- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477314
Tanulmány a visszaesés megelőzéséről és a Franciaországban élő női menedékkérők által elszenvedett szexuális erőszak következményeiről (PREVISEDA)
Tanulmány a visszaesés megelőzéséről és a Franciaországban tartózkodó női menedékkérők által elszenvedett szexuális erőszak következményeiről
Az oltalomért folyamodó nők (OFN) túlzottan ki vannak téve szexuális erőszaknak (SE) eredeti országukban, a migrációs útvonalakon és a befogadó országokon belül is. Ez a túlzott kitettség nem szűnik meg a befogadó országokba érkezéskor; ellenkezőleg, az érkezés utáni első hónapokat fokozott sebezhetőség jellemzi, a szexuális erőszak gyakoriságának növekedésével, különösen a korábbi áldozattá válás előzményével rendelkező nők esetében.
A szexuális erőszak jelentős következményekkel jár a fizikai egészségre, a mentális egészségre, az életminőségre és az egészségügyi ellátás igénybevételére, és jelentős egyéni és társadalmi költségeket generál. Nemzetközi szervezetek, köztük az ENSZ Menekültügyi Főbiztosa, a szexuális erőszak megelőzését és a túlélők ellátásának javítását közegészségügyi prioritásként azonosította.
Korábbi munkák azt sugallják, hogy a szexuális erőszak kezelése az elsődleges ellátás keretein belül, ha átfogó, kulturálisan tájékozott és koordinált megközelítésbe ágyazódik, amely integrálja az orvosi, pszichológiai, társadalmi és orvosi-jogi dimenziókat, hozzájárulhat a szexuális erőszak előfordulásának vagy ismétlődésének megelőzéséhez a befogadó országokban. Azonban egyetlen összehasonlító tanulmány sem értékelte még egy ilyen koordinált ellátási modell hatékonyságát a szexuális erőszak megelőzésében az oltalomért folyamodó nők körében, sem nem értékelte annak hatékonyságát vagy átvihetőségét.
E tanulmány elsődleges célja egy koordinált, transzkulturális, multidiszciplináris ambuláns ellátási modell hatékonyságának értékelése a szexuális erőszak megelőzésére, amely a befogadó európai országokban történik az oltalomért folyamodó nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: ellátás-koordinátor
- Egyéb: egy képzett egészségmediátor
- Egyéb: Hozzáférhetőség a szokásos ellátáshoz
- Egyéb: Koordináció
- Egyéb: Koordináció
- Egyéb: Szexuális erőszak felismerése
- Egyéb: Szexuális erőszak kimutatása
- Egyéb: Orvosi utókezelés
- Egyéb: Orvosi utókezelés
- Egyéb: Szakemberek képzése
- Egyéb: Szakemberek képzése
- Egyéb: Ellátáshoz való hozzáférés a Koordinált ellátási modellben
Részletes leírás
Tanulmány tervezés Ez egy többcentrumos, összehasonlító, előretekintő megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyet hat francia városban végeznek.
"Itt-Máshol" tervezés: Itt központok - 12 hónap koordinált ellátás, majd 6 hónap követés szokásos ellátás mellett.
Máshol központok - 18 hónap szokásos ellátás.
Előtte-utána tervezés a "Máshol" csoporton belül:
Előtte csoport - 18 hónap szokásos ellátás. Utána csoport - 12 hónap koordinált ellátás, majd 6 hónap követés szokásos ellátás mellett.
Az menedékkérő nők részvételi időtartama 18 hónap, a teljes vizsgálati időtartam 30 hónap.
A 12 hónapos koordinált ellátást követő 6 hónapos követési időszak célja, hogy értékelje a résztvevők integrációját a fő áramlati egészségügyi rendszerbe a koordinált ellátási beavatkozás befejezése után. Ezenkívül célja annak felmérése, hogy a beavatkozás hatásai idővel, annak befejezése után is fennmaradnak-e, ami kulcsfontosságú elem a döntéshozatal és a közpolitikai tájékoztatás szempontjából.
Az előtte-utána összetevő hozzáadása lehetővé teszi, hogy a kezdetben összehasonlító környezetként szolgáló központok ugyanazon ellátási modellhez férjenek hozzá, ezzel elősegítve a részvételt és a vizsgálati tervezés betartását. Ez a megközelítés segít csökkenteni az etikai feszültségeket a különböző ellátási modellekhez való hozzáférés miatt, mérsékelni a központi szintű hatásokat, és javítani a hatásbecslések pontosságát az idő múlásával.
Populáció A résztvevők felnőtt nők (≥18 év), akik menedéket kérnek, akiket Franciaországba történő hivatalos bejelentkezésük után három hónapon belül azonosítanak, és a menedékkérők kötelező fogadó platformjain toboroznak. A jogosultság az önazonosított női nem, a közelmúltbeli menedékkérelmek és a részvételt korlátozó súlyos kognitív zavar hiánya alapján történik. Az információkat hozzáférhető és kulturálisan alkalmazkodó módon közvetítik, szükség esetén professzionális tolmácsolással, és a részvétel a nem ellenkezés alapján történik.
Követés és eredményváltozók A résztvevőket 18 hónapig követik, felmérésekkel a bevonáskor és három havonta. Az elsődleges eredményváltozó a szexuális erőszak előfordulása a bevonást követő első 12 hónapban, amelyet bármely jelentett nemi erőszak, nemi erőszak kísérlete, szexuális zaklatás vagy szexuális kiállítás eseményeként definiálnak.
A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a szexuális erőszak és nemi erőszak előfordulása 12 és 18 hónap között, a fizikai és mentális egészségi állapot, az egészséggel kapcsolatos életminőség, a javasolt egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés, az ellátási modell elfogadhatósága, a megvalósítás hűsége, a hatékonyság és az átültethetőség. A kvantitatív adatokat kvalitatív elemzések egészítik ki, amelyek a résztvevők és szakemberek tapasztalatait, a megvalósítás akadályait és elősegítő tényezőit vizsgálják.
A 12 és 18 hónap közötti követési időszak, amely a koordinált ellátási fázis befejezése után történik, célja a hatások fennmaradásának felmérése az aktív ellátáskoordináció befejezése után. Ez az időszak lehetővé teszi annak értékelését, hogy a modell elősegíti-e a tartós integrációt a rutin egészségügyi szolgáltatásokba, és hogy a védő hatások, különösen a szexuális erőszaknak való kitettség és a kapcsolódó egészségügyi eredmények tekintetében, fennmaradnak-e a koordinációs fázison túl.
Várható eredmények és hatás A menedéket kérő nők olyan populációt alkotnak, amelyet fokozott sebezhetőség és különösen magas szexuális erőszaknak való kitettség jellemez a migrációs pálya során. Egy koordinált, transzkulturális ellátási modell értékelésével, amely kifejezetten úgy tervezték, hogy figyelembe vegye ezt a sebezhetőséget egy preventív keretrendszeren belül, ez a tanulmány robusztus bizonyítékokat kíván generálni egy olyan megközelítésről, amely túlmutat az izolált klinikai vagy társadalmi beavatkozásokon.
Egy olyan koordinált ellátási modell azonosítása, amely képes megelőzni a szexuális erőszakot a befogadó országokban, támogatná annak kiterjesztését európai környezetekben, és hozzájárulna a harmonizált, bizonyítékokon alapuló közpolitikák fejlesztéséhez, amelyek a menedékkérő populációk körében az erőszak megelőzését célozzák. Egy ilyen általánosítás hozzájárulhat a szexuális erőszak csökkentéséhez egy már aránytalanul érintett populációban, és javíthatja az ellátáshoz való hozzáférés egyenlőségét.
Tágabb értelemben ez a projekt egy sebezhetőség-alapú ellátási modell értékelését kívánja elvégezni, amely adaptálható és átvihető más, erőszaknak kitett populációkra különböző társadalmi és egészségügyi kontextusokban. Napjainkig egyetlen ellátási modell értékelési tanulmány sem foglalkozott a szexuális erőszak megelőzésével az általános populációban. Ezért ennek a koordinált ellátási modellnek a hatékonyságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása egy magas kockázatú populációban szélesebb nemzetközi következményekkel járhat, tájékoztatva a közegészségügyi stratégiákat, útmutatást adva a döntéshozóknak az inkluzív és preventív egészségügyi rendszerek szervezésében, és hozzájárulva az átvihető keretrendszerek fejlesztéséhez, amelyek a sebezhetőséget integrálják mint az ellátásszervezés alapvető meghatározóját a kortárs társadalmakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Khouani, MD
- Telefonszám: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Maison de Santé de Saint André
-
Kapcsolatba lépni:
- Racha ONAISI, MD
- Telefonszám: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Franciaország
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefonszám: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Franciaország
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Franciaország
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Franciaország
- MSP Mathagon
-
Kapcsolatba lépni:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefonszám: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefonszám: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, aki Franciaországban menedéket kér.
- A menedékjog iránti kérelmet be kellett nyújtani a bevonás előtt kevesebb, mint 3 hónappal.
- Önként női neműként azonosítja magát.
- Életkor ≥ 18 év.
- Megkapta a tanulmány tájékoztatóját és informált beleegyezést adott a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi menedékjog iránti kérelmek újrafelülvizsgálata.
- Súlyos kognitív zavar (pl. demencia vagy értelmi fogyatékosság), amely megbízható adatgyűjtést akadályoz a tanulmány eredményeiről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koordinált ellátási modell
A koordinált ambuláns ellátási modell egy dedikált mobil csapat által történő korai azonosítással indul a fogadó platformokon, és 12 hónapon át tart. A koordináció révén a modell célja a korai ellátáshoz való hozzáférés, a követés folytonosságának, a beteg bevonásának, valamint a meglévő szolgáltatások – beleértve az elsődleges ellátást, a mentális egészségügyi szolgáltatásokat, a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat, a szociális támogatást és szükség esetén a jogi segítséget – hatékony mozgósításának javítása. |
Az ellátási koordinátor gondoskodik az ellátási út szervezéséről, a szakemberek közötti kapcsolattartásról, valamint a háziorvossal együttműködve a hosszú távú követésről.
Az egészségmediátor elősegíti a kommunikációt, segíti a résztvevőket az egészségügyi és társadalmi rendszerekben való eligazodásban, és segít csökkenteni a nyelvi, kulturális és adminisztratív akadályokat.
Az egyes menedékkérők kezdeményezésétől függ
Széttagolt, helyi struktúráktól függő
Egy koordináló gondozási szakember által biztosítva
Az áldozatok önbevallása alapján
Proaktív megközelítés az egészségmediáció és az egészségügyi szakemberek képzése révén
Szabálytalan, gyakran megszakadó, bizonytalan életkörülmények miatt
Progresszív integráció a hagyományos egészségügyi szolgáltatásokba
Változó, nem szabványosított
Szakmai és rendszerszintű képzés a szexuális erőszakról
|
|
Összehasonlító - Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői a helyileg megszokott ellátást kapják, amely magában foglalhatja a sürgősségi vagy intézményi szolgáltatásokhoz, alapellátáshoz vagy szakosodott intézményekhez való hozzáférést, de szisztematikus koordináció vagy proaktív megkeresés nélkül.
|
Széttagolt, helyi struktúráktól függő
Egy koordináló gondozási szakember által biztosítva
Az áldozatok önbevallása alapján
Proaktív megközelítés az egészségmediáció és az egészségügyi szakemberek képzése révén
Szabálytalan, gyakran megszakadó, bizonytalan életkörülmények miatt
Progresszív integráció a hagyományos egészségügyi szolgáltatásokba
Változó, nem szabványosított
Szakmai és rendszerszintű képzés a szexuális erőszakról
Rendszeresen kezdeményezve a regisztrációtól az első befogadó központban (PADA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális erőszak előfordulása a bevonást követő 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónappal a bevétel után
|
Az elsődleges eredményváltozó a szexuális erőszak előfordulása a bevonást követő első 12 hónapban.
Szexuális erőszaknak minősül, ha a következő események közül legalább egy bekövetkezik: nemi erőszak, nemi erőszak megkísérlése, szexuális zaklatás vagy szexuális mutogatás, amint azt a követő látogatásokon alkalmazott strukturált interjúk során értékelik. |
12 hónappal a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemi erőszak előfordulása a bevonást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a bevonást követően
|
A megerőszakolás előfordulása a bevonás utáni első 12 hónapban, strukturált interjúk segítségével felmérve
|
12 hónappal a bevonást követően
|
|
A szexuális erőszak előfordulása a bevonást követő 12 és 18 hónap között
Időkeret: a bevonástól számított 12-18 hónap után
|
Szexuális erőszakos események előfordulása (nemi erőszak, nemi erőszak kísérlete, szexuális zaklatás vagy szexuális kitekintés) a bevonást követő 12 és 18 hónap közötti időszakban.
|
a bevonástól számított 12-18 hónap után
|
|
A nemi erőszak előfordulása a bevonástól számított 12 és 18 hónap között
Időkeret: 12-18 hónappal a bevonás után
|
A beutalást követő 12 és 18 hónap között bejelentett erőszakos cselekmények előfordulása.
|
12-18 hónappal a bevonás után
|
|
Szomatikus tünetek mérése és értékelése
Időkeret: alapvonalon
|
Szomatikus egészség értékelése a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) segítségével. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg.
A pontszám 0 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
alapvonalon
|
|
Szomatikus tünetek mérése és értékelése
Időkeret: 3 hónap után
|
A szomatikus egészséget a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) segítségével értékelték. Ez a skála 14 pontból áll, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszernek felel meg. A pontszám 0 és 4 között változott, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
3 hónap után
|
|
Szomatikus tünetek mérése és értékelése
Időkeret: 6 hónap után
|
A szomatikus egészséget a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) segítségével értékelték. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg.
A pontszám 0 és 4 között változott, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
6 hónap után
|
|
A szomatikus tünetek mérése és értékelése
Időkeret: 9 hónap után
|
A szomatikus egészséget a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) felhasználásával értékelték. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg. A pontszám 0 és 4 között változott, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
9 hónap után
|
|
Testi tünetek mérése és értékelése
Időkeret: 12 hónap után
|
A szomatikus egészség felmérése a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) segítségével történt. A skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg.
A pontszám 0 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hónap után
|
|
Szomatikus tünetek mérése és felmérése
Időkeret: 15 hónapos korban
|
Somatikus egészség értékelése a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) skála segítségével. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg.
A pontszám 0 és 4 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
15 hónapos korban
|
|
Szomatikus tünetek mérése és értékelése
Időkeret: 18 hónapos korban
|
Szomatikus egészség értékelése a Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) segítségével. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek mindegyike egy szervrendszernek felel meg. A pontszám 0 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
18 hónapos korban
|
|
A szorongás és depresszió tüneteinek mérése és felmérése
Időkeret: 3 hónap múlva
|
A mentális egészséget a HSCL-25 skála segítségével értékelték szorongás és depresszió szempontjából.
A HSCL-25 skála 25 tételből áll, melyek pontszáma 1 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb vagy egyáltalán nincs szorongás vagy depresszió tünetét jelzik.
|
3 hónap múlva
|
|
Szorongás és depresszió tüneteinek mérése és értékelése
Időkeret: 9 hónap után
|
A mentális egészséget a HSCL-25 skála segítségével értékelték szorongás és depresszió szempontjából.
A HSCL-25 skála 25 tételből áll, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb vagy egyáltalán nincs szorongás vagy depresszió tünetet jeleznek.
|
9 hónap után
|
|
A szorongás és depresszió tüneteinek mérése és értékelése
Időkeret: 12 hónap után
|
A mentális egészséget a HSCL-25 skálával értékelték szorongás és depresszió szempontjából.
A HSCL-25 skála 25 tételből áll, melyek pontszáma 1-től 4-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb vagy egyáltalán nincs szorongás vagy depresszió tünetet jelez.
|
12 hónap után
|
|
A szorongás és depresszió tüneteinek mérése és értékelése
Időkeret: 15 hónapos korban
|
A mentális egészség felmérése a HSCL-25 skála segítségével történik szorongás és depresszió esetén.
A HSCL-25 skála 25 elemből áll, a pontszám 1 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb vagy egyáltalán nincs szorongás vagy depresszió tünetét jelzik.
|
15 hónapos korban
|
|
A szorongás és depresszió tüneteinek mérése és értékelése
Időkeret: 18 hónap múlva
|
A mentális egészség értékelése a HSCL-25 skála segítségével történik a szorongás és depresszió mérésére.
A HSCL-25 skála 25 tételből áll, amelyek pontszáma 1 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb vagy egyáltalán nincs szorongás vagy depresszió tünetet jeleznek.
|
18 hónap múlva
|
|
Traumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: alapvonalon
|
A mentális egészség felmérése a PC-PTSD-5 skála segítségével, poszttraumás szindróma esetén.
A PC-PTSD-5 skála 5 tételből áll, a pontszám 0-tól 5-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a tünetek hiányát jelzik.
|
alapvonalon
|
|
Poszttraumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 3 hónap után
|
A mentális egészséget a PCL-5 skálával értékelték poszttraumás szindróma esetén.
A PCL-5 skála 20 tételből áll, a pontszám 0 és 80 között mozog, a 20 pont alatti értékek tünetmentességet jeleznek.
|
3 hónap után
|
|
Traumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 6 hónap után
|
A mentális egészséget a PCL-5 skálával értékelték poszttraumás szindróma esetén.
A PCL-5 skála 20 tételez áll, melyek pontszáma 0-tól 80-ig terjed, és a 20 alatti pontszámok tünetmentességet jeleznek. |
6 hónap után
|
|
A poszttraumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 9 hónap után
|
A mentális egészséget a PCL-5 skálával értékelték poszttraumás tünetek esetén.
A PCL-5 skála 20 tételekből áll, a pontszám 0 és 80 között mozog, a 20 alatti pontszámok tünetmentességet jeleznek.
|
9 hónap után
|
|
Poszttraumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 12 hónap után
|
A mentális egészség a PCL-5 skálával értékelték poszttraumás szindróma esetén.
A PCL-5 skála 20 tételből áll, a pontszám 0 és 80 között változik, a 20 pont alatti eredmények tünetmentességet jeleznek.
|
12 hónap után
|
|
Traumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 15 hónapos korban
|
A mentális egészség felmérése a PCL-5 skálán történik a poszttraumás tünetegyüttes értékelésére.
A PCL-5 skála 20 tételből áll, a pontszám 0 és 80 között mozog, a 20 alatti pontszámok tünetmentességet jeleznek.
|
15 hónapos korban
|
|
Traumás szindróma mérése és értékelése
Időkeret: 18 hónapos korban
|
A mentális egészség felmérése a PCL-5 skála segítségével poszttraumás szindróma esetén.
A PCL-5 skála 20 pontból áll, a pontszám 0 és 80 között mozog, a 20 pont alatti eredmények tünetmentességet jeleznek.
|
18 hónapos korban
|
|
A megélt egészség mérése és értékelése
Időkeret: alapvonalon
|
Az érzékelt egészségi állapotot az EQ-5D-5L skála segítségével értékelik.
A skála 5 tételből áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
alapvonalon
|
|
Az érzékelt egészség mérése és értékelése
Időkeret: 3 hónap után
|
Az érzékelt egészségi állapot felmérésére az EQ-5D-5L skálát használják.
A skála 5 tételből áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap után
|
|
Az érzékelt egészség mérése és értékelése
Időkeret: 6 hónap után
|
Az érzékelt egészségi állapotot az EQ-5D-5L skála segítségével értékelik.
A skála 5 tényezőből áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
6 hónap után
|
|
A megélt egészség mérése és értékelése
Időkeret: 9 hónap után
|
Az érzékelt egészségállapotot az EQ-5D-5L skálával értékelik.
A skála 5 pontból áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
9 hónap után
|
|
Az érzékelt egészségi állapot mérése és értékelése
Időkeret: 12 hónap után
|
Az érzékelt egészségi állapot az EQ-5D-5L skálával értékelik.
A skála 5 elemből áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
12 hónap után
|
|
Érzékelt egészség mérése és felmérése
Időkeret: 15 hónapnál
|
Az észlelt egészségi állapotot az EQ-5D-5L skálával értékelik.
A skála 5 tételből áll.
Az eredmények 0 és 1 között mozognak, a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
|
15 hónapnál
|
|
Az érzékelt egészségállapot mérése és felmérése
Időkeret: 18 hónapos korban
|
Az érzékelt egészségi állapotot az EQ-5D-5L skála segítségével értékelik.
A skála 5 pontból áll.
A pontszámok 0 és 1 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
18 hónapos korban
|
|
Életminőség mérése és értékelése
Időkeret: alapvonalon
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) segítségével értékelik.
Két alpontszám: Fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. |
alapvonalon
|
|
Életminőség mérése és felmérése
Időkeret: 3 hónap múlva
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) felmérési eszközzel értékelik.
Két alpontszám: fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
|
3 hónap múlva
|
|
Az életminőség mérése és felmérése
Időkeret: 6 hónap múlva
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form 12 Health Survey (SF-12) felméréssel értékelik.
Két alpontszám: Fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez.
|
6 hónap múlva
|
|
Az életminőség mérése és értékelése
Időkeret: 9 hónap után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) felméréssel értékelik.
Két részeredmény: fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére. A pontszámok 0 és 100 között változnak, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek. |
9 hónap után
|
|
Életminőség mérése és felmérése
Időkeret: 12 hónap után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) segítségével értékelik.
Két részszámítás: fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez.
|
12 hónap után
|
|
Az életminőség mérése és értékelése
Időkeret: 15 hónap után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) segítségével értékelik.
Két alpontszám: Fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
|
15 hónap után
|
|
Az életminőség mérése és felmérése
Időkeret: 18 hónap után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short form 12 Health Survey (SF-12) kérdőívvel értékelik.
Két alpontszám: fizikai komponens pontszám (PCS) a fizikai egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére, mentális komponens pontszám (MCS) a mentális HRQoL mérésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek jobb HRQoL-t jeleznek.
|
18 hónap után
|
|
Az ajánlott egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés elemzése
Időkeret: 3 hónap múlva
|
A javasolt biológiai vizsgálatokhoz való hozzáférést a javasolt biológiai teszteket teljesítő résztvevők száma alapján mérik: teljes vérkép, szérum kreatinin, AST, ALT, HIV szerológia, hepatitis B szerológia (HBs antigén, anti-HBs antitestek, anti-HBc antitestek), hepatitis C szerológia, szifilisz tesztelés, valamint első vizeletminta PCR vizsgálata Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoeae kimutatására.
|
3 hónap múlva
|
|
A javasolt egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés elemzése
Időkeret: 12 hónap után
|
A javasolt biológiai vizsgálatokhoz való hozzáférést a javasolt biológiai vizsgálatokat elvégző résztvevők száma méri: teljes vérkép, szérum kreatinin, AST, ALT, HIV szerológia, hepatitis B szerológia (HBs antigén, anti-HBs antitestek, anti-HBc antitestek), hepatitis C szerológia, szifilisz tesztelés, valamint első vizelet mintából történő PCR a Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae kimutatására.
|
12 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell elfogadhatóságának elemzése
Időkeret: 12 hónap után
|
Az elfogadhatóságot a Vevői Elégedettség Kérdőív (CSQ-8) segítségével értékelik.
A skála 8 tételből áll.
A pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok a nagyobb elégedettséget jelzik.
|
12 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell hűségességének elemzése
Időkeret: 12 hónap után
|
A koordinált, multidiszciplináris ellátási modell megvalósításának hűségét annak alapján értékelik, hogy a szolgáltatók milyen mértékben tartották be a protokollban meghatározottakat a tartalom, gyakoriság, időtartam és a célpopuláció lefedettsége tekintetében. A tartalom arra utal, hogy a koordinált multidiszciplináris ellátási modell milyen tevékenységeket és tudást szándékozik nyújtani a kedvezményezetteknek. A gyakoriság és időtartam azt értékeli, hogy a koordinált multidiszciplináris ellátási modell összetevőit a tervezett rendszerességgel és időtartamig szállították-e. A lefedettséget azzal értékelik, hogy megvizsgálják, a koordinált multidiszciplináris ambuláns ellátási modellhez rendelt összes résztvevő valóban megkapta-e az intervenciót. |
12 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell átvihetőségének elemzése
Időkeret: 12 hónap után
|
A koordinált ellátási modell átvihetőségét minőségi interjúk segítségével értékelik az egészségügyi szakemberekkel
|
12 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell átvihetőségének elemzése
Időkeret: 18 hónap után
|
A koordinált ellátási modell átvihetőségét a résztvevők rutinellátási útvonalakba való integrációjának értékelésével (a résztvevők által kapott egészségügyi és támogató szolgáltatások leírása) vizsgáljuk.
|
18 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell költséghatékonyságának értékelése
Időkeret: A bevonástól a 12. hónapig
|
A hatékonyság értékelése a 12. hónapban felmerülő egészségügyi ellátási költségek, valamint a szociális és jogi támogatás költségeinek és életminőségi eredmények összehasonlításával történik.
Ezen felül egy növekményes költség-haszon arányt számítanak ki, hogy összehasonlítsák a koordinált multidiszciplináris ambuláns ellátási modellt a szokásos ellátással a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
A bevonástól a 12. hónapig
|
|
Szorongás és depresszió tüneteinek mérése és felmérése
Időkeret: alapvonalon
|
A mentális egészséget a PHQ-4 skála segítségével értékelték szorongás és depresszió szempontjából.
A PHQ-4 skála 4 tételezésből áll, a pontszám 0 és 12 között változik, ahol az alacsonyabb pontszámok a szorongás vagy depresszió tüneteinek hiányát jelzik.
|
alapvonalon
|
|
A szorongás és depresszió tüneteinek mérése és felmérése
Időkeret: 6 hónap után
|
A mentális egészséget a HSCL-25 skála segítségével értékelték szorongás és depresszió szempontjából.
A HSCL-25 skála 25 tételez áll, melyek pontszáma 1 és 4 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok az alacsonyabb vagy hiányzó szorongási és depressziós tüneteket jelzik.
|
6 hónap után
|
|
A koordinált ellátási modell elfogadhatóságának elemzése
Időkeret: 12 hónap után
|
A kvalitatív adatokat félig strukturált, személyes interjúk útján gyűjtik össze a résztvevőkkel, szükség esetén professzionális tolmácsolási szolgáltatásokat felhasználva. Az interjúk a következő témákat fedik le:
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François CREMIEUX, AP-HM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Egyéb azonosító: AP-HM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .