- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07474623
니코틴 의존성이 다차원적 건강 결과에 미치는 영향
니코틴 중독 수준과 호흡근력, 기능적 능력, 인지 기능, 통증, 삶의 질, 신체 활동 수준 및 수면의 질 간의 관계
니코틴은 담배 연기의 주요 독성 성분으로, 일산화탄소(CO)와 함께 전신적 영향을 미치는 중요한 환경 노출 요인입니다. 니코틴의 중독 가능성을 넘어서, 만성 니코틴 노출은 염증, 산화 스트레스, 조직 저산소증 및 자율 신경 불균형을 유발하여 호흡근 강도, 기능적 능력 및 전반적인 신체적 수행능력을 저하시킬 수 있습니다. 또한, 니코틴 의존성은 수면 장애, 인지 기능 장애, 통증 인식 변화 및 삶의 질 저하와 연관되어 있습니다.
이전 연구들이 흡연이 특정 건강 결과에 미치는 개별적 영향을 조사했지만, 이러한 다차원적 영향을 포괄적인 틀 안에서 다루는 연구는 여전히 제한적입니다. 따라서, 본 연구는 니코틴 의존성 수준과 호흡근 강도, 기능적 능력, 인지 기능, 통증, 삶의 질, 신체 활동 수준 및 수면의 질 사이의 관계를 조사하여 니코틴 의존성의 임상적 결과에 대한 보다 종합적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
담배 연기에서 발견되는 독성 성분 중 하나인 니코틴은 일산화탄소(CO)와 함께 중요한 환경 노출 요인을 나타냅니다. 니코틴은 담배 제품의 중독 가능성에 책임이 있는 주요 성분으로, 신속하게 전신 순환계로 들어가 중추 및 말초 신경계 모두에 퍼집니다. 또한, 니코틴의 전신적 효과는 호흡근의 산소화 능력과 전반적인 기능적 수행력에 영향을 미칠 수 있습니다. 장기간의 니코틴 노출은 염증 및 산화 스트레스 반응을 유발할 수 있으며, 이는 호흡근 수행력 감소에 기여하는 것으로 생각됩니다.
니코틴 의존성과 관련된 수면 장애 및 주의력-집중력 문제는 삶의 질과 인지 기능 모두에 부정적인 영향을 미칩니다. 흡연 상태가 기능적 능력에 미치는 영향을 조사한 연구들은 니코틴 노출이 운동 능력과 일상 생활 활동에서 제한적인 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 한 연구는 흡연자가 비흡연자에 비해 일상 생활에서 운동 능력과 신체 활동 수준이 유의하게 낮다고 보고했습니다. 동일한 연구는 또한 흡연이 삶의 질의 신체적 구성 요소에 부정적인 영향을 미치며 기능적 독립성에 악영향을 줄 수 있다는 것을 입증했습니다.
만성 담배 노출은 중추 통증 조절 경로의 기능 장애, 염증 촉진 과정의 활성화 및 조직 손상을 포함한 다차원적 메커니즘을 통해 통각과민증에 기여합니다. 연구에 따르면 니코틴 의존성은 통증 지각을 예민하게 만들고, 통증 강도를 증가시키며, 통증 관리 과정을 복잡하게 합니다. 니코틴은 또한 회복 특성을 가진 서파 수면을 감소시키면서, 수면 잠복기를 연장하고 총 수면 시간을 줄이는 것과 직접적으로 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 일반적인 수면 장애의 병태생리가 아직 완전히 밝혀지지 않았다는 점을 고려할 때, 우리는 CO 노출과 수면 장애 사이에도 관계가 있을 수 있다고 가정합니다.
만성 니코틴 노출은 조직 저산소증을 초래하여 신체 지구력과 일상 활동 참여를 감소시킬 수 있습니다. 더 나아가, 니코틴으로 인한 미토콘드리아 기능 장애, 산화 스트레스 및 자율 신경계 불균형은 피로, 두통 및 인지적 안개와 같은 증상을 통해 전반적인 건강 인식과 심리적 안녕에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 손상된 수면 질과 심폐 증상의 존재는 사회적, 직업적 및 개인적 기능을 더욱 제한할 수 있습니다.
종합하면, 이러한 효과들은 니코틴 의존성이 삶의 질 구성 요소와 인지 기능의 감소로 이어질 수 있음을 시사합니다. 통합적 틀 내에서 니코틴의 다면적 효과를 다루는 연구의 수가 제한적이라는 점을 고려할 때, 우리는 니코틴 의존성 수준과 호흡근 강도, 기능적 능력, 인지 기능, 통증, 삶의 질, 신체 활동 수준 및 수면 질 사이의 관계를 조사하는 우리의 연구가 문헌의 기존 격차를 채우는 데 크게 기여할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- 전화번호: +90 506 680 44 26
- 이메일: betul.taspinar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Özge Kuşçu, Pt.
- 전화번호: +90553 105 86 54
- 이메일: ozgekuscu26@gmail.com
연구 장소
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, 터키 (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 지난 6개월 동안 규칙적인 담배 사용
- 호흡기, 심혈관 또는 신경학적/정신 질환 병력 없음
- 호흡 근육에 영향을 미칠 수 있는 최근 수술 또는 외상 병력 없음
- 현재 급성 감염(특히 상부 또는 하부 호흡기 감염) 없음
제외 기준:
- COPD와 같은 만성 호흡기 질환의 존재 또는
- 심혈관 질환 병력
- 진단된 신경학적 또는 정신 질환
- 지난 3개월 이내 호흡 근육에 영향을 미치는 수술 또는 외상 병력
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 성인 흡연자
성인 흡연자들은 이 관찰 연구에 등록될 것입니다.
참가자들은 니코틴 의존도 수준을 파악하기 위해 파거스트룀 니코틴 의존도 검사를 받고, 호흡근력(MIP, MEP), 기능적 능력(6분 걷기 검사), 인지 기능(MoCA), 통증(VAS/SF-MPQ), 삶의 질(SF-36), 신체 활동 수준(IPAQ-SF), 수면 질(PSQI), 중독 행동 모델(SOCRATES), 건강 신념(건강 신념 모델 척도) 평가를 받게 됩니다.
중재는 적용되지 않습니다.
|
참가자들은 니코틴 의존도 수준(파거스트롬 니코틴 의존도 테스트), 호흡근력(MIP, MEP), 기능적 능력(6분 걷기 검사), 인지 기능(MoCA), 통증(VAS 및 SF-MPQ), 삶의 질(SF-36), 신체 활동 수준(IPAQ-SF), 수면의 질(PSQI), 중독 행동 모델(SOCRATES), 건강 신념(건강 신념 모델 척도) 평가를 포함한 포괄적인 임상 평가를 받게 됩니다.
치료적 중재는 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
니코틴 의존성 평가
기간: 기준선에서
|
니코틴 의존성은 Fagerström 니코틴 의존성 테스트(FTND)를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 원래 Karl O. Fagerström에 의해 개발되었으며, 터키어 버전의 타당도와 신뢰도 연구는 2003년에 수행되었습니다.
FTND는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자의 응답에서 얻은 총점은 니코틴 의존성 수준을 결정합니다.
0-2점은 매우 낮은 의존성, 3-4점은 낮은 의존성, 5점은 중간 의존성, 6-7점은 높은 의존성, 8-10점은 매우 높은 의존성을 나타냅니다.
이 평가는 담배 의존성과 관련된 중재 필요성을 결정하는 중요한 기준을 제공합니다.
|
기준선에서
|
|
최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 기준 시점에서
|
최대 흡기압은 ATS/ERS 표준에 따라 Pony-Fx 폐기능 검사 장치를 사용하여 측정됩니다.
평가는 코클립을 착용한 앉은 자세로 수행됩니다.
최소 세 번의 숨기동을 측정하며, 가장 높은 값이 분석에 사용됩니다.
측정 단위: cmH2O.
|
기준 시점에서
|
|
최대 호기 압력 (MEP)
기간: 기준 시점
|
최대 호기 압력은 ATS/ERS 표준에 따라 Pony-Fx 폐기능 검사 장치를 사용하여 측정됩니다.
평가는 코 클립을 착용한 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다.
최소 세 번의 동작이 획득되며, 가장 높은 값이 분석에 사용됩니다.
측정 단위: cmH2O.
|
기준 시점
|
|
기능적 능력 평가
기간: 기준선에서
|
기능적 능력은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 30미터 복도에서 검사를 수행합니다.
두 번의 검사가 진행되며, 더 긴 보행 거리가 분석에 사용됩니다.
휴식 시간이 허용되며 총 검사 시간에 포함됩니다.
보행 거리는 미터(m)로 표시됩니다.
예측 보행 거리 값은 표준 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다.
|
기준선에서
|
|
인지 기능 평가
기간: 기준 시점
|
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA는 주의력, 집중력, 기억력, 언어 능력, 실행 기능, 시공간 능력, 추상화, 계산 및 지남력을 평가하는 포괄적인 선별 도구입니다.
총점은 0에서 30점까지이며, 21점 이상은 정상 인지 기능을 나타내는 것으로 간주됩니다.
터키어 버전은 타당도와 신뢰도가 확립되어 있습니다.
|
기준 시점
|
|
통증 평가
기간: 기준 시점
|
통증은 통증의 질적 및 양적 측면을 평가하기 위해 단축형 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
척도는 세 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 15개의 서술어(11개의 감각적, 4개의 정서적)가 포함됩니다.
참가자는 각 서술어를 0(없음)부터 3(심함)까지 평가합니다.
두 번째 부분은 시각적 비교 척도를 사용하여 전체 통증 강도를 평가합니다.
세 번째 부분은 현재 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(참을 수 없는 통증)까지의 척도로 평가합니다.
점수는 감각적, 정서적 및 총 통증 점수로 별도로 분석될 것입니다.
터키어 버전은 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
|
기준 시점
|
|
삶의 질 평가
기간: 기준 시점
|
삶의 질은 Short Form-36 (SF-36) 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 여덟 가지 영역에서 일반적인 건강 상태를 평가합니다: 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 통증, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식.
각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
터키어 버전은 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
|
기준 시점
|
|
신체 활동 수준 평가
기간: 기준 시점
|
신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 지난 7일 동안의 걷기, 중등도 강도 활동, 고강도 활동, 그리고 좌식 시간에 대한 정보를 수집합니다. 이는 네 개의 섹션으로 그룹화된 일곱 개의 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자의 응답을 바탕으로 주간 신체 활동 수준이 계산되어 낮음, 중등도, 높음으로 분류됩니다. 계산에는 대사 등가(MET) 값이 사용되며(고강도 활동: 8 MET; 중등도 활동: 4 MET; 걷기: 3.3 MET), 각 활동 유형에 대한 주간 MET-분이 결정됩니다. |
기준 시점
|
|
수면 질 평가
기간: 기준선에서
|
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가될 것입니다.
이 척도는 총 24개의 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 19개는 자가 평가 항목이고 5개는 배우자나 룸메이트가 평가하는 항목입니다.
이 척도는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소를 포함합니다.
각 구성 요소는 0에서 3 사이로 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 21 사이의 범위를 가집니다. 배우자나 룸메이트가 작성한 항목은 총점 계산에 포함되지 않습니다.
총점이 낮을수록 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
터키어 버전은 허용 가능한 신뢰도를 보여주었습니다.
|
기준선에서
|
|
중독 행동 모델
기간: 기준선에서
|
중독 행동은 변화 단계 설문지(SOCRATES)를 사용하여 평가될 것입니다.
이 19개 항목의 자가 보고 척도는 변화에 대한 준비도와 치료 동기를 평가합니다.
터키어 버전은 타당성과 신뢰성이 확립되어 있습니다.
|
기준선에서
|
|
건강 행동 평가
기간: 기준선에서
|
건강 행동은 건강 신념 모델 척도(HBM)를 사용하여 평가됩니다.
건강 신념 모델은 건강 관련 행동을 이해하기 위해 개발된 심리사회적 틀입니다.
이 모델은 지각된 취약성, 지각된 심각성, 지각된 이점, 지각된 장벽, 자기 효능감 및 행동 유발 단서를 조사합니다.
건강 신념 모델 척도는 이러한 인식을 측정하는 데 사용되며, 터키에서는 금연 행동에 맞게 조정된 버전이 제공됩니다.
|
기준선에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
종합 임상 평가에 대한 임상 시험
-
PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Centre Francois Baclesse완전한