Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhTPO Dosisverhoging versus Eltrombopag Omschakeling bij ITP

30 juni 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie naar medicijnwisselstrategie na mislukte tweedelijnsbehandeling met rhTPO bij ITP: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial die hoge dosis rhTPO vergelijkt met eltrombopag

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die van plan is 110 ITP-patiënten te includeren die niet reageerden op conventionele dosering rhTPO (300 IE/kg/d) na 14 dagen behandeling (PLT < 30×10⁹/L). Na een wash-outperiode van 2 weken worden ze gerandomiseerd naar de rhTPO dubbele-dosisgroep (Groep A) en de EPAG-pfos-groep (Groep B), met wekelijks gecontroleerde bloedwaarden en doseringen aangepast volgens trombocytenniveaus, waarbij de responspercentages van de twee groepen worden vergeleken 6 weken na het wisselen van behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 12-75 jaar, beide geslachten;
  2. ECOG prestatiestatus 0-1;
  3. Diagnose van ITP bevestigd door beenmergbiopsie (geldig binnen 3 maanden) of andere relevante onderzoeken;
  4. Patiënten bij wie kortdurende rhTPO tweedelijnsbehandeling mislukte (≤14 dagen medicatie) (PLT < 30×10⁹/L);

  5. Belangrijke orgaanfuncties moeten aan de volgende vereisten voldoen (gebaseerd op normale waarden in het klinisch onderzoekscentrum):

    1. Bloedbeeld: absoluut neutrofielenaantal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; geen afwijkingen anders dan ITP, behalve: a) PLT < 30×10⁹/L tijdens bezoek Dag 1 of binnen 48 uur voor Dag 1 is acceptabel voor inclusie; b) Hemoglobine: als anemie duidelijk door ITP wordt veroorzaakt (overmatige bloeding gerelateerd aan trombocytopenie), mogen proefpersonen met hemoglobine onder de ondergrens van normaal worden geïncludeerd op basis van beoordeling door onderzoeker;
    2. Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN; ALT, AST of ALP ≤ 3×ULN; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN met creatinineklaring ≥ 50 mL/min;
    3. Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT) binnen ±3s van normaal bereik; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN tenzij medicatie gebruikt wordt die INR en APTT beïnvloedt; geen voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen anders dan ITP;
  6. Eerdere ITP-combinatiebehandelingen inclusief trombocytentransfusie, immunoglobuline, immunomodulatoren en cyclofosfamide-reddingstherapie moeten ≥2 weken voor inclusie zijn beëindigd; corticosteroïden of TPO-klasse medicatiebehandelingen moeten ≥2 weken voor studie-start zijn beëindigd;
  7. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken (inclusief corticosteroïden, azathioprine, danazol, cyclosporine A, mycofenolaat mofetil) of trombocytenverhogende traditionele Chinese geneeskunde-onderhoudstherapie moeten gedurende minstens de afgelopen maand stabiele therapeutische doseringen hebben; patiënten die CD20-monoklonale antilichaamtherapie krijgen moeten deze ≥6 maanden voor inclusie hebben gestaakt; splenectomiepatiënten mogen ≥6 maanden na operatie deelnemen;
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voor eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben; alle proefpersonen moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling;
  9. Geen contra-indicaties voor gebruik van rhTPO en eltrombopag;
  10. Vrijwillige deelname aan deze studie, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en bereidheid tot samenwerking met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Refractaire ITP-patiënten (mislukking van eerstelijns- en tweedelijns trombopoëtische geneesmiddelen en CD20-monoklonale antilichaambehandeling, of splenectomiemislukking/postoperatieve recidief);
  2. Zwangere of zogende patiënten;
  3. Bewijs van secundaire oorzaken van ITP (bijv. onbehandelde Helicobacter pylori-infectie, leukemie, lymfoom, auto-immuunziekten zoals SLE, Hashimoto-thyreoïditis) of medicatie-geïnduceerd (bijv. anti-epileptica, antibiotica, heparine), of bicitopenie/pancytopenie zoals Evans-syndroom, immuungerelateerde cytopenieën, etc.;
  4. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van primaire ziekten anders dan ITP die trombocytopenie veroorzaken (bijv. primair myelodysplastisch syndroom [MDS], congenitale beenmergfalenziekten [bijv. Fanconi-anemie, dyskeratosis congenita], aplastische anemie [AA]), en door onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deze studie;
  5. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of andere belangrijke orgaanernstige bloeding (>CTC AE Graad 3), of voorgeschiedenis van symptomatische gastro-intestinale bloeding (bijv. hematemesis, melena) binnen 6 maanden voor screening (occult bloedtest positiviteit zonder symptomen/tekenen en aambeien uitgesloten);
  6. Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden voor inclusie (inclusief beroerte, TIA, MI, DVT of PE) EN aanwezigheid van minstens 2 van de volgende risicofactoren: hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva (inclusief oestrogeen), roken, diabetes, hypercholesterolemie, medicatie-gecontroleerde hypertensie, erfelijke stollingsstoornissen;
  7. Ernstige cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor inclusie (NYHA Klasse III-IV), bekende aritmie die trombembolierisico verhoogt zoals atriumfibrilleren, coronaire stentimplantatie, angioplastiek, of post-CABG patiënten;
  8. Gelijktijdige maligniteit die overleving ernstig beïnvloedt;
  9. Continu gebruik van medicatie die trombocytenfunctie beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel, en/of NSAID's) of anticoagulantia-therapie >3 dagen vanaf 2 weken na studie-start tot studie-einde;
  10. Gebruik van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 1 week voor studie-start, behalve vitamine- en mineralensupplementen;
  11. Momenteel ernstige of ongecontroleerde infectie (CTC AE Graad 2 infectie);
  12. Laboratorium- of klinisch bewijs van HIV-infectie, eerdere hepatitis C klinische voorgeschiedenis, eerdere hepatitis B-infectie, of actieve hepatitis/actieve tuberculose tijdens screening. Screening laboratoriumtests die hepatitis C of hepatitis B-infectie aangeven (gedefinieerd als positieve HBsAg; daarnaast, als HBsAg negatief maar HBcAb positief, ongeacht HBsAb-status, is HBV DNA-test vereist, en indien positief moet proefpersoon worden uitgesloten);
  13. Patiënten die door onderzoeker als ongeschikt voor deze studie worden beschouwd vanwege andere medische, sociale of psychologische factoren die veiligheid of therapietrouw aan studieprocedures kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO Dubbele-Dosis Groep (Groep A)
rhTPO (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., Nationaal Geneesmiddelenproductgoedkeuringsnummer S20050048, specificatie 15000U/ml), startdosis 600 IE/kg/d, continue subcutane injectie, wekelijks bloedonderzoek, dosering aangepast volgens bloedplaatjesniveaus. ① Patiënten met PLT ≥ 50×10⁹/L bij twee opeenvolgende tests gaan over op onderhoudstherapie, frequentie verlaagd tot om de dag doseren om PLT op 50-150×10⁹/L te houden; ② Wanneer 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, rhTPO-dosis verlagen tot 300 IE/kg/d, om de dag doseren; ③ Wanneer PLT > 250×10⁹/L, rhTPO onderbreken. Als PLT daalt tot <100×10⁹/L, kan de patiënt rhTPO herstarten
Geneesmiddel: Recombinant Humaan Trombopoëtine (rhTPO)
rhTPO (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd., Nationaal Medisch Product Goedkeuringsnummer S20050048, specificatie 15000U/ml), startdosis 600 IE/kg/d, continue subcutane injectie, wekelijks bloedonderzoek, dosering aangepast volgens trombocytenniveaus.
Actieve vergelijker: EPAG-pfos Groep (Groep B)

EPAG-pfos (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.; specificatie: 25 mg [berekend als C25H22N4O4])

  • Toedieningsscheiding: Antacida, zuivelproducten en kationische mineralensupplementen moeten minstens 2 uur voor of minstens 4 uur na toediening van dit product worden ingenomen.
  • Startdosis: 50 mg per dag.
  • Dosisaanpassing: Dosis wordt elke 2 weken aangepast op basis van PLT-niveaus in stappen van 25 mg (niet meer dan 75 mg/d) of doseringsfrequentie: ① Als er na 2 weken geen reactie is, verhoog van 50 mg/d naar maximale dosis 75 mg/d; als het na 2-4 weken op maximale dosis niet effectief is, stop dan; ② Wanneer 150×10⁹/L ≥ PLT ≥ 50×10⁹/L, handhaaf huidige dosis, continue of om de dag onderhoudstherapie; ③ Wanneer 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, verlaag dosis met 25 mg vanaf huidige dosis, continue of om de dag therapie; ④ Wanneer PLT > 250×10⁹/L, schort EPAG-pfos op. Als PLT daalt tot <100×10⁹/L, kan de patiënt de EPAG-pfos-behandeling hervatten.
Geneesmiddel: Eltrombopag PfOS

EPAG-PFOS (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.; 25 mg, berekend als C₂₅H₂₂N₄O₄)

  • Geneesmiddel-voedselinteracties: Toedienen minstens 2 uur voor of 4 uur na antacida, zuivelproducten of kationische mineraalsupplementen.
  • Dosering: Start met 50 mg eenmaal daags; pas de dosis aan in stappen van 25 mg (niet meer dan 75 mg/dag) of wijzig de doseringsfrequentie elke 2 weken op basis van het aantal bloedplaatjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombocytenresponspercentage (RR) na 6 weken na overschakeling van behandeling: aandeel patiënten met PLT ≥ 30×10⁹/L, minstens een 2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het trombocytenaantal, en geen bloedingen
Tijdsspanne: 6e week na behandeling conversie (dag 42, bezoekvenster toegestaan: Dag 41 tot dag 43)
Dit primaire eindpunt werd gedefinieerd als het aandeel patiënten dat voldeed aan de "plaatjesrespons"-criteria in de 6e week (±1 dag) na de overstap van de basislijnbehandeling naar het interventieplan van deze studie. "Plaatjesrespons" vereist het gelijktijdig voldoen aan de volgende drie voorwaarden: 1) Plaatjestelling ≥ 30 × 10⁹/L; 2) De plaatjestelling is ten minste verdubbeld ten opzichte van de basislijnwaarde; 3) Er waren geen bloedingen die medische interventie vereisten of van klinische betekenis waren (WHO-bloedinggraad 0-1). De berekeningsformule is: (Aantal patiënten met respons/totaal aantal patiënten in de protocolanalyseset) × 100%.
6e week na behandeling conversie (dag 42, bezoekvenster toegestaan: Dag 41 tot dag 43)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met ten minste één PLT ≥ 50×10⁹/L in week 6
Tijdsspanne: Week 6 na behandeling conversie (Dag 42, bezoekvenster toegestaan: Dag 41 tot dag 43)
Deze indicator beoordeelt het aandeel patiënten dat de klinisch significante trombocytenaanduiding vroeg bereikt na overschakeling op het studie-interventieprotocol. De specifieke definitie is: het percentage patiënten met een gemeten trombocytenaantal van ≥ 50 × 10⁹/L tijdens het bezoek in de 6e week (dag 42, met een bezoekvenster van dag 41 tot 43) na de behandelingsconversie, binnen het totale aantal patiënten in de protocolanalyseset. Deze drempelwaarde (50×10⁹/L) wordt over het algemeen beschouwd als een significante vermindering van het risico op spontane bloedingen en is een van de belangrijke criteria voor het evalueren van de behandelingsrespons. Berekeningsformule: (Aantal patiënten met trombocytenaantal ≥ 50×10⁹/L bij het bezoek in de 6e week / totaal aantal patiënten dat voldoet aan de protocolanalyseset) × 100%.
Week 6 na behandeling conversie (Dag 42, bezoekvenster toegestaan: Dag 41 tot dag 43)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het starten van de behandelingsoverstap tot de eerste trombocytenaantal van ≥30×10⁹/L (in dagen) werd geregistreerd. Toegestane bezoekperiode: Dag 1 tot en met 42.
De tijd vanaf het starten van de behandelingsoverstap tot de eerste trombocytenaantal ≥30×10⁹/L (in dagen) werd geregistreerd. Voor patiënten die aan het einde van de studie geen CR of R bereikten, werd de laatste effectiviteitsbeoordelingsdatum gebruikt als gecensureerde datum.
De tijd vanaf het starten van de behandelingsoverstap tot de eerste trombocytenaantal van ≥30×10⁹/L (in dagen) werd geregistreerd. Toegestane bezoekperiode: Dag 1 tot en met 42.
Duurzaam responspercentage (SRR)
Tijdsspanne: Na 6 of 12 weken na de behandeling conversie (dag 42 of dag 85, bezoekvenster toegestaan: dagen 41 tot 43 of dagen 82 tot 88).
Aandeel patiënten dat, na het bereiken van een initiële respons en zonder andere ITP-therapeutische interventies of reddingsbehandelingen, een PLT > 30×10⁹/L behoudt op week 6 of 12 zonder bloedsymptomen.
Na 6 of 12 weken na de behandeling conversie (dag 42 of dag 85, bezoekvenster toegestaan: dagen 41 tot 43 of dagen 82 tot 88).
Responspercentage (RR), aandeel met PLT ≥ 50×10⁹/L, en compleet responspercentage (CR, d.w.z. PLT ≥ 100×10⁹/L zonder bloedingen) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 na behandeling conversie (volgens het protocol bezoekplan).
Deze indicator beoogt hematologische responsen van verschillende gradaties gedurende de behandelingsperiode en de follow-upperiode dynamisch te evalueren. De specifieke definitie is als volgt: 1) Totale responsratio: Dit wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een trombocytenaantal van ≥30×10⁹/L, ten minste een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen bloedingen. 2) Aandeel patiënten met trombocytenaantal ≥50×10⁹/L: Gedefinieerd als het percentage van dergelijke patiënten. 3) Volledige remissieratio: Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een trombocytenaantal van ≥100×10⁹/L en geen bloedingen. De bovenstaande drie verhoudingen worden afzonderlijk berekend op elk gepland bezoekmoment. De noemers van elke verhouding zijn het totale aantal patiënten in de protocolanalyseset die geldige trombocytenaantal- en bloedingsevaluatiegegevens hebben op de overeenkomstige bezoekmomenten.
Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 na behandeling conversie (volgens het protocol bezoekplan).
Duur van respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerst behalen van remissie (CR/R) tot het einde van het studiebezoek (week 12, dag 85 ±3) of de datum van vroegtijdige beëindiging van de studie.
Duur van respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behaalde CR (Complete Remissie) of Respons (R) totdat de ziekte terugkeert, de studie wordt beëindigd, of de patiënt uit beeld verdwijnt. Voor patiënten die de studie beëindigen of uit beeld verdwijnen, wordt de datum van de laatste effectiviteitsevaluatie gebruikt als het uitkomstgebeurtenis; voor patiënten die tegen het einde van de studie geen terugkeer van de ziekte hebben laten zien en om verschillende redenen zijn uitgevallen, wordt de datum van de laatste effectiviteitsevaluatie gebruikt als gecensureerde gegevens.
Vanaf de datum van het eerst behalen van remissie (CR/R) tot het einde van het studiebezoek (week 12, dag 85 ±3) of de datum van vroegtijdige beëindiging van de studie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 14 dagen (ongeveer 2 weken) na de laatste toediening.
Alle bijwerkingen tijdens de behandeling (inclusief maar niet beperkt tot trombose, leverfunctieafwijkingen, huiduitslag, enz.). Het percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen ervoer vanaf het begin van de eerste toediening tot 30 dagen na de laatste toediening. De definitie van ernstige bijwerkingen volgt de ICH-GCP-richtlijnen. De berekeningsformule is: (het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen / het totale aantal patiënten in de veiligheidsanalyseset) × 100%.
Vanaf de eerste toediening tot 14 dagen (ongeveer 2 weken) na de laatste toediening.
Bloedingsevents
Tijdsspanne: Van de eerste studie-medicatie tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Deze indicator beoordeelt het voorkomen en de ernst van bloedingen tijdens de behandelperiode en de follow-upperiode. Het omvat de volgende twee onderdelen: 1) Incidentie van bloedingen: Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat bloedingen van welke graad dan ook (inclusief mild en ernstig) heeft ervaren vanaf de start van de eerste toediening tot het einde van de laatste follow-up. De berekeningsformule is: (het aantal patiënten met ≥1 bloedingsevenement / het totale aantal patiënten in de veiligheidsanalyseset) × 100%. 2) Bloedingsscore: Elk bloedingsevenement wordt gegradeerd met behulp van de bloedinggradatiestandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie en de ITP-BAT-bloedingsscore. De hoogste bloedingsgraad voor elke patiënt tijdens de behandelperiode en de cumulatieve incidentie van bloedingsevenementen per graad zullen worden gerapporteerd.
Van de eerste studie-medicatie tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Plaatjestransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Van de eerste studie medicatie tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Aandeel patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één bloedplaatjestransfusie nodig heeft. Transfusiegegevens worden gebaseerd op medische dossiers en zullen de oorzaak en dosering van elke transfusie documenteren.
Van de eerste studie medicatie tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Gemiddeld aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het studiemedicijn tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Gemiddeld aantal bloedplaatjestransfusies per patiënt tijdens de onderzoeksperiode, berekend als het totaal aantal transfusies gedeeld door het totaal aantal deelnemers aan de studie. Transfusiegegevens zullen gebaseerd zijn op medische dossiers en zullen de oorzaak en dosering van elke transfusie documenteren.
Van de eerste toediening van het studiemedicijn tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Gemiddeld volume bloedplaatjestransfusies per patiënt
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Gemiddeld volume van bloedplaatjestransfusies per patiënt gedurende de onderzoeksperiode, berekend als totale transfusie-eenheden gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de studie. Transfusiegegevens zullen gebaseerd zijn op medische dossiers en zullen de oorzaak en dosering van elke transfusie documenteren.
Van de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste follow-up (maximale observatieperiode: 12 weken).
Kwaliteit van leven scores na behandeling
Tijdsspanne: Baseline (vóór behandelingsconversie), tijdens behandelingsconversie (weken 1 tot en met 6, eenmaal per week geëvalueerd), en week 12 na behandelingsconversie.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau) vragenlijst. De nutsscores variëren van -0,391 tot 1.000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. De veranderingen tijdens de behandeling werden wekelijks geëvalueerd, en de scoreverschillen bij aanvang, aan het einde van de behandeling (week 6) en aan het einde van de follow-up (week 12) werden vergeleken.
Baseline (vóór behandelingsconversie), tijdens behandelingsconversie (weken 1 tot en met 6, eenmaal per week geëvalueerd), en week 12 na behandelingsconversie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2026001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren