- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477314
Undersøgelse af forebyggelse af recidiv og konsekvenserne af seksuel vold udsat for kvindelige asylansøgere i Frankrig (PREVISEDA)
Undersøgelse om forebyggelse af recidiv og konsekvenserne af seksuel vold oplevet af kvindelige asylansøgere i Frankrig
Kvinder, der søger asyl (WSA), er overeksponeret for seksuel vold (SV) i deres oprindelseslande, undervejs på migrationsruterne og i værtslandene.
Denne overeksponering ophører ikke ved ankomsten til værtslandene; tværtimod er de første måneder efter ankomsten kendetegnet ved en øget sårbarhed med en højere forekomst af seksuel vold, især blandt kvinder med en tidligere historie som ofre.
Seksuel vold har store konsekvenser for fysisk sundhed, mental sundhed, livskvalitet og sundhedsydelsers anvendelse og genererer betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger.
Internationale organisationer, herunder FNs Højkommissær for Flygtninge, har identificeret forebyggelse af seksuel vold og forbedring af pleje for overlevende som folkesundhedsprioriteter.
Tidligere arbejder antyder, at håndtering af seksuel vold inden for primærplejen, når den er indlejret i en omfattende, kulturelt informeret og koordineret tilgang, der integrerer medicinske, psykologiske, sociale og retsmedicinske dimensioner, kan bidrage til at forebygge forekomsten eller tilbagefald af seksuel vold i værtslandene.
Dog har ingen komparativ undersøgelse endnu evalueret effektiviteten af en sådan koordineret plejemodel til forebyggelse af seksuel vold blandt kvinder, der søger asyl, eller vurderet dens effektivitet eller overførbarhed.
Denne undersøgelses primære mål er at evaluere effektiviteten af en koordineret, tværkulturel, multidisciplinær ambulant plejemodel til forebyggelse af seksuel vold, der forekommer i europæiske værtslande blandt kvinder, der søger asyl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: omsorgskoordinator
- Andet: en uddannet sundhedsmægler
- Andet: Adgang til pleje i den sædvanlige pleje
- Andet: Koordinering
- Andet: Koordinering
- Andet: Detektion af seksuel vold
- Andet: Registrering af seksuel vold
- Andet: Medicinsk opfølgning
- Andet: Medicinsk opfølgning
- Andet: Uddannelse af fagpersoner
- Andet: Uddannelse af fagpersoner
- Andet: Adgang til pleje i den koordinerede plejemodel
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er et multicentrisk, komparativt, prospektivt observationskohortestudie gennemført i seks franske byer.
"Her-Andersteds"-design: Her-centre - 12 måneders koordineret pleje efterfulgt af 6 måneders opfølgning under sædvanlig pleje.
Andersteds-centre - 18 måneders sædvanlig pleje.
Før-efter-design inden for "Andersteds"-gruppen:
Før-gruppe - 18 måneders sædvanlig pleje. Efter-gruppe - 12 måneders koordineret pleje efterfulgt af 6 måneders opfølgning under sædvanlig pleje.
Deltagelsesvarigheden for asylsøgende kvinder er 18 måneder, med en samlet studievarighed på 30 måneder.
Den 6-måneders opfølgningsperiode efter de 12 måneders koordineret pleje er beregnet til at evaluere deltagernes integration i det almindelige sundhedsvæsen efter afslutningen af den koordinerede plejeintervention. Den sigter også mod at vurdere interventionens effekters vedvarende karakter over tid, ud over dens afslutning, hvilket er et nøgleelement for beslutningstagning og for at informere offentlig politik.
Tilføjelsen af før-efter-komponenten gør det muligt for centre, der oprindeligt fungerer som sammenligningsrammer, at få adgang til samme plejemodel, hvilket derved letter deltagelse og overholdelse af studiedesignet. Denne tilgang hjælper også med at reducere etiske spændinger relateret til differentieret adgang til plejemodeller, at mindske centreffekter og at forbedre effektestimaters præcision over tid.
Population Deltagerne er voksne kvinder (≥18 år), der søger asyl, identificeret inden for tre måneder efter deres officielle registrering i Frankrig, og rekrutteret på obligatoriske modtagelsesplatforme for asylsøgere. Berettigelse er baseret på selvidentificeret kvindekøn, nylig asylansøgning og fravær af større kognitive handicap, der begrænser deltagelse. Information gives på en tilgængelig og kulturelt tilpasset måde, med professionel fortolkning, når det er nødvendigt, og deltagelse er baseret på ikke-modstand.
Opfølgning og resultater Deltagerne følges i 18 måneder, med vurderinger ved inklusion og hver tredje måned. Det primære resultat er forekomsten af seksuel vold i de første 12 måneder efter inklusion, defineret som enhver rapporteret hændelse af voldtægt, voldtægtsforsøg, seksuelt overgreb eller seksuel udstilling.
Sekundære resultater omfatter forekomsten af seksuel vold og voldtægt mellem 12 og 18 måneder, fysisk og mental sundhedsstatus, sundhedsrelateret livskvalitet, adgang til anbefalet sundhedspleje, acceptabilitet af plejemodellen, implementerings trofasthed, effektivitet og overførbarhed. Kvantitative data suppleres med kvalitative analyser, der udforsker deltager- og professionelle erfaringer, implementeringsbarrierer og faciliteter.
Opfølgningsperioden mellem 12 og 18 måneder, gennemført efter afslutningen af den koordinerede plejefase, er beregnet til at vurdere effekternes vedvarende karakter efter afslutningen af aktiv plejekoordinering. Denne periode gør det muligt at evaluere, om modellen letter vedvarende integration i rutinemæssige sundhedsplejetjenester, og om beskyttende effekter, især vedrørende eksponering for seksuel vold og relaterede sundhedsresultater, opretholdes ud over koordinationsfasen.
Forventede Resultater og Indvirkning Kvinder, der søger asyl, udgør en befolkning kendetegnet ved forhøjet sårbarhed og en særligt høj eksponering for seksuel vold gennem hele migrationsforløbet. Ved at evaluere en koordineret, tværkulturel plejemodel eksplicit designet til at tage højde for denne sårbarhed inden for en forebyggende ramme, sigter dette studie mod at generere robust evidens om en tilgang, der går ud over isolerede kliniske eller sociale interventioner.
Identificering af en koordineret plejemodel, der er i stand til at forebygge seksuel vold i værtslande, ville støtte dens udvidelse på tværs af europæiske rammer og informere udviklingen af harmoniseret, evidensbaseret offentlig politik, der adresserer voldsforebyggelse blandt asylsøgende befolkninger. Sådan generalisering kunne bidrage til at reducere seksuel vold blandt en befolkning, der allerede er uforholdsmæssigt berørt, og til at forbedre lighed i adgang til pleje.
Mere bredt søger dette projekt at evaluere en model for sårbarhedsinformeret pleje, der kunne tilpasses og overføres til andre befolkninger udsat for vold i forskellige sociale og sundhedsmæssige sammenhænge. Hidtil har ingen plejemodelevalueringstudier adresseret forebyggelse af seksuel vold i den generelle befolkning. At demonstrere effektiviteten, gennemførligheden og effektiviteten af denne koordinerede plejemodel i en højrisikobefolkning kan derfor have bredere internationale implikationer, informere offentlige sundhedsstrategier, vejlede beslutningstagere i organiseringen af inklusive og forebyggende sundhedssystemer og bidrage til udviklingen af overførbare rammer, der integrerer sårbarhed som en kernebestemmende faktor for plejeorganisation i samtidige samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Khouani, MD
- Telefonnummer: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Maison de Santé de Saint André
-
Kontakt:
- Racha ONAISI, MD
- Telefonnummer: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Frankrig
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Kontakt:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefonnummer: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Frankrig
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Kontakt:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Frankrig
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Kontakt:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrig
- MSP Mathagon
-
Kontakt:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefonnummer: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Kontakt:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefonnummer: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der søger asyl i Frankrig
- Asylansøgning registreret mindre end 3 måneder før inklusion.
- Selvidentificeret kvindekøn.
- Alder ≥ 18 år.
- Har modtaget studieinformation og givet informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Genbehandling af en tidligere asylansøgning.
- Alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. demens eller intellektuel funktionsnedsættelse), der forhindrer pålidelig indsamling af studieresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koordinativ plejemodel
Den koordinerede ambulante plejemodel initieres gennem tidlig identifikation på modtageplatforme af et dedikeret mobilt team og leveres over 12 måneder. Den er baseret på proaktiv opsporing af seksuel vold og struktureret koordinering af pleje, der sigter mod at adressere dens konsekvenser og forhindre gentagelse. Gennem denne koordinering har modellen til formål at forbedre tidlig adgang til pleje, kontinuitet i opfølgning, patientengagement og effektiv mobilisering af eksisterende tjenester, herunder primærpleje, psykisk sundhedstjenester, seksuel og reproduktiv sundhedstjenester, social støtte og juridisk assistance, når det er nødvendigt. |
Sundhedskoordinatoren sikrer organisering af behandlingsforløbet, kontakt mellem fagfolk og langvarig opfølgning i samarbejde med en almen læge.
Sundhedsmediatoren faciliterer kommunikation, støtter deltagerne i at navigere i sundheds- og socialsystemer og hjælper med at reducere sproglige, kulturelle og administrative barrierer.
Afhænger af asylansøgeres individuelle initiativer
Fragmenteret, afhængig af lokale strukturer
Tilvejebragt af en koordinerende omsorgsfaglig
Baseret på ofres selvrapportering
Proaktiv tilgang med sundhedsmægling og uddannelse af sundhedspersonale
Uregelmæssig, ofte afbrudt på grund af usikre levekår
Progressiv integration i mainstream sundhedsydelser
Variabel, ikke standardiseret
Specialiseret og systematisk træning om seksuel vold
|
|
Komparator - Sædvanlig pleje
Deltagerne i sammenligningsgruppen modtager den sædvanlige behandling, som den implementeres lokalt, hvilket kan omfatte adgang til akut- eller institutionsbaserede tjenester, primærpleje eller specialiserede strukturer, men uden systematisk koordinering eller proaktiv opsøgende indsats.
|
Fragmenteret, afhængig af lokale strukturer
Tilvejebragt af en koordinerende omsorgsfaglig
Baseret på ofres selvrapportering
Proaktiv tilgang med sundhedsmægling og uddannelse af sundhedspersonale
Uregelmæssig, ofte afbrudt på grund af usikre levekår
Progressiv integration i mainstream sundhedsydelser
Variabel, ikke standardiseret
Specialiseret og systematisk træning om seksuel vold
Systematisk initieret fra registrering ved det første modtagelsescenter (PADA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af seksuel vold inden for 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Det primære resultat er forekomsten af seksuel vold i de første 12 måneder efter inklusion.
Seksuel vold defineres som forekomsten af mindst en af følgende hændelser: voldtægt, forsøg på voldtægt, seksuelle overgreb eller seksuel udstilling, som vurderes gennem strukturerede interviews, der afholdes ved opfølgende besøg.
|
12 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af voldtægt inden for 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
|
Forekomsten af voldtægt i de første 12 måneder efter inklusion, vurderet gennem strukturelle interviews
|
12 måneder efter inklusion
|
|
Forekomst af seksuel vold mellem 12 og 18 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter inklusion
|
Forekomst af seksuelle voldshandlinger (voldtægt, forsøg på voldtægt, seksuelle overgreb eller seksuel udstilling) i perioden mellem 12 og 18 måneder efter inklusion.
|
12 til 18 måneder efter inklusion
|
|
Forekomst af voldtægt mellem 12 og 18 måneder efter inklusion
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter inklusion
|
Forekomst af voldtægtshændelser rapporteret mellem 12 og 18 måneder efter inklusion.
|
12 til 18 måneder efter inklusion
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: ved Baseline
|
Somatisk sundhed vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 punkter, der hver svarer til et organsystem. Scoringen varierede fra 0 til 4, hvor lavere scorer indikerer bedre sundhed.
|
ved Baseline
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Somatisk helbred vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 emner, der hver svarer til et organsystem.
Scoren varierede fra 0 til 4, hvor lavere scorer indikerer bedre helbred.
|
efter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Somatisk helbred vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 punkter, der hver svarer til et organsystem.
Scoren varierer fra 0 til 4, hvor lavere scorer indikerer bedre helbred.
|
efter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 9 måneder
|
Somatisk helbred vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 punkter, som hver svarer til et organsystem. Scoreintervallet var fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer bedre helbred.
|
efter 9 måneder
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Somatisk sundhed vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 punkter, der hver svarer til et organsystem.
Scoreintervallet er fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer bedre sundhed.
|
efter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 15 måneder
|
Somatisk helbred vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 emner, der hver svarer til et organsystem. Scoren varierede fra 0 til 4, hvor lavere scorer indikerer bedre helbred.
|
efter 15 måneder
|
|
Måling og vurdering af somatiske symptomer
Tidsramme: efter 18 måneder
|
Somatisk sundhed vurderet ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denne skala består af 14 punkter, som hver svarer til et organsystem. Scoreintervallet er fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer bedre sundhed.
|
efter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 spørgsmål med en score fra 1 til 4, hvor lavere scorer indikerer færre eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
efter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst og depressionssymptomer
Tidsramme: efter 9 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 punkter med en score fra 1 til 4, hvor lavere score indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
efter 9 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst og depressionssymptomer
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 punkter med en score fra 1 til 4, hvor lavere scorer indikerer mindre eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
efter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 punkter med en score fra 1 til 4, hvor lavere score indikerer færre eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: efter 18 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 emner med en score fra 1 til 4, hvor lavere scorer indikerer lavere eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
efter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved Baseline
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaen PC-PTSD-5 for posttraumatisk syndrom.
PC-PTSD-5-skalaen består af 5 punkter med en score fra 0 til 5, hvor lavere scorer indikerer ingen symptomer.
|
ved Baseline
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved brug af skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 emner med en score fra 0 til 80, hvor scores under 20 indikerer ingen symptomer.
|
efter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 punkter med en score fra 0 til 80, hvor scores under 20 indikerer ingen symptomer.
|
efter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved brug af skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 punkter med en score fra 0 til 80, hvor score under 20 indikerer ingen symptomer.
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 punkter med en score fra 0 til 80, hvor scores under 20 indikerer ingen symptomer.
|
efter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af post-traumatisk syndrom
Tidsramme: efter 15 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaen PCL-5 for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 punkter med en score fra 0 til 80, hvor scores under 20 indikerer ingen symptomer. |
efter 15 måneder
|
|
Måling og vurdering af posttraumatisk syndrom
Tidsramme: efter 18 måneder
|
Mental helbred vurderet ved brug af PCL-5-skalaen for posttraumatisk syndrom.
PCL-5-skalaen består af 20 punkter med en score på mellem 0 og 80, hvor scores under 20 indikerer ingen symptomer.
|
efter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: ved baseline
|
den opfattede helbred vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 elementer.
Scores spænder fra 0 til 1, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: efter 3 måneder
|
den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 punkter.
Scoren spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
efter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 elementer.
Scorerne spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
efter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: ved 9 måneder
|
Den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 elementer.
Scorerne spænder fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
ved 9 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 punkter.
Scoringen spænder fra 0 til 1, hvor højere scoringer indikerer en bedre livskvalitet.
|
efter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: efter 15 måneder
|
den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 elementer.
Scoren spænder fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet.
|
efter 15 måneder
|
|
Måling og vurdering af opfattet helbred
Tidsramme: efter 18 måneder
|
den opfattede helbredstilstand vurderes ved hjælp af skalaen EQ-5D-5L.
Skalaen består af 5 elementer.
Scoren spænder fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
efter 18 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ved baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Fysisk komponentscore (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental komponentscore (MCS) for mental HRQoL.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
|
efter 3 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delscorer: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre HRQoL
|
efter 6 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 9 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
|
efter 9 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre HRQoL
|
efter 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ved 15 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
|
ved 15 måneder
|
|
Måling og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 18 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12).
To delscore: Physical component score (PCS) for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) for mental HRQoL.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
|
efter 18 måneder
|
|
Analyse af adgang til anbefalet sundhedspleje
Tidsramme: efter 3 måneder
|
Adgangen til anbefalede biologiske prøver måles ved antallet af deltagere, der gennemfører anbefalede biologiske tests: Komplet blodtælling, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatitis B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer), hepatitis C-serologi, syfilistest og første urin-PCR for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
|
efter 3 måneder
|
|
Analyse af adgang til anbefalet sundhedspleje
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Adgang til anbefalede biologiske undersøgelser måles ved antallet af deltagere, der gennemfører anbefalede biologiske tests: Komplet blodtælling, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatitis B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antistoffer, anti-HBc-antistoffer), hepatitis C-serologi, syfilistest og første-portion urin-PCR for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
|
efter 12 måneder
|
|
Analyse af acceptabiliteten af den koordinerede plejemodel
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Acceptabiliteten vurderes ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Skalaen består af 8 punkter. Scorer spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed. |
efter 12 måneder
|
|
Analyse af koordineret plejemodels troværdighed
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Troskab i implementeringen af den koordinerede, tvaerfaglige behandlingsmodel vil blive vurderet ud fra omfanget af, hvordan udbydere overholdt det, der var specificeret i protokollen med hensyn til indhold, hyppighed, varighed og dækning af målgruppen. Indholdet henviser til de aktiviteter og den viden, som den koordinerede tvaerfaglige behandlingsmodel er beregnet til at levere til dens modtagere. Hyppighed og varighed vurderer, om komponenterne i den koordinerede tvaerfaglige behandlingsmodel blev leveret så regelmæssigt og i så lang tid som planlagt. Dækning vil blive evalueret ved at undersøge, om alle deltagere, der blev tildelt den koordinerede tvaerfaglige ambulante behandlingsmodel, faktisk modtog interventionen. |
efter 12 måneder
|
|
Analyse af overførbarheden af den koordinerede plejemodel
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Overførbarheden af den koordinerede plejemodel vurderes gennem kvalitative interviews med sundhedsprofessionelle
|
efter 12 måneder
|
|
Analyse af overførbarheden af den koordinerede plejemodel
Tidsramme: Efter 18 måneder
|
Overførbarheden af den koordinerede plejemodel vurderes gennem evaluering af integrationen af deltagerne i rutinemæssige plejeforbindelser (beskrivelse af de sundheds- og støttetjenester, som deltagerne modtager)
|
Efter 18 måneder
|
|
Evaluering af omkostningseffektiviteten af den koordinerede behandlingsmodel
Tidsramme: Fra inklusion til 12 måneder
|
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne omkostningerne forbundet med sundhedsudnyttelse efter 12 måneder, samt omkostningerne ved social og juridisk støtte og livskvalitetsresultater.
Desuden vil en inkrementel omkostningsnytteforhold blive beregnet for at sammenligne den koordinerede multidisciplinære ambulante behandlingsmodel med sædvanlig behandling i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Fra inklusion til 12 måneder
|
|
Måling og vurdering af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: ved baseline
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne PHQ-4 for angst og depression.
PHQ-4-skalaen består af 4 spørgsmål med en score, der spænder fra 0 til 12, hvor lavere scorer indikerer ingen symptomer på angst eller depression.
|
ved baseline
|
|
Måling og vurdering af angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Mental sundhed vurderet ved hjælp af skalaerne HSCL-25 for angst og depression.
HSCL-25-skalaen består af 25 emner med en score fra 1 til 4, hvor lavere scorer indikerer lavere eller ingen symptomer på angst eller depression.
|
efter 6 måneder
|
|
Analyse af accepten af den koordinerede plejemodel
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem semi-strukturerede, ansigt-til-ansigt interviews med deltagerne ved brug af professionelle tolkningstjenester, når det er nødvendigt. Interviewene vil dække følgende temaer:
|
efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Anden identifikator: AP-HM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med omsorgskoordinator
-
University of PennsylvaniaNational Psoriasis FoundationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriatiske tilstandeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | BrystkræftForenede Stater
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringOmfattende pleje | Kvalitet af pleje | Medicare | Omkostninger ved plejeForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina