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고위험/매우 고위험 국소성 전립선암에서 신보조 요법으로서의 다롤루타미드 ± ADT (ANDARP)

2026년 3월 12일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

고위험/초고위험 국소 전립선암에서 신보조요법으로서 Darolutamide ± ADT에 대한 제2상 전향적, 개방형 임상시험

이 연구는 고위험/초고위험 국소 전립선암 환자에서 Darolutamide의 신보조요법 단독 또는 ADT와의 병용 요법의 효과와 안전성을 탐구하기 위한 두 개의 병렬 코호트, 전향적 연구입니다. 두 병렬 코호트는 각각 기준에 따라 고위험/초고위험 국소 전립선암 환자 30명을 등록할 예정입니다. 코호트 1의 적격 환자는 Darolutamide 600mg을 매일 경구 투여받고, 코호트 2의 환자는 Darolutamide 600mg 매일 경구 투여와 ADT를 병용받습니다. 두 병렬 코호트의 선택은 임상의가 결정합니다. ADT 치료가 안면 홍조, 여성형 유방, 피로, 성기능 장애와 같은 전형적인 부작용을 초래할 수 있음을 고려하여, 임상의는 환자의 구체적인 임상 상태를 바탕으로 등록 코호트를 결정합니다. 두 코호트 모두 3-6개월의 신보조요법을 받은 후, 이 환자들은 로봇 보조 복강경 전립선적출술(RALP) ± 표준 림프절 절제술(LND)을 받게 되며, 구체적인 수술 계획은 임상의가 수립합니다. 환자들은 다양한 상황에 따라 원래 처방과 동일한 수술 후 보조 요법을 받게 됩니다(수술 후 보조 방사선 요법의 적용은 임상의가 결정합니다). 추적 관찰: (1) PSA 및 테스토스테론 수치: 첫 6개월 동안 매월 모니터링합니다. 2년 이내에는 3개월마다 모니터링합니다. 그 이후에는 6개월마다 모니터링합니다. (2) 방사선학적 평가: 수술 후 2년 이내에는 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다 모니터링합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 주요 연구 목적: 고위험/극고위험 국소기 전립선암 환자를 대상으로 두 개의 병렬 코호트에서 네오어드유반트 다롤루타미드 단독요법과 다롤루타미드와 ADT 병용요법 후 근치적 전립선절제술의 효과성과 안전성을 탐구한다.

부차적 연구 목적: 고위험/극고위험 국소기 전립선암 환자를 대상으로 두 개의 병렬 코호트에서 네오어드유반트 다롤루타미드 단독요법과 다롤루타미드와 ADT 병용요법 후 근치적 전립선절제술의 효과성과 안전성을 탐구한다.

탐구적 연구 목적: PSMA PET (SUVmax)와 CTC (순환종양세포)의 치료 효과에 대한 예측 효과와 근치적 절제 후 재발 모니터링의 가치; 주요 결과: 두 병렬 코호트에서 MRD (최소잔류질환)를 달성한 환자의 비율.

부차적 결과: 병리학적 병기하강률, pCR률 (병리학적 완전관해), 절제연 양성률, 검출불가능 PSA 비율, bPFS (생화학적 무진행생존율), MFS (무전이생존율), 삶의 질 설문지. 탐구적 결과: 효과성 관련 바이오마커; CTC 상태 분석; PSMA-PET로 측정한 SUVmax와 예후 간 상관관계 탐구.

대상 치료 대상 인구:

본 연구의 대상 인구는 고위험/극고위험 국소기 전립선암으로 진단된 환자이다 (다음 조건 중 하나 충족):

임상 T 병기 ≥cT3; 글리슨 점수 8-10점; 기준 PSA ≥20ng/ml; 국소 림프절 cN1;

계획된 치료 기간:

본 연구의 네오어드유반트 치료 기간은 3~6개월이며, 추적 관찰 기간은 2년이다.

적격 환자는 다음을 받는다: 병렬 코호트 1: 매일 경구 다롤루타미드 600 mg 투여; 병렬 코호트 2: 매일 경구 다롤루타미드 600 mg과 ADT 약물 병용 (약물 범주 제한 없음, LHRH 작용제/LHRH 길항제 포함, 구체적 용량은 실제 상황에 따라 결정), 3~6개월간. 두 병렬 코호트의 선택은 임상의가 결정한다. ADT 치료가 안면홍조, 여성형 유방, 피로, 성기능 장애 등 전형적 부작용을 유발할 수 있음을 고려하여, 임상의는 환자의 구체적 임상 상태에 기반하여 등록 코호트를 결정한다. 대상자는 로봇 보조 복강경 전립선절제술 (RALP) ± 표준 림프절 절제술 (LND)을 받은 후 2년간 추적 관찰된다.

연구 약물, 용량 및 투여 경로:

연구 약물은 다롤루타미드 600 mg으로, 하루 두 번 경구 투여; ADT 약물 (구체적 용량은 실제 설명서에 따라 결정).

통계적 방법:

주요 종점: 두 병렬 코호트에서 MRD (최소잔류질환)를 달성한 환자의 비율.

부차적 연구 종점: pCR률 (병리학적 완전관해), 병리학적 병기하강률, 절제연 양성률, 수술 8주 후 검출불가능 PSA 비율, 생화학적 무진행생존율 (bPFS), 무전이생존율 (MFS), 삶의 질 설문지.

데이터는 적절한 기술 통계로 요약된다. 연속 변수는 관측치 수 (n), 평균 (또는 기하평균, 적절한 경우), 표준편차 (SD), 중앙값, 사분위수 (Q1 및 Q3), 최솟값과 최댓값을 사용하여 요약된다. 범주형 변수는 각 범주에 대한 빈도와 백분율을 사용하여 요약된다. 적절한 경우 95% 신뢰구간이 제공된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101205
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Jun Xiong Ye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 시작 전에 사전 동의서가 제공됨
  2. 18세에서 80세 사이의 연령(18세 및 80세 포함)
  3. ECOG 활동도 점수 0-1점, 심각한 심혈관 및 정신 장애 없음
  4. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  5. 다음 조건 중 하나:

1) 임상 T 병기 ≥cT3; 2) 글리슨 점수 8-10; 3) 기준 PSA ≥20ng/ml; 4) 국소 림프절 cN1 존재; 6. 이전 국소 치료 및 화학요법 없음, ARi2nd 7. 기존 ADT로 6개월 이하(±ARi1st) 치료받은 환자 8. 대상자는 절제 가능 기준을 충족함. 절제 가능 기준은 다음과 같이 정의됨: 직장 수지 검사에서 전립선의 측면 경계가 명확하고 방광 경부가 명확하며 침습적이지 않음

a, 전립선 첨부의 요도 또는 외부 괄약근 침습 없음 9. 대상자는 과거에 전립선암 원발 병변에 대한 국소 치료를 받지 않았고 근치적 전립선 절제술에 대한 금기 사항이 없음 10. 남성 대상자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 파트너의 임신을 방지하기 위해 외과적 불임 수술을 받았거나 허용되는 피임 방법(정자 살충제를 포함하는 장벽 피임으로 정의됨)을 사용함 11. 헌혈 대상자는 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 헌혈이 허용되지 않음 12. 연구 기간 동안(치료 및 계획된 방문 및 검사 포함) 대상자는 자발적으로 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 이 연구의 계획 및/또는 수행에 참여하는 직원(연구 센터 직원).
  2. 이전에 현재 연구에 참여한 적이 있음.
  3. 지난 한 달 동안 연구용 제품(IP)을 포함하는 다른 임상 연구에 참여함.
  4. 이전에 외과적 거세술 또는 화학요법을 받음.
  5. 이전에 PARP 억제제 치료를 받음.
  6. ADT 약물/다롤루타마이드 또는 제품의 어떤 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 대상자.
  7. 연구자의 판단에 따라 안전하게 치료를 받는 것을 방해할 정신적 또는 신체적 상태가 있는 대상자.
  8. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 경우 위험에 처할 수 있는 어떤 검사실 검사 이상이 있는 대상자.
  9. 이전 암 치료로 인한 지속적 독성(> CTCAE 등급 2)이 있는 대상자(탈모 제외).
  10. 혈액 매개 또는 기타 체액 전파 위험으로 인해 알려진 활동성 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자.
  11. 알려진 HIV 혈청 양성과 같이 면역 저하된 대상자.
  12. 프로토콜 요구 사항 및 예정된 방문을 준수할 의사나 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다롤루타미드
다롤루타미드 600 mg으로 치료된 그룹
의약품: 다롤루타마이드
Darolutamide 600 mg의 매일 경구 투여
실험적: 다롤루타미드와 ADT 병용
ADT와 다롤루타미드를 병용 투여한 그룹
의약품: 다롤루타마이드와 ADT 병용
항안드로겐 치료(ADT)와 병용하여 경구로 600mg의 다롤루타미드를 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 6개월
최소 잔존 질환(MRD) 양성 달성 참가자 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해 (pCR) 비율
기간: 6개월
중앙 병리 검토를 통해 평가한 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 참가자 비율
6개월
양성 절제연 비율
기간: 6개월
최종 병리 보고서에서 수술 절제면이 양성으로 나타난 참가자의 비율.
6개월
PSA가 검출되지 않은 참가자의 비율
기간: 6개월
참가자 중 검출 불가능한 PSA 수치를 달성한 비율 (일반적으로 <0.2 ng/mL, 검사 방법에 따라 다름)
6개월
생화학적 무진행 생존 (bPFS)
기간: 1년
수술 후 생화학적 진행(PSA ≥0.2 ng/mL로 정의되며 두 번째 측정으로 확인됨) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
1년
전이 무병 생존율 (MFS)
기간: 1년
수술 후 원격 전이 방사선학적 증거 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간.
1년
삶의 질 점수
기간: 1년
확장 전립선암 복합 지수(EPIC) 점수
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능과 관련된 바이오마커
기간: 1년
치료 반응 또는 효능과 관련된 혈액 또는 조직 기반 바이오마커의 탐색적 분석
1년
순환종양세포(CTC) 상태
기간: 1년
말초혈액 샘플에서 순환종양세포(CTC) 존재, 수, 또는 분자적 특성(예: 검출률 또는 표현형 변화)의 탐색적 평가
1년
PSMA-PET SUVmax와 예후 간의 상관관계
기간: 1년
PSMA-PET 영상으로 측정된 최대 표준화 섭취값(SUVmax)과 임상 예후 결과(예: 무진행 생존율 또는 기타 종점) 간의 상관관계에 대한 탐색적 평가
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/605-4885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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