- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477314
Studie zur Prävention von Rückfälligkeit und zu den Folgen von sexueller Gewalt, die von weiblichen Asylsuchenden in Frankreich erlitten wurde (PREVISEDA)
Studie zur Prävention von Rückfälligkeit und den Folgen sexueller Gewalt, die von weiblichen Asylsuchenden in Frankreich erlitten wird
Frauen, die Asyl suchen (WSA), sind in ihren Herkunftsländern, entlang der Migrationsrouten und in den Aufnahmeländern übermäßig sexueller Gewalt (SG) ausgesetzt. Diese Überexposition endet nicht mit der Ankunft in den Aufnahmeländern; im Gegenteil, die ersten Monate nach der Ankunft sind durch eine erhöhte Vulnerabilität gekennzeichnet, mit einer erhöhten Inzidenz sexueller Gewalt, insbesondere bei Frauen mit einer früheren Viktimisierungserfahrung.
Sexuelle Gewalt hat schwerwiegende Folgen für die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und verursacht erhebliche individuelle und gesellschaftliche Kosten. Internationale Organisationen, einschließlich des Hohen Flüchtlingskommissars der Vereinten Nationen, haben die Prävention sexueller Gewalt und die Verbesserung der Versorgung von Überlebenden als Prioritäten der öffentlichen Gesundheit identifiziert.
Frühere Arbeiten legen nahe, dass die Behandlung sexueller Gewalt in der primären Gesundheitsversorgung, wenn sie in einen umfassenden, kulturell informierten und koordinierten Ansatz eingebettet ist, der medizinische, psychologische, soziale und medizinisch-rechtliche Dimensionen integriert, dazu beitragen kann, das Auftreten oder Wiederauftreten sexueller Gewalt in Aufnahmeländern zu verhindern. Allerdings hat noch keine vergleichende Studie die Wirksamkeit eines solchen koordinierten Versorgungsmodells zur Prävention sexueller Gewalt bei Frauen, die Asyl suchen, evaluiert, noch dessen Effizienz oder Übertragbarkeit bewertet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines koordinierten, transkulturellen, multidisziplinären ambulanten Versorgungsmodells auf die Prävention sexueller Gewalt, die in europäischen Aufnahmeländern bei Frauen, die Asyl suchen, auftritt, zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Pflegekoordinator
- Sonstiges: ein geschulter Gesundheitsmediator
- Sonstiges: Zugang zur Versorgung in der üblichen Versorgung
- Sonstiges: Koordination
- Sonstiges: Koordination
- Sonstiges: Erkennung von sexueller Gewalt
- Sonstiges: Erkennung von sexueller Gewalt
- Sonstiges: Medizinische Nachsorge
- Sonstiges: Medizinische Nachsorge
- Sonstiges: Schulung von Fachkräften
- Sonstiges: Schulung von Fachkräften
- Sonstiges: Zugang zur Versorgung im koordinierten Versorgungsmodell
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Dies ist eine multizentrische, vergleichende, prospektive Beobachtungskohortenstudie, die in sechs französischen Städten durchgeführt wird.
"Hier-Anderswo"-Design: Hier-Zentren - 12 Monate koordinierte Versorgung, gefolgt von 6 Monaten Nachsorge unter üblicher Versorgung.
Anderswo-Zentren - 18 Monate übliche Versorgung.
Vorher-Nachher-Design innerhalb der "Anderswo"-Gruppe:
Vorher-Gruppe - 18 Monate übliche Versorgung.
Nachher-Gruppe - 12 Monate koordinierte Versorgung, gefolgt von 6 Monaten Nachsorge unter üblicher Versorgung.
Die Teilnahmedauer für asylsuchende Frauen beträgt 18 Monate, mit einer gesamten Studiendauer von 30 Monaten.
Die 6-monatige Nachbeobachtungsphase nach den 12 Monaten koordinierter Versorgung dient dazu, die Integration der Teilnehmerinnen in das reguläre Gesundheitssystem nach Beendigung der koordinierten Versorgungsintervention zu bewerten.
Sie zielt auch darauf ab, die Persistenz der Interventionseffekte über die Zeit hinweg über ihren Abschluss hinaus zu bewerten, was ein Schlüsselelement für Entscheidungsfindung und politische Gestaltung ist.
Die Ergänzung durch die Vorher-Nachher-Komponente ermöglicht es Zentren, die ursprünglich als Vergleichsgruppen dienten, Zugang zum gleichen Versorgungsmodell zu erhalten, wodurch die Teilnahme und Einhaltung des Studiendesigns erleichtert wird.
Dieser Ansatz hilft auch, ethische Spannungen im Zusammenhang mit unterschiedlichem Zugang zu Versorgungsmodellen zu verringern, Zentrumseffekte abzuschwächen und die Präzision der Effektschätzungen über die Zeit zu verbessern.
Population Teilnehmerinnen sind erwachsene Frauen (≥18 Jahre), die Asyl suchen, innerhalb von drei Monaten nach ihrer offiziellen Registrierung in Frankreich identifiziert und an obligatorischen Aufnahmestellen für Asylsuchende rekrutiert werden.
Die Eignung basiert auf selbstidentifiziertem weiblichem Geschlecht, kürzlich gestelltem Asylantrag und dem Fehlen größerer kognitiver Beeinträchtigungen, die die Teilnahme einschränken.
Informationen werden in zugänglicher und kulturell angepasster Weise bereitgestellt, mit professioneller Dolmetschung bei Bedarf, und die Teilnahme basiert auf Nicht-Widerspruch.
Nachverfolgung und Endpunkte Die Teilnehmerinnen werden über 18 Monate nachverfolgt, mit Bewertungen bei Einschluss und alle drei Monate.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten sexueller Gewalt während der ersten 12 Monate nach Einschluss, definiert als jeder gemeldete Vorfall von Vergewaltigung, versuchter Vergewaltigung, sexueller Nötigung oder sexueller Belästigung.
Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten sexueller Gewalt und Vergewaltigung zwischen 12 und 18 Monaten, körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Zugang zu empfohlener Gesundheitsversorgung, Akzeptanz des Versorgungsmodells, Implementierungstreue, Effizienz und Übertragbarkeit.
Quantitative Daten werden durch qualitative Analysen ergänzt, die Erfahrungen von Teilnehmerinnen und Fachkräften, Implementierungsbarrieren und fördernde Faktoren untersuchen.
Die Nachbeobachtungsphase zwischen 12 und 18 Monaten, durchgeführt nach Abschluss der koordinierten Versorgungsphase, dient dazu, die Persistenz der Effekte nach Ende der aktiven Versorgungskoordination zu bewerten.
Diese Phase ermöglicht die Bewertung, ob das Modell eine nachhaltige Integration in Routine-Gesundheitsdienste erleichtert und ob Schutzefekte, insbesondere in Bezug auf Exposition gegenüber sexueller Gewalt und damit verbundene Gesundheitsergebnisse, über die Koordinationsphase hinaus aufrechterhalten werden.
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen Asylsuchende Frauen stellen eine Population dar, die durch erhöhte Vulnerabilität und eine besonders hohe Exposition gegenüber sexueller Gewalt während der gesamten Migrationsroute gekennzeichnet ist.
Durch die Bewertung eines koordinierten, transkulturellen Versorgungsmodells, das explizit entwickelt wurde, um diese Vulnerabilität innerhalb eines präventiven Rahmens zu berücksichtigen, zielt diese Studie darauf ab, robuste Evidenz zu einem Ansatz zu generieren, der über isolierte klinische oder soziale Interventionen hinausgeht.
Die Identifizierung eines koordinierten Versorgungsmodells, das in der Lage ist, sexuelle Gewalt in Aufnahmeländern zu verhindern, würde seine Ausweitung auf europäische Kontexte unterstützen und die Entwicklung harmonisierter, evidenzbasierter öffentlicher Politiken zur Gewaltprävention unter asylsuchenden Bevölkerungsgruppen informieren.
Eine solche Verallgemeinerung könnte dazu beitragen, sexuelle Gewalt in einer bereits überproportional betroffenen Population zu reduzieren und die Gleichheit im Zugang zur Versorgung zu verbessern.
Im weiteren Sinne zielt dieses Projekt darauf ab, ein Modell vulnerabilitätsorientierter Versorgung zu bewerten, das an andere von Gewalt betroffene Bevölkerungsgruppen in verschiedenen sozialen und gesundheitlichen Kontexten angepasst und übertragen werden könnte.
Bisher haben keine Versorgungsmodell-Evaluationsstudien die Prävention sexueller Gewalt in der Allgemeinbevölkerung behandelt.
Der Nachweis der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Effizienz dieses koordinierten Versorgungsmodells in einer Hochrisikopopulation könnte daher breitere internationale Implikationen haben, öffentliche Gesundheitsstrategien informieren, politische Entscheidungsträger bei der Organisation inklusiver und präventiver Gesundheitssysteme leiten und zur Entwicklung übertragbarer Rahmen beitragen, die Vulnerabilität als Kernbestimmungsfaktor der Versorgungsorganisation in zeitgenössischen Gesellschaften integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy Khouani, MD
- Telefonnummer: 0033491435903
- E-Mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Maison de Santé de Saint André
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Kontakt:
- Racha ONAISI, MD
- Telefonnummer: 0033556390590
- E-Mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
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Lyon, Frankreich
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
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Kontakt:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefonnummer: 0033674805165
- E-Mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
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Marseille, Frankreich
- Maison de Santé PEYSSONEL
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Kontakt:
- Jérémy Khouani, MD
- E-Mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
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Nantes, Frankreich
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
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Kontakt:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-Mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Paris, Frankreich
- MSP Mathagon
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Kontakt:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefonnummer: 0033188402450
- E-Mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
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Toulouse, Frankreich
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
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Kontakt:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefonnummer: 0033661594978
- E-Mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau, die in Frankreich Asyl sucht
- Asylantrag weniger als 3 Monate vor Einschluss registriert.
- Selbstidentifiziertes weibliches Geschlecht.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Studieninformationen erhalten und informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt
Ausschlusskriterien:
- Erneute Prüfung eines früheren Asylantrags.
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (z.B. Demenz oder geistige Behinderung), die eine zuverlässige Erfassung der Studienergebnisse verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koordiniertes Versorgungsmodell
Das koordinierte ambulante Versorgungsmodell wird durch frühzeitige Identifizierung an Aufnahmestellen durch ein spezielles mobiles Team eingeleitet und über 12 Monate umgesetzt. Es basiert auf der proaktiven Erkennung von sexualisierter Gewalt und der strukturierten Koordination der Versorgung, die darauf abzielt, deren Folgen zu bewältigen und Wiederholungen zu verhindern. Durch diese Koordination zielt das Modell darauf ab, den frühzeitigen Zugang zur Versorgung, die Kontinuität der Nachbetreuung, die Einbindung der Patient*innen und die effektive Mobilisierung bestehender Dienste zu verbessern, einschließlich der primären Gesundheitsversorgung, psychosozialer Dienste, der sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdienste, der sozialen Unterstützung und der Rechtsberatung bei Bedarf. |
Der Pflegekoordinator sorgt für die Organisation des Behandlungspfads, die Verbindung zwischen den Fachleuten und die kontinuierliche Nachbetreuung in Zusammenarbeit mit einem Allgemeinarzt.
Der Gesundheitsmediator erleichtert die Kommunikation, unterstützt Teilnehmer bei der Navigation durch Gesundheits- und Sozialsysteme und hilft dabei, sprachliche, kulturelle und administrative Barrieren zu reduzieren.
Hängt von den individuellen Initiativen der Asylsuchenden ab
Fragmentiert, abhängig von lokalen Strukturen
Bereitgestellt von einem koordinierenden Pflegefachmann
Basierend auf der Selbstauskunft der Betroffenen
Proaktiver Ansatz mit Gesundheitsmediation und Schulung von medizinischem Fachpersonal
Unregelmäßig, oft unterbrochen aufgrund prekärer Lebensverhältnisse
Progressive Integration in die regulären Gesundheitsdienste
Variable, nicht standardisiert
Spezialisierte und systematische Schulung zu sexueller Gewalt
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Vergleichsgruppe - Standardbehandlung
Die Teilnehmer in der Vergleichsgruppe erhalten die übliche, lokal implementierte Versorgung, die Zugang zu Notfall- oder Institutionaldiensten, Primärversorgung oder spezialisierten Strukturen umfassen kann, jedoch ohne systematische Koordination oder proaktive Kontaktaufnahme.
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Fragmentiert, abhängig von lokalen Strukturen
Bereitgestellt von einem koordinierenden Pflegefachmann
Basierend auf der Selbstauskunft der Betroffenen
Proaktiver Ansatz mit Gesundheitsmediation und Schulung von medizinischem Fachpersonal
Unregelmäßig, oft unterbrochen aufgrund prekärer Lebensverhältnisse
Progressive Integration in die regulären Gesundheitsdienste
Variable, nicht standardisiert
Spezialisierte und systematische Schulung zu sexueller Gewalt
Systematisch initiiert ab der Registrierung im ersten Aufnahmezentrum (PADA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen sexueller Gewalt innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss
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Das primäre Ergebnis ist das Auftreten sexueller Gewalt innerhalb der ersten 12 Monate nach Einschluss in die Studie.
Sexuelle Gewalt ist definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse: Vergewaltigung, versuchte Vergewaltigung, sexueller Übergriff oder sexuelle Exhibition, bewertet durch strukturierte Interviews, die während der Nachuntersuchungsbesuche durchgeführt werden.
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12 Monate nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Vergewaltigung innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss
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Auftreten von Vergewaltigung in den ersten 12 Monaten nach Einschluss, bewertet durch strukturierte Interviews
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12 Monate nach Einschluss
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Auftreten von sexueller Gewalt zwischen 12 und 18 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach Einschluss
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Auftreten von sexuellen Gewaltvorfällen (Vergewaltigung, versuchte Vergewaltigung, sexueller Übergriff oder sexuelle Exhibition) während des Zeitraums zwischen 12 und 18 Monaten nach Einschluss.
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12 bis 18 Monate nach Einschluss
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Auftreten von Vergewaltigung zwischen 12 und 18 Monaten nach Einschluss
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach Einschluss
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Vorkommen von Vergewaltigungsereignissen, die zwischen 12 und 18 Monaten nach der Einschließung gemeldet wurden.
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12 bis 18 Monate nach Einschluss
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Die somatische Gesundheit wurde mithilfe der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Gesundheit hindeuten.
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zu Studienbeginn
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die somatische Gesundheit wurde mithilfe der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Der Score reichte von 0 bis 4, wobei niedrigere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. |
nach 3 Monaten
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die somatische Gesundheit wurde mit der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen. Der Score reichte von 0 bis 4, wobei niedrigere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen.
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nach 6 Monaten
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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Die somatische Gesundheit wurde mithilfe der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
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nach 9 Monaten
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die somatische Gesundheit wurde mit der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Die Punktzahl reichte von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. |
nach 12 Monaten
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 15 Monaten
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Die körperliche Gesundheit wurde anhand der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Die Punktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigten. |
nach 15 Monaten
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Messung und Bewertung somatischer Symptome
Zeitfenster: nach 18 Monaten
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Die somatische Gesundheit wurde mit der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet. Diese Skala besteht aus 14 Items, die jeweils einem Organsystem entsprechen.
Die Punktzahl reichte von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigten.
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nach 18 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die psychische Gesundheit wurde anhand der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Wertungsbereich von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hindeuten.
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nach 3 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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Die psychische Gesundheit wird anhand der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Punktwert von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hinweisen.
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nach 9 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Psychische Gesundheit wurde mithilfe der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Punktwert von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hinweisen.
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nach 12 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 15 Monaten
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Die psychische Gesundheit wurde mithilfe der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Punktwert von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hinweisen.
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nach 15 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 18 Monaten
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Die psychische Gesundheit wird mithilfe der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Punktwert von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hindeuten.
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nach 18 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Die psychische Gesundheit wurde mit der PC-PTSD-5-Skala für posttraumatische Syndrome bewertet.
Die PC-PTSD-5-Skala besteht aus 5 Items mit einem Punktwert von 0 bis 5, wobei niedrigere Werte auf keine Symptome hindeuten. |
zu Studienbeginn
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Psychische Gesundheit wird mit der Skala PCL-5 für posttraumatisches Syndrom bewertet.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktwert von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hinweisen.
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nach 3 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die psychische Gesundheit wird mit der Skala PCL-5 für posttraumatische Symptome bewertet.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktwert von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hinweisen.
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nach 6 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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Psychische Gesundheit bewertet mit der Skala PCL-5 für posttraumatisches Syndrom.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktwert von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hinweisen.
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nach 9 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Psychische Gesundheit bewertet mit der Skala PCL-5 für posttraumatisches Syndrom.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktwert von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hindeuten.
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nach 12 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 15 Monaten
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Die psychische Gesundheit wird mit der Skala PCL-5 für posttraumatische Belastungsstörung bewertet.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktebereich von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hindeuten.
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nach 15 Monaten
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Messung und Bewertung des posttraumatischen Syndroms
Zeitfenster: nach 18 Monaten
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Die psychische Gesundheit wurde mithilfe der PCL-5-Skala für posttraumatische Belastungsstörung bewertet.
Die PCL-5-Skala besteht aus 20 Items mit einem Punktwert von 0 bis 80, wobei Werte unter 20 auf keine Symptome hindeuten.
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nach 18 Monaten
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Messung und Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: bei Studienbeginn
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mithilfe der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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bei Studienbeginn
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Messung und Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mithilfe der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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nach 3 Monaten
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Messung und Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird anhand der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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nach 6 Monaten
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Messung und Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mithilfe der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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nach 9 Monaten
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Messung und Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mit der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
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nach 12 Monaten
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Messung und Bewertung des empfundenen Gesundheitszustands
Zeitfenster: nach 15 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mithilfe der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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nach 15 Monaten
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Messung und Bewertung der wahrgenommenen Gesundheit
Zeitfenster: nach 18 Monaten
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Die wahrgenommene Gesundheit wird mit der Skala EQ-5D-5L bewertet.
Die Skala besteht aus 5 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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nach 18 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Baseline
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilergebnisse: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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bei Baseline
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilwerte: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 3 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilergebnisse: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 6 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 9 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilwerte: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 9 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilergebnisse: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 12 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 15 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilwerte: Der Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und der Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 15 Monaten
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Messung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 18 Monaten
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form 12 Health Survey (SF-12) bewertet.
Zwei Teilergebnisse: Physical Component Score (PCS) für die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Mental Component Score (MCS) für die mentale HRQoL.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen.
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nach 18 Monaten
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Analyse des Zugangs zu empfohlener Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: nach 3 Monaten
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Der Zugang zu empfohlenen biologischen Tests wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die empfohlenen biologischen Tests durchführen: Vollständiges Blutbild, Serumkreatinin, AST, ALT, HIV-Serologie, Hepatitis-B-Serologie (HBs-Antigen, Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper), Hepatitis-C-Serologie, Syphilis-Tests und PCR-Test aus Erststrahlurin auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.
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nach 3 Monaten
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Analyse des Zugangs zur empfohlenen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Der Zugang zu empfohlenen biologischen Tests wird durch die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die empfohlenen biologischen Tests abschließen: Vollblutbild, Serumkreatinin, AST, ALT, HIV-Serologie, Hepatitis-B-Serologie (HBs-Antigen, Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper), Hepatitis-C-Serologie, Syphilis-Testung und Erststrahlurin-PCR auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae.
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nach 12 Monaten
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Analyse der Akzeptanz des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die Akzeptanz wird mithilfe des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bewertet.
Die Skala besteht aus 8 Items.
Die Punktwerte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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nach 12 Monaten
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Analyse der Zuverlässigkeit des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die Umsetzungstreue des koordinierten, multidisziplinären Versorgungsmodells wird anhand des Ausmaßes bewertet, in dem die Anbieter die im Protokoll festgelegten Inhalte, Häufigkeit, Dauer und Abdeckung der Zielbevölkerung eingehalten haben. Der Inhalt bezieht sich auf die Aktivitäten und das Wissen, die das koordinierte multidisziplinäre Versorgungsmodell seinen Begünstigten vermitteln soll. Häufigkeit und Dauer bewerten, ob die Komponenten des koordinierten multidisziplinären Versorgungsmodells wie geplant regelmäßig und über den geplanten Zeitraum hinweg bereitgestellt wurden. Die Abdeckung wird bewertet, indem untersucht wird, ob alle Teilnehmer, die dem koordinierten multidisziplinären ambulanten Versorgungsmodell zugewiesen wurden, tatsächlich die Intervention erhalten haben. |
nach 12 Monaten
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Analyse der Übertragbarkeit des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Die Übertragbarkeit des koordinierten Versorgungsmodells wird durch qualitative Interviews mit medizinischen Fachkräften bewertet
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nach 12 Monaten
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Analyse der Übertragbarkeit des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: Nach 18 Monaten
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Die Übertragbarkeit des koordinierten Versorgungsmodells wird durch die Bewertung der Integration der Teilnehmer in routinemäßige Versorgungswege (Beschreibung der von den Teilnehmern erhaltenen Gesundheits- und Unterstützungsdienste) beurteilt.
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Nach 18 Monaten
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Bewertung der Kosteneffektivität des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
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Die Wirtschaftlichkeit wird durch den Vergleich der mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach 12 Monaten verbundenen Kosten sowie der Kosten für soziale und rechtliche Unterstützung und der Lebensqualitätsergebnisse bewertet.
Zusätzlich wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet, um das koordinierte multidisziplinäre ambulante Versorgungsmodell mit der üblichen Versorgung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu vergleichen.
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Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: bei Baseline
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Die psychische Gesundheit wird mithilfe der PHQ-4-Skala für Angst und Depression bewertet.
Die PHQ-4-Skala besteht aus 4 Items mit einem Punktwert von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte auf keine Symptome von Angst oder Depression hinweisen.
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bei Baseline
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Messung und Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Die psychische Gesundheit wurde mithilfe der Skalen HSCL-25 für Angst und Depression bewertet.
Die HSCL-25-Skala besteht aus 25 Items mit einem Punktwert von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte auf geringere oder keine Symptome von Angst oder Depression hindeuten.
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nach 6 Monaten
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Analyse der Akzeptanz des koordinierten Versorgungsmodells
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Qualitative Daten werden durch halbstrukturierte, persönliche Interviews mit Teilnehmern unter Verwendung professioneller Dolmetscherdienste bei Bedarf erhoben. Die Interviews werden folgende Themen abdecken:
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nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Andere Kennung: AP-HM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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