- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474623
Vliv závislosti na nikotinu na multidimenzionální zdravotní výsledky
Vztah mezi úrovní závislosti na nikotinu a silou dýchacích svalů, funkční kapacitou, kognitivními funkcemi, bolestí, kvalitou života, úrovní fyzické aktivity a kvalitou spánku
Nikotin, hlavní toxická složka cigaretového kouře, spolu s oxidem uhelnatým (CO) představuje významnou environmentální expozici se systémovými účinky. Kromě svého návykového potenciálu může chronická expozice nikotinu vyvolat zánět, oxidační stres, tkáňovou hypoxii a autonomní nerovnováhu, což může potenciálně oslabit sílu dýchacích svalů, funkční kapacitu a celkový fyzický výkon. Navíc byla závislost na nikotinu spojována se spánkovými poruchami, kognitivní dysfunkcí, změněným vnímáním bolesti a sníženou kvalitou života.
Ačkoli předchozí studie zkoumaly jednotlivé účinky kouření na konkrétní zdravotní výsledky, výzkum zabývající se těmito multidimenzionálními dopady v rámci komplexního rámce zůstává omezený. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat vztah mezi úrovní závislosti na nikotinu a silou dýchacích svalů, funkční kapacitou, kognitivními funkcemi, bolestí, kvalitou života, úrovní fyzické aktivity a kvalitou spánku, aby poskytla komplexnější pochopení klinických důsledků závislosti na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z toxických složek nacházejících se v cigaretovém kouři je nikotin, který spolu s oxidem uhelnatým (CO) představuje důležitou environmentální expozici. Nikotin je primární složkou zodpovědnou za návykový potenciál tabákových výrobků a rychle vstupuje do systémového oběhu, šíříc se do centrálního i periferního nervového systému. Kromě toho mohou systémové účinky nikotinu ovlivnit okysličovací kapacitu dýchacích svalů a celkový funkční výkon. Dlouhodobá expozice nikotinu může spustit zánětlivé a oxidační stresové reakce, o nichž se předpokládá, že přispívají ke sníženému výkonu dýchacích svalů.
Poruchy spánku a problémy s pozorností a koncentrací spojené s nikotinovou závislostí negativně ovlivňují kvalitu života i kognitivní funkce. Studie zkoumající účinky kouření na funkční kapacitu ukázaly, že expozice nikotinu hraje omezující roli ve cvičební kapacitě a aktivitách denního života. Jedna studie uvedla, že kuřáci měli výrazně nižší cvičební kapacitu a úroveň fyzické aktivity v každodenním životě ve srovnání s nekuřáky. Stejná studie také prokázala, že kouření má negativní dopad na fyzické složky kvality života a může nepříznivě ovlivnit funkční nezávislost.
Chronická expozice tabáku přispívá k hyperalgezii prostřednictvím multidimenzionálních mechanismů, včetně dysfunkce centrálních drah modulace bolesti, aktivace prozánětlivých procesů a poškození tkání. Výzkum ukázal, že nikotinová závislost senzibilizuje vnímání bolesti, zvyšuje intenzitu bolesti a komplikuje procesy zvládání bolesti. Bylo také zjištěno, že nikotin je přímo spojen s prodlouženou latencí spánku, sníženou celkovou dobou spánku a snížením pomalého spánku, který má regenerační vlastnosti. Vzhledem k tomu, že patofyziologie běžných spánkových poruch ještě nebyla plně objasněna, předpokládáme, že může existovat také vztah mezi expozicí CO a poruchami spánku.
Chronická expozice nikotinu může vést k tkáňové hypoxii, čímž snižuje fyzickou vytrvalost a účast na denních aktivitách. Dále mohou nikotinem indukovaná mitochondriální dysfunkce, oxidační stres a autonomní nerovnováha negativně ovlivnit celkové vnímání zdraví a psychickou pohodu prostřednictvím příznaků, jako je únava, bolesti hlavy a kognitivní mlha. Zhoršená kvalita spánku a přítomnost kardiorespiračních příznaků mohou dále omezovat sociální, pracovní a osobní fungování.
V souhrnu tyto účinky naznačují, že nikotinová závislost může vést ke snížení složek kvality života a kognitivních funkcí. Vzhledem k omezenému počtu studií zabývajících se mnohostrannými účinky nikotinu v rámci holistického přístupu předpokládáme, že naše studie – zkoumající vztah mezi úrovní nikotinové závislosti a silou dýchacích svalů, funkční kapacitou, kognitivními funkcemi, bolestí, kvalitou života, úrovní fyzické aktivity a kvalitou spánku – významně přispěje k zaplnění stávajících mezer v literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonní číslo: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turecko (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pravidelné užívání cigaret minimálně za posledních 6 měsíců
- Žádná anamnéza respiračních, kardiovaskulárních nebo neurologických/psychiatrických onemocnění
- Žádná nedávná anamnéza chirurgických zákroků nebo traumat, která by mohla ovlivnit dýchací svaly
- Žádná současná akutní infekce (zejména infekce horních nebo dolních dýchacích cest)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronických respiračních onemocnění jako CHOPN nebo
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
- Diagnostikovaná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- anamnéza chirurgických zákroků nebo traumat ovlivňujících dýchací svaly v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí kuřáci
Do této observační studie budou zařazeni dospělí jedinci, kteří užívají cigarety.
Účastníci budou hodnoceni na úroveň závislosti na nikotinu pomocí Fagerströmovy testu závislosti na nikotinu a podstoupí hodnocení síly dýchacích svalů (MIP, MEP), funkční kapacity (6minutový test chůze), kognitivních funkcí (MoCA), bolesti (VAS/SF-MPQ), kvality života (SF-36), úrovně fyzické aktivity (IPAQ-SF), kvality spánku (PSQI), modelu závislostního chování (SOCRATES) a zdravotních přesvědčení (Health Belief Model Scale).
Žádná intervence nebude aplikována.
|
Účastníci podstoupí komplexní klinické vyšetření včetně hodnocení úrovně závislosti na nikotinu (Fagerströmův test závislosti na nikotinu), síly dýchacích svalů (MIP, MEP), funkční kapacity (6minutový test chůze), kognitivních funkcí (MoCA), bolesti (VAS a SF-MPQ), kvality života (SF-36), úrovně fyzické aktivity (IPAQ-SF), kvality spánku (PSQI), modelu závislostního chování (SOCRATES) a zdravotních přesvědčení (Škála modelu zdravotních přesvědčení).
Nebude podávána žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závislosti na nikotinu
Časové okno: Na začátku
|
Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND).
Test původně vyvinul Karl O. Fagerström a jeho turecká studie validity a reliability byla provedena v roce 2003.
FTND se skládá ze šesti položek.
Celkové skóre získané z odpovědí účastníků určuje úroveň závislosti na nikotinu.
Skóre 0-2 označuje velmi nízkou závislost, 3-4 nízkou závislost, 5 střední závislost, 6-7 vysokou závislost a 8-10 velmi vysokou závislost.
Toto hodnocení poskytuje důležité kritérium pro stanovení potřeby intervence související se závislostí na cigaretách.
|
Na začátku
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Na začátku
|
Maximální inspirační tlak bude měřen pomocí přístroje pro testování plicních funkcí Pony-Fx podle standardů ATS/ERS.
Vyhodnocení bude provedeno v sedě s nosním klipem.
Získá se alespoň tři manévry a pro analýzu bude použit nejvyšší hodnota.
Jednotka měření: cmH2O.
|
Na začátku
|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Maximální výdechový tlak bude měřen pomocí přístroje pro vyšetření plicních funkcí Pony-Fx podle standardů ATS/ERS.
Vyšetření budou provedena v sedě s nosním klipem.
Získá se nejméně tři manévry a pro analýzu bude použit nejvyšší hodnota.
Jednotka měření: cmH2O.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: Na začátku studie
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v souladu s pokyny Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti (ATS/ERS).
Účastníci provedou test na 30metrové chodbě.
Budou provedeny dva testy a pro analýzu bude použit delší ušlý vzdálenost.
Budou povoleny přestávky, které budou zahrnuty do celkové doby trvání testu.
Ušlá vzdálenost bude vyjádřena v metrech (m).
Předpokládané hodnoty ušlé vzdálenosti budou vypočítány pomocí standardních referenčních rovnic.
|
Na začátku studie
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Na začátku
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA je komplexní screeningový nástroj, který hodnotí pozornost, koncentraci, paměť, jazykové dovednosti, exekutivní funkce, vizuoprostorové schopnosti, abstrakci, kalkulaci a orientaci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a skóre 21 a výše bude považováno za indikátor normální kognitivní funkce.
Turecká verze má prokázanou platnost a spolehlivost.
|
Na začátku
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku
|
Bolest bude hodnocena pomocí krátké verze dotazníku McGill (SF-MPQ), který posuzuje kvalitativní i kvantitativní aspekty bolesti.
Škála se skládá ze tří částí.
První část obsahuje 15 deskriptorů (11 senzorických a 4 afektivní).
Účastníci ohodnotí každý deskriptor od 0 (žádná) do 3 (silná).
Druhá část hodnotí celkovou intenzitu bolesti pomocí vizuální srovnávací škály.
Třetí část posuzuje současnou intenzitu bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná bolest).
Skóre bude analyzováno samostatně jako senzorické, afektivní a celkové skóre bolesti.
Turecká verze prokázala validitu a spolehlivost.
|
Na začátku
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Tato škála hodnotí celkový zdravotní stav v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy, vitalita, bolest, duševní zdraví a vnímání celkového zdraví.
Každá oblast je hodnocena od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Turecká verze má prokázanou platnost a spolehlivost.
|
Na začátku
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na počátku studie
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF). Tento dotazník sbírá informace o chůzi, aktivitě střední intenzity, aktivitě vysoké intenzity a sedavém čase během posledních sedmi dnů. Skládá se ze sedmi položek rozdělených do čtyř sekcí. Na základě odpovědí účastníků budou vypočítány a klasifikovány týdenní úrovně fyzické aktivity jako nízké, střední nebo vysoké. Při výpočtu budou použity hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) (vysoká intenzita: 8 MET; střední intenzita: 4 MET; chůze: 3,3 MET) a pro každý typ aktivity budou stanoveny týdenní MET-minuty. |
Na počátku studie
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Na začátku
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Škála se skládá z 24 položek, z nichž 19 je sebehodnocení a 5 je hodnoceno partnerem v posteli nebo spolubydlícím.
Zahrnuje sedm složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena mezi 0 a 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Položky vyplněné partnerem nebo spolubydlícím nejsou zahrnuty do výpočtu celkového skóre.
Nižší celkové skóre naznačuje lepší kvalitu spánku.
Turecká verze prokázala přijatelnou spolehlivost.
|
Na začátku
|
|
Model chování při závislosti
Časové okno: Na počátku
|
Závislostní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku SOCRATES (Stages of Change Questionnaire).
Tato 19položková škála sebehodnocení posuzuje připravenost ke změně a motivaci k léčbě.
Turecká verze má prokázanou validitu a reliabilitu.
|
Na počátku
|
|
Posouzení zdravotních návyků
Časové okno: Při vstupní prohlídce
|
Zdravotní chování bude hodnoceno pomocí Škály modelu zdravotního přesvědčení (HBM).
Model zdravotního přesvědčení je psychosociální rámec vyvinutý pro pochopení zdravotního chování.
Zkoumá vnímanou náchylnost, vnímanou závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, vlastní účinnost a podněty k jednání.
Škála modelu zdravotního přesvědčení se používá k měření těchto vnímání a v Turecku jsou dostupné adaptace pro chování spojené s odvykáním kouření.
|
Při vstupní prohlídce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nicotine35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Komplexní klinické hodnocení
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy