- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07474623
Влияние никотиновой зависимости на многомерные показатели здоровья
Взаимосвязь между уровнем никотиновой зависимости и силой дыхательных мышц, функциональной способностью, когнитивными функциями, болью, качеством жизни, уровнем физической активности и качеством сна
Никотин, основной токсичный компонент сигаретного дыма, наряду с угарным газом (CO), представляет собой значительное воздействие на окружающую среду с системными эффектами. Помимо своего аддиктивного потенциала, хроническое воздействие никотина может вызывать воспаление, окислительный стресс, тканевую гипоксию и вегетативный дисбаланс, потенциально ухудшая силу дыхательных мышц, функциональные возможности и общую физическую работоспособность. Кроме того, никотиновая зависимость была связана с нарушениями сна, когнитивной дисфункцией, измененным восприятием боли и снижением качества жизни.
Хотя предыдущие исследования изучали отдельные эффекты курения на конкретные показатели здоровья, исследования, рассматривающие эти многомерные воздействия в рамках комплексного подхода, остаются ограниченными. Таким образом, данное исследование направлено на изучение взаимосвязи между уровнем никотиновой зависимости и силой дыхательных мышц, функциональными возможностями, когнитивными функциями, болью, качеством жизни, уровнем физической активности и качеством сна, чтобы обеспечить более целостное понимание клинических последствий никотиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Один из токсичных компонентов, содержащихся в сигаретном дыме, никотин, наряду с угарным газом (CO), представляет собой важное воздействие окружающей среды. Никотин является основным компонентом, ответственным за вызывающий привыкание потенциал табачных изделий, и быстро попадает в системный кровоток, распространяясь как в центральной, так и в периферической нервной системах. Кроме того, системные эффекты никотина могут влиять на оксигенационную способность дыхательных мышц и общую функциональную работоспособность. Длительное воздействие никотина может вызывать воспалительные и окислительные стрессовые реакции, которые, как считается, способствуют снижению работоспособности дыхательных мышц.
Нарушения сна и проблемы с вниманием и концентрацией, связанные с никотиновой зависимостью, негативно влияют как на качество жизни, так и на когнитивные функции. Исследования, изучающие влияние статуса курения на функциональные возможности, показали, что воздействие никотина играет ограничивающую роль в физической работоспособности и повседневной деятельности. В одном исследовании сообщалось, что у курильщиков значительно ниже физическая работоспособность и уровень физической активности в повседневной жизни по сравнению с некурящими. То же исследование также продемонстрировало, что курение негативно влияет на физические компоненты качества жизни и может отрицательно сказываться на функциональной независимости.
Хроническое воздействие табака способствует гипералгезии через многомерные механизмы, включая дисфункцию центральных путей модуляции боли, активацию провоспалительных процессов и повреждение тканей. Исследования показали, что никотиновая зависимость сенсибилизирует восприятие боли, увеличивает интенсивность боли и усложняет процессы управления болью. Также было обнаружено, что никотин напрямую связан с увеличением латентности сна, уменьшением общего времени сна и снижением медленноволнового сна, который обладает восстановительными свойствами. Учитывая, что патофизиология распространенных нарушений сна еще не полностью выяснена, мы предполагаем, что может существовать связь между воздействием CO и нарушениями сна.
Хроническое воздействие никотина может приводить к тканевой гипоксии, тем самым снижая физическую выносливость и участие в повседневной деятельности. Кроме того, вызванная никотином митохондриальная дисфункция, окислительный стресс и вегетативный дисбаланс могут негативно влиять на общее восприятие здоровья и психологическое благополучие через такие симптомы, как усталость, головная боль и когнитивный туман. Нарушенное качество сна и наличие кардиореспираторных симптомов могут дополнительно ограничивать социальное, профессиональное и личное функционирование.
В совокупности эти эффекты позволяют предположить, что никотиновая зависимость может приводить к снижению компонентов качества жизни и когнитивных функций. Учитывая ограниченное количество исследований, рассматривающих многогранные эффекты никотина в рамках целостного подхода, мы ожидаем, что наше исследование, изучающее взаимосвязь между уровнем никотиновой зависимости и силой дыхательных мышц, функциональными возможностями, когнитивными функциями, болью, качеством жизни, уровнем физической активности и качеством сна, внесет значительный вклад в заполнение существующих пробелов в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Номер телефона: +90 506 680 44 26
- Электронная почта: betul.taspinar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özge Kuşçu, Pt.
- Номер телефона: +90553 105 86 54
- Электронная почта: ozgekuscu26@gmail.com
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Турция (Туркие)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Регулярное курение сигарет в течение последних 6 месяцев
- Отсутствие в анамнезе респираторных, сердечно-сосудистых или неврологических/психиатрических заболеваний
- Отсутствие недавних операций или травм, которые могут повлиять на дыхательные мышцы
- Отсутствие текущей острой инфекции (особенно инфекций верхних или нижних дыхательных путей)
Критерии исключения:
- Наличие хронических респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ
- Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- Диагностированные неврологические или психические расстройства
- Анамнез операций или травм, затрагивающих дыхательные мышцы, в течение последних 3 месяцев
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Взрослые курильщики
Взрослые лица, употребляющие сигареты, будут включены в это обсервационное исследование.
Участники будут оценены на уровень никотиновой зависимости с использованием Теста Фагерстрёма на Никотиновую Зависимость и пройдут оценку силы дыхательных мышц (МВд, МВыд), функциональной способности (6-минутный тест ходьбы), когнитивных функций (MoCA), боли (ВАШ/КВБ-МБ), качества жизни (SF-36), уровня физической активности (МФА-К), качества сна (ПИТС), модели аддиктивного поведения (СОКРАТ) и представлений о здоровье (Шкала модели представлений о здоровье).
Никакое вмешательство применяться не будет.
|
Участники пройдут комплексное клиническое обследование, включающее оценку уровня никотиновой зависимости (Тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость), силы дыхательных мышц (МВД, МВЫ), функциональной способности (6-минутный тест ходьбы), когнитивных функций (MoCA), боли (ВАШ и SF-MPQ), качества жизни (SF-36), уровня физической активности (IPAQ-SF), качества сна (PSQI), модели аддиктивного поведения (SOCRATES) и представлений о здоровье (Шкала модели убеждений о здоровье).
Никакого терапевтического вмешательства проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка никотиновой зависимости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Зависимость от никотина будет оцениваться с помощью Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND).
Тест был первоначально разработан Карлом О. Фагерстрёмом, а его турецкое исследование валидности и надежности было проведено в 2003 году.
FTND состоит из шести пунктов.
Общий балл, полученный из ответов участников, определяет уровень никотиновой зависимости.
Баллы 0-2 указывают на очень низкую зависимость, 3-4 — низкую зависимость, 5 — умеренную зависимость, 6-7 — высокую зависимость, а 8-10 — очень высокую зависимость.
Эта оценка предоставляет важный критерий для определения необходимости вмешательства, связанного с зависимостью от сигарет.
|
На исходном уровне
|
|
Максимальное инспираторное давление (MIP)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Максимальное инспираторное давление будет измеряться с использованием устройства для исследования функции легких Pony-Fx в соответствии со стандартами ATS/ERS.
Оценки будут проводиться в положении сидя с использованием носового зажима.
Будет выполнено не менее трех маневров, и для анализа будет использоваться наивысшее значение.
Единица измерения: см вод. ст.
|
На исходном уровне
|
|
Максимальное давление на выдохе (МДВ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Максимальное давление на выдохе будет измеряться с использованием устройства для исследования функции легких Pony-Fx в соответствии со стандартами ATS/ERS.
Оценки будут проводиться в положении сидя с использованием носового зажима.
Будет выполнено не менее трех маневров, и для анализа будет использовано наивысшее значение.
Единица измерения: см вод. ст.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS).
Участники будут выполнять тест в коридоре длиной 30 метров.
Будут проведены два теста, и для анализа будет использована большая дистанция ходьбы.
Перерывы на отдых будут разрешены и включены в общую продолжительность теста.
Пройденное расстояние будет выражено в метрах (м).
Прогнозируемые значения дистанции ходьбы будут рассчитаны с использованием стандартных референсных уравнений.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
MoCA — это комплексный инструмент скрининга, который оценивает внимание, концентрацию, память, языковые навыки, исполнительные функции, зрительно-пространственные способности, абстрактное мышление, счёт и ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 до 30, и баллы 21 и выше будут считаться показателем нормальной когнитивной функции.
Турецкая версия обладает подтверждённой валидностью и надёжностью.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Боль будет оцениваться с использованием Краткой формы МакГилловского опросника боли (SF-MPQ) для оценки как качественных, так и количественных аспектов боли.
Шкала состоит из трех разделов.
Первый раздел включает 15 дескрипторов (11 сенсорных и 4 аффективных).
Участники оценивают каждый дескриптор от 0 (отсутствует) до 3 (сильная).
Второй раздел оценивает общую интенсивность боли с использованием визуальной сравнительной шкалы.
Третий раздел оценивает текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 5 (невыносимая боль).
Баллы будут анализироваться отдельно как сенсорные, аффективные и общие баллы боли.
Турецкая версия продемонстрировала валидность и надежность.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опросника здоровья SF-36 (Short Form-36).
Эта шкала оценивает общее состояние здоровья по восьми областям: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических проблем, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем, жизненная активность, боль, психическое здоровье и восприятие общего здоровья.
Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Турецкая версия имеет подтверждённые валидность и надёжность.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: Исходные данные
|
Уровень физической активности будет оцениваться с использованием Международного опросника физической активности – краткая форма (IPAQ-SF). Этот опросник собирает информацию о ходьбе, активности умеренной интенсивности, активности высокой интенсивности и малоподвижном времени за последние семь дней. Он состоит из семи пунктов, сгруппированных в четыре раздела. На основе ответов участников еженедельные уровни физической активности будут рассчитаны и классифицированы как низкие, умеренные или высокие. В расчетах будут использоваться значения метаболического эквивалента (МЕТ) (высокая активность: 8 МЕТ; умеренная активность: 4 МЕТ; ходьба: 3,3 МЕТ), и еженедельные МЕТ-минуты будут определены для каждого типа активности. |
Исходные данные
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (ПИКС).
Шкала состоит из 24 пунктов, 19 из которых оцениваются самостоятельно, а 5 — партнёром по кровати или соседом по комнате.
Она включает семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл от 0 до 21. Пункты, заполненные партнёром или соседом по комнате, не включаются в расчёт общего балла.
Более низкие общие баллы указывают на лучшее качество сна.
Турецкая версия продемонстрировала приемлемую надёжность.
|
На исходном уровне
|
|
Модель поведения при зависимости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Поведение, связанное с зависимостью, будет оцениваться с помощью опросника «Стадии изменения» (SOCRATES).
Эта шкала самоотчета из 19 пунктов оценивает готовность к изменениям и мотивацию к лечению.
Турецкая версия обладает установленной валидностью и надежностью.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Поведение в отношении здоровья будет оцениваться с использованием Шкалы модели убеждений в отношении здоровья (HBM).
Модель убеждений в отношении здоровья - это психосоциальная структура, разработанная для понимания поведения, связанного со здоровьем.
Она исследует воспринимаемую восприимчивость, воспринимаемую серьезность, воспринимаемые преимущества, воспринимаемые барьеры, самоэффективность и сигналы к действию.
Шкала модели убеждений в отношении здоровья используется для измерения этих восприятий, а адаптации для поведения по отказу от курения доступны в Турции.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nicotine35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .