Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidi ± ADT neoadjuvanttiterapiana korkean erittäin korkean riskin lokaloidussa eturauhassyövässä (ANDARP)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Darolutamidin ± ADT:n vaiheen II prospektiivinen, avoimella leimalla tehty kliininen tutkimus neoadjuvanttina hoitona korkean riskin/erittäin korkean riskin paikallisessa eturauhassyöpässä

Tämä on kaksi rinnakkaista kohorttia sisältävä prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Darolutamidin esihoito-annostuksen tehoa ja turvallisuutta ilman tai yhdessä ADT:n kanssa korkean/hyvin korkean riskin paikallistuneessa eturauhassyövässä. Kaksi rinnakkaista kohorttia rekrytoi kumpikin 30 potilasta korkean/hyvin korkean riskin paikallistuneen eturauhassyövän kriteerien mukaisesti. Sopivat potilaat kohortissa 1 saavat 600 mg Darolutamidia suun kautta päivittäin, ja potilaat kohortissa 2 saavat 600 mg Darolutamidia suun kautta päivittäin yhdistettynä ADT:hen. Kahden rinnakkaisen kohortin valinta määräytyy kliinikon toimesta. Ottaen huomioon, että ADT-hoito tuo tyypillisiä haittavaikutuksia kuten kuumia aaltoja, gynekomastiaa, väsymystä ja seksuaalitoimintojen häiriöitä, kliinikko päättää rekrytointikohortin potilaan erityisten kliinisten olosuhteiden perusteella. Kun molemmat kohortit ovat saaneet 3–6 kuukauden esihoitojakson, nämä potilaat saavat robotinavusteisen laparoskopisen prostatektomian (RALP) ± standardi imusolmukkeenpoiston (LND), ja tarkan leikkaussuunnitelman laatii kliinikko. Potilaat saavat leikkauksen jälkeen adjuvanssihoidon samanlaisena kuin alkuperäinen määritys eri olosuhteiden mukaan (leikkauksen jälkeisen adjuvanssisäteilyhoidon käyttö määräytyy kliinikon toimesta). Seuranta: (1) PSA- ja testosteronitasot: Seurataan kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden sisällä. Seurataan 6 kuukauden välein sen jälkeen. (2) Radiologinen arviointi: Seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden välein sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasialliset tutkimustavoitteet: Tutkia neoadjuvantisen Darolutamidimonoterapian sekä Darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa radikaali prostatektomia kahdessa rinnakkaiskohortissa korkean/erittäin korkean riskin paikallistuneen vaiheen eturauhassyöpäpotilaita.

Toissijaiset tutkimustavoitteet: Tutkia neoadjuvantisen Darolutamidimonoterapian sekä Darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa radikaali prostatektomia kahdessa rinnakkaiskohortissa korkean/erittäin korkean riskin paikallistuneen vaiheen eturauhassyöpäpotilaita.

Kartoittavat tutkimustavoitteet: PSMA-PET:n (SUVmax) ja CTC:n (kiertävät syöpäsolut) ennustava vaikutus hoitotulokseen sekä toistumisen seurannan arvo radikaalin leikkauksen jälkeen; Pääasialliset lopputulokset: MRD:n (minimaalinen jäännöstauti) saavuttaneiden potilaiden osuus kahdessa rinnakkaiskohortissa.

Toissijaiset lopputulokset: Patologinen vaiheen aleneminen, pCR-aste (patologinen täydellinen remissio), positiivisten leikkausreunojen osuus, havaitsemattoman PSA:n osuus, bPFS (biokemiallinen etenevä tautivapaa selviytyminen), MFS (metastaasivapaa selviytyminen), elämänlaatukysely. Kartoittavat lopputulokset: Tehokkuuteen liittyvät biomarkkerit; CTC-tilan analyysi; PSMA-PET:llä mitatun SUVmax:n ja ennusteen välisen korrelaation kartoittaminen.

Kohdehoitopotilasjoukko:

Tutkimuksen kohdejoukko on korkean/erittäin korkean riskin paikallistuneen vaiheen eturauhassyöpäpotilaita (täyttää yhden seuraavista ehdoista):

Kliininen T-vaihe ≥cT3; Gleason-pisteet 8–10; perusarvoinen PSA ≥20 ng/ml; alueelliset imusolmukkeet cN1;

Suunniteltu hoidon kesto:

Neoadjuvantin hoidon kesto tässä tutkimuksessa on 3–6 kuukautta, ja seurantakausi on 2 vuotta.

Sopivat potilaat saavat: Rinnakkaiskohortti 1: päivittäinen suun kautta annosteltava Darolutamidi 600 mg; Rinnakkaiskohortti 2: päivittäinen suun kautta annosteltava darolutamidi 600 mg yhdistettynä ADT-lääkkeisiin (ei rajoituksia lääkeryhmissä, mukaan lukien LHRH-agonistit/LHRH-antagonistit, tarkka annostus määräytyy todellisen tilanteen mukaan) 3–6 kuukauden ajan. Kahden rinnakkaiskohortin valinnan määrittää kliinikko. Ottaen huomioon, että ADT-hoito voi aiheuttaa tyypillisiä haittavaikutuksia kuten kuumia aaltoja, gynekomastiaa, väsymystä, seksuaalista dysfunktiota jne., kliinikko päättää rekrytointikohortin potilaan erityisen kliinisen tilanteen perusteella. Koehenkilöt käyvät läpi robottiavusteisen laparoskopisen prostatektomian (RALP) ± standardi-imusolmukkeiden poiston (LND), jota seuraa 2 vuoden seuranta.

Tutkimuslääkkeet, annostus ja annostelureitti:

Tutkimuslääke on Darolutamidi 600 mg, otettuna suun kautta kahdesti päivässä; ADT-lääke (tarkka annostus määräytyy todellisten ohjeiden mukaan).

Tilastolliset menetelmät:

Ensisijainen päätepiste: MRD:n (minimaalinen jäännöstauti) saavuttaneiden potilaiden osuus kahdessa rinnakkaiskohortissa.

Toissijaiset tutkimuspäätepisteet: pCR-aste (patologinen täydellinen remissio), patologinen vaiheen aleneminen, positiivisten leikkausreunojen osuus, havaitsemattoman PSA:n osuus 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, biokemiallinen etenevä tautivapaa selviytyminen (bPFS), metastaasivapaa selviytyminen (MFS) ja elämänlaatukysely.

Data tiivistetään käyttämällä sopivia kuvailevia tilastoja. Jatkuvat muuttujat tiivistetään käyttämällä havaintojen lukumäärää (n), keskiarvoa (tai geometrista keskiarvoa, jos sopivaa), keskihajontaa (SD), mediaania, kvartiileja (Q1 ja Q3), minimiä ja maksimia. Luokittelu muuttujat tiivistetään käyttämällä kunkin luokan frekvenssejä ja prosentteja. 95 %:n luottamusvälit (CI) annetaan, kun sopivaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101205
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Xiong Ye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimusmenettelyjen aloittamista edeltävä tietoon perustuva suostumus
  2. Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta)
  3. ECOG-toimintakyvyn tila 0–1 pistettä, ilman vakavia sydän- ja verisuonitautia sekä mielenterveyshäiriöitä
  4. Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma
  5. Jokin seuraavista ehdoista:

1) Kliininen T-vaihe ≥cT3; 2) Gleason-pisteet 8–10; 3) lähtötason PSA ≥20 ng/ml; 4) alueellisten imusolmukkeiden cN1 esiintyminen; 6. Ei aiempaa paikallishoitoa tai kemoterapiaa, ARi2nd 7. Potilaat, joilla on aiemmin saatu perinteistä ADT-hoitoa ≤6 kuukautta (±ARi1st) 8. Kohteet täyttävät resektiokelpoisuuden kriteerit. Resektiokelpoisuuden kriteerit määriteltiin: selkeä eturauhasen sivuraja sekä selkeä ja ei-invasiivinen virtsarakon kaula peräsuolen sormitutkimuksessa

a, eikä virtsaputken tai ulomman sulkijalihaksen tunkeutumista eturauhasen kärkeen 9. Kohteella ei ole aiemmin saanut eturauhassyövän primaaripesäkkeen paikallishoitoa, eikä hänellä ole vasta-aiheita radikaalille prostatektomialle 10. Mieskohteet ovat käyneet läpi kirurgisen sterilisaation tai käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (määritelty spermiisidiä sisältäväksi estehoidoksi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen estääkseen kumppaniaan tulemasta raskaaksi 11. Verenluovuttajakohteita ei saa luovuttaa verta tutkimusjakson aikana eikä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 12. Tutkimusjakson aikana (mukaan lukien hoito ja suunnitellut käynnit ja tutkimukset) kohteet osallistuvat vapaaehtoisesti ja pystyvät noudattamaan tutkimussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tämän tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamseen osallistuvat henkilöstön jäsenet (tutkimuskeskuksen henkilöstö).
  2. Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  3. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa tuotetta (IP), viimeisen kuukauden aikana.
  4. Aiemmin käynyt läpi kirurgisen kastraation tai kemoterapian.
  5. Aiemmin saanut PARP-estäjähoitoa.
  6. Kohteet, joilla on tunnettu yliherkkyys ADT-lääkkeille/darolutamidille tai minkä tahansa tuotteen apuaineelle.
  7. Kohteet, joilla on tutkijan arvion mukaan mielenterveyden tai fyysisen kunnon häiriöitä, jotka estäisivät heitä turvallisesti saamasta hoitoa.
  8. Kohteet, joilla on tutkijan arvion mukaan laboratoriotutkimusten poikkeavuuksia, jotka asettaisivat heidät riskiin, jos he osallistuisivat tutkimukseen.
  9. Kohteet, joilla on jatkuvaa myrkyllisyyttä aiemmasta syöpähoidosta (> CTCAE aste 2), lukuun ottamatta kaljuuntumista.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai hepatiitti C) veren välityksen tai muiden kehon nesteiden välityksen riskin vuoksi.
  11. Immuunipuutteiset kohteet, kuten ne, jotka tiedetään olevan HIV-seropositiivisia.
  12. Haluton tai kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja suunniteltuja käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Darolutamidi
Darolutamidi 600 mg:llä hoidettu ryhmä
Lääke: Darolutamidi
päivittäinen suun kautta annosteltu 600 mg Darolutamidia
Kokeellinen: Darolutamidi yhdistettynä ADT:hen
Ryhmä, jota hoidettiin Darolutamidin ja ADT:n yhdistelmällä
Lääke: Darolutamidi yhdistettynä ADT:hen
600 mg Darolutamidia suun kautta päivittäin yhdistettynä ADT:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat Minimal Residual Disease (MRD) -positiivisuuden
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) keskussairaalan patologian arvioinnin perusteella
6 kuukautta
Positiivisten leikkausreunojen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on positiiviset leikkausmarginaalit lopullisessa patologisessa raportissa.
6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on havaitsematon PSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman PSA-tason (tyypillisesti <0,2 ng/mL, testimenetelmästä riippuen)
6 kuukautta
Biokemiallinen etenevyysvapaa selviytyminen (bPFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika leikkauksesta biokemialliseen etenemiseen (määritelty PSA ≥0,2 ng/mL toisen mittauksen vahvistamana) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
1 vuosi
Metastaasivapaa elossaolo (MFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika leikkauksesta radiologiseen kaukometastaasin todistamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet laajennetussa eturauhassyövän indeksikomposiitissa (EPIC)
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit, jotka liittyvät hoidon tehoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiertävien tai kudospohjaisten biomarkkereiden käsittelevä tutkimusanalyysi, joka liittyy hoitovasteeseen tai tehoon
1 vuosi
Kiertävän kasvainsolun (CTC) tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perifeeristen verinäytteiden CTC:iden esiintymisen, määrän tai molekyylisten ominaisuuksien (esim. havaitsemistodennäköisyys tai fenotyyppiset muutokset) tutkiva arviointi
1 vuosi
Korrelaatio PSMA-PET SUVmax:n ja ennusteen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva arviointi maksimistandardoidun kertymisarvon (SUVmax) mittaamisen PSMA-PET-kuvantamisen avulla ja kliinisten ennusteellisten tulosten (esim. edistymätön selviytyminen tai muut päätepisteet) välisestä korrelaatiosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/605-4885

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa