Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhTPO-annoksen nousu vs Eltrombopag-vaihto ITP:ssä

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Lääkkeenvaihtostrategian tutkimus rhTPO:n toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen ITP:ssä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suuriannoksista rhTPO:a ja eltrombopagia

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suunnittelee sisällyttävänsä 110 ITP-potilasta, jotka eivät vastanneet perinteiseen annokseen rhTPO:ta (300 IU/kg/pv) 14 päivän hoidon jälkeen (PLT < 30×10⁹/L). Kahden viikon peseytymisjakson jälkeen he satunnaistetaan rhTPO-kaksinkertainen annosryhmään (Ryhmä A) ja EPAG-pfos-ryhmään (Ryhmä B), verinäytteitä seurataan viikoittain ja annoksia säätelään verihiutaletasojen mukaan, ja verrataan kahden ryhmän vasteprosentteja 6 viikon kuluttua hoidon vaihdosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 12–75 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
  2. ECOG suorituskykyluokka 0–1;
  3. ITP:n diagnoosi vahvistettu luuytimenäytteenotolla (voimassa 3 kuukauden sisällä) tai muilla asiaankuuluvilla tutkimuksilla;
  4. Potilaat, joilla lyhytaikainen rhTPO toisen linjan hoito on epäonnistunut (≤14 päivää lääkitystä) (PLT < 30×10⁹/l);

  5. Suurten elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset (perustuen kliinisen tutkimuskeskuksen normaalearvoihin):

    1. Veren perusarvot: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,5×10⁹/l; ei muita poikkeamia kuin ITP, paitsi: a) PLT < 30×10⁹/l ensimmäisen päivän tutkimuskäynnillä tai 48 tunnin sisällä ensimmäisestä päivästä on hyväksyttävä osallistumiseen; b) Hemoglobiini: jos anemia johtuu selvästi ITP:stä (trombosytopenian liittyvä liiallinen verenvuoto), tutkijan harkinnan perusteella voidaan ottaa mukaan tutkittavia, joiden hemoglobiini on normaalin alarajan alapuolella;
    2. Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5×ULN; ALT, AST tai ALP ≤ 3×ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5×ULN ja kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min;
    3. Veren hyytymistoiminta: protrombiiniaika (PT) normaalin vaihteluvälin ±3 sekunnin sisällä; aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5×ULN, ellei ole lääkityksessä, joka tunnetaan INR:n ja APTT:n muuttajana; ei aiempaa hyytymishäiriöhistoriaa ITP:ta lukuun ottamatta;
  6. Aiemmat ITP-yhdistelmähoidot, mukaan lukien verihiutaleensiirrot, immunoglobuliini, immunomodulaattorit ja syklofosfamidin pelastushoito, on lopetettava ≥2 viikkoa ennen osallistumista; kortikostereoidi- tai TPO-luokan lääkehoitojen on loputtava ≥2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
  7. Immunosupressiivisessa hoidossa (mukaan lukien kortikostereoidit, atsatiopriini, danatsoli, syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili) tai verihiutaleita kohottavassa perinteisessä kiinalaisessa lääkityksessä olevien potilaiden on käytettävä vakaata hoitoannosta vähintään viimeisen kuukauden ajan; CD20-monoklonaalista vasta-ainetta saaneiden potilaiden on lopetettava hoito ≥6 kuukautta ennen osallistumista; pernanpoistopotilaat voivat osallistua ≥6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  8. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta; kaikkien tutkittavien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päätyttyä;
  9. Ei vasta-aiheita rhTPO:lle ja eltrombopagille;
  10. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, hyvä noudattavuus ja halukkuus yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Refraktaariset ITP-potilaat (ensilinjan ja toisen linjan trombopoieettisten lääkkeiden sekä CD20-monoklonaalisen vasta-ainehoidon epäonnistuminen, tai pernanpoiston epäonnistuminen/jälkikäteinen relapsi);
  2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  3. ITP:n toissijaisten syiden todisteita (esim. hoitamaton Helicobacter pylori -infektio, leukemia, lymfooma, autoimmuunisairaudet kuten SLE, Hashimoton kilpirauhastulehdus) tai lääkeaineiden aiheuttama (esim. kouristuslääkkeet, antibiootit, hepariini), tai kaksisolukato/panmytopatia kuten Evansin oireyhtymä, immuunivälitteiset sytopeniat jne.;
  4. Aiempi tai nykyinen perussairaus ITP:n lisäksi, joka aiheuttaa trombosytopeniaa (esim. primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä [MDS], synnynnäiset luuytimen vajaatoimintataudit [esim. Fanconin anemia, dyskeratoosi congenita], aplastinen anemia [AA]), ja tutkijan arvion mukaan sopimaton tähän tutkimukseen;
  5. Aivoverenvuodon tai muun tärkeän elimen vakavan verenvuodon (>CTC AE aste 3) historia, tai oireisen ruuansulatuskanavan verenvuodon historia (esim. oksentelu verellä, melena) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (oireettoman/merkkejä vailla olevan okkultti veritestin positiivisuus ja peräpukamat poissuljettuina);
  6. Minkä tahansa valtimo- tai laskimotromboosin historia 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista (mukaan lukien aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti, syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa) JA vähintään kahden seuraavan riskitekijän läsnäolo: hormonaalinen korvaushoito, ehkäisypillerit (mukaan lukien estrogeeni), tupakointi, diabetes, hyperkolesterolemia, lääkehoidolla kontrolloitu verenpainetauti, perinnölliset hyytymishäiriöt;
  7. Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista (NYHA luokka III–IV), tunnettu rytmihäiriö, joka lisää tromboembolisen riskin, kuten eteisvärinä, sepelvaltimon stentin asennus, angioplastia tai CABG-leikkauksen jälkeiset potilaat;
  8. Rinnakkainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa merkittävästi eloonjäämiseen;
  9. Jatkuva käyttö verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, klopidogreeli ja/tai NSAID-lääkkeet) tai antikoagulanttihoidon käyttö >3 päivää 2 viikon kuluttua tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun saakka;
  10. Minkä tahansa yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta vitamiini- ja mineraalilisäyksiä;
  11. Tällä hetkellä vakava tai hallitsematon infektio (CTC AE asteen 2 infektio);
  12. Laboratorio- tai kliininen todiste HIV-infektiosta, aiempi hepatiitti C -kliininen historia, aiempi hepatiitti B -infektio tai aktiivinen hepatiitti/aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa. Seulontalaboratoriotestit osoittavat hepatiitti C- tai hepatiitti B-infektion (määritelty positiiviseksi HBsAg:ksi; lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen mutta HBcAb positiivinen, riippumatta HBsAb-tilasta, HBV-DNA-testaus vaaditaan, ja jos positiivinen, tutkittava tulee sulkea pois);
  13. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kokeiluun minkä tahansa muun lääketieteellisen, sosiaalisen tai psykologisen tekijän vuoksi, jotka saattavat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO Kaksoisannosryhmä (Ryhmä A)
rhTPO (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., lääkevalmisteiden kansallinen hyväksyntänumero S20050048, määritys 15000U/ml), aloitusannos 600 IU/kg/vrk, jatkuva ihonalainen injektio, verinäytteiden seuranta viikoittain, annosta säädetään verihiutaleiden mukaan. ① Potilaat, joiden PLT ≥ 50×10⁹/L kahdessa peräkkäisessä testissä, siirtyvät ylläpitohoitoon, vähentäen annostelutiheyttä joka toinen päivä pitämään PLT:n 50-150×10⁹/L; ② Kun 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, vähennä rhTPO-annosta 300 IU/kg/vrk, joka toinen päivä; ③ Kun PLT > 250×10⁹/L, keskeytä rhTPO. Jos PLT laskee <100×10⁹/L, potilas voi aloittaa rhTPO:n uudelleen
Lääke: Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO)
rhTPO (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., Kansallinen lääkevalmistehyväksyntänumero S20050048, määritys 15000U/ml), aloitusannos 600 IU/kg/vrk, jatkuva ihonalainen injektio, verinäytteet seurataan viikoittain, annosta säädetään verihiutaletasojen mukaan.
Active Comparator: EPAG-pfos-ryhmä (Ryhmä B)

EPAG-pfos (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.; määritys: 25 mg [laskettuna C₂₅H₂₂N₄O₄])

  • Annostusväli: Antasidit, maitotuotteet ja kationiset mineraalilisät tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia tämän tuotteen käytön jälkeen.
  • Aloitusannos: 50 mg päivässä.
  • Annoksen säätö: Annosta säädetään 2 viikon välein PLT-tasojen perusteella 25 mg:n lisäyksin (enintään 75 mg/pv) tai annostelutiheyden mukaan: ① Jos ei vastetta 2 viikossa, lisätään 50 mg/pv:stä enimmäisannokseen 75 mg/pv; jos tehoton 2-4 viikon jälkeen enimmäisannoksella, lopetetaan; ② Kun 150×10⁹/L ≥ PLT ≥ 50×10⁹/L, säilytetään nykyinen annos, jatkuva tai vuoropäiväinen ylläpitohoito; ③ Kun 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, vähennetään annosta 25 mg nykyisestä annoksesta, jatkuva tai vuoropäiväinen hoito; ④ Kun PLT > 250×10⁹/L, keskeytetään EPAG-pfos. Jos PLT laskee alle 100×10⁹/L, potilas voi aloittaa EPAG-pfos-hoidon uudelleen.
Lääke: Eltrombopag PfOS

EPAG-PFOS (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.; 25 mg, laskettuna C₂₅H₂₂N₄O₄)

  • Lääke-ruoka-vuorovaikutukset: Annosta vähintään 2 tuntia ennen tai 4 tuntia antasidien, maitotuotteiden tai kationisten mineraalilisien jälkeen.
  • Annostelu: Aloita 50 mg kerran päivässä; säädä annosta 25 mg:n lisäyksin (enintään 75 mg/päivä) tai muuta annostelutiheyttä 2 viikon välein verihiutaleluvun perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalevaste (RR) 6 viikon kuluttua hoidon vaihtamisen jälkeen: potilaiden osuus, joilla PLT ≥ 30×10⁹/L, vähintään kaksinkertainen nousu perustasosta ja ei verenvuotooireita
Aikaikkuna: 6. viikko hoidon muunnoksen jälkeen (päivä 42, käyntiikkunan sallittu: päivä 41 - päivä 43)
Tämä päätepiste määriteltiin potilaiden osuudeksi, jotka täyttivät "verihiutalevasteen" kriteerit 6. viikolla (±1 päivä) siirryttäessä perustason hoidosta tämän tutkimuksen interventiosuunnitelmaan. "Verihiutalevaste" edellyttää seuraavien kolmen ehdon samanaikaista täyttymistä: 1) Verihiutalelukumäärä ≥ 30 × 10⁹/L; 2) Verihiutalelukumäärä on noussut vähintään kaksinkertaiseksi verrattuna perustason arvoon; 3) Ei esiintynyt lääkinnällistä hoitoa vaativia tai kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia (WHO:n verenvuotoluokka 0-1). Laskentakaava on: (Vasteeseen päässeiden potilaiden lukumäärä / protokolla-analyysijoukkoon kuuluvien potilaiden kokonaismäärä) × 100 %.
6. viikko hoidon muunnoksen jälkeen (päivä 42, käyntiikkunan sallittu: päivä 41 - päivä 43)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi PLT ≥ 50×10⁹/l viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 hoidon muutoksen jälkeen (päivä 42, vierailuikkuna sallittu: päivä 41 - päivä 43)
Tämä mittari arvioi niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän verihiutalelukumäärän kynnyksen varhain vaihdettuaan tutkimusintervention protokollaan. Tarkka määritelmä on: prosenttiosuus potilaista, joiden mitattu verihiutalelukumäärä on ≥ 50 × 10⁹/L 6. viikon käynnillä (päivä 42, käynti-ikkuna on päivät 41–43) hoidon vaihdon jälkeen, koko protokolla-analyysijoukon potilaiden määrästä. Tämä kynnysarvo (50 × 10⁹/L) pidetään yleisesti merkittävästi alentavana spontaanin verenvuodon riskiä ja on yksi tärkeistä hoidon vastemuuttujien arviointikriteereistä. Laskentakaava: (Potilaiden lukumäärä, joiden verihiutalelukumäärä on ≥ 50 × 10⁹/L 6. viikon käynnillä / protokolla-analyysijoukon mukaisesti määritettyjen potilaiden kokonaismäärä) × 100 %.
Viikko 6 hoidon muutoksen jälkeen (päivä 42, vierailuikkuna sallittu: päivä 41 - päivä 43)
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon vaihtamisen aloittamisesta ensimmäiseen PLT-laskemaan ≥30×10⁹/L (päivinä) kuluva aika kirjattiin. Sallittu tutkimuskäyntiaika: päivät 1–42.
Ajanjakso hoidon vaihtamisen aloittamisesta ensimmäiseen PLT-määrään ≥30×10⁹/L (päivinä) kirjattiin. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet CR:ää tai R:ää tutkimuksen päättyessä, viimeisen tehonarviointipäivämäärää käytettiin sensuroituna päivämääränä.
Hoidon vaihtamisen aloittamisesta ensimmäiseen PLT-laskemaan ≥30×10⁹/L (päivinä) kuluva aika kirjattiin. Sallittu tutkimuskäyntiaika: päivät 1–42.
Säilyvä vasteaste (SRR)
Aikaikkuna: 6. tai 12. viikon kohdalla hoidon muutoksen jälkeen (päivä 42 tai päivä 85, vierailuikkuna sallittu: päivät 41–43 tai päivät 82–88).
Potilaiden osuus, jotka saavutettuaan alkuperäisen vasteen ja ilman muita ITP:n terapeuttisia toimenpiteitä tai pelastushoitoja, ylläpitävät PLT:n > 30×10⁹/L viikolla 6 tai 12 ilman verenvuoto-oireita.
6. tai 12. viikon kohdalla hoidon muutoksen jälkeen (päivä 42 tai päivä 85, vierailuikkuna sallittu: päivät 41–43 tai päivät 82–88).
Vastausprosentti (RR), osuus PLT ≥ 50×10⁹/L, ja täydellinen vastausprosentti (CR, eli PLT ≥ 100×10⁹/L ilman verenvuoto-oireita) jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 hoidon muunnoksen jälkeen (protokollan tutkimiskäyntisuunnitelman mukaisesti).
Tämän indikaattorin tavoitteena on arvioida dynaamisesti eri asteisten hematologisten vastemuotojen esiintymistä hoitojakson ja seurantajakson aikana. Tarkka määritelmä on seuraava: 1) Kokonaisvastemuotto: Se määritellään potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalearvo on ≥30×10⁹/L, vähintään kaksinkertainen lähtöarvoon verrattuna, ja joilla ei ole verenvuoto-oireita. 2) Potilaiden osuus, joilla verihiutalearvo on ≥50×10⁹/L: Määritellään tällaisten potilaiden prosenttiosuutena. 3) Täydellinen remissio: Määritellään potilaiden osuudeksi, joilla verihiutalearvo on ≥100×10⁹/L ja joilla ei ole verenvuoto-oireita. Edellä mainittuja kolmea osuutta lasketaan erikseen jokaisella suunnitellulla tarkastuskerralla. Kunkin osuuden nimittäjänä on protokolla-analyysijoukon potilaiden kokonaismäärä, joilla on kelvolliset verihiutalearvot ja verenvuotoarviointitiedot vastaavilla tarkastuskerroilla.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 hoidon muunnoksen jälkeen (protokollan tutkimiskäyntisuunnitelman mukaisesti).
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen remissioon pääsyn (CR/R) päivämäärästä tutkimuskäynnin loppuun (viikko 12, päivä 85 ±3) tai tutkimuksen ennenaikaisen päättymisen päivämäärään asti.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai vasteen (R) saavuttamisesta taudin uusiutumiseen, tutkimuksen keskeytymiseen tai seurannan menetykseen. Potilaille, jotka keskeyttävät tai menettävät seurannan, viimeisen tehonarviointipäivämäärää käytetään lopputapahtumana; potilaille, joilla ei havaita uusiutumista tutkimuksen loppuun mennessä ja jotka eroavat eri syistä, viimeistä tehonarviointipäivämäärää käytetään sensuroituna datana.
Ensimmäisen remissioon pääsyn (CR/R) päivämäärästä tutkimuskäynnin loppuun (viikko 12, päivä 85 ±3) tai tutkimuksen ennenaikaisen päättymisen päivämäärään asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta aina viimeisen annostuksen jälkeen 14 päivään (noin 2 viikkoa).
Kaikki haittatapahtumat hoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tromboosi, maksatoimintahäiriöt, ihottuma jne.).
Potilaiden osuus, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään.
Vakavien haittatapahtumien määritelmä noudattaa ICH-GCP-ohjeistusta.
Laskentakaava on: (SAE-potilaiden lukumäärä/turvallisuusanalyysijoukon potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
Ensimmäisestä annostuksesta aina viimeisen annostuksen jälkeen 14 päivään (noin 2 viikkoa).
Verenvuotojen tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Tämä indikaattori arvioi verenvuototapahtumien esiintymistä ja vakavuutta hoitojakson ja seurantajakson aikana. Se sisältää seuraavat kaksi osaa: 1) Verenvuodon esiintyvyys: Määritellään potilaiden osuudeksi, jotka kärsivät mistä tahansa asteesta (mukaan lukien lievät ja vakavat) verenvuototapahtumista ensimmäisen annoksen aloittamisesta viimeisen seurannan loppuun. Laskentakaava on: (potilaiden lukumäärä, joilla on ≥1 verenvuototapahtuma / turvallisuusanalyysijoukon potilaiden kokonaismäärä) × 100 %. 2) Verenvuotopistemäärä: Jokainen verenvuototapahtuma luokitellaan käyttäen Maailman terveysjärjestön verenvuodon luokittelustandardia ja ITP-BAT-verenvuotopistemäärää. Kunkin potilaan korkein verenvuodon luokka hoitojakson aikana ja kunkin luokan verenvuototapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Trombosyyttien siirtotasosuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintokausi: 12 viikkoa).
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vähintään yhden verihiutaleensiirron tutkimusjakson aikana. Siirtojen tiedot perustuvat sairauskertomuksiin ja ne dokumentoivat kunkin siirron syyn ja annoksen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintokausi: 12 viikkoa).
Keskimääräinen verihiutaleensiirtojen määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Potilasta kohden keskimääräinen verihiutaleensiirtojen määrä tutkimusjakson aikana, laskettuna siirtojen kokonaismääränä jaettuna tutkimusväestön kokonaismäärällä. Siirtokirjaukset perustuvat sairauskertomuksiin ja niissä dokumentoidaan jokaisen siirron syy ja annos.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Potilasta kohden keskimääräinen verihiutaleensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Potilasta kohden lasketun keskimääräinen verihiutale-transfuusioiden määrä tutkimusjakson aikana, laskettuna transfuusioyksiköiden kokonaismääränä jaettuna tutkimuspopulaation kokonaismäärällä. Transfuusiotiedot perustuvat sairauskertomuksiin ja ne dokumentoivat kunkin transfuusion syyn ja annostuksen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä viimeisen seurannan loppuun (enimmäishavaintojakso: 12 viikkoa).
Elämänlaadun pistemäärät hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoidon muutosta), hoidon muutoksen aikana (viikot 1–6, arvioitu kerran viikossa) ja viikko 12 hoidon muutoksen jälkeen.
Terveydenlaatuun liittyvä elämänlaatu arvioitiin EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level) -kyselylomakkeen avulla. Hyötyarvot vaihtelevat välillä -0,391–1,000, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa. Hoidon aikaisia muutoksia arvioitiin kerran viikossa, ja pistemäärien eroja verrattiin lähtötasolla, hoidon lopussa (viikko 6) sekä seurannan lopussa (viikko 12).
Perustaso (ennen hoidon muutosta), hoidon muutoksen aikana (viikot 1–6, arvioitu kerran viikossa) ja viikko 12 hoidon muutoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2026001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa