Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darolutamid ± ADT jako neoadjuvantní terapie u lokalizovaného karcinomu prostaty s vysokým/velmi vysokým rizikem (ANDARP)

12. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze II prospektivní, otevřené klinické studie Darolutamidu ± ADT jako neoadjuvantní terapie u vysoce rizikového/velmi vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Toto je dvouparalelní kohortní prospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního darolutamidu s nebo bez ADT u vysoce rizikového/velmi vysoce rizikového lokalizovaného stadia karcinomu prostaty. Dvě paralelní kohorty zařadí 30 pacientů s vysoce rizikovým/velmi vysoce rizikovým lokalizovaným stadiem karcinomu prostaty podle kritérií. Způsobilí pacienti v kohortě 1 budou dostávat 600 mg darolutamidu perorálně denně a pacienti v kohortě 2 budou dostávat 600 mg darolutamidu perorálně denně v kombinaci s ADT. Výběr dvou paralelních kohort bude určen klinikem. Vzhledem k tomu, že léčba ADT přinese typické nežádoucí reakce, jako jsou návaly horka, gynekomastie, únava a sexuální dysfunkce, klinik rozhodne o zařazení do kohorty na základě konkrétního klinického stavu pacienta. Poté, co obě kohorty obdrží 3-6 měsíců neoadjuvantní léčby, tito pacienti podstoupí robotem asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) ± standardní disekci lymfatických uzlin (LND) a konkrétní chirurgický plán vypracuje klinik. Pacienti budou podle různých stavů dostávat pooperační adjuvantní terapii stejně jako původní předpis (aplikace pooperační adjuvantní radioterapie je určena klinikem). Následné sledování: (1) Hladiny PSA a testosteronu: Sledujte měsíčně po dobu prvních 6 měsíců. Sledujte každé 3 měsíce do 2 let. Sledujte každých 6 měsíců poté. (2) Radiologické hodnocení: Sledujte každých 6 měsíců do 2 let po operaci a každých 12 měsíců poté.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výzkumné cíle: Prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní monoterapie Darolutamidem a Darolutamidu v kombinaci s ADT následované radikální prostatektomií ve dvou paralelních kohortách pacientů s vysokorizikovým/velmi vysokorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.

Sekundární studijní cíle: Prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní monoterapie Darolutamidem a Darolutamidu v kombinaci s ADT následované radikální prostatektomií ve dvou paralelních kohortách pacientů s vysokorizikovým/velmi vysokorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.

Explorativní výzkumné cíle: Prediktivní účinek PSMA PET (SUVmax) a CTC (cirkulující nádorové buňky) na léčebný efekt a hodnota monitorování recidivy po radikální resekci; Hlavní výsledky: Podíl pacientů dosahujících MRD (minimální reziduální onemocnění) ve dvou paralelních kohortách.

Sekundární výsledky: Míra patologického downstagingu, míra pCR (patologická kompletní remise), míra pozitivních resekčních okrajů, podíl nedetekovatelného PSA, bPFS (biochemické přežití bez progrese), MFS (přežití bez metastáz), dotazník kvality života. Explorativní výsledky: Biomarkery související s účinností; Analýza stavu CTC; zkoumání korelace mezi SUVmax měřeným PSMA-PET a prognózou.

Cílová populace léčených subjektů:

Cílovou populací této studie jsou pacienti s diagnózou vysokorizikového/velmi vysokorizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (splňující jednu z následujících podmínek):

Klinické T stadium ≥cT3; Gleason skóre 8-10 bodů; bazální PSA ≥20ng/ml; regionální lymfatické uzliny cN1;

Plánované trvání léčby:

Trvání neoadjuvantní léčby v této studii bude 3 až 6 měsíců a doba sledování bude 2 roky.

Způsobilí pacienti obdrží: Paralelní kohorta 1: denní perorální podávání Darolutamidu 600 mg; Paralelní kohorta 2: denní perorální podávání Darolutamidu 600 mg v kombinaci s ADT léky (bez omezení kategorií léků, včetně agonistů LHRH/antagonistů LHRH, konkrétní dávkování se určuje podle skutečné situace), po dobu 3 až 6 měsíců. Výběr dvou paralelních kohort určuje klinik. Vzhledem k tomu, že léčba ADT může způsobit typické nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka, gynekomastie, únava, sexuální dysfunkce atd., klinik rozhodne o zařazení do kohorty na základě konkrétního klinického stavu pacienta. Subjekty podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) ± standardní disekci lymfatických uzlin (LND), následovanou 2letým sledováním.

Studijní léky, dávkování a způsob podání:

Studijní lék je Darolutamid 600 mg, užívaný perorálně dvakrát denně; ADT lék (konkrétní dávkování se určuje podle skutečných pokynů).

Statistické metody:

Primární cíl: Podíl pacientů dosahujících MRD (minimální reziduální onemocnění) ve dvou paralelních kohortách.

Sekundární studijní cíle: Míra pCR (patologická kompletní remise), míra patologického downstagingu, míra pozitivních resekčních okrajů, podíl nedetekovatelného PSA 8 týdnů po operaci, biochemické přežití bez progrese (bPFS), přežití bez metastáz (MFS) a dotazník kvality života.

Data budou shrnuta pomocí vhodných deskriptivních statistik. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí počtu pozorování (n), průměru (nebo geometrického průměru, pokud je to vhodné), směrodatné odchylky (SD), mediánu, kvartilů (Q1 a Q3), minima a maxima. Kategorické proměnné budou shrnuty pomocí frekvencí a procent pro každou kategorii. 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty tam, kde je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101205
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Xiong Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas byl poskytnut před zahájením jakéhokoli postupu studie
  2. Věk mezi 18 a 80 lety (včetně 18 a 80 let)
  3. ECOG výkonnostní stav 0-1 bodů, bez závažných kardiovaskulárních a psychiatrických poruch
  4. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  5. Jeden z následujících stavů:

1) Klinické T stadium ≥cT3; 2) Gleason skóre 8-10; 3) bazální PSA ≥20ng/ml; 4) přítomnost regionálních lymfatických uzlin cN1; 6. Žádná předchozí lokální terapie a chemoterapie, ARi2nd 7. Pacienti dříve léčení konvenční ADT po dobu ≥6 měsíců (±ARi1st) 8. Subjekty splňují kritéria resekovatelnosti. Kritéria resekovatelnosti byla definována jako: jasná laterální hranice prostaty a jasný a neinvazivní krček močového měchýře při rektální digitální vyšetření

a, a žádná invaze uretry nebo vnějšího svěrače na vrcholu prostaty 9. Subjekt v minulosti nepodstoupil lokální léčbu primárního ložiska karcinomu prostaty a nemá kontraindikace k radikální prostatektomii 10. Mužští subjekti podstoupili chirurgickou sterilizaci nebo používali přijatelné antikoncepční metody (definované jako bariérová antikoncepce obsahující spermicid) po dobu trvání studie a 3 měsíců po posledním podání studijního léku, aby zabránili otěhotnění své partnerky 11. Subjekti dárci krve nesmějí darovat krev během studie a během 3 měsíců po posledním podání studijního léku 12. Během trvání studie (včetně léčby a plánovaných návštěv a vyšetření) subjekty dobrovolně a schopné dodržovat protokol

Kritéria pro vyloučení:

  1. Členové personálu zapojení do plánování a/nebo provádění této studie (personál výzkumného centra).
  2. Dříve se účastnili současné studie.
  3. Účastnili se jiné klinické studie zahrnující zkoumaný přípravek (IP) v posledním měsíci.
  4. Dříve podstoupili chirurgickou kastraci nebo chemoterapii.
  5. Dříve dostávali léčbu PARP inhibitory.
  6. Subjekty se známou přecitlivělostí na ADT léky/darolutamid nebo jakoukoli pomocnou látku v přípravku.
  7. Subjekty s psychiatrickými nebo fyzickými stavy, které podle posouzení vyšetřovatele by jim zabránily bezpečně podstoupit léčbu.
  8. Subjekty s jakýmikoli abnormalitami laboratorních testů, které podle posouzení vyšetřovatele by je vystavily riziku, pokud by se studie účastnily.
  9. Subjekty s přetrvávající toxicitou z předchozí léčby rakoviny (> CTCAE stupeň 2), kromě alopecie.
  10. Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitida B nebo hepatitida C) z důvodu rizika přenosu krevními nebo jinými tělními tekutinami.
  11. Imunokompromitovaní subjekti, jako jsou ti, u kterých je známa séropozitivita na HIV.
  12. Neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu a plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darolutamid
Skupina léčená přípravkem Darolutamid 600 mg
Lék: Darolutamid
denní orální podávání darolutamidu 600 mg
Experimentální: Darolutamid v kombinaci s ADT
Skupina léčená kombinací darolutamidu s ADT
Lék: Darolutamid v kombinaci s ADT
600 mg Darolutamidu perorálně denně v kombinaci s ADT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s dosažením pozitivity minimální reziduální choroby (MRD)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících patologickou kompletní remisi (pCR) podle hodnocení centrálního patologického přezkumu
6 měsíců
Míra pozitivních chirurgických okrajů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s pozitivními chirurgickými okraji v závěrečné patologické zprávě.
6 měsíců
Podíl účastníků s nedetekovatelným PSA
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků dosahujících nedetekovatelné hladiny PSA (obvykle <0,2 ng/mL, závislé na použitém testu)
6 měsíců
Biochemický bezpříznakový interval (bPFS)
Časové okno: 1 rok
Čas od chirurgického zákroku k biochemické progresi (definované jako PSA ≥0,2 ng/mL potvrzené druhým měřením) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Metastázami nezatížené přežití (MFS)
Časové okno: 1 rok
Čas od chirurgického zákroku k radiografickému prokázání vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Skóre na rozšířeném indexu komplexního karcinomu prostaty (EPIC)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související s účinností léčby
Časové okno: 1 rok
Exploratorní analýza cirkulujících nebo tkáňových biomarkerů spojených s léčebnou odpovědí nebo účinností
1 rok
Stav cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: 1 rok
Exploratorní hodnocení přítomnosti, počtu nebo molekulárních charakteristik CTC (např. míry detekce nebo fenotypových změn) ve vzorcích periferní krve
1 rok
Korelace mezi PSMA-PET SUVmax a prognózou
Časové okno: 1 rok
Průzkumné vyhodnocení korelace mezi maximální standardizovanou hodnotou příjmu (SUVmax) měřenou pomocí PSMA-PET zobrazování a klinických prognostických výsledků (např. přežití bez progrese nebo jiné koncové body)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/605-4885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit