. Serão obtidos pelo menos três manobras, e o valor mais elevado será utilizado para análise. Unidade de medida: cmH2O. |
No início do estudo
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Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: Na linha de base
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A pressão expiratória máxima será medida utilizando o dispositivo de teste de função pulmonar Pony-Fx de acordo com as normas ATS/ERS.
As avaliações serão realizadas na posição sentada com uma pinça nasal.
Serão obtidas pelo menos três manobras, e o valor mais elevado será utilizado para análise.
Unidade de medida: cmH2O.
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Na linha de base
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Avaliação da Capacidade Funcional
Prazo: Na linha de base
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A capacidade funcional será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Os participantes realizarão o teste num corredor de 30 metros.
Serão realizados dois testes, e a distância de caminhada mais longa será utilizada para análise.
Períodos de descanso serão permitidos e incluídos na duração total do teste.
A distância percorrida será expressa em metros (m).
Os valores previstos da distância de caminhada serão calculados utilizando equações de referência padrão.
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Na linha de base
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Avaliação das Funções Cognitivas
Prazo: Na linha de base
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As funções cognitivas serão avaliadas através do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O MoCA é uma ferramenta de rastreio abrangente que avalia a atenção, concentração, memória, competências linguísticas, funções executivas, capacidades visuoespaciais, abstração, cálculo e orientação.
A pontuação total varia entre 0 e 30, sendo que pontuações de 21 ou superiores serão consideradas indicativas de função cognitiva normal.
A versão turca possui validade e fiabilidade estabelecidas.
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Na linha de base
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Avaliação da Dor
Prazo: Na linha de base
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A dor será avaliada utilizando o Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) para avaliar tanto os aspetos qualitativos como quantitativos da dor.
A escala consiste em três secções.
A primeira secção inclui 15 descritores (11 sensoriais e 4 afetivos).
Os participantes classificam cada descritor de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A segunda secção avalia a intensidade geral da dor utilizando uma escala de comparação visual.
A terceira secção avalia a intensidade da dor atual numa escala de 0 (sem dor) a 5 (dor insuportável).
As pontuações serão analisadas separadamente como pontuações sensoriais, afetivas e totais da dor.
A versão turca demonstrou validade e fiabilidade.
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Na linha de base
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Inquérito de Saúde Short Form-36 (SF-36).
Esta escala avalia o estado geral de saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade, dor, saúde mental e perceção geral de saúde.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A versão turca tem validade e fiabilidade estabelecidas.
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Na linha de base
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Avaliação do Nível de Atividade Física
Prazo: Na linha de base
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O nível de atividade física será avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF). Este questionário recolhe informações sobre caminhadas, atividade de intensidade moderada, atividade de intensidade vigorosa e tempo sedentário durante os últimos sete dias. Consiste em sete itens agrupados em quatro secções. Com base nas respostas dos participantes, os níveis semanais de atividade física serão calculados e classificados como baixos, moderados ou elevados. Os valores de equivalentes metabólicos (MET) serão utilizados no cálculo (atividade vigorosa: 8 METs; atividade moderada: 4 METs; caminhada: 3,3 METs), e os MET-minutos semanais serão determinados para cada tipo de atividade. |
Na linha de base
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Avaliação da Qualidade do Sono
Prazo: Na linha de base
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala consiste em 24 itens, dos quais 19 são autoavaliados e 5 são avaliados por um parceiro de cama ou colega de quarto.
Inclui sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é pontuado entre 0 e 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 21. Os itens preenchidos por um parceiro ou colega de quarto não são incluídos no cálculo da pontuação total.
Pontuações totais mais baixas indicam uma melhor qualidade do sono.
A versão turca demonstrou uma fiabilidade aceitável.
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Na linha de base
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Modelo de Comportamento de Adição
Prazo: Na linha de base
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O comportamento de adição será avaliado através do Questionário dos Estádios de Mudança (SOCRATES).
Esta escala de autorrelato de 19 itens avalia a prontidão para mudar e a motivação para o tratamento. A versão turca possui validade e fiabilidade estabelecidas. |
Na linha de base
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Avaliação de Comportamentos de Saúde
Prazo: No início
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Os comportamentos de saúde serão avaliados usando a Escala do Modelo de Crenças em Saúde (HBM).
O Modelo de Crenças em Saúde é uma estrutura psicossocial desenvolvida para compreender comportamentos relacionados com a saúde.
Examina a suscetibilidade percebida, a gravidade percebida, os benefícios percebidos, as barreiras percebidas, a autoeficácia e os sinais para ação.
A Escala do Modelo de Crenças em Saúde é utilizada para medir estas perceções, e adaptações para o comportamento de cessação tabágica estão disponíveis na Turquia.
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No início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nicotine35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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