- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477314
Studie om forebygging av tilbakefall og konsekvensene av seksuell vold som kvinnelige asylsøkere i Frankrike har blitt utsatt for (PREVISEDA)
Studie om forebygging av tilbakefall og konsekvensene av seksuelt vold som kvinnelige asylsøkere i Frankrike har opplevd
Kvinner som søker asyl (WSA) er overeksponert for seksuell vold (SV) i sine opprinnelsesland, under migrasjonsrutene og i mottakelseslandene. Denne overeksponeringen opphører ikke ved ankomst til mottakelseslandene; tvert imot er de første månedene etter ankomst preget av økt sårbarhet, med økt forekomst av seksuell vold, spesielt blant kvinner med tidligere erfaring som ofre.
Seksuell vold har store konsekvenser for fysisk helse, psykisk helse, livskvalitet og helsetjenestebruk, og fører til betydelige individuelle og samfunnsmessige kostnader. Internasjonale organisasjoner, inkludert FNs høykommissær for flyktninger, har identifisert forebygging av seksuell vold og forbedring av omsorg for overlevende som folkehelseprioriteter.
Tidligere arbeid tyder på at å håndtere seksuell vold innen primærhelsetjenesten, når det er integrert i en helhetlig, kulturelt informert og koordinert tilnærming som kombinerer medisinske, psykologiske, sosiale og rettsmedisinske dimensjoner, kan bidra til å forebygge forekomst eller gjentakelse av seksuell vold i mottakelseslandene. Imidlertid har ingen sammenlignende studie ennå evaluert effektiviteten av en slik koordinert omsorgsmodell for forebygging av seksuell vold blant kvinner som søker asyl, eller vurdert dens effektivitet eller overførbarhet.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en koordinert, tverrkulturell, tverrfaglig poliklinisk omsorgsmodell for forebygging av seksuell vold som forekommer i europeiske mottakelsesland blant kvinner som søker asyl.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: omsorgskoordinator
- Annen: en opplært helsemegler
- Annen: Tilgang til behandling i vanlig behandling
- Annen: Koordinering
- Annen: Koordinasjon
- Annen: Deteksjon av seksuell vold
- Annen: Deteksjon av seksuell vold
- Annen: Medisinsk oppfølging
- Annen: Medisinsk oppfølging
- Annen: Utdanning av fagpersoner
- Annen: Utdanning av fagpersoner
- Annen: Tilgang til omsorg i den koordinerte omsorgsmodellen
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en multicentrisk, komparativ, prospektiv observasjonskohortstudie gjennomført i seks franske byer.
"Her-Anneters"-design: Her-sentre - 12 måneder med koordinert omsorg, etterfulgt av 6 måneders oppfølging under vanlig omsorg.
Annetsteds-sentre - 18 måneder med vanlig omsorg.
Før-etter-design innenfor "Annetsteds"-gruppen:
Før-gruppen - 18 måneder med vanlig omsorg. Etter-gruppen - 12 måneder med koordinert omsorg, etterfulgt av 6 måneders oppfølging under vanlig omsorg.
Deltakelsesvarigheten for kvinner som søker asyl er 18 måneder, med en total studievarighet på 30 måneder.
Den 6 måneders oppfølgingsperioden etter de 12 månedene med koordinert omsorg er ment å evaluere deltakernes integrering i det ordinære helsevesenet etter at den koordinerte omsorgsintervensjonen avsluttes. Den tar også sikte på å vurdere varigheten av intervensjonens effekter over tid, utover dens fullføring, som er et nøkkelelement for beslutningstaking og for å informere offentlig politikk.
Tilføyelsen av før-etter-komponenten gjør at sentre som opprinnelig tjente som sammenligningssettinger får tilgang til samme omsorgsmodell, noe som letter deltakelse og overholdelse av studiedesignet. Denne tilnærmingen bidrar også til å redusere etiske spenninger knyttet til ulik tilgang til omsorgsmodeller, til å dempe senternivåeffekter og til å forbedre presisjonen av effektestimater over tid.
Befolkning Deltakere er voksne kvinner (≥18 år) som søker asyl, identifisert innen tre måneder etter deres offisielle registrering i Frankrike, og rekruttert ved obligatoriske mottaksplattformer for asylsøkere. Kvalifisering er basert på selvidentifisert kvinnelig kjønn, nylig asylsøknad og fravær av betydelig kognitiv funksjonsnedsettelse som begrenser deltakelse. Informasjon gis på en tilgjengelig og kulturelt tilpasset måte, med profesjonell tolkning når det kreves, og deltakelse er basert på ikke-motstand.
Oppfølging og utfall Deltakere følges i 18 måneder, med vurderinger ved inkludering og hver tredje måned. Det primære utfallet er forekomsten av seksuell vold i løpet av de første 12 månedene etter inkludering, definert som enhver rapportert hendelse av voldtekt, forsøkt voldtekt, seksuelt overgrep eller seksuell utstilling.
Sekundære utfall inkluderer forekomsten av seksuell vold og voldtekt mellom 12 og 18 måneder, fysisk og mental helsetilstand, helserelatert livskvalitet, tilgang til anbefalt helsehjelp, akseptabilitet av omsorgsmodellen, implementeringstroskap, effektivitet og overførbarhet. Kvantitative data utfylles med kvalitative analyser som utforsker deltaker- og profesjonelle erfaringer, implementeringshindringer og fasilitatorer.
Oppfølgingsperioden mellom 12 og 18 måneder, gjennomført etter fullføring av den koordinerte omsorgsfasen, er ment å vurdere varigheten av effekter etter slutten av aktiv omsorgskoordinering. Denne perioden lar en evaluere om modellen letter vedvarende integrering i rutinemessige helsetjenester og om beskyttelseseffekter, spesielt med hensyn til eksponering for seksuell vold og relaterte helseutfall, opprettholdes utover koordineringsfasen.
Forventede resultater og innvirkning Kvinner som søker asyl utgjør en befolkning kjennetegnet av økt sårbarhet og en spesielt høy eksponering for seksuell vold gjennom hele migrasjonsforløpet. Ved å evaluere en koordinert, tverrkulturell omsorgsmodell eksplisitt designet for å ta hensyn til denne sårbarheten innenfor et forebyggende rammeverk, tar denne studien sikte på å generere robuste bevis på en tilnærming som går utover isolerte kliniske eller sosiale intervensjoner.
Å identifisere en koordinert omsorgsmodell som kan forebygge seksuell vold i vertsland ville støtte dens utvidelse på tvers av europeiske settinger og informere utviklingen av harmoniserte, evidensbaserte offentlige politikk som adresserer voldsforebygging blant asylsøkende befolkninger. Slik generalisering kan bidra til å redusere seksuell vold blant en befolkning allerede uforholdsmessig berørt og til å forbedre rettferdighet i tilgang til omsorg.
Mer bredt tar dette prosjektet sikte på å evaluere en modell for sårbarhetsinformerte omsorg som kunne tilpasses og overføres til andre befolkninger utsatt for vold i forskjellige sosiale og helsekontekster. Til dags dato har ingen omsorgsmodellvurderingsstudier adressert forebygging av seksuell vold i den generelle befolkningen. Å demonstrere effektiviteten, gjennomførbarheten og effektiviteten til denne koordinerte omsorgsmodellen i en høyrisikobefolkning kan derfor ha bredere internasjonale implikasjoner, informere folkehelsestrategier, veilede beslutningstakere i organiseringen av inkluderende og forebyggende helsesystemer, og bidra til utviklingen av overførbare rammeverk som integrerer sårbarhet som en kjernebestemmende faktor for omsorgsorganisering innenfor samtidens samfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Khouani, MD
- Telefonnummer: 0033491435903
- E-post: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Maison de Santé de Saint André
-
Ta kontakt med:
- Racha ONAISI, MD
- Telefonnummer: 0033556390590
- E-post: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Frankrike
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Ta kontakt med:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefonnummer: 0033674805165
- E-post: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Frankrike
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Ta kontakt med:
- Jérémy Khouani, MD
- E-post: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Frankrike
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-post: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike
- MSP Mathagon
-
Ta kontakt med:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefonnummer: 0033188402450
- E-post: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Ta kontakt med:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefonnummer: 0033661594978
- E-post: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som søker asyl i Frankrike
- Asylsøknad registrert mindre enn 3 måneder før inkludering
- Selvidentifisert kvinnelig kjønn
- Alder ≥ 18 år
- Mottatt studieinformasjon og gitt informert samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Gjenbehandling av en tidligere asylsøknad
- Alvorlig kognitiv svikt (f.eks. demens eller intellektuell funksjonshemming) som forhindrer pålitelig innsamling av studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koordinerte omsorgsmodell
Den koordinerte polikliniske omsorgsmodellen settes i gang gjennom tidlig identifikasjon på mottaksterminaler av et dedikert mobilt team og leveres over 12 måneder. Den er basert på proaktiv oppdagelse av seksuell vold og strukturert koordinering av omsorg som tar sikte på å håndtere konsekvensene og forhindre gjentakelse. Gjennom denne koordineringen har modellen som mål å forbedre tidlig tilgang til omsorg, kontinuitet i oppfølging, pasientengasjement og effektiv mobilisering av eksisterende tjenester, inkludert primærhelsetjenesten, psykisk helsetjenester, seksuelle og reproduktive helsetjenester, sosial støtte og juridisk bistand når det kreves. |
Omsorgskoordinatoren sørger for organisering av omsorgsforløpet, samordning mellom fagpersoner og langtidsfølgeopp i samarbeid med en fastlege.
Helseformidleren letter kommunikasjonen, støtter deltakerne i å navigere i helse- og sosialvesenet, og bidrar til å redusere språklige, kulturelle og administrative barrierer.
Avhenger av asylsøkeres individuelle initiativer
Fragmentert, avhengig av lokale strukturer
Gitt av en koordinerende omsorgsprofesjonell
Basert på ofrenes selvrapportering
Proaktiv tilnærming med helsemegling og opplæring av helsepersonell
Uregelmessig, ofte avbrutt på grunn av usikre levekår
Progressiv integrering i hovedstrøms helsetjenester
Variabel, ikke standardisert
Spesialisert og systematisk opplæring om seksuell vold
|
|
Komparator - Vanlig behandling
Deltakere i sammenligningsgruppen mottar vanlig behandling slik den implementeres lokalt, som kan inkludere tilgang til akutt- eller institusjonstjenester, primærhelsetjeneste eller spesialiserte strukturer, men uten systematisk koordinering eller proaktiv oppsøking.
|
Fragmentert, avhengig av lokale strukturer
Gitt av en koordinerende omsorgsprofesjonell
Basert på ofrenes selvrapportering
Proaktiv tilnærming med helsemegling og opplæring av helsepersonell
Uregelmessig, ofte avbrutt på grunn av usikre levekår
Progressiv integrering i hovedstrøms helsetjenester
Variabel, ikke standardisert
Spesialisert og systematisk opplæring om seksuell vold
Systematisk initiert fra registrering ved første mottakssenter (PADA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av seksuell vold innen 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Primært utfall er forekomsten av seksuell vold i løpet av de første 12 månedene etter inkludering.
Seksuell vold er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser: voldtekt, forsøk på voldtekt, seksuelt overgrep eller seksuell utstilling, som vurdert gjennom strukturerte intervjuer gjennomført ved oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av voldtekt innen 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Forekomst av voldtekt i løpet av de første 12 månedene etter inkludering, vurdert gjennom strukturerte intervjuer
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Forekomst av seksuell vold mellom 12 og 18 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter inkludering
|
Forekomst av seksuelle voldshandlinger (voldtekt, forsøk på voldtekt, seksuelt overgrep eller seksuell utstilling) i perioden mellom 12 og 18 måneder etter inkludering.
|
12 til 18 måneder etter inkludering
|
|
Forekomst av voldtekt mellom 12 og 18 måneder etter inkludering
Tidsramme: 12 til 18 måneder etter inkludering
|
Forekomst av voldtekt hendelser rapportert mellom 12 og 18 måneder etter inkludering.
|
12 til 18 måneder etter inkludering
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: ved baseline
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 punkter som hver tilsvarer et organsystem. Poengsummen varierte fra 0 til 4, der lavere poengsummer indikerer bedre helse.
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 elementer som hver tilsvarer et organsystem. Skår fra 0 til 4, der lavere skår indikerer bedre helse.
|
etter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved hjelp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 punkter som hver tilsvarer et organsystem.
Poengsummen varierte fra 0 til 4, der lavere poengsum indikerer bedre helse.
|
etter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 elementer som hver tilsvarer et organsystem. Poengsummen varierte fra 0 til 4, der lavere poengsummer indikerer bedre helse.
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 elementer som hver tilsvarer et organsystem. Poengsummen varierte fra 0 til 4, der lavere poengsum indikerer bedre helse.
|
etter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 elementer som hver tilsvarer et organsystem.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, der lavere poengsum indikerer bedre helse.
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering av somatiske symptomer
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Somatisk helse vurdert ved bruk av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skalaen består av 14 elementer som hver tilsvarer et organsystem. Poengsummen varierte fra 0 til 4, hvor lavere poengsum indikerte bedre helse.
|
etter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaene HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 elementer med poengsum fra 1 til 4, der lavere poengsum indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
etter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etter 9 måneder
|
Mental helse vurdert ved hjelp av skalaen HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 elementer med poengsum fra 1 til 4, der lavere poeng indikerer lavere eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
etter 9 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaene HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 elementer med poengsum fra 1 til 4, der lavere poengsum indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
etter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaene HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 elementer med poengsum fra 1 til 4, der lavere poengsum indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaer HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 punkter med poengsum fra 1 til 4, der lavere poengsum indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
etter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering av posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved baseline
|
Mental helse vurdert ved hjelp av skalaen PC-PTSD-5 for posttraumatisk syndrom.
PC-PTSD-5-skalaen består av 5 elementer med poengsum fra 0 til 5, der lavere poengsum indikerer ingen symptomer.
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering av posttraumatisk syndrom
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 elementer med poengsum fra 0 til 80, der poengsum under 20 indikerer ingen symptomer.
|
etter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering av post-traumatisk syndrom
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 punkter med en poengsum fra 0 til 80, der poeng under 20 indikerer ingen symptomer.
|
etter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering av post-traumatisk syndrom
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skala PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 elementer med poengsum fra 0 til 80, der poengsum under 20 indikerer ingen symptomer.
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering av posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaen PCL-5 for post-traumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 punkter med poengsum fra 0 til 80, der poengsum under 20 indikerer ingen symptomer.
|
ved 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skala PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 elementer med poengsum mellom 0 og 80, der poengsum under 20 indikerer ingen symptomer.
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering av posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skala PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består av 20 punkter med poengsum fra 0 til 80, der poengsum under 20 indikerer ingen symptomer.
|
ved 18 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Skårene varierer fra 0 til 1, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
ved utgangspunktet
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Skårene varierer fra 0 til 1, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
etter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Resultatene varierer fra 0 til 1, der høyere resultater indikerer bedre livskvalitet.
|
etter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Resultatene varierer fra 0 til 1, der høyere resultater indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: etter 12 måneder
|
den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Poengene varierer fra 0 til 1, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet.
|
etter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Skårene varierer fra 0 til 1, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering av opplevd helse
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Den opplevde helsen vurderes ved hjelp av skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består av 5 elementer.
Skårene varierer fra 0 til 1, der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
etter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delskårer: Fysisk komponentskår (PCS) for fysisk helse-relatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentskår (MCS) for mental HRQoL.
Skårer varierer fra 0 til 100 der høyere skårer indikerer bedre HRQoL
|
ved utgangspunktet
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delskårer: Fysisk komponentskår (PCS) for fysisk helse-relatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentskår (MCS) for mental HRQoL.
Skårer varierer fra 0 til 100 hvor høyere skårer indikerer bedre HRQoL
|
etter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delskår: Fysisk komponentskår (PCS) for fysisk helse-relatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentskår (MCS) for mental HRQoL.
Skår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre HRQoL
|
etter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet vurderes ved hjelp av Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delskårer: Fysisk komponentskår (PCS) for fysisk helse-relatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentskår (MCS) for mental HRQoL.
Skårne varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre HRQoL
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delskår: Fysisk komponent-skår (PCS) for fysisk helserelatert livskvalitet (HRQoL), mental komponent-skår (MCS) for mental HRQoL.
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre HRQoL
|
etter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Helsebasert livskvalitet vurderes ved hjelp av Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delskårer: Fysisk komponentscore (PCS) for fysisk helserelatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentscore (MCS) for mental HRQoL.
Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre HRQoL
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering av livskvalitet
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delskårer: Fysisk komponentskår (PCS) for fysisk helse-relatert livskvalitet (HRQoL), mental komponentskår (MCS) for mental HRQoL.
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre HRQoL
|
etter 18 måneder
|
|
Analyse av tilgang til anbefalt helsehjelp
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Tilgang til anbefalt biologisk testing måles ved antall deltakere som fullfører anbefalte biologiske tester: Fullstendig blodprøve, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatitt B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer), hepatitt C-serologi, syfilistesting og førsteurin-PCR for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
|
etter 3 måneder
|
|
Analyse av tilgang til anbefalt helsehjelp
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Tilgang til anbefalt biologisk behandling måles ved antall deltakere som fullfører anbefalte biologiske tester: Fullstendig blodtelling, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatitt B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer), hepatitt C-serologi, syfilistesting og førsteurin-PCR for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
|
etter 12 måneder
|
|
Analyse av akseptabiliteten til den koordinerte omsorgsmodellen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Akseptabiliteten vurderes ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Skalaen består av 8 spørsmål.
Skårene varierer fra 8 til 32, hvor høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
|
ved 12 måneder
|
|
Analyse av koordinert omsorgsmodells trofasthet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Troskap i implementeringen av den koordinerte, tverrfaglige omsorgsmodellen vil bli vurdert basert på i hvilken grad leverandører fulgte det som var spesifisert i protokollen når det gjelder innhold, frekvens, varighet og dekning av målgruppen. Innholdet refererer til aktivitetene og kunnskapen som den koordinerte tverrfaglige omsorgsmodellen er ment å levere til sine begunstigede. Frekvens og varighet vurderer om komponentene i den koordinerte tverrfaglige omsorgsmodellen ble levert så regelmessig og så lenge som planlagt. Dekning vil bli evaluert ved å undersøke om alle deltakere som ble tildelt den koordinerte tverrfaglige polikliniske omsorgsmodellen faktisk mottok intervensjonen. |
ved 12 måneder
|
|
Analyse av overførbarheten til den koordinerte omsorgsmodellen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Overførbarheten av den koordinerte omsorgsmodellen vurderes gjennom kvalitative intervjuer med helsepersonell
|
ved 12 måneder
|
|
Analyse av overførbarheten til den koordinerte omsorgsmodellen
Tidsramme: Etter 18 måneder
|
Overførbarheten av den koordinerte omsorgsmodellen vurderes gjennom evaluering av integrering av deltakere i rutinemessige omsorgsforløp (beskrivelse av helse- og støttetjenestene deltakerne mottok)
|
Etter 18 måneder
|
|
Evaluering av kostnadseffektiviteten til den koordinerte omsorgsmodellen
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder
|
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne kostnadene knyttet til helseutnyttelse etter 12 måneder, samt kostnadene for sosial og juridisk støtte og livskvalitetsutfall.
I tillegg vil en inkrementell kostnad-nytte-ratio bli beregnet for å sammenligne den koordinerte, tverrfaglige polikliniske omsorgsmodellen med vanlig behandling over den 12 måneders oppfølgingsperioden
|
Fra inkludering til 12 måneder
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: ved baseline
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaene PHQ-4 for angst og depresjon.
PHQ-4-skalaen består av 4 spørsmål med poengsum fra 0 til 12, der lavere poengsum indikerer ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering av angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Mental helse vurdert ved bruk av skalaene HSCL-25 for angst og depresjon.
HSCL-25-skalaen består av 25 elementer med poengsum fra 1 til 4, hvor lavere poengsum indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depresjon.
|
etter 6 måneder
|
|
Analyse av akseptabiliteten til den koordinerte omsorgsmodellen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte, ansikt-til-ansikt intervjuer med deltakere ved bruk av profesjonelle tolketjenester nødvendigvis. Intervjuene vil dekke følgende temaer:
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Annen identifikator: AP-HM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .