Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rhTPO dózisemelés vs eltrombopag váltás ITP-ben

2026. június 30. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Gyógyszerátállítási Stratégia Vizsgálat rhTPO második vonalú kezelés utáni sikertelensége esetén ITP-ben: Egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely nagy dózisú rhTPO-t hasonlít össze eltrombopaggal

Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amely 110 olyan ITP beteget tervez bevonni, akik nem reagáltak a konvencionális dózisú rhTPO-ra (300 NE/kg/nap) a 14 napos kezelés után (PLT < 30×10⁹/L). Egy 2 hetes kimosási időszakot követően randomizálják őket a rhTPO dupla dózisú csoportba (A csoport) és az EPAG-pfos csoportba (B csoport), heti vérkép-ellenőrzéssel és a dózisok a vérlemezkeszint szerinti beállításával, összehasonlítva a két csoport válaszadási arányát a kezelésváltást követő 6 hétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-75 év, bármely nem;
  2. ECOG teljesítményállapot 0-1;
  3. ITP diagnózis csontvelő biopsziával (érvényes 3 hónapon belül) vagy más releváns vizsgálatokkal megerősítve;
  4. Páciensek, akik rövid távú rhTPO második vonalú kezelésben kudarcot vallottak (≤14 nap gyógyszeres kezelés) (PLT < 30×10⁹/L);

  5. A fő szervek funkciójának meg kell felelnie a következő követelményeknek (a klinikai vizsgálati központ normál értékei alapján):

    1. Vérkép: abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; nincs ITP-en kívüli egyéb rendellenesség, kivéve: a) PLT < 30×10⁹/L az 1. nap látogatásán vagy az 1. napon belül 48 órával elfogadható a bevonáshoz; b) Hemoglobin: ha a vérszegénység egyértelműen az ITP-hez köthető (a trombocitopéniához kapcsolódó túlzott vérzés), a hemoglobin alsó normál határérték alatti alanyok bevonhatók a vizsgálóorvos ítélete alapján;
    2. Vérkémia: teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN; ALT, AST vagy ALP ≤ 3×ULN; szérum kreatinin (Cr) ≤ 1.5×ULN kreatinin clearance ≥ 50 mL/min mellett;
    3. Véralvadási funkció: protrombin idő (PT) a normál tartomány ±3 másodpercen belül; aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1.5×ULN, hacsak nem olyan gyógyszereket szed, amelyek ismerten befolyásolják az INR-t és APTT-t; nincs ITP-en kívüli véralvadási rendellenesség előzménye;
  6. Korábbi ITP kombinációs kezelések, beleértve a trombocita transzfúziót, immunglobulint, immunmodulátorokat és ciklofoszfamid mentőterápiát, legalább 2 héttel a bevonás előtt be kell fejeződniük; kortikoszteroid vagy TPO-osztályú gyógyszeres kezeléseknek legalább 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejeződniük;
  7. Immunszuppresszánsokat (beleértve kortikoszteroidokat, azatioprint, danazolt, ciklosporin A-t, mikofenolát mofetilt) vagy trombocitát emelő hagyományos kínai orvosság karbantartó terápiát szedő pácienseknek legalább az elmúlt hónapban stabil terápiás dózisban kell lenniük; CD20 monoklonális antitestet kapó pácienseknek legalább 6 hónappal a bevonás előtt be kell fejezniük a kezelést; splenectomizált páciensek legalább 6 hónappal a műtét után bevonhatók;
  8. Gyermekvállalásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az első adag előtt 24 órán belül; minden alanynak egyet kell értenie hatékony fogamzásgátló módszer használatával a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig;
  9. Nincsenek ellenjavallatok a rhTPO és eltrombopag használatára;
  10. Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, aláírt tájékoztatott beleegyezés, jó megfelelés és hajlandóság az utókövetésre együttműködni.

Kizárási kritériumok:

  1. Refrakter ITP páciensek (első vonalú és második vonalú trombopoetikus gyógyszerek és CD20 monoklonális antitest kezelés kudarca, vagy splenectomia kudarca/műtét utáni relapszus);
  2. Terhes vagy szoptató páciensek;
  3. ITP másodlagos okainak bizonyítéka (pl. kezeletlen Helicobacter pylori fertőzés, leukémia, lymphoma, autoimmun betegségek mint SLE, Hashimoto thyreoiditis) vagy gyógyszer okozta (pl. antikonvulzívumok, antibiotikumok, heparin), vagy bicitopénia/pancitopénia mint Evans szindróma, immunkapcsolt citopéniák stb.;
  4. ITP-en kívüli primer betegségek előzménye vagy jelenléte, amely trombocitopéniát okoz (pl. primer myelodiszplasztikus szindróma [MDS], veleszületett csontvelő elégtelenségi betegségek [pl. Fanconi vérszegénység, veleszületett dyskeratosis], aplasztikus anaemia [AA]), és a vizsgálóorvos által alkalmatlannak ítélve erre a vizsgálatra;
  5. Intrakraniális vérzés vagy más fontos szerv súlyos vérzésének előzménye (>CTC AE 3. fokozat), vagy tünetes gastrointestinalis vérzés előzménye (pl. hányás vérrel, meléna) a szűrés előtti 6 hónapon belül (tünetek/jelek nélküli okult vér teszt pozitivitás és aranyér kizárva);
  6. Bármely artériás vagy vénás trombózis előzménye a bevonás előtti 6 hónapon belül (beleértve stroke, TIA, MI, DVT vagy PE) ÉS legalább 2 a következő kockázati tényezők közül jelen van: hormonpótló terápia, orális fogamzásgátlók (beleértve ösztrogént), dohányzás, diabetes, hiperkoleszterinémia, gyógyszerrel kontrollált hypertonia, örökletes véralvadási rendellenességek;
  7. Súlyos cardiovascularis betegség a bevonás előtti 6 hónapon belül (NYHA III-IV osztály), ismert arrhythmia amely növeli a tromboembólia kockázatát mint atriális fibrilláció, koronáriás stent implantáció, angioplasztika vagy post-CABG páciensek;
  8. Túlélést súlyosan befolyásoló egyidejű malignitás;
  9. A trombocita funkciót befolyásoló gyógyszerek folyamatos használata (beleértve de nem kizárólagosan aszpirint, klopidogrelt és/vagy NSAID-ket) vagy antikoaguláns terápia >3 nap a vizsgálat megkezdése után 2 héttől a vizsgálat végéig;
  10. Bármilyen gyógynövényes készítmény vagy táplálék-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül, kivéve vitamin és ásványi anyag kiegészítőket;
  11. Jelenleg súlyos vagy kontrollálatlan fertőzés (CTC AE 2. fokozatú fertőzés);
  12. HIV fertőzés laboratóriumi vagy klinikai bizonyítéka, korábbi hepatitis C klinikai előzmény, korábbi hepatitis B fertőzés, vagy aktív hepatitis/aktív tuberculosis a szűréskor. Szűrési laboratóriumi tesztek hepatitis C vagy hepatitis B fertőzést jeleznek (meghatározva pozitív HBsAg-ként; továbbá, ha HBsAg negatív de HBcAb pozitív, függetlenül HBsAb állapotától, HBV DNS teszt szükséges, és ha pozitív, az alanyt ki kell zárni);
  13. A vizsgálóorvos által alkalmatlannak ítélt páciensek erre a vizsgálatra bármely más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai tényező miatt, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhTPO Dupla Adagolású Csoport (A Csoport)
rhTPO (Shenyang Sunshine Gyógyszergyártó Kft., Országos Gyógyszerészeti Termékjóváhagyási szám: S20050048, specifikáció: 15000U/ml), kezdő dózis: 600 NE/kg/nap, folyamatos bőr alatti injekció, heti vérkép ellenőrzés, dózistrombocitaszint szerint állítják be. ① A két egymást követő vizsgálaton PLT ≥ 50×10⁹/L betegek karbantartó kezelésbe kerülnek, gyakoriságot minden második napra csökkentik, hogy a PLT-t 50-150×10⁹/L között tartsák; ② Ha 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, csökkentsék a rhTPO dózist 300 NE/kg/napra, minden második nap; ③ Ha PLT > 250×10⁹/L, felfüggesszük a rhTPO-t. Ha a PLT <100×10⁹/L-re csökken, a beteg újraindíthatja a rhTPO-t
Drog: Rekombináns Humán Trombopoetin (rhTPO)
rhTPO (Shenyang Sunshine Gyógyszergyár Kft., Országos Gyógyszerészeti Termékengedély száma: S20050048, specifikáció: 15000U/ml), kezdő adag: 600 NE/kg/nap, folyamatos bőr alatti injekció, heti vérkép ellenőrzés, adagolás a vérlemezkeszint szerint igazítva.
Aktív összehasonlító: EPAG-pfos csoport (B csoport)

EPAG-pfos (Shenyang Sunshine Gyógyszergyártó Kft.; specifikáció: 25 mg [C25H22N4O4-ként számítva])

  • Adagolási elválasztás: Az antacidokat, tejtermékeket és kationikus ásványi kiegészítőket legalább 2 órával a termék bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána kell bevenni.
  • Kezdő adag: Napi 50 mg.
  • Adag beállítása: Az adagot 2 hetente a PLT-szint alapján 25 mg-os lépésekben állítják be (maximum 75 mg/nap) vagy az adagolási gyakoriság szerint: ① Ha 2 hét után nincs válasz, növelje 50 mg/nap-ról a maximális 75 mg/nap adagra; ha 2-4 hét maximális adag után sem hatásos, szakítsa meg; ② Amikor 150×10⁹/L ≥ PLT ≥ 50×10⁹/L, tartsa fenn a jelenlegi adagot, folyamatos vagy felváltva napos karbantartó kezelés; ③ Amikor 250×10⁹/L ≥ PLT > 150×10⁹/L, csökkentse az adagot 25 mg-mal a jelenlegi adagból, folyamatos vagy felváltva napos kezelés; ④ Amikor PLT > 250×10⁹/L, szüneteltesse az EPAG-pfos-t. Ha a PLT <100×10⁹/L-ra csökken, a beteg újraindíthatja az EPAG-pfos kezelést.
Drog: Eltrombopag PfOS

EPAG-PFOS (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.; 25 mg, C₂₅H₂₂N₄O₄-ként számolva)

  • Gyógyszer-étel kölcsönhatások: Vegyen be legalább 2 órával antacidok, tejtermékek vagy kationikus ásványi kiegészítők előtt, vagy 4 órával azok után.
  • Adagolás: Kezdje 50 mg napi egyszeri adagolással; állítsa be az adagot 25 mg-os lépésekben (ne haladja meg a 75 mg/nap-ot), vagy módosítsa az adagolási gyakoriságot 2 hetente a vérlemezkészám alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék válaszadási rátája (RR) 6 héttel a kezelésváltás után: azon betegek aránya, akiknél a PLT ≥ 30×10⁹/L, legalább kétszeres növekedés a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest, és nincsenek vérzéses tünetek
Időkeret: 6. hét a kezelés konverziója után (42. nap, látogatási időszak megengedett: 41. naptól 43. napig)
Az elsődleges végpontot a betegek arányaként határoztuk meg, akik a "trombocita-válasz" kritériumokat teljesítették a 6. héten (±1 nap), miután az alapvonal kezelésről áttértek a tanulmány intervenciós tervére. A "trombocita-válasz" a következő három feltétel egyidejű teljesülését igényli: 1) Trombocitaszám ≥ 30 × 10⁹/L; 2) A trombocitaszám legalább kétszeresére nőtt az alapvonal értékéhez képest; 3) Nem voltak olyan vérzések, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek volna, vagy klinikai jelentőségűek lettek volna (WHO vérzési fokozat 0-1). A számítási képlet: (A választ elérő betegek száma / a protokoll elemzési halmazba tartozó összes beteg száma) × 100%.
6. hét a kezelés konverziója után (42. nap, látogatási időszak megengedett: 41. naptól 43. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hetedik héten legalább egy PLT ≥ 50×10⁹/L értékkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6. hét a kezelés átváltása után (42. nap, látogatási időszak megengedett: 41. nap és 43. nap között)
Ez a mutató azt értékeli, hogy a betegek mekkora aránya éri el a klinikailag jelentős trombocitaszám küszöbértéket korán a tanulmányi intervenciós protokollra való áttérés után. A konkrét meghatározás a következő: a protokoll elemzési halmazban lévő betegek teljes számából a kezelésváltást követő 6. héten (42. nap, a látogatási ablak a 41. és 43. nap között van) mért trombocitaszám ≥ 50 × 10⁹/L betegek százalékos aránya. Ez a küszöbérték (50×10⁹/L) általában jelentősen csökkenti a spontán vérzés kockázatát, és az egyik fontos kritérium a kezelési válasz értékelésében. Számítási képlet: (A 6. heti látogatáskor ≥ 50×10⁹/L trombocitaszámú betegek száma / a protokoll elemzési halmaznak megfelelő betegek teljes száma) × 100%.
6. hét a kezelés átváltása után (42. nap, látogatási időszak megengedett: 41. nap és 43. nap között)
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Rögzítésre került a kezelésváltás kezdete és az első PLT-szám ≥30×10⁹/L közötti idő (napokban). Meglátogatási ablak engedélyezett: 1. és 42. nap között.
Rögzítésre került a kezelésváltás kezdete és az első PLT-szám ≤30×10⁹/L közötti idő (napokban). Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat végéig nem érték el a CR-t vagy az R-t, az utolsó hatékonysági értékelés dátumát használták cenzorált dátumként.
Rögzítésre került a kezelésváltás kezdete és az első PLT-szám ≥30×10⁹/L közötti idő (napokban). Meglátogatási ablak engedélyezett: 1. és 42. nap között.
Fenntartott Válaszarány (SRR)
Időkeret: A kezelés konverzióját követő 6. vagy 12. héten (a 42. vagy 85. napon, megengedett látogatási időszak: 41–43. nap vagy 82–88. nap).
Azon betegek aránya, akik a kezdeti válasz elérése után, más ITP terápiás beavatkozások vagy mentőkezelések nélkül, a 6. vagy 12. héten PLT > 30×10⁹/L értéket tartanak fenn vérzési tünetek nélkül.
A kezelés konverzióját követő 6. vagy 12. héten (a 42. vagy 85. napon, megengedett látogatási időszak: 41–43. nap vagy 82–88. nap).
Válaszarány (RR), a PLT ≥ 50×10⁹/L értéket elérő betegek aránya, és a Teljes Válasz aránya (CR, azaz PLT ≥ 100×10⁹/L vérzési tünetek nélkül) minden egyes vizsgálati alkalommal.
Időkeret: A 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. hét a kezelés konverziója után (a protokoll látogatási terv szerint).
Ez a mutató célja, hogy a kezelési időszak és a követési időszak alatt a különböző fokú hematológiai válaszokat dinamikusan értékelje. A konkrét meghatározás a következő: 1) Teljes válaszarány: A betegek arányaként definiálható, akiknél a vérlemezkészám ≥30×10⁹/L, legalább kétszerese az alapértéknek, és nincs vérzéses megnyilvánulás. 2) Betegek aránya ≥50×10⁹/L vérlemezkészám mellett: Az ilyen betegek százalékaként definiálható. 3) Teljes remisszió aránya: A betegek arányaként definiálható, akiknél a vérlemezkészám ≥100×10⁹/L és nincs vérzéses megnyilvánulás. A fenti három arányt minden ütemezett vizsgálati ponton külön-külön számítják ki. Minden arány nevezője a protokollanalízis-készletben lévő betegek teljes száma, akiknek a megfelelő vizsgálati pontokon érvényes vérlemezkészám- és vérzésértékelési adataik vannak.
A 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. hét a kezelés konverziója után (a protokoll látogatási terv szerint).
A válasz időtartama
Időkeret: Az első remisszió (CR/R) elérésének dátumától a vizsgálati látogatás végéig (12. hét, 85. nap ±3) vagy a vizsgálat korai megszüntetésének dátumáig.
A válasz időtartama az első CR vagy Válasz (R) elérésétől a betegség visszaeséséig, a tanulmány megszakításáig vagy a követés elvesztéséig terjedő időként van meghatározva. A tanulmányt megszakító vagy a követést elvesztő betegek esetén az utolsó hatékonysági értékelés dátumát használjuk eredményeseményként; a tanulmány végéig nem észlelt visszaesésű és különböző okokból kieső betegek esetén az utolsó hatékonysági értékelés dátumát cenzorált adatként használjuk.
Az első remisszió (CR/R) elérésének dátumától a vizsgálati látogatás végéig (12. hét, 85. nap ±3) vagy a vizsgálat korai megszüntetésének dátumáig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komoly mellékhatások (SAE) előfordulása a kezelés során
Időkeret: Az első adagolástól a legutóbbi adagolást követő 14 napig (körülbelül 2 hétig).
Bármilyen mellékhatás a kezelés alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a trombózist, a májműködési rendellenességeket, a kiütéseket stb.). Azon betegek aránya, akik bármilyen súlyos mellékhatást tapasztaltak az első adagolás kezdetétől az utolsó adagolást követő 30 napig. A súlyos mellékhatások meghatározása az ICH-GCP irányelveket követi. A számítási képlet: (az SAE-vel rendelkező betegek száma / a biztonsági elemzési halmazban lévő betegek összes száma) × 100%.
Az első adagolástól a legutóbbi adagolást követő 14 napig (körülbelül 2 hétig).
Vérzéses események
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszertől az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
Ez a mutató a kezelési időszakban és a követési időszakban bekövetkező vérzéses események előfordulását és súlyosságát értékeli. A következő két részből áll: 1) Vérzés előfordulása: A kezelés megkezdésétől az utolsó követés végéig bármilyen fokú (beleértve az enyhét és a súlyost is) vérzéses eseményt tapasztalt betegek arányaként definiálva. A számítási képlet: (a ≥1 vérzéses eseményen átesett betegek száma / a biztonsági elemzési halmazban lévő betegek összessége) × 100%. 2) Vérzési pontszám: Minden vérzéses eseményt a Világegészségügyi Szervezet vérzési besorolási szabványa és az ITP-BAT vérzési pontszám alapján osztályoznak. Minden beteg legmagasabb vérzési foka a kezelési időszakban és az egyes fokozatok vérzéses eseményeinek kumulatív előfordulása kerül bejelentésre.
Az első vizsgálati gyógyszertől az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
Trombocita-transzfúziós ráta
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
A vizsgálati időszakban legalább egy vérlemezke-transzfúziót igénylő betegek aránya. A transzfúziós nyilvántartások az orvosi dokumentációkon alapulnak, és dokumentálják az egyes transzfúziók okát és adagját.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
Átlagos vérlemezkéta-transzfúziók száma betegenként
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer alkalmazásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
A vizsgálati időszak alatt betegenként átlagosan beadott vérlemezke-transzfúziók száma, amelyet a transzfúziók teljes számának a vizsgálati populáció teljes számával való osztásával számítanak ki. A transzfúziós nyilvántartások az orvosi dokumentációra alapulnak, és minden egyes transzfúzió okát és dózisát dokumentálják.
Az első vizsgálati gyógyszer alkalmazásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
Átlagos vérlemezke-transzfúzió térfogat betegenként
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
A vizsgálati időszak alatt betegenkénti átlagos vérlemezke-transzfúzió mennyiség, amelyet a teljes transzfúziós egységek osztásával számítanak ki a vizsgálati populáció teljes számával. A transzfúziós nyilvántartások az orvosi dokumentáció alapján készülnek, és minden egyes transzfúzió okát és adagját dokumentálják.
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az utolsó utókövetés végéig (maximális megfigyelési időszak: 12 hét).
Az életminőség pontszámai kezelés után
Időkeret: Alapvonal (a kezelés konverziója előtt), a kezelés konverziója alatt (1-6. héten, hetente egyszer kiértékelve), és a kezelés konverziója utáni 12. héten.
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint) kérdőívvel értékelték. A hasznossági pontszámok -0,391 és 1,000 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotra utalnak. A kezelés alatti változásokat hetente értékelték, és összehasonlították az alappontszámokat, a kezelés végén (6. hét) és a követés végén (12. hét) mért pontszámkülönbségeket.
Alapvonal (a kezelés konverziója előtt), a kezelés konverziója alatt (1-6. héten, hetente egyszer kiértékelve), és a kezelés konverziója utáni 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2026001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel