PAINDYS_Luun kuituisen dysplasian/McCune-Albrightin oireyhtymän kivun karakterisointi: tutkiva pilottitutkimus (PAINDYS)
Kivun karakterisointi luun kuituisessa dysplasiassa/McCune-Albrightin oireyhtymässä: tutkiva pilottitutkimus
Luun kuituinen dysplasia (FD) / McCune-Albrightin oireyhtymä (MAS) on harvinainen synnynnäinen luusairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan luuhun ja johtuu GNAS-geenin mosaiikkisomaattisesta mutaatiosta. Joissakin tapauksissa se voi liittyä endokriinisiin tai ihohäiriöihin. Luusairauden kirjo on laaja, vaihdellen eristetystä monostoottisesta kuituisesta dysplasiasta täyteen luurangon osallisuuteen. Toiminnallinen ennuste voi olla monimutkainen kivun, luuvikojen ja murtumariskin vuoksi. Sairaus voidaan aluksi tunnistaa epäspesifisten kliinisten merkkien, kuten kivun, kautta. Itse asiassa luukipua on raportoitu jopa 81 prosentilla aikuisista ja 49 prosentilla lapsista, pääasiassa alaraajoihin ja selkärankaan vaikuttaen, erittäin vaihtelevalla kivun voimakkuudella, joka ei aina korreloi luuleesioiden laajuuden kanssa. Tämä kipu voi jatkua koko eliniän ja vaikuttaa potilaiden päivittäisiin toimintoihin.
Yleisessä väestössä on hyvin tiedossa, että krooninen lihasluustokipu leikkauksen tai murtumien kaltaisten tapahtumien jälkeen voi liittyä keskusherkistymiseen, neurofysiologiseen ilmiöön, jolle on ominaista keskushermoston hyperreaktiviteetti yhdessä laskevien estävien polkujen kautta tapahtuvan kivun modulaation heikkenemisen kanssa, normaalisti suojaava mekanismi, joka vähenee. FD/MAS:n luukivun patofysiologiaa on tutkittu ja ymmärretty edelleen huonosti. Keskusherkistymisen, kivun modulaation vähentymisen ja arkipäiväisten ärsykkeiden yliherkkyyden esiintyvyys on harvoin kuvattu, mutta ehdotettu kroonisen kivun, joka usein kestää monia vuosia, olemassaololla. Kokemansa kivun sekoittuneet ominaisuudet (nokiseptiivinen, neuropaattinen, tulehduksellinen tai nokiplastinen) ovat myös huonosti määriteltyjä. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut kipua FD/MAS:ssa käyttäen psykofysikaalista lähestymistapaa verrattuna kontrolliväestöön.
Hypoteesimme on, että FD/MAS-potilaat osoittavat keskusherkistymistä vähentyneellä kivun modulaatiolla. Tämä tutkiva pilottitutkimus pyrkii tutkimaan psykofysikaalisilla lähestymistavoilla FD/MAS:n kivun taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva pilottitutkimus pyrkii vertaamaan keskushermostollista kipuherkistymistä FD/MAS-potilailla ikä- ja sukupuolivastineisiin terveisiin vapaaehtoisiin. Ensisijainen tavoite on arvioida eroja ehdollistetussa kipumodulaatiossa (CPM), joka mittaa laskevaa estävää kipusäätelyä ja keskushermostollista kipumodulaatiokykyä. Toissijaisia tavoitteita ovat kipuintensiteetin ja fenotyypin karakterisointi, FD/MAS-ilmenemien kliininen kuvaus, lämpö- ja mekaanisten kipuherkkyyskynnysten vertailu, kipumekanismien tunnistaminen (nokiseptiivinen, neuropaattinen, tulehduksellinen tai nokiplastinen) sekä elämänlaadun, unen laadun, ahdistuksen/masennuksen tasojen ja kipukatastrofioinnin vertailu potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Veren biomarkkerit, jotka liittyvät luun aineenvaihduntaan, myös verrataan ryhmien välillä.
Potilaat, joita seurataan säännöllisesti reumatologian osastolla, tiedotetaan tutkimuksesta rutiinikliinisten käyntien aikana. Potilaita, jotka eivät vaadi säännöllistä sairaalaseurantaa, voidaan ottaa yhteyttä heidän reumatologinsa kautta, joka esittelee tutkimuksen ja antaa kirjalliset tiedot. Vähintään seitsemän päivän harkinta-aikaa noudatetaan ennen tutkimuskäynnin varaamista. Osallistuminen pysyy vapaaehtoisena, ja tietoon perustuva suostumus saadaan ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
Terveet vapaaehtoiset valitaan esivalinnassa Kliinisestä tutkimuskeskuksen vapaaehtoisrekisteristä ja otetaan yhteyttä osallistumiskiinnostuksen arvioimiseksi. Kelpoiset vapaaehtoiset saavat tutkimustiedot ja hyötyvät samasta harkinta-ajasta ennen sisällyttämismenettelyjä.
Molemmat osallistujaryhmät osallistuvat yhteen käyntiin keskukseen. Tämän käynnin aikana lääkäri selittää tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt. Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- Lääkärintarkastus ja sisällyttämiseen liittyvät kyselylomakkeet (mukaan lukien sairaushistoria ja kliiniset ominaisuudet, komorbiditeetit, lääkityshoidot, WPI ja Kosekin nokiplastinen kipualgoritmi).
- Verenäyte luun biologisten markkerien arvioimiseksi (Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) ja tyypin I kollageenin C-terminaaliset telopeptidit (CTX)).
- Kipuarviointi, joka sisältää visuaalisen analogiaskaalan, lyhyen kipuinventaarin (BPI), DN4:n, PainDetect-kyselyn, psykofyysisen kipuarvioinnin (lämpökivun kynnykset lämmölle ja kylmälle, mekaaniset kipukynnykset, Sudoscan) sekä keskushermostollisen herkistymisen arvioinnin ehdollistetun kipumodulaation (CPM) testillä sekä kipukatastrofiointiskaalan (PCS).
- Elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet, mukaan lukien Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), SF-36 elämänlaatukysely ja sairaala-ahdistus- ja masennusskaala (HADS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaille:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on reumatologin diagnosoima fibroottinen dysplasia/McCune-Albrightin oireyhtymä.
- Henkisesti ja laillisesti kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kuuluu terveysvakuutusjärjestelmään.
- Terveille vapaaehtoisille:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Ikä- ja sukupuolivastine potilaille.
- Henkisesti ja laillisesti kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Kuuluu terveysvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille:
- Tutkijan tai valtuutetun lääkärin arvioima lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, joka on ristiriidassa tutkimusmenetelmien kanssa (esim. amputaatio tai fyysinen rajoitus, joka estää kipuarviointitestien suorittamisen).
- Toistuva kipu lämpö- ja mekaanisen testauksen aikana stimuloitavissa olevilla alueilla (kyynärvarret tai kämmenet).
- Ahdistuksen ja/tai masennuksen esiintyminen, määriteltynä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -pistemäärällä >11.
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen osallistumista.
- Analgeettisiin tarkoituksiin tarkoitettujen täydentävien hoitomuotojen käyttö (esim. vitamiinit, kasvituotteet, kannabinoidit).
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhouksen tai edunvalvonnan) tai joilta on vapaus riistetty.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistumisen kieltäytyminen.
- Terveille vapaaehtoisille:
- Tutkijan tai valtuutetun lääkärin arvioima lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, joka on ristiriidassa tutkimusmenetelmien kanssa (esim. amputaatio tai fyysinen rajoitus, joka estää kipuarviointitestien suorittamisen).
- Unihäiriöiden esiintyminen, määriteltynä Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pistemäärällä >5.
- Ahdistuksen ja/tai masennuksen esiintyminen, määriteltynä HADS-pistemäärällä >11.
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö viikkoa ennen osallistumista.
- Analgeettisiin tarkoituksiin tarkoitettujen täydentävien hoitomuotojen käyttö (esim. vitamiinit, kasvituotteet, kannabinoidit).
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhouksen tai edunvalvonnan) tai joilta on vapaus riistetty.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistumisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fibroottinen dysplasia
|
Kivunarviointi ja elämänlaadun arviointi
|
|
Active Comparator: terve vapaaehtoinen
Terve vapaaehtoinen, joka on ikä- ja sukupuolimatchattu
|
Kivunarviointi ja elämänlaadun arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston sensibilisaatiotestit, ehdollisen kivunmodulaation (CPM) vaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: Käynti 1 / Päivä 1
|
Potilaat istuvat, ja Pathwayyn liittyvä ATS-termoodi asetetaan hallitsevalle kyynärvarrelle.
Perusarvosta 32°C lähtien Pathway toimittaa "Kipu 60 / Testiärsykkeen" 10 sekunnin ajan, ja potilas arvioi kivun visuaalisella numeerisella asteikolla 0:sta 100:aan.
Sitten Pathway toimittaa "Kipu 60 / Testiärsykkeen" 30 sekunnin ajan, ja potilas arvioi kivun samalla asteikolla.
Viidentoista minuutin kuluttua kahden ärsykkeen päättymisestä potilas upotti hallitsemattoman käsivartensa 60 sekunniksi 46,5°C lämpöiseen vesikylpyyn.
Sitten suoritettiin toinen identtinen 10 ja 30 sekunnin ärsykkeiden sarja, ja tulokset kirjattiin jokaisen ärsykkeen jälkeen visuaaliselle numeeriselle asteikolle 0:sta 100:aan.
CPM-vaikutus mitataan ottamalla ero kipupisteissä visuaalisella numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen upottamisen.
|
Käynti 1 / Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Tämä asteikko antaa potilaan mahdollisuuden arvioida kipua 100 mm:n vaakasuoralla viivalla, jossa on liikuteltava kohdistin.
Se vaihtelee 0 mm:stä (0 cm), joka vastaa "ei kipua", 100 mm:ään (10 cm), joka vastaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".
Osallistujat osoittavat kohdistimella sen kohdan viivalla, joka parhaiten edustaa heidän kiputasoaan.
Etäisyys (mm tai cm) nollan ja osallistujan merkin välillä määrittää kivun voimakkuuden.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Lyhyen kivun arviointilomake (BPI)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Tämä itsearviointiasteikko antaa potilaalle mahdollisuuden kuvata kipua sen intensiteetin ja psykososiaalisten seurausten suhteen käyttämällä 11 asteikkoa, jotka on arvioitu 0:sta (ei kipua tai ei häiritse) 10:een (hirvein kuviteltavissa oleva kipu tai häiritsee täysin). BPI kysyy myös potilaalta, että hän merkitsee kivulloiset alueet kaavioon (etu- ja takapuoli) ja laittaa "S", jos kipu on pinnalla, tai "P", jos se on syvä. Kyselyssä potilaalta kysytään myös, mitä hoitoa tai lääkitystä hän käyttää kivun hoitoon ja kuinka suuri prosentuaalinen parannus on saavutettu. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Herkkyyskynnyksen ja kiputuntemuksen mittaaminen lämpöärsykkeen (kuuma ja kylmä) aiheuttamana Pathway - Médoc®-laitteella
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Mittaukset suoritetaan käyttämällä ATS-termodia, joka asetetaan potilaiden hallitsevaan käteen.
Pathway-Medoc-järjestelmä, joka liittyy termodiin, mahdollistaa lähtöarvosta 32°C lähtien säädettävien lämpötilahuippujen (kylmässä tai kuumassa ja säännöllisellä 1°C:n kaltevuudella) toimittamisen ja nopean palautteen ohjaamana, mikä sopeutuu C- ja A-kuitujen erilaisiin herkkyyskynnyksiin.
Tätä laitetta käytetään arvioimaan: lämmön herkkyyskynnystä, kylmyyden herkkyyskynnystä, lämmön kipukynnystä ja kylmyyden kipukynnystä.
Kunkin kynnyksen määritys perustuu kolmen mittauksen keskiarvoon.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Mekaanisten kipukynnysten ja mekaanisen temporaalisen summautumisen mittaaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Mekaaniset kipukynnykset ja mekaaninen temporaalinen summaatio arvioidaan standardoidun mekaanisen stimulaation avulla. Mekaaniset kipukynnykset mitataan kalibroiduilla PinPrick-stimulaattoreilla käyttäen muokattua rajamenetelmää, ja ärsykkeet kohdistetaan hallitsevan käden kämmenelle (tai tarvittaessa ei-hallitsevalle). Kynnykset lasketaan nousevien ja laskevien sarjojen geometrisena keskiarvona. Mekaaninen temporaalinen summaatio arvioidaan käyttäen 180 g:n Von Frey-filamenttia, joka kohdistetaan kyynärvarteeseen. Kipuintensiteetti yksittäisen ärsykkeen jälkeen ja 10 ärsykkeen sarjan jälkeen 1 Hz:n taajuudella arvioidaan 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla. Temporaalisen summaation suhde lasketaan toistuvien ja yksittäisten ärsykkeiden kipuarviointien suhteena. Vastaavat terveet vapaaehtoiset testataan samoilla paikoilla kuin potilaat. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Kivun arviointi käyttäen Neuropaattisen kivun kyselylomaketta (DN4)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Neuropaattinen kipu (DN4): Tämä kyselylomake arvioi neuropaattisen kivun todennäköisyyttä potilaalla neljän kysymyksen avulla, jotka on jaettu kymmeneen valittavaan kohtaan.
Tutkimuksesta vastaava lääkäri tai kliininen tutkimusassistentti haastattelee tai tutkii potilaan ja täyttää kyselylomakkeen itse. Jokaista kohdista merkitään "kyllä" tai "ei" -vastaus. Jokainen "kyllä" vastaus on arvoltaan 1, ja jokainen "ei" vastaus on arvoltaan 0. Pistemäärien summa antaa potilaan pistemäärän (maksimissaan 10); jos potilaan pistemäärä on 4/10 tai enemmän, testi on positiivinen. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
PainDETECT-kysely
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Neuropaattista kipua arvioidaan käyttämällä PainDETECT-kyselylomaketta.
Tämä itse täytettävä kyselylomake arvioi kivun laatua, ajallista kuviointia ja säteilyä arvioidakseen neuropaattisen kivun todennäköisyyttä.
Kokonaispistemäärän perusteella kipu voidaan luokitella epätodennäköiseksi, mahdolliseksi tai todennäköiseksi neuropaattiseksi kivuksi.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Pienikuituneuropatian arviointi (Sudoscan®)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Pienikuituneuropatiaa arvioidaan Sudoscan®-laitteella (Impeto Medical, Pariisi, Ranska), joka on nopea, ei-invasiivinen ja toistettava menetelmä sudomotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Testi mittaa käsien ja jalkojen elektrokemiallista ihonjohtavuutta, mikä heijastaa hikirauhasten toimintaa ja pienikuituneurojen eheyttä.
Osallistujat istutetaan mukavasti asentoon, jossa kämmenet ja jalkapohjat asetetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetuille elektrodeille.
Matalajännitteistä sähkövirtaa (4 V) syötetään 2 minuutin ja 40 sekunnin ajan.
Elektrokemiallisen ihonjohtavuuden arvot (µS) tallennetaan käsille ja jaloille, missä alhaisempi johtavuus (<40 µS) osoittaa pienikuituneuropatian olemassaoloa ja korkeampi johtavuus (>60 µS) osoittaa normaalia toimintaa.
Mittaukset suoritetaan kahdesti 30 minuutin välein.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Dynaaminen mekaaninen allodynia
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Dynaaminen mekaaninen allodynia arvioidaan käyttämällä pehmeää harjaa, jota liikutellaan varovasti edestakaisin ei-dominantin kyynärvarren yli, kun osallistuja istuu mukavasti hiljaisessa huoneessa.
Harjauksen aikana koetun kivun voimakkuutta arvioidaan 0-100 numeerisella arviointiasteikolla.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Tulehduksellisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Tulehduskipua arvioi tutkija kliinisessä tutkimuksessa nykyisten kliinisten kriteerien mukaisesti.
Arvio perustuu kliinisten tulehdusoireiden esiintymiseen, mukaan lukien lämmin, punoitus, turvotus, ödeema, kovettuma ja kipu.
Tulos ilmoitetaan tulehduskivun esiintymisenä tai puuttumisena (Kyllä/Ei).
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Nosiplastinen kipu
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Laajalle levinneen kivun merkit arvioidaan kliinisen haastattelun avulla, jotta lasketaan Laajalle levinneen kivun indeksi (WPI), jota yleisesti käytetään nokiplastisissa kiputiloissa. Lisäksi nokiplastisen kivun esiintyminen määritetään integroivan arvioinnin perusteella, joka yhdistää kivuntestauksen ja kliinisen arvioinnin tulokset. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Kliiniset ominaisuudet kerätään kliinisestä tutkimuksesta ja rutiininomaisista hoitotutkimuksista, ja ne sisältävät kuvauksen luusto-osallistumisesta ja luuston ulkopuolisista ilmenemismuodoista.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Pittsburghin unenlaatutesti (PSQI)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
PSQI on itsehallinnollinen kyselylomake, jossa on 19 kysymystä. Se kehitettiin mittaamaan potilashaastattelun edeltäneen kuukauden unen laatua. Tämä kyselylomake sisältää 7 osa-aluetta: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Kokonaispistemäärä (0–21) saadaan laskemalla yhteen 7 osa-alueen alipistemäärät, joista kukin vaihtelee 0–3 pisteen välillä. Jos yhteen tai useampaan kysymykseen ei ole vastausta, tähän kysymykseen perustuvaa osasummaa ei voida laskea, mikä vaikuttaa kokonaispistemäärään. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on unen laadun heikkeneminen. Kokonaispistemäärä >5 on indikaattori unihäiriöstä. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (HAD)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Se on potilaan itsensä täyttämä kyselylomake, joka perustuu Hamilton-asteikkoon. HAD-asteikko on työkalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulontaan. Se sisältää 14 kohdetta, joita arvioidaan asteikolla 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (kokonais A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (kokonais D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (kummankin pistemäärän maksimipistemäärä = 21). Ahdistuneisuus- ja masennusoireiden seulontaan voidaan ehdottaa seuraavaa tulkintaa kummallekin pistemäärälle (A ja D): ≤ 7: normaali tapaus; 8–10: rajatapaus; ≥ 11: poikkeava tapaus. |
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
36-kysymyksinen lyhyt kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan yleisellä 36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella, jonka voi täyttää itse tai toisen täyttämänä.
SF-36 -kysely kehitettiin Medical Outcome Study -tutkimuksesta, joka oli 149-kysymyksinen kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida, miten amerikkalainen terveydenhuoltojärjestelmä vaikuttaa hoidon tuloksiin.
SF-36 -kysely koostuu 36 kysymyksestä ja mahdollistaa yksilön fyysisen ja henkisen terveyden arvioinnin käyttämällä yksitoista kysymystä, jotka liittyvät kahdeksaan terveyden osa-alueeseen: Fyysinen aktiivisuus, fyysisen tilan aiheuttamat rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoima, elämä ja suhteet muihin, henkisen tilan aiheuttamat rajoitukset sekä henkinen terveys.
Pisteet määritetään välillä 0–100.
Pisteet, jotka lähestyvät 100:aa, osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
PCS on validioitu 13-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi kipuun liittyviä katastrofiajatuksia ja tunteita, mukaan lukien pakonomainen mietiskely, liioittelu ja avuttomuuden tunne.
Vastaukset arvostellaan asteikolla 0–4, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Kollageenin tyypin 1 C-terminalisten telopeptidien annostus
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
CTX:n muutoksen arviointi vuoden kuluttua, määriteltynä erotuksena [jälkeen - ennen] suhteessa perusarvoon (µg/L). Tätä varten otetaan verinäyte käyttäen 5 mL kuivia putkia.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
|
Fibroblastikasvutekijä 23 annostus
Aikaikkuna: Käynti 1 - Päivä 1
|
FGF23:n annostusta (pg/mL) mitataan luun uudelleenmuodostuksen arvioimiseksi.
Tätä varten otetaan verinäyte 6 mL EDTA-putkeen.
|
Käynti 1 - Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 PICKERING_ME 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .