- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477314
Studio sulla Prevenzione della Recidiva e le Conseguenze della Violenza Sessuale Subita dalle Richiedenti Asilo in Francia (PREVISEDA)
Studio sulla prevenzione della recidiva e le conseguenze della violenza sessuale subita dalle richiedenti asilo in Francia
Le donne richiedenti asilo (WSA) sono sovraesposte alla violenza sessuale (SV) nei loro paesi di origine, lungo le rotte migratorie e nei paesi ospitanti. Questa sovraesposizione non cessa all'arrivo nei paesi ospitanti; al contrario, i primi mesi successivi all'arrivo sono caratterizzati da una maggiore vulnerabilità, con un'incidenza aumentata di violenza sessuale, in particolare tra le donne con una precedente storia di vittimizzazione.
La violenza sessuale ha conseguenze significative sulla salute fisica, sulla salute mentale, sulla qualità della vita e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, e genera costi individuali e sociali sostanziali. Le organizzazioni internazionali, incluso l'Alto Commissariato delle Nazioni Unite per i Rifugiati, hanno identificato la prevenzione della violenza sessuale e il miglioramento dell'assistenza per i sopravvissuti come priorità di salute pubblica.
I lavori precedenti suggeriscono che affrontare la violenza sessuale nell'ambito dell'assistenza primaria, quando integrata in un approccio completo, culturalmente informato e coordinato che integra dimensioni mediche, psicologiche, sociali e medico-legali, possa contribuire a prevenire il verificarsi o il ripetersi della violenza sessuale nei paesi ospitanti. Tuttavia, nessuno studio comparativo ha ancora valutato l'efficacia di un tale modello coordinato di assistenza sulla prevenzione della violenza sessuale tra le donne richiedenti asilo, né ha valutato la sua efficienza o trasferibilità.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di un modello coordinato, transculturale e multidisciplinare di assistenza ambulatoriale sulla prevenzione della violenza sessuale che si verifica nei paesi europei ospitanti tra le donne richiedenti asilo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: coordinatore assistenziale
- Altro: un mediatore sanitario formato
- Altro: Accesso alle cure nell'assistenza abituale
- Altro: Coordinazione
- Altro: Coordinamento
- Altro: Rilevamento della violenza sessuale
- Altro: Rilevamento della violenza sessuale
- Altro: Controllo medico
- Altro: Follow-up medico
- Altro: Formazione dei professionisti
- Altro: Formazione dei professionisti
- Altro: Accesso alle cure nel modello di assistenza coordinata
Descrizione dettagliata
Studio di progettazione Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte multicentrico e comparativo condotto in sei città francesi.
Design "Qui-Altrove": Centri Qui - 12 mesi di cure coordinate, seguiti da 6 mesi di follow-up sotto le cure abituali.
Centri Altrove - 18 mesi di cure abituali.
Design prima-dopo all'interno del gruppo "Altrove":
Gruppo prima - 18 mesi di cure abituali.
Gruppo dopo - 12 mesi di cure coordinate, seguiti da 6 mesi di follow-up sotto le cure abituali.
La durata della partecipazione per le donne richiedenti asilo è di 18 mesi, con una durata totale dello studio di 30 mesi.
Il periodo di follow-up di 6 mesi dopo i 12 mesi di cure coordinate ha lo scopo di valutare l'integrazione dei partecipanti nel sistema sanitario principale dopo la fine dell'intervento di cure coordinate.
Punta inoltre a valutare la persistenza degli effetti dell'intervento nel tempo, oltre il suo completamento, che è un elemento chiave per il processo decisionale e per informare le politiche pubbliche.
L'aggiunta del componente prima-dopo consente ai centri che inizialmente servono come contesti di confronto di accedere allo stesso modello di cura, facilitando così la partecipazione e l'adesione al disegno dello studio.
Questo approccio aiuta anche a ridurre le tensioni etiche legate all'accesso differenziale ai modelli di cura, a mitigare gli effetti a livello di centro e a migliorare la precisione delle stime degli effetti nel tempo.
Popolazione I partecipanti sono donne adulte (≥18 anni) richiedenti asilo, identificate entro tre mesi dalla loro registrazione ufficiale in Francia e reclutate presso le piattaforme di accoglienza obbligatorie per i richiedenti asilo.
L'idoneità si basa sull'identificazione di genere femminile autodichiarata, sulla recente domanda di asilo e sull'assenza di compromissione cognitiva maggiore che limiti la partecipazione.
Le informazioni sono fornite in modo accessibile e culturalmente adattato, con interpretazione professionale quando richiesta, e la partecipazione si basa sulla non opposizione.
Follow-up e outcomes I partecipanti sono seguiti per 18 mesi, con valutazioni al momento dell'inclusione e ogni tre mesi.
L'esito primario è il verificarsi di violenza sessuale durante i primi 12 mesi successivi all'inclusione, definito come qualsiasi incidente segnalato di stupro, tentato stupro, aggressione sessuale o esibizionismo sessuale.
Gli esiti secondari includono il verificarsi di violenza sessuale e stupro tra i 12 e i 18 mesi, lo stato di salute fisica e mentale, la qualità della vita correlata alla salute, l'accesso alle cure sanitarie raccomandate, l'accettabilità del modello di cura, la fedeltà dell'implementazione, l'efficienza e la trasponibilità.
I dati quantitativi sono integrati da analisi qualitative che esplorano le esperienze dei partecipanti e dei professionisti, le barriere all'implementazione e i facilitatori.
Il periodo di follow-up tra i 12 e i 18 mesi, condotto dopo il completamento della fase di cure coordinate, ha lo scopo di valutare la persistenza degli effetti dopo la fine del coordinamento attivo delle cure.
Questo periodo consente di valutare se il modello facilita un'integrazione sostenuta nei servizi sanitari di routine e se gli effetti protettivi, in particolare riguardo all'esposizione alla violenza sessuale e agli esiti di salute correlati, sono mantenuti oltre la fase di coordinamento.
Risultati attesi e impatto Le donne richiedenti asilo costituiscono una popolazione caratterizzata da un'elevata vulnerabilità e da un'esposizione particolarmente alta alla violenza sessuale lungo tutto il percorso migratorio.
Valutando un modello di cura coordinato e transculturale esplicitamente progettato per tenere conto di questa vulnerabilità all'interno di un quadro preventivo, questo studio mira a generare prove robuste su un approccio che va oltre gli interventi clinici o sociali isolati.
Identificare un modello di cura coordinato in grado di prevenire la violenza sessuale nei paesi ospitanti ne supporterebbe l'estensione in contesti europei e informerebbe lo sviluppo di politiche pubbliche armonizzate e basate su prove che affrontino la prevenzione della violenza tra le popolazioni richiedenti asilo.
Tale generalizzazione potrebbe contribuire a ridurre la violenza sessuale in una popolazione già sproporzionatamente colpita e a migliorare l'equità nell'accesso alle cure.
Più in generale, questo progetto cerca di valutare un modello di cura informato sulla vulnerabilità che potrebbe essere adattato e trasferito ad altre popolazioni esposte alla violenza in diversi contesti sociali e sanitari.
Ad oggi, nessuno studio di valutazione di modelli di cura ha affrontato la prevenzione della violenza sessuale nella popolazione generale.
Dimostrare l'efficacia, la fattibilità e l'efficienza di questo modello di cura coordinato in una popolazione ad alto rischio potrebbe quindi avere implicazioni internazionali più ampie, informando le strategie di salute pubblica, guidando i decisori politici nell'organizzazione di sistemi sanitari inclusivi e preventivi e contribuendo allo sviluppo di quadri trasferibili che integrano la vulnerabilità come determinante fondamentale dell'organizzazione delle cure all'interno delle società contemporanee.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy Khouani, MD
- Numero di telefono: 0033491435903
- Email: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Maison de Santé de Saint André
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Contatto:
- Racha ONAISI, MD
- Numero di telefono: 0033556390590
- Email: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
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Lyon, Francia
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
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Contatto:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Numero di telefono: 0033674805165
- Email: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
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Marseille, Francia
- Maison de Santé PEYSSONEL
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Contatto:
- Jérémy Khouani, MD
- Email: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
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Nantes, Francia
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
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Contatto:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- Email: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Paris, Francia
- MSP Mathagon
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Contatto:
- Josselin LE BEL, MD
- Numero di telefono: 0033188402450
- Email: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
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Toulouse, Francia
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
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Contatto:
- Lisa OUHANON, MD
- Numero di telefono: 0033661594978
- Email: lisa.ouanhnon@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna in cerca di asilo in Francia
- Domanda di asilo registrata meno di 3 mesi prima dell'inclusione.
- Genere femminile autoidentificato.
- Età ≥ 18 anni.
- Ha ricevuto informazioni sullo studio e ha fornito il consenso informato per partecipare
Criteri di esclusione:
- Riesame di una precedente domanda di asilo.
- Deficit cognitivo grave (ad esempio demenza o disabilità intellettiva) che impedisce la raccolta affidabile degli esiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Modello di assistenza coordinata
Il modello di assistenza ambulatoriale coordinata viene avviato attraverso l'identificazione precoce alle piattaforme di accoglienza da parte di un team mobile dedicato e fornito per 12 mesi. Si basa sul rilevamento proattivo della violenza sessuale e sulla coordinazione strutturata dell'assistenza mirata ad affrontarne le conseguenze e a prevenirne la ricorrenza. Attraverso questa coordinazione, il modello mira a migliorare l'accesso precoce alle cure, la continuità del follow-up, l'engagement del paziente e la mobilitazione efficace dei servizi esistenti, inclusi l'assistenza primaria, i servizi di salute mentale, i servizi di salute sessuale e riproduttiva, il supporto sociale e l'assistenza legale quando necessario. |
Il coordinatore assistenziale garantisce l'organizzazione del percorso di cura, il collegamento tra i professionisti e il follow-up longitudinale in collaborazione con un medico di medicina generale.
Il mediatore sanitario facilita la comunicazione, supporta i partecipanti nella navigazione dei sistemi sanitari e sociali e aiuta a ridurre le barriere linguistiche, culturali e amministrative.
Dipende dalle iniziative individuali dei richiedenti asilo
Frammentato, dipendente dalle strutture locali
Fornito da un professionista del coordinamento assistenziale
In base alle autodenunce delle vittime
Approccio proattivo con mediazione sanitaria e formazione dei professionisti della salute
Irregolare, spesso interrotto a causa di condizioni di vita precarie
Integrazione progressiva nei servizi sanitari convenzionali
Variabile, non standardizzata
Formazione specialistica e sistematica sulla violenza sessuale
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Confronto - Cura abituale
I partecipanti del gruppo di confronto ricevono le cure abituali come implementate localmente, che possono includere l'accesso a servizi di emergenza o istituzionali, cure primarie o strutture specializzate, ma senza coordinamento sistematico o outreach proattivo.
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Frammentato, dipendente dalle strutture locali
Fornito da un professionista del coordinamento assistenziale
In base alle autodenunce delle vittime
Approccio proattivo con mediazione sanitaria e formazione dei professionisti della salute
Irregolare, spesso interrotto a causa di condizioni di vita precarie
Integrazione progressiva nei servizi sanitari convenzionali
Variabile, non standardizzata
Formazione specialistica e sistematica sulla violenza sessuale
Inizializzato sistematicamente dalla registrazione presso il primo centro di accoglienza (PADA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di violenza sessuale entro 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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L'esito primario è l'occorrenza di violenza sessuale durante i primi 12 mesi successivi all'inclusione.
La violenza sessuale è definita come l'occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi: stupro, tentato stupro, aggressione sessuale o esibizionismo sessuale, come valutato attraverso interviste strutturate somministrate durante le visite di follow-up.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di stupro entro 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Occorrenza di stupro nei primi 12 mesi successivi all'inclusione, valutata attraverso interviste strutturate
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12 mesi dopo l'inclusione
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Occorrenza di violenza sessuale tra 12 e 18 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12 a 18 mesi dopo l'inclusione
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Occorrenza di eventi di violenza sessuale (stupro, tentato stupro, aggressione sessuale o esibizionismo sessuale) durante il periodo compreso tra 12 e 18 mesi successivi all'inclusione.
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12 a 18 mesi dopo l'inclusione
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Occorrenza di stupro tra 12 e 18 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'inclusione
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Occorrenza di eventi di stupro segnalati tra 12 e 18 mesi dopo l'inclusione.
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12-18 mesi dopo l'inclusione
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: al basale
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema di organi. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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al basale
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema d'organo.
Il punteggio variava da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 3 mesi
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Misurazione e Valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema di organi.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 6 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema di organi. Il punteggio variava da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 9 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema d'organo.
Il punteggio variava da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 12 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 15 mesi
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La salute somatica è stata valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala, composta da 14 elementi ciascuno corrispondente a un sistema di organi. Il punteggio variava da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 15 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi somatici
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Salute somatica valutata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Questa scala è composta da 14 elementi, ciascuno corrispondente a un sistema di organi. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
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a 18 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 consiste di 25 item con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi minori o assenti di ansia o depressione.
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a 3 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 è composta da 25 elementi con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi minori o assenti di ansia o depressione.
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a 9 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 consiste di 25 elementi con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi minori o assenti di ansia o depressione.
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a 12 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 15 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 è composta da 25 elementi con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi ridotti o assenti di ansia o depressione.
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a 15 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 consiste di 25 elementi con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi minori o assenti di ansia o depressione. |
a 18 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: al basale
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PC-PTSD-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PC-PTSD-5 è composta da 5 elementi con punteggio compreso tra 0 e 5, dove punteggi più bassi indicano assenza di sintomi.
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al basale
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 è composta da 20 elementi con punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi inferiori a 20 che indicano assenza di sintomi.
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a 3 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 consiste di 20 item con punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi inferiori a 20 che indicano assenza di sintomi.
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a 6 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 9 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 è composta da 20 elementi con punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi inferiori a 20 che indicano assenza di sintomi.
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a 9 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 è composta da 20 elementi con punteggio compreso tra 0 e 80, dove punteggi inferiori a 20 indicano assenza di sintomi.
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a 12 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 15 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 è composta da 20 item con punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi inferiori a 20 che indicano assenza di sintomi.
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a 15 mesi
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Misurazione e valutazione della sindrome post-traumatica
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando la scala PCL-5 per la sindrome post-traumatica.
La scala PCL-5 è composta da 20 elementi con punteggio compreso tra 0 e 80, dove punteggi inferiori a 20 indicano assenza di sintomi.
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a 18 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: alla Baseline
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la salute percepita viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala consiste in 5 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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alla Baseline
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Lo stato di salute percepito viene valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala è composta da 5 item.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 3 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La percezione della salute è valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala consiste in 5 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 6 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 9 mesi
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La salute percepita è valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala è composta da 5 elementi.
I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 9 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La percezione della salute viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala è composta da 5 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 12 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 15 mesi
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la salute percepita viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala consiste in 5 item.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 15 mesi
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Misurazione e valutazione della salute percepita
Lasso di tempo: a 18 mesi
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La salute percepita viene valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L.
La scala è composta da 5 item.
I punteggi vanno da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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a 18 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al Baseline
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: Physical component score (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), mental component score (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
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al Baseline
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: punteggio del componente fisico (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), punteggio del componente mentale (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
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a 3 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: punteggio del componente fisico (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), punteggio del componente mentale (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
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a 6 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 9 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: Physical component score (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), mental component score (MCS) per l'HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
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a 9 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: il punteggio del componente fisico (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), il punteggio del componente mentale (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
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a 12 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 15 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: Punteggio della componente fisica (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), punteggio della componente mentale (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
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a 15 mesi
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Misurazione e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 18 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute è valutata utilizzando il Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Due sottopunteggi: punteggio della componente fisica (PCS) per la qualità della vita correlata alla salute fisica (HRQoL), punteggio della componente mentale (MCS) per la HRQoL mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL
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a 18 mesi
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Analisi dell'accesso all'assistenza sanitaria raccomandata
Lasso di tempo: a 3 mesi
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L'accesso ai biologici raccomandati è misurato dal numero di partecipanti che completano i test biologici raccomandati: emocromo completo, creatinina sierica, AST, ALT, sierologia per l'HIV, sierologia per l'epatite B (antigene HBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc), sierologia per l'epatite C, test per la sifilide e PCR su urine del primo getto per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
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a 3 mesi
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Analisi dell'accesso all'assistenza sanitaria raccomandata
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'accesso ai trattamenti biologici raccomandati viene misurato dal numero di partecipanti che completano i test biologici raccomandati: emocromo completo, creatinina sierica, AST, ALT, sierologia per HIV, sierologia per l'epatite B (antigene HBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc), sierologia per l'epatite C, test per la sifilide e PCR su urine del primo getto per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
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a 12 mesi
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Analisi dell'accettabilità del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'accettabilità viene valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8).
La scala è composta da 8 item.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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a 12 mesi
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Analisi della fedeltà del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La fedeltà dell'implementazione del modello di assistenza coordinato e multidisciplinare sarà valutata in base alla misura in cui i fornitori hanno aderito a quanto specificato nel protocollo in termini di contenuto, frequenza, durata e copertura della popolazione target. Il contenuto si riferisce alle attività e alle conoscenze che il modello di assistenza coordinato e multidisciplinare intende fornire ai suoi beneficiari. Frequenza e durata valutano se le componenti del modello di assistenza coordinato e multidisciplinare sono state erogate con la regolarità e per la durata previste. La copertura sarà valutata esaminando se tutti i partecipanti assegnati al modello di assistenza ambulatoriale coordinato e multidisciplinare hanno effettivamente ricevuto l'intervento. |
a 12 mesi
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Analisi della trasferibilità del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La trasferibilità del modello di assistenza coordinata è valutata attraverso interviste qualitative con i professionisti sanitari
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a 12 mesi
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Analisi della trasferibilità del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: A 18 mesi
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La trasferibilità del modello di assistenza coordinata viene valutata attraverso la valutazione dell'integrazione dei partecipanti nei percorsi di cura di routine (descrizione dei servizi sanitari e di supporto ricevuti dai partecipanti)
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A 18 mesi
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Valutazione del rapporto costo-efficacia del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi
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L'efficienza sarà valutata confrontando i costi associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 12 mesi, nonché i costi del supporto sociale e legale e i risultati sulla qualità della vita.
Inoltre, verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale per confrontare il modello di assistenza ambulatoriale multidisciplinare coordinata con l'assistenza abituale durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Dall'inclusione a 12 mesi
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: al Baseline
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Salute mentale valutata utilizzando le scale PHQ-4 per ansia e depressione.
La scala PHQ-4 consiste di 4 item con punteggio compreso tra 0 e 12, dove punteggi più bassi indicano assenza di sintomi di ansia o depressione.
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al Baseline
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Misurazione e valutazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Salute mentale valutata utilizzando le scale HSCL-25 per ansia e depressione.
La scala HSCL-25 consiste di 25 item con punteggio compreso tra 1 e 4, dove punteggi più bassi indicano sintomi minori o assenti di ansia o depressione.
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a 6 mesi
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Analisi dell'accettabilità del modello di assistenza coordinata
Lasso di tempo: a 12 mesi
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I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate, faccia a faccia con i partecipanti, utilizzando servizi di interpretazione professionale quando necessario. Le interviste riguarderanno i seguenti temi:
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Altro identificatore: AP-HM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Qualità della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
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National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
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Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
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University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
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National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su coordinatore assistenziale
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Georgetown UniversityCompletato
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Public Health Foundation of IndiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); All India Institute of Medical... e altri collaboratoriSconosciutoIpertensione | Diabete mellito di tipo 2 | DislipidemiaIndia, Pakistan
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti