- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07474623
A nikotinfüggőség hatása a többdimenziós egészségi eredményekre
A Nikotinfüggőség Szintje és a Légzőizmok Erőssége, Funkcionális Kapacitás, Kognitív Funkciók, Fájdalom, Életminőség, Fizikai Aktivitás Szintje és Alvásminőség Közötti Kapcsolat
A nikotin, a cigarettafüst egyik fő mérgező összetevője, a szén-monoxid (CO) mellett jelentős környezeti expozíciót jelent, amely rendszerszintű hatásokkal jár. Az addiktív potenciálján túlmenően a krónikus nikotinexpozíció gyulladást, oxidatív stresszt, szöveti hipoxiát és autonóm egyensúlyzavart idézhet elő, ami potenciálisan károsíthatja a légzőizmok erősségét, a funkcionális kapacitást és az általános fizikai teljesítményt. Ezen kívül a nikotinfüggőség összefüggésbe hozható alvászavarokkal, kognitív diszfunkcióval, megváltozott fájdalomérzékeléssel és csökkent életminőséggel.
Bár korábbi tanulmányok megvizsgálták a dohányzás egyéni hatásait konkrét egészségügyi kimenetelekre, a többdimenziós hatások átfogó keretben történő feltárására irányuló kutatások továbbra is korlátozottak. Ezért ez a tanulmány a nikotinfüggőség szintje és a légzőizmok erőssége, a funkcionális kapacitás, a kognitív funkciók, a fájdalom, az életminőség, a fizikai aktivitás szintje és az alvásminőség közötti kapcsolatot kívánja vizsgálni, hogy átfogóbb képet nyújtson a nikotinfüggőség klinikai következményeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányfüst egyik mérgező összetevője, a nikotin, a szén-monoxid (CO) mellett jelentős környezeti expozíciót jelent. A nikotin a dohánytermékek függőségpotenciáljáért felelős elsődleges összetevő, amely gyorsan bejut a szisztémás keringésbe, és elterjed mind a központi, mind a perifériás idegrendszerben. Ezen túlmenően a nikotin szisztémás hatásai befolyásolhatják a légzőizmok oxigénellátó képességét és az általános funkcionális teljesítményt. A hosszú távú nikotinexpozíció gyulladásos és oxidatív stresszválaszokat válthat ki, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a légzőizom-teljesítmény csökkenéséhez.
A nikotinfüggőséggel összefüggő alvászavarok és figyelem-koncentrációs problémák negatívan befolyásolják az életminőséget és a kognitív funkciókat. A dohányzási állapot funkcionális kapacitásra gyakorolt hatásait vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a nikotinexpozíció korlátozó szerepet játszik a testmozgási kapacitásban és a mindennapi tevékenységekben. Egy tanulmány arról számolt be, hogy a dohányosok szignifikánsan alacsonyabb testmozgási kapacitással és fizikai aktivitási szinttel rendelkeztek a mindennapi életben a nem dohányosokhoz képest. Ugyanez a tanulmány azt is kimutatta, hogy a dohányzás negatívan befolyásolja az életminőség fizikai összetevőit, és kedvezőtlenül hathat a funkcionális függetlenségre.
A krónikus dohányexpozíció hiperalgeziához járul hozzá többdimenziós mechanizmusokon keresztül, beleértve a központi fájdalommodulációs utak működészavarát, a gyulladásos folyamatok aktiválását és a szövetkárosodást. A kutatások kimutatták, hogy a nikotinfüggőség érzékenyíti a fájdalomérzést, növeli a fájdalom intenzitását és megnehezíti a fájdalomkezelési folyamatokat. Azt is megállapították, hogy a nikotin közvetlenül összefügg a meghosszabbodott alváslatenciaval, a csökkent teljes alvási idővel és a csökkent lassú hullámú alvással, amelynek regeneráló tulajdonságai vannak. Figyelembe véve, hogy a gyakori alvászavarok patofiziológiája még nincs teljesen feltárva, azt feltételezzük, hogy a CO-expozíció és az alvászavarok között is lehet összefüggés.
A krónikus nikotinexpozíció szöveti hipoxiához vezethet, ezáltal csökkentve a fizikai állóképességet és a mindennapi tevékenységekben való részvételt. Továbbá a nikotin által kiváltott mitokondriális diszfunkció, oxidatív stressz és autonóm egyensúlyzavar negatívan befolyásolhatja az általános egészségérzetet és a pszichés jólétet olyan tüneteken keresztül, mint a fáradtság, fejfájás és kognitív köd. A romlott alvásminőség és a kardiorespiratorikus tünetek jelenléte tovább korlátozhatja a társas, foglalkozási és személyes működést.
Összefoglalva, ezek a hatások azt sugallják, hogy a nikotinfüggőség az életminőség összetevőinek és a kognitív funkcióknak a csökkenéséhez vezethet. Tekintettel arra, hogy korlátozott számú tanulmány foglalkozik a nikotin sokoldalú hatásaival egy holisztikus keretben, azt várjuk, hogy tanulmányunk – amely a nikotinfüggőség szintje és a légzőizomerő, funkcionális kapacitás, kognitív funkciók, fájdalom, életminőség, fizikai aktivitási szint és alvásminőség közötti kapcsolatot vizsgálja – jelentősen hozzájárul a szakirodalomban fennálló hiányok pótlásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonszám: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Özge Kuşçu, Pt.
- Telefonszám: +90553 105 86 54
- E-mail: ozgekuscu26@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Törökország (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres cigarettafogyasztás legalább az elmúlt 6 hónapban
- Nincs légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai/pszichiátriai betegség előzménye
- Nincs közelmúltbeli sebészeti beavatkozás vagy trauma, amely hatással lehetne a légzőizmokra
- Nincs jelenlegi akut fertőzés (különösen felső vagy alsó légúti fertőzés)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti betegségek jelenléte, mint például COPD vagy
- Szív- és érrendszeri betegség előzménye
- Diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Légzőizmokat érintő sebészeti beavatkozás vagy trauma előzménye az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy gyanított terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felnőtt dohányosok
Felnőtt egyének, akik cigarettát használnak, bevonásra kerülnek ebbe a megfigyelési tanulmányba.
A résztvevők nikotinfüggőségi szintjét a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszt segítségével értékelik, valamint elvégeznek teszteket a légzőizmok erősségére (MIP, MEP), funkcionális kapacitásra (6 perces sétateszt), kognitív funkcióra (MoCA), fájdalomra (VAS/SF-MPQ), életminőségre (SF-36), fizikai aktivitási szintre (IPAQ-SF), alvásminőségre (PSQI), függőségi viselkedési modellre (SOCRATES) és egészségügyi hiedelmekre (Egészségügyi Hiedelmek Modell Skála).
Nem alkalmaznak beavatkozást.
|
A résztvevők átfogó klinikai vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a nikotinfüggőség szintjének értékelését (Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt), a légzőizmok erősségét (MIP, MEP), a funkcionális kapacitást (6 perces sétateszt), a kognitív funkciókat (MoCA), a fájdalmat (VAS és SF-MPQ), az életminőséget (SF-36), a fizikai aktivitás szintjét (IPAQ-SF), az alvásminőséget (PSQI), a függőségi viselkedési modellt (SOCRATES) és az egészségügyi hiedelmeket (Egészségügyi Hiedelmek Modell Skála).
Nem történik terápiás beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinfüggőség felmérése
Időkeret: Alapvonalnál
|
A nikotinfüggőséget a Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) segítségével értékeljük.
A tesztet eredetileg Karl O. Fagerström fejlesztette ki, és törökországi validitási és megbízhatósági vizsgálatát 2003-ban végezték el.
Az FTND hat téteből áll.
A résztvevők válaszaiból kapott összpontszám határozza meg a nikotinfüggőség szintjét.
A 0-2 pont nagyon alacsony függőséget, 3-4 pont alacsony függőséget, 5 pont közepes függőséget, 6-7 pont magas függőséget, 8-10 pont pedig nagyon magas függőséget jelez.
Ez az értékelés fontos kritériumot nyújt a cigarettafüggőséggel kapcsolatos beavatkozás szükségességének meghatározásához.
|
Alapvonalnál
|
|
Maximális Inspiratórikus Nyomás (MIP)
Időkeret: Alapvonalon
|
A maximális inspirációs nyomást a Pony-Fx tüdőfunkció-vizsgáló készülékkel mérik az ATS/ERS szabványok szerint.
A vizsgálatokat ülő helyzetben, orrcsipesszel végzik.
Legalább három manővert végeznek, és a legmagasabb értéket használják elemzésre.
Mértékegység: cmH2O.
|
Alapvonalon
|
|
Maximális Kilégzési Nyomás (MEP)
Időkeret: Alapvonalnál
|
A maximális expiratórius nyomást a Pony-Fx tüdőfunkció-vizsgáló készülékkel mérik az ATS/ERS szabványok szerint.
A vizsgálatokat ülő helyzetben, orrkapcs segítségével végezzük.
Legalább három manővert rögzítenek, és a legmagasabb értéket használják az elemzéshez.
Mértékegység: cmH2O.
|
Alapvonalnál
|
|
A funkcionális kapacitás felmérése
Időkeret: Alapvonalon
|
A funkcionális kapacitást az Amerikai Tüdőtársaság/Európai Légzéstársaság (ATS/ERS) irányelveinek megfelelően, a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével értékeljük.
A résztvevők egy 30 méteres folyosón hajtják végre a tesztet.
Két tesztet végeznek, és a hosszabb sétatávolságot használják az elemzéshez.
Pihenőidőket engedélyeznek, és azokat a teljes tesztidőbe számítják.
A megtett távolságot méterben (m) fejezik ki.
Az előre jelzett sétatávolság értékeket szabványos referenciaegyenletekkel számítják ki.
|
Alapvonalon
|
|
Kognitív Funkciók Értékelése
Időkeret: Kiindulási időpontban
|
A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével értékeljük.
A MoCA egy átfogó szűrőeszköz, amely felméri a figyelmet, koncentrációt, memóriát, nyelvi készségeket, végrehajtó funkciókat, vizuospáciális képességeket, absztrakciót, számítást és tájékozódást.
A teljes pontszám 0 és 30 között mozog, és a 21 vagy annál magasabb pontszámot normális kognitív funkciónak tekintjük.
A török változat érvényessége és megbízhatósága bizonyított.
|
Kiindulási időpontban
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Alapvonalon
|
A fájdalom értékelésére a rövidített McGill Fájdalom Kérdőívet (SF-MPQ) fogjuk használni, amely a fájdalom minőségi és mennyiségi aspektusait egyaránt felméri.
A skála három részből áll.
Az első rész 15 leírót tartalmaz (11 érzékelési és 4 érzelmi).
A résztvevők minden leírót 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) értékelnek.
A második rész a teljes fájdalom intenzitását értékeli vizuális összehasonlító skála segítségével.
A harmadik rész a jelenlegi fájdalom intenzitását méri 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (elviselhetetlen fájdalom) skálán.
A pontszámokat külön-külön elemezzük érzékelési, érzelmi és teljes fájdalom pontszámokként.
A török változat érvényességét és megbízhatóságát igazolták.
|
Alapvonalon
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: Kezdetben
|
Az életminőséget az SF-36 (Short Form-36) Egészségfelmérés segítségével értékelik.
Ez a skálát nyolc területen méri az általános egészségi állapotot: testi funkciók, testi problémák miatti korlátozások, társas funkciók, érzelmi problémák miatti korlátozások, vitalitás, fájdalom, mentális egészség és általános egészség észlelése. Minden terület 0 és 100 között pontozható, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A török változat érvényessége és megbízhatósága bizonyított. |
Kezdetben
|
|
Testmozgási szint értékelése
Időkeret: Alapvonalon
|
A fizikai aktivitási szintet a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) segítségével értékeljük. Ez a kérdőív információkat gyűjt a sétáról, a közepes intenzitású aktivitásról, a magas intenzitású aktivitásról és az ülő időről az elmúlt hét nap során. Hét elemből áll, amelyek négy csoportba vannak rendezve. A résztvevők válaszai alapján a heti fizikai aktivitási szint kiszámításra kerül, és alacsony, közepes vagy magas szintként lesz besorolva. A számításban metabolikus egyenérték (MET) értékeket használunk (magas intenzitású aktivitás: 8 MET; közepes intenzitású aktivitás: 4 MET; séta: 3,3 MET), és heti MET-perceket határozunk meg minden egyes aktivitástípus esetében. |
Alapvonalon
|
|
Alvásminőség értékelése
Időkeret: Alapvonalon
|
Az alvásminőség a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével lesz értékelve.
A skála 24 tételből áll, amelyek közül 19 önértékeléses és 5 ágyastárs vagy szobatárs által értékelt.
Hét összetevőt tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási latencia, alvási időtartam, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
Minden összetevő 0 és 3 között pontozódik, összpontszámot adva 0-tól 21-ig. A partner vagy szobatárs által kitöltött tételeket nem számítják bele az összpontszámba.
Az alacsonyabb összpontszám jobb alvásminőséget jelez.
A török változat elfogadható megbízhatóságot mutatott.
|
Alapvonalon
|
|
Függőség Viselkedési Modell
Időkeret: Alapvonalon
|
A függőségi viselkedést a Változás Stádiumai Kérdőív (SOCRATES) segítségével értékeljük.
Ez a 19 tételből álló önbevallásos skála a változásra való hajlandóságot és a kezelés motivációját méri. A török verzió érvényessége és megbízhatósága már bizonyított. |
Alapvonalon
|
|
Egészségi magatartások értékelése
Időkeret: Kiinduló állapotban
|
Az egészségmagatartást az Egészségbevési Modell Skála (HBM) segítségével értékelik.
Az Egészségbevési Modell egy pszichoszociális keretrendszer, amelyet az egészséggel kapcsolatos magatartások megértésére fejlesztettek ki.
Vizsgálja az észlelt fogékonyságot, az észlelt súlyosságot, az észlelt előnyöket, az észlelt akadályokat, az önhatékonyságot és a cselekvési ingereket.
Az Egészségbevési Modell Skálát ezen észlelések mérésére használják, és a dohányzásról való leszokás magatartására vonatkozó adaptációk elérhetők Törökországban.
|
Kiinduló állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., İzmir democracy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nicotine35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .