- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477314
Tutkimus rangaistusten uusimisen ehkäisystä ja seksuaaliväkivallan seurauksista, joita Ranskassa oleskelevat naispuoliset turvapaikanhakijat ovat kokeneet (PREVISEDA)
Tutkimus rangaistuksen uusimisen ehkäisystä ja seksuaalisen väkivallan seurauksista, joita Ranskassa turvapaikkaa hakevat naiset kokevat
Turvapaikkaa hakevat naiset (WSA) altistuvat seksuaaliselle väkivallalle (SV) liikaa alkuperäismaissaan, muuttoreiteillä sekä vastaanottomaissa. Tämä liiallinen altistuminen ei lakkaa saavuttua vastaanottomaihin; päinvastoin, saapumisen jälkeiset ensimmäiset kuukaudet ovat erityisen haavoittuvuuden aikaa, jolloin seksuaalisen väkivallan esiintyvyys kasvaa, erityisesti naisilla, joilla on aiempaa uhrikokemusta.
Seksuaalisella väkivallalla on merkittäviä seurauksia fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen, elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön, ja se aiheuttaa huomattavia yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Kansainväliset järjestöt, mukaan lukien YK:n pakolaisasiain päävaltuutettu, ovat tunnistaneet seksuaalisen väkivallan ehkäisyn ja uhrien hoidon parantamisen julkisen terveydenhuollon prioriteeteiksi.
Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että seksuaalisen väkivallan käsitteleminen perusterveydenhuollossa, kun se on osa kattavaa, kulttuurisesti tietoista ja koordinointia, joka yhdistää lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset ja lääketieteellis-oikeudelliset ulottuvuudet, voi osaltaan ehkäistä seksuaalisen väkivallan esiintymistä tai uusiutumista vastaanottomaissa. Kuitenkaan mikään vertaileva tutkimus ei ole vielä arvioinut tällaisen koordinoidun hoitomallin tehokkuutta seksuaalisen väkivallan ehkäisyssä turvapaikkaa hakevien naisten keskuudessa, eikä sen tehokkuutta tai siirrettävyyttä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida koordinoidun, kulttuurienvälisen, monialaisen avohoidon mallin tehokkuutta seksuaalisen väkivallan ehkäisyssä, joka tapahtuu eurooppalaisissa vastaanottomaissa turvapaikkaa hakevien naisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: hoitosuunnittelija
- Muut: koulutettu terveysvälittäjä
- Muut: Pääsy hoitoon tavanomaisessa hoidossa
- Muut: Koordinaatio
- Muut: Koordinaatio
- Muut: Seksuaalisen väkivallan havaitseminen
- Muut: Seksuaalisen väkivallan havaitseminen
- Muut: Lääketieteellinen seuranta
- Muut: Lääketieteellinen seuranta
- Muut: Ammattilaisten koulutus
- Muut: Ammattilaisten koulutus
- Muut: Hoitoon pääsy koordinoitua hoitomallia käytettäessä
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on monikeskuksinen, vertaileva, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka toteutetaan kuudessa Ranskan kaupungissa.
"Täällä-Muualla"-suunnittelu: Täällä-keskukset - 12 kuukautta koordinoidun hoidon saamista, jota seuraa 6 kuukauden seuranta tavanomaisen hoidon alaisena.
Muualla-keskukset - 18 kuukautta tavanomaista hoitoa.
Ennen-jälkeen-suunnittelu "Muualla"-ryhmän sisällä:
Ennen-ryhmä - 18 kuukautta tavanomaista hoitoa. Jälkeen-ryhmä - 12 kuukautta koordinoidun hoidon saamista, jota seuraa 6 kuukauden seuranta tavanomaisen hoidon alaisena.
Turvapaikkaa hakevien naisten osallistumisaika on 18 kuukautta, ja koko tutkimuksen kesto on 30 kuukautta.
12 kuukauden koordinoidun hoidon jälkeinen 6 kuukauden seurantajakso on tarkoitettu arvioimaan osallistujien integroitumista päävirtahoitojärjestelmään koordinoidun hoitointervention päättymisen jälkeen. Se pyrkii myös arvioimaan intervention vaikutusten pysyvyyttä ajan myötä sen päätyttyä, mikä on keskeinen tekijä päätöksenteossa ja julkisen politiikan tiedonannossa.
Ennen-jälkeen-komponentin lisääminen mahdollistaa aluksi vertailuryhminä toimivien keskusten pääsyn samaan hoitomalliin, mikä helpottaa osallistumista ja tutkimussuunnitelman noudattamista. Tämä lähestymistapa auttaa myös vähentämään eettisiä jännitteitä erilaisten hoitomallien saatavuudesta, lieventämään keskuksiin liittyviä vaikutuksia ja parantamaan vaikutusarvioiden tarkkuutta ajan myötä.
Väestö Osallistujat ovat täysi-ikäisiä naisia (≥18 vuotta), jotka hakevat turvapaikkaa, tunnistetaan kolmen kuukauden kuluessa virallisesta rekisteröinnistään Ranskassa ja rekrytoidaan turvapaikanhakijoiden pakollisilla vastaanottopisteillä. Kelpoisuus perustuu itsensä naiseksi identifiointiin, äskettäiseen turvapaikkahakemukseen sekä puuttumiseen merkittävästä kognitiivisesta häiriöstä, joka rajoittaa osallistumista. Tiedot annetaan saatavilla ja kulttuurisesti sovitulla tavalla, ammattitulkintaa käytettäessä tarvittaessa, ja osallistuminen perustuu ei-vastustamiseen.
Seuranta ja lopputulokset Osallistujia seurataan 18 kuukautta, arvioinnein osallistumishetkellä ja kolmen kuukauden välein. Ensisijainen lopputulos on seksuaalisen väkivallan esiintyminen 12 ensimmäisen kuukauden aikana osallistumisen jälkeen, määriteltynä raportoiduksi tapaukseksi raiskauksesta, raiskausyrityksestä, seksuaalisesta hyväksikäytöstä tai seksuaalisesta esittelystä.
Toissijaiset lopputulokset sisältävät seksuaalisen väkivallan ja raiskauksen esiintymisen 12 ja 18 kuukauden välillä, fyysisen ja psyykkisen terveydentilan, terveyteen liittyvän elämänlaadun, suositeltuun terveydenhuoltoon pääsyn, hoitomallin hyväksyttävyyden, toteutuksen uskollisuuden, tehokkuuden ja siirrettävyyden. Kvantitatiivista dataa täydennetään laadullisilla analyyseilla, jotka tutkivat osallistujien ja ammattilaisten kokemuksia, toteutuksen esteitä ja edistäjiä.
12 ja 18 kuukauden välinen seurantajakso, joka suoritetaan koordinoidun hoidon vaiheen päätyttyä, on tarkoitettu arvioimaan vaikutusten pysyvyyttä aktiivisen hoitokoordinoinnin päätyttyä. Tämä jakso mahdollistaa arvioinnin siitä, helpottaako malli kestäväksi integroitumista rutiiniterveydenhuoltopalveluihin ja säilyvätkö suojavaikutukset, erityisesti seksuaalisen väkivallan altistumisen ja siihen liittyvien terveyslopputulosten suhteen, koordinaatiovaiheen jälkeen.
Odotetut tulokset ja vaikutus Turvapaikkaa hakevat naiset muodostavat väestöryhmän, jolle on ominaista kohonnut haavoittuvuus ja erityisen korkea altistuminen seksuaaliselle väkivallalle koko muuttoliikkeen aikana. Arvioimalla koordinoidun, kulttuurienvälisen hoitomallin, joka on nimenomaisesti suunniteltu ottamaan huomioon tämä haavoittuvuus ennaltaehkäisevässä viitekehyksessä, tämä tutkimus pyrkii tuottamaan vankkaa näyttöä lähestymistavasta, joka ylittää erilliset kliiniset tai sosiaaliset interventiot.
Koordinoitujen hoitomallin tunnistaminen, joka kykenee ehkäisemään seksuaalista väkivaltaa vastaanottomaissa, tukisi sen laajentamista eri Euroopan olosuhteisiin ja informoisi harmonisoitujen, näyttöön perustuvien julkisten politiikkojen kehittämistä, jotka käsittelevät väkivallan ehkäisyä turvapaikanhakijaväestöjen keskuudessa. Tällainen yleistäminen voisi edistää seksuaalisen väkivallan vähentämistä jo epäsuhteellisesti vaikutetuissa väestöissä ja parantaa hoidon saavutettavuuden tasa-arvoa.
Laajemmin tämä projekti pyrkii arvioimaan haavoittuvuuteen perustuvaa hoitomallia, jota voitaisiin mukauttaa ja siirtää muihin väkivallalle altistuneisiin väestöihin erilaisissa sosiaalisissa ja terveydenhuollon konteksteissa. Tähän mennessä yksikään hoitomallien arviointitutkimus ei ole käsitellyt seksuaalisen väkivallan ehkäisyä yleisessä väestössä. Koordinoidun hoitomallin tehokkuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden osoittaminen korkean riskin väestössä saattaisi siten olla laajempia kansainvälisiä seurauksia, informoiden kansanterveysstrategioita, ohjaten päättäjiä inklusiivisten ja ennaltaehkäisevien terveysjärjestelmien organisoinnissa ja edistäen siirrettävien viitekehysten kehittämistä, jotka integroivat haavoittuvuuden keskeiseksi hoitojärjestelyn determinantiksi nyky-yhteiskunnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Khouani, MD
- Puhelinnumero: 0033491435903
- Sähköposti: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Maison de Santé de Saint André
-
Ottaa yhteyttä:
- Racha ONAISI, MD
- Puhelinnumero: 0033556390590
- Sähköposti: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Ranska
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Puhelinnumero: 0033674805165
- Sähköposti: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Ranska
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy Khouani, MD
- Sähköposti: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Ranska
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- Sähköposti: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Ranska
- MSP Mathagon
-
Ottaa yhteyttä:
- Josselin LE BEL, MD
- Puhelinnumero: 0033188402450
- Sähköposti: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Ranska
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa OUHANON, MD
- Puhelinnumero: 0033661594978
- Sähköposti: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Nainen, joka hakee turvapaikkaa Ranskassa
- Turvapaikkahakemus rekisteröity alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Itse identifioitu naiseksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Saanut tutkimustiedot ja antanut tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman turvapaikkahakemuksen uudelleentarkastelu
- Vakava kognitiivinen heikentymä (esim. dementia tai älyllinen vamma), joka estää tutkimustulosten luotettavan keräämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koordinoitu hoitomalli
Koordinoidun avohoidon mallin käynnistää varhainen tunnistaminen vastaanottopisteillä erikoistuneen liikkuvan tiimin toimesta, ja sitä toteutetaan 12 kuukauden ajan. Se perustuu seksuaalisen väkivallan ennakoivaan havaitsemiseen ja hoitoon suunniteltuun koordinointiin, jonka tavoitteena on käsitellä sen seurauksia ja estää toistumista. Tämän koordinoinnin kautta mallin tavoitteena on parantaa varhaista pääsyä hoitoon, seurannan jatkuvuutta, potilaan sitoutumista sekä olemassa olevien palvelujen tehokasta hyödyntämistä, mukaan lukien perusterveydenhuolto, mielenterveyspalvelut, seksuaali- ja lisääntymisterveyden palvelut, sosiaalinen tuki ja tarvittaessa oikeudellinen apu. |
Hoitokoordinaattori varmistaa hoitopolun organisoinnin, ammattilaisten välisen yhteydenpidon sekä pitkittäisseurannan yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
Terveysvälittäjä helpottaa viestintää, tukee osallistujia terveydenhuollon ja sosiaalijärjestelmien käytössä sekä auttaa vähentämään kielellisiä, kulttuurisia ja hallinnollisia esteitä.
Riippuu turvapaikanhakijoiden yksilöllisistä aloitteista
Hajanainen, riippuvainen paikallisista rakenteista
Tarjoaa koordinoiva hoitoalan ammattilainen
Uhrien omien ilmoitusten perusteella
Ennakkoluuloinen lähestymistapa terveysvälittäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen kanssa
Epäsäännöllinen, usein katkeileva epävakaiden elinolosuhteiden vuoksi
Progressiivinen integraatio valtavirran terveyspalveluihin
Muuttuva, ei standardoitu
Erikoistunut ja systemaattinen koulutus seksuaaliväkivallasta
|
|
Vertaaja - Tavanomainen hoito
Vertailuryhmän osallistujat saavat paikallisesti toteutettua tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää pääsyn hätä- tai laitospalveluihin, perusterveydenhuoltoon tai erikoistuneisiin rakenteisiin, mutta ilman systemaattista koordinointia tai aktiivista tavoittelua.
|
Hajanainen, riippuvainen paikallisista rakenteista
Tarjoaa koordinoiva hoitoalan ammattilainen
Uhrien omien ilmoitusten perusteella
Ennakkoluuloinen lähestymistapa terveysvälittäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen kanssa
Epäsäännöllinen, usein katkeileva epävakaiden elinolosuhteiden vuoksi
Progressiivinen integraatio valtavirran terveyspalveluihin
Muuttuva, ei standardoitu
Erikoistunut ja systemaattinen koulutus seksuaaliväkivallasta
Järjestelmällisesti käynnistetään rekisteröinnistä ensimmäisessä vastaanottokeskuksessa (PADA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliväkivallan esiintyminen 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on seksuaaliväkivallan esiintyminen ensimmäisen 12 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen.
Seksuaaliväkivalta määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: raiskaus, raiskauksen yritys, seksuaalinen hyväksikäyttö tai seksuaalinen näyttäytyminen, kuten arvioidaan seurantakäyntien aikana toteutettujen strukturoitujen haastattelujen avulla.
|
12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raiskauksen esiintyminen 12 kuukauden kuluessa osallistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Raiskauksen esiintyminen ensimmäisen 12 kuukauden aikana osallistumisen jälkeen, arvioitu strukturoitujen haastatteluiden avulla
|
12 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Seksuaaliväkivallan esiintyminen 12 ja 18 kuukauden kuluttua osallistumisesta
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta mukaanottamisen jälkeen
|
Seksuaaliväkivaltatapahtumien (raiskaus, raiskauksen yritys, seksuaalinen hyväksikäyttö tai seksuaalinen esiintyminen) esiintyminen 12 ja 18 kuukauden välisenä aikana sisällyttämisen jälkeen.
|
12–18 kuukautta mukaanottamisen jälkeen
|
|
Raiskauksen esiintyminen 12 ja 18 kuukauden välillä osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Ilmoitettujen raiskaustapahtumien esiintyminen 12–18 kuukauden kuluttua osallistumisesta.
|
12–18 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Somaattisten oireiden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: alustavasti
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttäen Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -mittaria. Tämä mittari koostuu 14 eri osa-alueesta, joista jokainen vastaa yhtä elimistön järjestelmää.
Pistemäärä vaihteli välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
|
alustavasti
|
|
Somaattisten oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttäen Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -mittaria. Tämä mittari koostuu 14 eri osa-alueesta, joista kukin vastaa yhtä elinjärjestelmää.
Pistemäärät vaihtelivat välillä 0–4, ja matalammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Kehollisten oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttämällä Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -asteikkoa. Tämä asteikko koostuu 14 osasta, joista jokainen vastaa yhtä elimistöjärjestelmää. Pisteet vaihtelivat välillä 0–4, ja alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
Somaattisten oireiden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttäen Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -mittaria. Tämä mittari koostuu 14 eri osasta, joista jokainen vastaa yhtä elimistöä. Pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
|
9 kuukauden kohdalla
|
|
Somaattisten oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttäen Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -asteikkoa. Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, joista jokainen vastaa yhtä elimistön järjestelmää.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–4, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Somaattisten oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttäen Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -mittaria. Tämä mittari koostuu 14 eri osa-alueesta, joista jokainen vastaa erästä elinjärjestelmää.
Pisteet vaihtelivat 0–4, ja alhaisemmat pisteet viittaavat parempaan terveydentilaan.
|
15 kuukauden kuluttua
|
|
Somaattisten oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Somaattinen terveys arvioitiin käyttämällä Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) -asteikkoa. Tämä asteikko koostuu 14 osiosta, joista jokainen vastaa yhtä elinjärjestelmää. Pistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistus- ja masennusoireiden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen HSCL-25-asteikkoa ahdistuneisuudelle ja masennukselle.
HSCL-25-asteikko koostuu 25 kysymyksestä, joiden pistemäärät vaihtelevat 1:stä 4:ään, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempiä tai olemattomia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen HSCL-25 -asteikkoa ahdistuksen ja masennuksen osalta.
HSCL-25 -asteikko koostuu 25:stä kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän tai ei lainkaan ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
9 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistus- ja masennusoireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttämällä HSCL-25 -asteikkoja ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointiin.
HSCL-25 -asteikko koostuu 25 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempiä tai olemattomia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin HSCL-25 -asteikoilla ahdistuneisuuden ja masennuksen osalta.
HSCL-25 -asteikko koostuu 25 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempiä tai ei lainkaan ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
15 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennusoireiden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveyden arviointi käyttäen HSCL-25-asteikkoja ahdistuneisuuden ja masennuksen osalta.
HSCL-25-asteikko koostuu 25 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempiä tai olemattomia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Mielenterveys arvioidaan PC-PTSD-5-asteikolla posttraumaattisen oireyhtymän osalta.
PC-PTSD-5-asteikko koostuu 5 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0–5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että oireita ei ole.
|
Alkutilanteessa
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveys arvioitiin käyttämällä PCL-5-asteikkoa posttraumaattiseen oireyhtymään.
PCL-5-asteikko koostuu 20 kohdasta, joiden pistemäärä vaihtelee 0:sta 80:een, ja alle 20 pistettä tarkoittaa, että oireita ei ole.
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen PCL-5-asteikkoa posttraumaattisen oireyhtymän arviointiin.
PCL-5-asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joiden pistemäärä vaihtelee 0–80, ja alle 20 pistettä tarkoittaa, että oireita ei ole. |
6 kuukauden kuluttua
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen PCL-5-asteikkoa posttraumaattisen oireyhtymän arviointiin.
PCL-5-asteikko koostuu 20 osiosta, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja alle 20 pistettä saaneilla ei ole oireita.
|
9 kuukauden kohdalla
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveys arvioidaan PCL-5-asteikolla, jota käytetään posttraumaattisen oireyhtymän arviointiin.
PCL-5-asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–80. Alle 20 pistettä saaneilla ei ole oireita. |
12 kuukauden kohdalla
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen PCL-5-asteikkoa posttraumaattiseen oireyhtymään.
PCL-5-asteikko koostuu 20 osasta, joiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 80:een, ja pistemäärät alle 20 osoittavat oireettomuutta.
|
15 kuukauden kuluttua
|
|
Traumaperäisen oireyhtymän mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Mielenterveys arvioidaan PCL-5-asteikolla posttraumaattiseen oireyhtymään.
PCL-5-asteikko koostuu 20 kohdasta, ja pistemäärä vaihtelee 0:sta 80:een, alle 20 pistettä tarkoittaa, ettei ole oireita.
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Koetun terveyden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: perusvaiheessa
|
Koetun terveyden arviointi tapahtuu EQ-5D-5L-asteikolla.
Asteikko koostuu 5 osiosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
perusvaiheessa
|
|
Kokemusperäisen terveyden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
Koetun terveyden arviointi tapahtuu EQ-5D-5L-asteikolla.
Asteikko koostuu 5 osatekijästä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Kokemusperäisen terveyden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
Koettu terveys arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa.
Asteikko koostuu 5 osatekijästä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
6 kuukauden kohdalla
|
|
Kokemusperäisen terveyden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua
|
Kokemus terveydentilasta arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa.
Asteikko koostuu 5 eri osa-alueesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
9 kuukauden kuluttua
|
|
Koetun terveyden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Koetun terveyden arviointi tapahtuu EQ-5D-5L-asteikolla.
Asteikko koostuu 5 osa-alueesta.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0 ja 1, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Mittaus ja arviointi koetusta terveydentilasta
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua
|
Kokemus terveydentilasta arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa.
Asteikko koostuu viidestä osasta.
Pisteet vaihtelevat 0 ja 1 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
15 kuukauden kuluttua
|
|
Kokemuksellisen terveyden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Koetun terveyden arviointi tapahtuu käyttäen EQ-5D-5L-asteikkoa.
Asteikko koostuu 5 osiosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: perusarvoilla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Short form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyllä.
Kaksi osapisteet: Fyysinen komponenttipiste (PCS) fyysisen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponenttipiste (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ia.
|
perusarvoilla
|
|
Elämänlaadun mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen Short form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyä.
Kaksi osapisteitä: Fyysinen komponenttipiste (PCS) fyysiseen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponenttipiste (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ia.
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyä.
Kaksi alipistettä: Fyysinen komponenttipisteet (PCS) fyysisen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), psyykkinen komponenttipisteet (MCS) psyykkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ia.
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukaudessa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Short form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyllä.
Kaksi osapisteitä: Fyysinen komponenttipiste (PCS) fyysisen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponenttipiste (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ia.
|
9 kuukaudessa
|
|
Laadun mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short form 12 Health Survey (SF-12) -kyselyä.
Kaksi alakoetta: Fyysinen komponentti pisteet (PCS) fyysisen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponentti pisteet (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukauden kuluttua
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen Short form 12 Health Survey -kyselyä (SF-12).
Kaksi alipisteytystä: Fyysinen komponenttipistemäärä (PCS) fyysiseen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponenttipistemäärä (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
15 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Short form 12 Health Survey -kyselyllä (SF-12).
Kaksi osapisteytystä: Fyysinen komponenttipisteet (PCS) fyysisen terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (HRQoL), henkinen komponenttipisteet (MCS) henkiselle HRQoL:lle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa.
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Suositeltuun terveydenhuoltoon pääsyn analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Suositeltujen biologisten tutkimusten saatavuutta mitataan osallistujien määrällä, jotka suorittavat suositellut biologiset testit: täydellinen verenkuva, seerumin kreatiniini, AST, ALT, HIV-serologia, hepatiitti B -serologia (HBs-antigeeni, anti-HBs-vasta-aineet, anti-HBc-vasta-aineet), hepatiitti C -serologia, syfilistesti sekä ensimmäisen virtsaerän PCR Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae-bakteereille.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Suositeltujen terveyspalvelujen saatavuuden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Suositeltujen biologisten testien saatavuutta mitataan osallistujamäärällä, jotka suorittavat suositellut biologiset testit: täydellinen verenkuva, seerumin kreatiniini, AST, ALT, HIV-serologia, hepatiitti B -serologia (HBs-antigeeni, anti-HBs-vasta-aineet, anti-HBc-vasta-aineet), hepatiitti C -serologia, kuppatesti sekä ensimmäisen virtsaerän PCR Chlamydia trachomatis - ja Neisseria gonorrhoeae -bakteereille.
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Koordinoitujen hoitomallien hyväksyttävyyden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8).
Asteikko koostuu 8 eri kysymyksestä.
Pistemäärät vaihtelevat 8:sta 32:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
Koordinoitua hoitomallin uskollisuuden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Yhdenmukaisen, moniammatillisen hoitomallin toteutuksen uskollisuutta arvioidaan sen perusteella, missä määrin palveluntarjoajat noudattivat protokollassa määriteltyä sisältöä, tiheyttä, kestoa ja kohdejoukon kattavuutta. Sisältö viittaa toimintoihin ja tietoon, joita yhdenmukainen moniammatillinen hoitomalli on tarkoitettu tarjoamaan sen hyötyjille. Tiheys ja kesto arvioivat, toimitettiinko yhdenmukaisen moniammatillisen hoitomallin komponentit suunnitellusti säännöllisesti ja suunnitellun ajan. Kattavuutta arvioidaan tarkastelemalla, saivatko kaikki yhdenmukaiseen moniammatilliseen avohoito-malliin osoitetut osallistujat itse asiassa intervention. |
12 kuukauden kohdalla
|
|
Koordinoitujen hoitomallien siirrettävyyden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Koordinaatiosuunnitelman siirrettävyyttä arvioidaan laadullisten haastattelujen avulla terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Koordinoitua hoitomallin siirrettävyyden analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Koordinoidun hoitomallin siirrettävyyttä arvioidaan arvioimalla osallistujien integroimista rutiinihoidon polkuihin (kuvaus osallistujien saamista terveydenhuolto- ja tukipalveluista)
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Koordinoitu hoitomallin kustannustehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallistujaksi hyväksymisestä 12 kuukauteen
|
Tehokkuutta arvioidaan vertaamalla 12 kuukauden aikana aiheutuneita terveydenhuollon käyttökustannuksia sekä sosiaalisen ja oikeudellisen tuen kustannuksia ja elämänlaadun tuloksia.
Lisäksi lasketaan lisäkustannus-hyötysuhde vertaillakseen koordinoidun moniammatillisen avohoidon mallia ja tavanomaista hoitoa 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
Osallistujaksi hyväksymisestä 12 kuukauteen
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: perusarvona
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen PHQ-4-asteikkoa ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen.
PHQ-4-asteikko koostuu 4 kohteesta, joiden pistemäärä vaihtelee 0–12, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, ettei ole oireita ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
perusarvona
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden mittaaminen ja arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Mielenterveys arvioitiin käyttäen HSCL-25-asteikkoja ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen.
HSCL-25-asteikko koostuu 25 kohteesta, joiden pistemäärä vaihtelee 1–4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempiä tai olemattomia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Koordinaatioluontaisen hoitomallin hyväksyttävyyden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Kvalitatiivista dataa kerätään puolistrukturoitujen, kasvokkain tapahtuvien haastattelujen avulla osallistujien kanssa käyttäen ammatillisia tulkkauspalveluita tarvittaessa. Haastatteluissa käsitellään seuraavia teemoja:
|
12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, AP-HM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Muu tunniste: AP-HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .