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Darolutamide ± ADT als neoadjuvante Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko (ANDARP)

12. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-II-prospektive, offene klinische Studie zu Darolutamide ± ADT als neoadjuvante Therapie bei lokalisiertem Prostatakarzinom mit hohem/sehr hohem Risiko

Dies ist eine prospektive Studie mit zwei parallelen Kohorten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Darolutamid mit oder ohne ADT bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko zu untersuchen. Zwei parallele Kohorten werden jeweils 30 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko gemäß den Kriterien aufnehmen. Berechtigte Patienten in Kohorte 1 erhalten täglich 600 mg Darolutamid oral, und Patienten in Kohorte 2 erhalten täglich 600 mg Darolutamid oral in Kombination mit ADT. Die Auswahl der beiden parallelen Kohorten wird vom Kliniker bestimmt. In Anbetracht der Tatsache, dass die ADT-Behandlung typische Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Gynäkomastie, Müdigkeit und sexuelle Dysfunktion mit sich bringt, wird der Kliniker die Einschreibungskohorte basierend auf dem spezifischen klinischen Zustand des Patienten entscheiden. Nachdem beide Kohorten 3-6 Monate neoadjuvante Behandlung erhalten haben, werden diese Patienten eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) ± standardmäßige Lymphknotendissektion (LND) erhalten, und der spezifische chirurgische Plan wird vom Kliniker erstellt. Patienten erhalten je nach unterschiedlichen Bedingungen postoperative adjuvante Therapie entsprechend dem ursprünglichen Rezept (die Anwendung von postoperativer adjuvanter Strahlentherapie wird vom Kliniker bestimmt). Nachsorge: (1) PSA- und Testosteronspiegel: Monatliche Überwachung in den ersten 6 Monaten. Überwachung alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren. Überwachung alle 6 Monate danach. (2) Radiologische Bewertung: Überwachung alle 6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Operation und alle 12 Monate danach.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Hauptforschungsziele: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Darolutamid-Monotherapie und Darolutamid in Kombination mit ADT gefolgt von radikaler Prostatektomie in zwei parallelen Kohorten von Hochrisiko-/sehr hochrisiko-lokalisierten Prostatakrebs-Patienten.

Sekundäre Studienziele: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Darolutamid-Monotherapie und Darolutamid in Kombination mit ADT gefolgt von radikaler Prostatektomie in zwei parallelen Kohorten von Hochrisiko-/sehr hochrisiko-lokalisierten Prostatakrebs-Patienten.

Explorative Forschungsziele: Der prädiktive Effekt von PSMA-PET (SUVmax) und CTC (zirkulierende Tumorzellen) auf den Behandlungserfolg und der Wert der Überwachung des Rezidivs nach radikaler Resektion; Hauptendpunkte: Der Anteil der Patienten, die MRD (minimale Resterkrankung) in den zwei parallelen Kohorten erreichen.

Sekundäre Endpunkte: Pathologische Downstaging-Rate, pCR-Rate (pathologisch vollständige Remission), positive Schnittrandrate, Anteil des nicht nachweisbaren PSA, bPFS (biochemisch progressionsfreies Überleben), MFS (metastasierungsfreies Überleben), Lebensqualitäts-Fragebogen. Explorative Endpunkte: Biomarker im Zusammenhang mit der Wirksamkeit; Analyse des CTC-Status; Untersuchung der Korrelation zwischen SUVmax gemessen durch PSMA-PET und der Prognose.

Zielbehandlungs-Population:

Die Zielpopulation dieser Studie sind Patienten mit diagnostiziertem Hochrisiko-/sehr hochrisiko-lokalisiertem Prostatakrebs (Erfüllung einer der folgenden Bedingungen):

Klinisches T-Stadium ≥cT3; Gleason-Score 8-10 Punkte; Basis-PSA ≥20ng/ml; regionale Lymphknoten cN1;

Geplante Behandlungsdauer:

Die Dauer der neoadjuvanten Therapie in dieser Studie beträgt 3 bis 6 Monate, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Geeignete Patienten erhalten: Parallele Kohorte 1: tägliche orale Einnahme von Darolutamid 600 mg; Parallele Kohorte 2: tägliche orale Einnahme von Darolutamid 600 mg kombiniert mit ADT-Medikamenten (keine Einschränkung der Medikamentenkategorien, einschließlich LHRH-Agonisten/LHRH-Antagonisten, die spezifische Dosierung wird gemäß der tatsächlichen Situation bestimmt), für 3 bis 6 Monate. Die Auswahl der zwei parallelen Kohorten wird vom Kliniker bestimmt. Da ADT-Behandlung typische Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Gynäkomastie, Müdigkeit, sexuelle Dysfunktion usw. verursachen kann, entscheidet der Kliniker basierend auf dem spezifischen klinischen Zustand des Patienten über die Einschlusskohorte. Die Probanden unterziehen sich einer roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) ± standardmäßiger Lymphknotendissektion (LND), gefolgt von einer 2-jährigen Nachbeobachtung.

Studienmedikamente, Dosierung und Verabreichungsweg:

Das Studienmedikament ist Darolutamid 600 mg, zweimal täglich oral eingenommen; ADT-Medikament (die spezifische Dosierung wird gemäß den tatsächlichen Anweisungen bestimmt).

Statistische Methoden:

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten, die MRD (minimale Resterkrankung) in den zwei parallelen Kohorten erreichen.

Sekundäre Studienendpunkte: pCR-Rate (pathologisch vollständige Remission), pathologische Downstaging-Rate, positive Resektionsrandrate, Anteil des nicht nachweisbaren PSA 8 Wochen nach der Operation, biochemisch progressionsfreies Überleben (bPFS), metastasierungsfreies Überleben (MFS) und Lebensqualitäts-Fragebogen.

Die Daten werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden mit Anzahl der Beobachtungen (n), Mittelwert (oder geometrischer Mittelwert, falls angemessen), Standardabweichung (SD), Median, Quartilen (Q1 und Q3), Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeiten und Prozenten für jede Kategorie zusammengefasst. 95%-Konfidenzintervalle werden, wo angemessen, bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101205
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Xiong Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Beginn einer der Studienmaßnahmen wurde eine informierte Einwilligung eingeholt
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren)
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 Punkten, ohne schwere kardiovaskuläre und psychiatrische Störungen
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  5. Eines der folgenden Kriterien:

1) Klinisches T-Stadium ≥cT3; 2) Gleason-Score 8-10; 3) Baseline-PSA ≥20ng/ml; 4) Vorhandensein regionaler Lymphknoten cN1; 6. Keine vorherige lokale Therapie und Chemotherapie, ARi2nd 7. Patienten, die zuvor mit konventioneller ADT für ≥6 Monate behandelt wurden (±ARi1st) 8. Die Probanden erfüllen die Kriterien für Resektabilität. Die Resektabilitätskriterien wurden definiert als: klare laterale Begrenzung der Prostata und klare, nicht-invasive Blasenhalsregion bei digitaler rektaler Untersuchung

a, und keine Invasion der Prostata-Spitze in die Harnröhre oder den äußeren Schließmuskel 9. Der Proband hat in der Vergangenheit keine lokale Behandlung des Primärtumors des Prostatakarzinoms erhalten und hat keine Kontraindikationen für eine radikale Prostatektomie 10. Männliche Probanden haben eine chirurgische Sterilisation durchgeführt oder während der Studiendauer und 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden angewendet (definiert als Barrieremethoden mit Spermizid), um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern 11. Probanden, die Blut spenden, dürfen während der Studiendauer und während der 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut spenden 12. Während der Studiendauer (einschließlich Behandlung und geplanter Besuche und Untersuchungen) sind die Probanden freiwillig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Mitarbeiter, die an der Planung und/oder Durchführung dieser Studie beteiligt sind (Forschungszentrumspersonal).
  2. Früher an der aktuellen Studie teilgenommen.
  3. In den letzten Monaten an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) teilgenommen.
  4. Früher chirurgische Kastration oder Chemotherapie durchgeführt.
  5. Früher PARP-Inhibitor-Behandlung erhalten.
  6. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ADT-Medikamente/Darolutamid oder einen beliebigen Hilfsstoff im Produkt.
  7. Probanden mit psychiatrischen oder körperlichen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Behandlung verhindern würden.
  8. Probanden mit Laborwertabweichungen, die nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko bei Studienteilnahme darstellen würden.
  9. Probanden mit anhaltender Toxizität aus vorheriger Krebsbehandlung (> CTCAE Grad 2), außer Alopezie.
  10. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d.h. Hepatitis B oder Hepatitis C) aufgrund des Risikos der Übertragung durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten.
  11. Immunsupprimierte Probanden, wie z.B. solche mit bekanntem HIV-positivem Serostatus.
  12. Nicht bereit oder in der Lage, die Protokollanforderungen und geplanten Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darolutamid
Eine mit Darolutamid 600 mg behandelte Gruppe
Arzneimittel: Darolutamid
tägliche orale Verabreichung von Darolutamid 600 mg
Experimental: Darolutamid kombiniert mit ADT
Eine Gruppe, die mit Darolutamid in Kombination mit ADT behandelt wurde
Arzneimittel: Darolutamid kombiniert mit ADT
600 mg Darolutamide täglich oral kombiniert mit ADT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine minimale Resterkrankung (MRD)-Positivität erreichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisches Komplettansprechen (pCR) erreichen, bewertet durch zentrale pathologische Begutachtung
6 Monate
Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit positiven chirurgischen Rändern im endgültigen pathologischen Bericht.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen nicht nachweisbaren PSA-Wert erreichen (typischerweise <0,2 ng/mL, assay-abhängig)
6 Monate
Biochemisch progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zum biochemischen Progress (definiert als PSA ≥0,2 ng/mL, bestätigt durch eine zweite Messung) oder Tod aus jeglicher Ursache
1 Jahr
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zum radiologischen Nachweis einer Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache.
1 Jahr
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl im Erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposit (EPIC)
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit der Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Analyse zirkulierender oder gewebebasierter Biomarker im Zusammenhang mit Behandlungserfolg oder Wirksamkeit
1 Jahr
Zirkulierende Tumorzellen (CTC)-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Bewertung der CTC-Präsenz, -Anzahl oder molekularen Eigenschaften (z.B. Detektionsrate oder phänotypische Veränderungen) in peripheren Blutproben
1 Jahr
Korrelation zwischen PSMA-PET SUVmax und Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
Explorative Bewertung der Korrelation zwischen dem maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax), gemessen durch PSMA-PET-Bildgebung, und klinischen prognostischen Ergebnissen (z. B. progressionsfreies Überleben oder andere Endpunkte)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/605-4885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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