- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474623
Effetti della Dipendenza da Nicotina sugli Esiti di Salute Multidimensionali
La relazione tra livello di dipendenza da nicotina e forza dei muscoli respiratori, capacità funzionale, funzioni cognitive, dolore, qualità della vita, livello di attività fisica e qualità del sonno
La nicotina, un componente tossico principale del fumo di sigaretta, insieme al monossido di carbonio (CO), costituisce un'esposizione ambientale significativa con effetti sistemici. Oltre al suo potenziale di dipendenza, l'esposizione cronica alla nicotina può indurre infiammazione, stress ossidativo, ipossia tissutale e squilibrio autonomico, potenzialmente compromettendo la forza muscolare respiratoria, la capacità funzionale e le prestazioni fisiche complessive. Inoltre, la dipendenza da nicotina è stata associata a disturbi del sonno, disfunzione cognitiva, alterata percezione del dolore e ridotta qualità della vita.
Sebbene studi precedenti abbiano esaminato gli effetti individuali del fumo su specifici esiti di salute, la ricerca che affronta questi impatti multidimensionali all'interno di un quadro completo rimane limitata. Pertanto, questo studio mira a indagare la relazione tra il livello di dipendenza da nicotina e la forza muscolare respiratoria, la capacità funzionale, le funzioni cognitive, il dolore, la qualità della vita, il livello di attività fisica e la qualità del sonno, al fine di fornire una comprensione più olistica delle conseguenze cliniche della dipendenza da nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei componenti tossici presenti nel fumo di sigaretta, la nicotina, insieme al monossido di carbonio (CO), rappresenta un'esposizione ambientale importante. La nicotina è il componente principale responsabile del potenziale di dipendenza dei prodotti del tabacco e entra rapidamente nella circolazione sistemica, diffondendosi sia nel sistema nervoso centrale che periferico. Inoltre, gli effetti sistemici della nicotina possono influenzare la capacità di ossigenazione dei muscoli respiratori e le prestazioni funzionali complessive. L'esposizione a lungo termine alla nicotina può innescare risposte infiammatorie e di stress ossidativo, che si ritiene contribuiscano alla riduzione delle prestazioni dei muscoli respiratori.
I disturbi del sonno e i problemi di attenzione-concentrazione associati alla dipendenza da nicotina influiscono negativamente sia sulla qualità della vita che sulle funzioni cognitive. Gli studi che esaminano gli effetti dello stato di fumatore sulla capacità funzionale hanno dimostrato che l'esposizione alla nicotina svolge un ruolo limitante nella capacità di esercizio e nelle attività della vita quotidiana. Uno studio ha riportato che i fumatori avevano una capacità di esercizio e livelli di attività fisica nella vita quotidiana significativamente inferiori rispetto ai non fumatori. Lo stesso studio ha anche dimostrato che il fumo ha un impatto negativo sulle componenti fisiche della qualità della vita e può influire negativamente sull'indipendenza funzionale.
L'esposizione cronica al tabacco contribuisce all'iperalgesia attraverso meccanismi multidimensionali, inclusa la disfunzione delle vie di modulazione del dolore centrale, l'attivazione di processi proinfiammatori e il danno tissutale. La ricerca ha dimostrato che la dipendenza da nicotina sensibilizza la percezione del dolore, aumenta l'intensità del dolore e complica i processi di gestione del dolore. È stato anche scoperto che la nicotina è direttamente associata a una latenza del sonno prolungata, a una riduzione del tempo totale di sonno e a una diminuzione del sonno a onde lente, che ha proprietà riparatrici. Considerando che la fisiopatologia dei disturbi del sonno comuni non è ancora stata completamente chiarita, ipotizziamo che possa esserci anche una relazione tra l'esposizione al CO e i disturbi del sonno.
L'esposizione cronica alla nicotina può portare a ipossia tissutale, riducendo così la resistenza fisica e la partecipazione alle attività quotidiane. Inoltre, la disfunzione mitocondriale indotta dalla nicotina, lo stress ossidativo e lo squilibrio autonomo possono influire negativamente sulla percezione generale della salute e sul benessere psicologico attraverso sintomi come affaticamento, mal di testa e nebbia cognitiva. La qualità del sonno compromessa e la presenza di sintomi cardiorespiratori possono limitare ulteriormente il funzionamento sociale, professionale e personale.
Nel complesso, questi effetti suggeriscono che la dipendenza da nicotina può portare a riduzioni nelle componenti della qualità della vita e nelle funzioni cognitive. Considerando il numero limitato di studi che affrontano gli effetti multifaccettati della nicotina all'interno di un quadro olistico, anticipiamo che il nostro studio, che indaga la relazione tra il livello di dipendenza da nicotina e la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale, le funzioni cognitive, il dolore, la qualità della vita, il livello di attività fisica e la qualità del sonno, contribuirà in modo significativo a colmare le lacune esistenti nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Numero di telefono: +90 506 680 44 26
- Email: betul.taspinar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özge Kuşçu, Pt.
- Numero di telefono: +90553 105 86 54
- Email: ozgekuscu26@gmail.com
Luoghi di studio
-
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İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turchia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uso regolare di sigarette per almeno gli ultimi 6 mesi
- Nessuna storia di malattie respiratorie, cardiovascolari o neurologiche/psichiatriche
- Nessuna storia recente di interventi chirurgici o traumi che potrebbero influenzare i muscoli respiratori
- Nessuna infezione acuta attuale (soprattutto infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie respiratorie croniche come BPCO o
- Storia di malattie cardiovascolari
- Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati
- Storia di interventi chirurgici o traumi che interessano i muscoli respiratori negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fumatori Adulti
Gli adulti che utilizzano sigarette saranno arruolati in questo studio osservazionale.
I partecipanti saranno valutati per il livello di dipendenza da nicotina utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina e subiranno valutazioni della forza muscolare respiratoria (MIP, MEP), capacità funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti), funzione cognitiva (MoCA), dolore (VAS/SF-MPQ), qualità della vita (SF-36), livello di attività fisica (IPAQ-SF), qualità del sonno (PSQI), modello di comportamento di dipendenza (SOCRATES) e convinzioni sulla salute (Scala del Modello delle Convinzioni sulla Salute).
Non sarà applicato alcun intervento.
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica completa che include la valutazione del livello di dipendenza da nicotina (Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina), della forza muscolare respiratoria (MIP, MEP), della capacità funzionale (Test del Cammino di 6 Minuti), della funzione cognitiva (MoCA), del dolore (VAS e SF-MPQ), della qualità della vita (SF-36), del livello di attività fisica (IPAQ-SF), della qualità del sonno (PSQI), del modello comportamentale di dipendenza (SOCRATES) e delle convinzioni sulla salute (Scala del Modello delle Convinzioni sulla Salute).
Non sarà somministrato alcun intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Dipendenza da Nicotina
Lasso di tempo: Al basale
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La dipendenza da nicotina sarà valutata utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND).
Il test è stato originariamente sviluppato da Karl O. Fagerström e il suo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto nel 2003.
L'FTND è composto da sei elementi.
Il punteggio totale ottenuto dalle risposte dei partecipanti determina il livello di dipendenza da nicotina.
Punteggi di 0-2 indicano una dipendenza molto bassa, 3-4 una bassa dipendenza, 5 una dipendenza moderata, 6-7 un'alta dipendenza e 8-10 una dipendenza molto alta.
Questa valutazione fornisce un criterio importante per determinare la necessità di un intervento legato alla dipendenza da sigarette.
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Al basale
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Pressione Inspiratoria Massima (PIM)
Lasso di tempo: Al basale
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La pressione inspiratoria massima sarà misurata utilizzando il dispositivo di test della funzione polmonare Pony-Fx secondo gli standard ATS/ERS. Le valutazioni verranno eseguite in posizione seduta con una molletta nasale. Verranno ottenute almeno tre manovre e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi. Unità di misura: cmH2O.
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Al basale
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Pressione Espiratoria Massimale (MEP)
Lasso di tempo: Al basale
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La pressione espiratoria massima sarà misurata utilizzando il dispositivo di test della funzione polmonare Pony-Fx secondo gli standard ATS/ERS.
Le valutazioni saranno eseguite in posizione seduta con una clip nasale.
Saranno ottenute almeno tre manovre e il valore più alto verrà utilizzato per l'analisi.
Unità di misura: cmH2O.
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Al basale
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Valutazione della Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Al basale
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La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
I partecipanti eseguiranno il test in un corridoio di 30 metri.
Verranno condotti due test e la distanza percorsa più lunga sarà utilizzata per l'analisi.
Saranno consentiti periodi di riposo, inclusi nella durata totale del test.
La distanza percorsa sarà espressa in metri (m).
I valori previsti della distanza percorsa saranno calcolati utilizzando equazioni di riferimento standard.
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Al basale
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Valutazione delle Funzioni Cognitive
Lasso di tempo: Al basale
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Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è uno strumento di screening completo che valuta attenzione, concentrazione, memoria, abilità linguistiche, funzioni esecutive, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento.
Il punteggio totale varia da 0 a 30 e i punteggi di 21 e superiori saranno considerati indicativi di una funzione cognitiva normale.
La versione turca ha validità e affidabilità stabilite.
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Al basale
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il dolore sarà valutato utilizzando il questionario breve di McGill (SF-MPQ) per valutare sia gli aspetti qualitativi che quantitativi del dolore.
La scala è composta da tre sezioni.
La prima sezione include 15 descrittori (11 sensoriali e 4 affettivi).
I partecipanti valutano ogni descrittore da 0 (nessuno) a 3 (grave).
La seconda sezione valuta l'intensità complessiva del dolore utilizzando una scala di confronto visivo.
La terza sezione valuta l'intensità attuale del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore insopportabile).
I punteggi saranno analizzati separatamente come punteggi sensoriali, affettivi e totali del dolore.
La versione turca ha dimostrato validità e affidabilità.
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Alla baseline
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Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Alla baseline
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di salute Short Form-36 (SF-36).
Questa scala valuta lo stato di salute generale in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, dolore, salute mentale e percezione generale della salute.
Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La versione turca ha dimostrato validità e affidabilità.
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Alla baseline
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Valutazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF). Questo questionario raccoglie informazioni riguardanti camminate, attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa e tempo sedentario negli ultimi sette giorni. È composto da sette elementi raggruppati in quattro sezioni. Sulla base delle risposte dei partecipanti, i livelli di attività fisica settimanale saranno calcolati e classificati come bassi, moderati o alti. Nella valutazione saranno utilizzati i valori metabolici equivalenti (MET) (attività vigorosa: 8 MET; attività moderata: 4 MET; camminata: 3.3 MET), e i MET-minuti settimanali saranno determinati per ogni tipo di attività. |
Alla baseline
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Valutazione della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al basale
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
La scala è composta da 24 item, 19 dei quali sono auto-valutati e 5 valutati da un partner di letto o un coinquilino.
Include sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 3, ottenendo un punteggio totale che va da 0 a 21. Gli item compilati da un partner o coinquilino non sono inclusi nel calcolo del punteggio totale.
Punteggi totali più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
La versione turca ha dimostrato un'affidabilità accettabile.
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Al basale
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Modello di Comportamento di Dipendenza
Lasso di tempo: Alla baseline
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Il comportamento di dipendenza sarà valutato utilizzando il Questionario delle Fasi del Cambiamento (SOCRATES).
Questa scala di autovalutazione a 19 voci valuta la prontezza al cambiamento e la motivazione al trattamento. La versione turca ha dimostrato validità e affidabilità. |
Alla baseline
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Valutazione dei Comportamenti Sanitari
Lasso di tempo: Alla baseline
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I comportamenti relativi alla salute saranno valutati utilizzando la Health Belief Model Scale (HBM).
Il Modello di Credenze sulla Salute è un quadro psicosociale sviluppato per comprendere i comportamenti legati alla salute.
Esamina la suscettibilità percepita, la gravità percepita, i benefici percepiti, le barriere percepite, l'auto-efficacia e gli stimoli all'azione.
La Health Belief Model Scale viene utilizzata per misurare queste percezioni, e adattamenti per il comportamento di cessazione del fumo sono disponibili in Turchia.
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Alla baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nicotine35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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