- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477314
Studie om förebyggande av återfall och konsekvenserna av sexuellt våld utsatt för kvinnliga asylsökande i Frankrike (PREVISEDA)
Studie om prevention av recidiv och konsekvenserna av sexuellt våld som drabbat kvinnliga asylsökande i Frankrike
Kvinnor som söker asyl (WSA) är överexponerade för sexuellt våld (SV) i sina ursprungsländer, längs migrationsrutterna och inom värdländerna. Denna överexponering upphör inte vid ankomsten till värdländerna; tvärtom kännetecknas de första månaderna efter ankomsten av en ökad sårbarhet, med en ökad förekomst av sexuellt våld, särskilt bland kvinnor med en tidigare historia av utsatthet.
Sexuellt våld har stora konsekvenser för fysisk hälsa, psykisk hälsa, livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande, och genererar betydande individuella och samhälleliga kostnader. Internationella organisationer, inklusive FN:s flyktingkommissariat, har identifierat förebyggandet av sexuellt våld och förbättringen av vården för överlevande som prioriterade folkhälsofrågor.
Tidigare arbete tyder på att att ta itu med sexuellt våld inom primärvården, när det är inbäddat i ett heltäckande, kulturellt informerat och koordinerat tillvägagångssätt som integrerar medicinska, psykologiska, sociala och medicinsk-rättsliga dimensioner, kan bidra till att förhindra förekomsten eller återkomsten av sexuellt våld i värdländerna. Ingen jämförande studie har dock ännu utvärderat effektiviteten av en sådan koordinerad vårdmodell för att förebygga sexuellt våld bland kvinnor som söker asyl, eller bedömt dess effektivitet eller överförbarhet.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en koordinerad, transkulturell, multidisciplinär öppenvårdsmodell för att förebygga sexuellt våld som inträffar i europeiska värdländer bland kvinnor som söker asyl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: vårdkoordinator
- Övrig: en utbildad hälsomedlare
- Övrig: Tillgång till vård i den vanliga vården
- Övrig: Samordning
- Övrig: Koordinering
- Övrig: Upptäckt av sexuellt våld
- Övrig: Upptäckt av sexuellt våld
- Övrig: Medicinsk uppföljning
- Övrig: Medicinsk uppföljning
- Övrig: Utbildning av yrkesverksamma
- Övrig: Utbildning av yrkesverksamma
- Övrig: Tillgång till vård i den samordnade vårdmodellen
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta är en multicenter, jämförande, prospektiv observationskohortstudie som genomförs i sex franska städer.
"Här-Annorstädes"-design: Här-centra - 12 månaders samordnad vård, följt av 6 månaders uppföljning under vanlig vård.
Annorstädes-centra - 18 månaders vanlig vård.
Före-efter-design inom "Annorstädes"-gruppen:
Före-grupp - 18 månaders vanlig vård.
Efter-grupp - 12 månaders samordnad vård, följt av 6 månaders uppföljning under vanlig vård.
Deltagandets varaktighet för asylsökande kvinnor är 18 månader, med en total studievaraktighet på 30 månader.
Uppföljningsperioden på 6 månader efter de 12 månaderna med samordnad vård är avsedd att utvärdera deltagarnas integration i det vanliga vårdsystemet efter att den samordnade vårdinsatsen avslutas.
Den syftar också till att bedöma interventionens effekters beständighet över tid, bortom dess avslutning, vilket är ett nyckelelement för beslutsfattande och för att informera offentlig politik.
Tillägget av före-efter-komponenten gör att centra som initialt fungerar som jämförelsegrupper kan få tillgång till samma vårdmodell, vilket underlättar deltagande och följsamhet till studiedesignen.
Detta tillvägagångssätt hjälper också till att minska etiska spänningar relaterade till olika tillgång till vårdmodeller, att mildra centrumnivåeffekter och att förbättra precisionen i effektuppskattningar över tid.
Population Deltagare är vuxna kvinnor (≥18 år) som söker asyl, identifierade inom tre månader från deras officiella registrering i Frankrike, och rekryterade vid obligatoriska mottagningsplattformar för asylsökande.
Behörighet baseras på självidentifierat kvinnligt kön, nyligen gjord asylansökan och frånvaro av större kognitiv nedsättning som begränsar deltagande.
Information tillhandahålls på ett tillgängligt och kulturellt anpassat sätt, med professionell tolkning vid behov, och deltagande baseras på icke-motstånd.
Uppföljning och utfall Deltagare följs i 18 månader, med bedömningar vid inkludering och var tredje månad.
Det primära utfallet är förekomsten av sexuellt våld under de första 12 månaderna efter inkludering, definierat som alla rapporterade incidenter av våldtäkt, våldtäktsförsök, sexuellt övergrepp eller sexuell exponering.
Sekundära utfall inkluderar förekomsten av sexuellt våld och våldtäkt mellan 12 och 18 månader, fysiskt och psykiskt hälsotillstånd, hälsorelaterad livskvalitet, tillgång till rekommenderad sjukvård, acceptabilitet av vårdmodellen, implementeringens trohet, effektivitet och överförbarhet.
Kvantitativa data kompletteras med kvalitativa analyser som utforskar deltagar- och professionella erfarenheter, implementeringshinder och underlättande faktorer.
Uppföljningsperioden mellan 12 och 18 månader, som genomförs efter avslutad samordnad vårdfas, är avsedd att bedöma effekternas beständighet efter slutet av aktiv vårdsamordning.
Denna period möjliggör utvärdering av om modellen underlättar varaktig integration i rutinmässiga sjukvårdstjänster och om skyddande effekter, särskilt gällande exponering för sexuellt våld och relaterade hälsoresultat, bibehålls bortom samordningsfasen.
Förväntade resultat och påverkan Kvinnor som söker asyl utgör en population som kännetecknas av förhöjd sårbarhet och särskilt hög exponering för sexuellt våld under hela migrationsbanan.
Genom att utvärdera en samordnad, transkulturell vårdmodell uttryckligen utformad för att ta hänsyn till denna sårbarhet inom ett preventivt ramverk, syftar denna studie till att generera robusta bevis för ett tillvägagångssätt som går bortom isolerade kliniska eller sociala interventioner.
Att identifiera en samordnad vårdmodell som kan förebygga sexuellt våld i värdländer skulle stödja dess utbredning över europeiska miljöer och informera utvecklingen av harmoniserade, evidensbaserade offentliga policys som adresserar våldsförebyggande bland asylsökande populationer.
Sådan generalisering skulle kunna bidra till att minska sexuellt våld bland en redan oproportionerligt drabbad population och att förbättra jämlikhet i vårdtillgång.
Mer brett sett strävar detta projekt efter att utvärdera en modell för sårbarhetsinformerad vård som skulle kunna anpassas och överföras till andra populationer utsatta för våld i olika sociala och sjukvårdskontexter.
Hittills har inga vårdmodellutvärderingsstudier behandlat förebyggande av sexuellt våld i den allmänna befolkningen.
Att påvisa effektiviteten, genomförbarheten och effektiviteten hos denna samordnade vårdmodell i en högriskpopulation kan därför ha bredare internationella implikationer, informera folkhälsostrategier, vägleda beslutsfattare i organiseringen av inkluderande och förebyggande hälsosystem, och bidra till utvecklingen av överförbara ramverk som integrerar sårbarhet som en kärndeterminant för vårdorganisation inom samtida samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Khouani, MD
- Telefonnummer: 0033491435903
- E-post: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Maison de Santé de Saint André
-
Kontakt:
- Racha ONAISI, MD
- Telefonnummer: 0033556390590
- E-post: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Frankrike
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Kontakt:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefonnummer: 0033674805165
- E-post: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Frankrike
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Kontakt:
- Jérémy Khouani, MD
- E-post: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Frankrike
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Kontakt:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-post: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrike
- MSP Mathagon
-
Kontakt:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefonnummer: 0033188402450
- E-post: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Kontakt:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefonnummer: 0033661594978
- E-post: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som söker asyl i Frankrike
- Asylansökan registrerad mindre än 3 månader före inkludering.
- Självidentifierad kvinnlig könsidentitet.
- Ålder ≥ 18 år.
- Mottagit studieinformation och gett informerat samtycke att delta
Exklusionskriterier:
- Omprövning av en tidigare asylansökan.
- Allvarlig kognitiv nedsättning (t.ex. demens eller intellektuell funktionsnedsättning) som förhindrar tillförlitlig insamling av studieutfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koordinativ vårdmodell
Den samordnade öppenvårdsmodellen initieras genom tidig identifiering på mottagningsplattformar av ett dedikerat mobilt team och levereras över 12 månader. Den bygger på proaktiv upptäckt av sexuellt våld och strukturerad samordning av vård som syftar till att hantera dess konsekvenser och förhindra återfall. Genom denna samordning strävar modellen efter att förbättra tidig tillgång till vård, kontinuitet i uppföljning, patientengagemang och effektiv mobilisering av befintliga tjänster, inklusive primärvård, psykisk hälsovård, sexuell och reproduktiv hälsovård, socialt stöd och rättsligt bistånd vid behov. |
Vårdkoordinatorn säkerställer organiseringen av vårdvägen, samordning mellan professionella och longitudinell uppföljning i samarbete med en allmänläkare.
Hälsoförmedlaren underlättar kommunikation, stöder deltagare i att navigera hälso- och socialsystem, och hjälper till att minska språkliga, kulturella och administrativa barriärer.
Beror på asylsökandes individuella initiativ
Fragmenterad, beroende av lokala strukturer
Tillhandahållet av en samordnande vårdpersonal
Baserat på offrens självrapportering
Proaktivt förhållningssätt med hälsomedling och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
Oregelbunden, ofta avbruten på grund av prekära levnadsvillkor
Progressiv integrering i huvudströmmen av hälso- och sjukvårdstjänster
Variabel, inte standardiserad
Specialiserad och systematisk utbildning om sexuellt våld
|
|
Jämförare - Vanlig vård
Deltagarna i jämförelsegruppen får sedvanlig vård som den implementeras lokalt, vilket kan innefatta tillgång till akut- eller institutionsvård, primärvård eller specialiserade strukturer, men utan systematisk koordinering eller proaktiv uppsökande verksamhet.
|
Fragmenterad, beroende av lokala strukturer
Tillhandahållet av en samordnande vårdpersonal
Baserat på offrens självrapportering
Proaktivt förhållningssätt med hälsomedling och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal
Oregelbunden, ofta avbruten på grund av prekära levnadsvillkor
Progressiv integrering i huvudströmmen av hälso- och sjukvårdstjänster
Variabel, inte standardiserad
Specialiserad och systematisk utbildning om sexuellt våld
Systematiskt initierat från registrering vid det första mottagningscentret (PADA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sexuellt våld inom 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkludering
|
Det primära utfallet är förekomsten av sexuellt våld under de första 12 månaderna efter inkludering.
Sexuellt våld definieras som förekomsten av minst en av följande händelser: våldtäkt, försök till våldtäkt, sexuellt övergrepp eller sexuell exhibition, bedömt genom strukturerade intervjuer som genomförs vid uppföljningsbesök.
|
12 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av våldtäkt inom 12 månader efter inkludering
Tidsram: 12 månader efter inkludering
|
Förekomst av våldtäkt under de första 12 månaderna efter inkludering, bedömd genom strukturerade intervjuer
|
12 månader efter inkludering
|
|
Förekomst av sexuellt våld mellan 12 och 18 månader efter inkludering
Tidsram: 12 till 18 månader efter inkludering
|
Förekomst av sexuellt våldshändelser (våldtäkt, försök till våldtäkt, sexuellt övergrepp eller sexuell exhibition) under perioden mellan 12 och 18 månader efter inkludering.
|
12 till 18 månader efter inkludering
|
|
Förekomst av våldtäkt mellan 12 och 18 månader efter inkludering
Tidsram: 12 till 18 månader efter inkludering
|
Förekomst av våldtäktshändelser som rapporterats mellan 12 och 18 månader efter inkludering.
|
12 till 18 månader efter inkludering
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid baslinjen
|
Somatisk hälsa bedömd med hjälp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem. Poängen varierar från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid baslinjen
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid 3 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med hjälp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem. Poängen sträckte sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid 3 månader
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid 6 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med hjälp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem. Poängen sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid 6 månader
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid 9 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem.
Poängen sträckte sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid 9 månader
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid 12 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med hjälp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem.
Poängen sträcker sig från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symptom
Tidsram: vid 15 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med hjälp av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem. Poängintervallet är 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre hälsa.
|
vid 15 månader
|
|
Mätning och bedömning av somatiska symtom
Tidsram: efter 18 månader
|
Somatisk hälsa bedömd med Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Denna skala består av 14 punkter som var och en motsvarar ett organsystem. Poängen varierade från 0 till 4, där lägre poäng indikerade bättre hälsa.
|
efter 18 månader
|
|
Mätning och bedömning av symtom på ångest och depression
Tidsram: vid 3 månader
|
Mental hälsa bedömd med skalorna HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar lägre eller inga symtom på ångest eller depression.
|
vid 3 månader
|
|
Mätning och bedömning av ångest- och depressionssymtom
Tidsram: vid 9 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalorna HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar lägre eller inga symtom på ångest eller depression.
|
vid 9 månader
|
|
Mätning och bedömning av symtom på ångest och depression
Tidsram: vid 12 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalan HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar färre eller inga symptom på ångest eller depression.
|
vid 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av ångest- och depressionssymtom
Tidsram: vid 15 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalorna HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar lägre eller inga symtom på ångest eller depression.
|
vid 15 månader
|
|
Mätning och bedömning av symtom på ångest och depression
Tidsram: efter 18 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalorna HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar mindre eller inga symptom på ångest eller depression.
|
efter 18 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid baslinjen
|
Mental hälsa bedömd med skalan PC-PTSD-5 för posttraumatiskt syndrom.
PC-PTSD-5-skalan består av 5 punkter med poäng mellan 0 och 5, där lägre poäng indikerar inga symptom.
|
vid baslinjen
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 3 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 frågor med poäng mellan 0 och 80, där poäng under 20 indikerar inga symptom.
|
vid 3 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 6 månader
|
Mental hälsa bedömd med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 frågor med poäng mellan 0 och 80, där poäng under 20 indikerar inga symptom.
|
vid 6 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 9 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 frågor med poäng från 0 till 80, där poäng under 20 indikerar inga symtom.
|
vid 9 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 12 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 punkter med poäng mellan 0 och 80, där poäng under 20 indikerar inga symptom.
|
vid 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 15 månader
|
Mental hälsa bedöms med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 punkter med poäng mellan 0 och 80, där poäng under 20 indikerar inga symptom.
|
vid 15 månader
|
|
Mätning och bedömning av posttraumatiskt syndrom
Tidsram: vid 18 månader
|
Mental hälsa bedömd med skalan PCL-5 för posttraumatiskt syndrom.
PCL-5-skalan består av 20 frågor med poäng mellan 0 och 80, där poäng under 20 indikerar inga symptom.
|
vid 18 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid baslinjen
|
Den upplevda hälsan bedöms med hjälp av skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågor.
Poängen varierar mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid baslinjen
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 3 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med hjälp av skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågeområden.
Poängen varierar mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 3 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 6 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågeområden.
Poängsträckan är från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 6 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 9 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågor.
Poängen sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 9 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 12 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 punkter.
Poängen varierar mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 15 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med hjälp av skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågor.
Poängen varierar mellan 0 och 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 15 månader
|
|
Mätning och bedömning av upplevd hälsa
Tidsram: vid 18 månader
|
Den upplevda hälsan bedöms med skalan EQ-5D-5L.
Skalan består av 5 frågeområden.
Poängen sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
vid 18 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
vid baslinjen
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: vid 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
vid 3 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: efter 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
efter 6 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: vid 9 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
vid 9 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: efter 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
efter 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: vid 15 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
vid 15 månader
|
|
Mätning och bedömning av livskvalitet
Tidsram: vid 18 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short form 12 Health Survey (SF-12).
Två delpoäng: Physical component score (PCS) för fysisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mental component score (MCS) för mental HRQoL.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
vid 18 månader
|
|
Analys av tillgång till rekommenderad vård
Tidsram: vid 3 månader
|
Tillgång till rekommenderad biologisk provtagning mäts genom antalet deltagare som genomgår rekommenderade biologiska tester: Komplett blodstatus, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatit B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antikroppar, anti-HBc-antikroppar), hepatit C-serologi, syfilistestning och första urinprov med PCR för Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae.
|
vid 3 månader
|
|
Analys av tillgång till rekommenderad sjukvård
Tidsram: vid 12 månader
|
Tillgång till rekommenderad biologisk övervakning mäts av antalet deltagare som genomför rekommenderade biologiska tester: Komplett blodstatus, serumkreatinin, AST, ALT, HIV-serologi, hepatit B-serologi (HBs-antigen, anti-HBs-antikroppar, anti-HBc-antikroppar), hepatit C-serologi, syfilistestning och första urinprov PCR för Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae.
|
vid 12 månader
|
|
Analys av acceptansen för den samordnade vårdmodellen
Tidsram: vid 12 månader
|
Acceptabiliteten bedöms med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Skalan består av 8 frågor. Poängen sträcker sig från 8 till 32, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
vid 12 månader
|
|
Analys av koordinerad vårds modells trohet
Tidsram: vid 12 månader
|
Implementeringens trohet av den koordinerade, multidisciplinära vårdmodellen kommer att bedömas baserat på i vilken utsträckning vårdgivare följde vad som angavs i protokollet när det gäller innehåll, frekvens, varaktighet och täckning av målgruppen. Innehållet avser de aktiviteter och den kunskap som den koordinerade multidisciplinära vårdmodellen är avsedd att leverera till sina mottagare. Frekvens och varaktighet bedömer om komponenterna i den koordinerade multidisciplinära vårdmodellen levererades så regelbundet och under så lång tid som planerat. Täckning kommer att utvärderas genom att undersöka om alla deltagare som tilldelats den koordinerade multidisciplinära öppenvårdsmodellen faktiskt fick interventionen. |
vid 12 månader
|
|
Analys av överförbarheten för den samordnade vårdmodellen
Tidsram: vid 12 månader
|
Överförbarheten av den samordnade vårdmodellen utvärderas genom kvalitativa intervjuer med vårdpersonal
|
vid 12 månader
|
|
Analys av överförbarheten för den koordinerade vårdmodellen
Tidsram: Vid 18 månader
|
Överförbarheten av den koordinerade vårdmodellen bedöms genom utvärdering av deltagarnas integration i rutinmässiga vårdvägar (beskrivning av den hälso- och stödservice som deltagarna erhåller)
|
Vid 18 månader
|
|
Utvärdering av kostnadseffektiviteten hos den samordnade vårdmodellen
Tidsram: Från inkludering till 12 månader
|
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra kostnaderna för hälso- och sjukvårdsutnyttjande vid 12 månader, samt kostnaderna för socialt och juridiskt stöd och livskvalitetsutfall.
Dessutom kommer ett inkrementellt kostnadsnyttoförhållande att beräknas för att jämföra den koordinerade multidisciplinära öppenvårdsmodellen med vanlig vård under den 12-månaders uppföljningsperioden
|
Från inkludering till 12 månader
|
|
Mätning och bedömning av symtom på ångest och depression
Tidsram: vid baslinjen
|
Mental hälsa bedöms med skalorna PHQ-4 för ångest och depression.
PHQ-4-skalans består av 4 frågor med poäng från 0 till 12, där lägre poäng indikerar inga symptom på ångest eller depression.
|
vid baslinjen
|
|
Mätning och bedömning av symtom på ångest och depression
Tidsram: vid 6 månader
|
Mental hälsa bedömd med skalan HSCL-25 för ångest och depression.
HSCL-25-skalan består av 25 frågor med poäng från 1 till 4, där lägre poäng indikerar lindrigare eller inga symptom på ångest eller depression.
|
vid 6 månader
|
|
Analys av acceptabiliteten för den samordnade vårdmodellen
Tidsram: vid 12 månader
|
Kvalitativa data kommer att samlas in genom semistrukturerade, ansikte-mot-ansikte-intervjuer med deltagarna med hjälp av professionella tolktjänster vid behov. Intervjuerna kommer att täcka följande teman:
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Annan identifierare: AP-HM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .