- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477314
Studie naar de preventie van recidive en de gevolgen van seksueel geweld onder vrouwelijke asielzoekers in Frankrijk (PREVISEDA)
Studie over de preventie van recidive en de gevolgen van seksueel geweld geleden door vrouwelijke asielzoekers in Frankrijk
Vrouwen die asiel zoeken (WSA) worden in hun land van herkomst, langs migratieroutes en binnen gastlanden blootgesteld aan seksueel geweld (SV). Deze overmatige blootstelling houdt niet op bij aankomst in gastlanden; integendeel, de eerste maanden na aankomst worden gekenmerkt door een verhoogde kwetsbaarheid, met een verhoogde incidentie van seksueel geweld, vooral onder vrouwen met een eerdere geschiedenis van slachtofferschap.
Seksueel geweld heeft grote gevolgen voor de lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg, en genereert aanzienlijke individuele en maatschappelijke kosten. Internationale organisaties, waaronder de Hoge Commissaris voor de Vluchtelingen van de Verenigde Naties, hebben de preventie van seksueel geweld en de verbetering van de zorg voor overlevenden geïdentificeerd als volksgezondheidsprioriteiten.
Eerder werk suggereert dat het aanpakken van seksueel geweld binnen de eerstelijnszorg, wanneer het is ingebed in een uitgebreide, cultureel geïnformeerde en gecoördineerde aanpak die medische, psychologische, sociale en medisch-juridische dimensies integreert, kan bijdragen aan het voorkomen van het optreden of terugkeren van seksueel geweld in gastlanden. Echter, geen vergelijkende studie heeft tot nu toe de effectiviteit van een dergelijk gecoördineerd zorgmodel op de preventie van seksueel geweld onder vrouwen die asiel zoeken geëvalueerd, noch de efficiëntie of overdraagbaarheid ervan beoordeeld.
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een gecoördineerd, transcultureel, multidisciplinair poliklinisch zorgmodel op de preventie van seksueel geweld dat voorkomt in gastlanden in Europa onder vrouwen die asiel zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: zorgcoördinator
- Ander: een opgeleide gezondheidsmediator
- Ander: Toegang tot zorg in de gebruikelijke zorg
- Ander: Coördinatie
- Ander: Coördinatie
- Ander: Detectie van seksueel geweld
- Ander: Detectie van seksueel geweld
- Ander: Medische follow-up
- Ander: Medische follow-up
- Ander: Opleiding van professionals
- Ander: Opleiding van professionals
- Ander: Toegang tot zorg in het Gecoördineerd zorgmodel
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Dit is een multicenter, vergelijkende, prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in zes Franse steden.
"Hier-Elders"-opzet: Hier-centra - 12 maanden gecoördineerde zorg, gevolgd door 6 maanden follow-up onder gebruikelijke zorg.
Elders-centra - 18 maanden gebruikelijke zorg.
Voor-na-opzet binnen de "Elders"-groep:
Voor-groep - 18 maanden gebruikelijke zorg. Na-groep - 12 maanden gecoördineerde zorg, gevolgd door 6 maanden follow-up onder gebruikelijke zorg.
De deelnameperiode voor asielzoekende vrouwen is 18 maanden, met een totale studieduur van 30 maanden.
De 6-maanden follow-upperiode na de 12 maanden gecoördineerde zorg is bedoeld om de integratie van deelnemers in het reguliere zorgsysteem te evalueren na afloop van de gecoördineerde zorginterventie. Het beoogt ook de persistentie van de effecten van de interventie in de tijd te beoordelen, na voltooiing ervan, wat een sleutelelement is voor besluitvorming en voor het informeren van het publieke beleid.
De toevoeging van de voor-na-component stelt centra die aanvankelijk als vergelijkingssettings dienen in staat om toegang te krijgen tot hetzelfde zorgmodel, waardoor deelname en naleving van de studieopzet worden vergemakkelijkt. Deze aanpak helpt ook ethische spanningen met betrekking tot verschillen in toegang tot zorgmodellen te verminderen, centrumeffecten te beperken en de precisie van effectinschattingen in de tijd te verbeteren.
Populatie Deelnemers zijn volwassen vrouwen (≥18 jaar) die asiel zoeken, geïdentificeerd binnen drie maanden na hun officiële registratie in Frankrijk, en geworven bij verplichte opvangplatforms voor asielzoekers. Toelaatbaarheid is gebaseerd op zelf-geïdentificeerd vrouwelijk geslacht, recente asielaanvraag en afwezigheid van ernstige cognitieve beperkingen die deelname belemmeren. Informatie wordt verstrekt op een toegankelijke en cultureel aangepaste manier, met professionele interpretatie indien nodig, en deelname is gebaseerd op niet-oppositie.
Follow-up en uitkomsten Deelnemers worden 18 maanden gevolgd, met beoordelingen bij inclusie en elke drie maanden. De primaire uitkomst is het optreden van seksueel geweld gedurende de eerste 12 maanden na inclusie, gedefinieerd als elk gerapporteerd incident van verkrachting, poging tot verkrachting, seksueel misbruik of seksuele exhibitionisme.
Secundaire uitkomsten omvatten het optreden van seksueel geweld en verkrachting tussen 12 en 18 maanden, fysieke en mentale gezondheidsstatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, toegang tot aanbevolen gezondheidszorg, acceptatie van het zorgmodel, implementatietrouw, efficiëntie en overdraagbaarheid. Kwantitatieve gegevens worden aangevuld met kwalitatieve analyses die de ervaringen van deelnemers en professionals, implementatiebarrières en bevorderende factoren onderzoeken.
De follow-upperiode tussen 12 en 18 maanden, uitgevoerd na voltooiing van de gecoördineerde zorgfase, is bedoeld om de persistentie van effecten te beoordelen na afloop van actieve zorgcoördinatie. Deze periode maakt evaluatie mogelijk of het model duurzame integratie in routinematige gezondheidsdiensten vergemakkelijkt en of beschermende effecten, met name met betrekking tot blootstelling aan seksueel geweld en gerelateerde gezondheidsuitkomsten, worden gehandhaafd na de coördinatiefase.
Verwachte Uitkomsten en Impact Vrouwen die asiel zoeken vormen een populatie gekenmerkt door verhoogde kwetsbaarheid en een bijzonder hoge blootstelling aan seksueel geweld gedurende de migratietraject. Door een gecoördineerd, transcultureel zorgmodel te evalueren dat expliciet is ontworpen om rekening te houden met deze kwetsbaarheid binnen een preventief kader, beoogt deze studie robuust bewijs te genereren over een aanpak die verder gaat dan geïsoleerde klinische of sociale interventies.
Het identificeren van een gecoördineerd zorgmodel dat seksueel geweld in gastlanden kan voorkomen, zou de uitbreiding ervan over Europese settings ondersteunen en de ontwikkeling van geharmoniseerd, evidence-based publiek beleid informeren dat geweldpreventie onder asielzoekende populaties aanpakt. Een dergelijke generalisatie zou kunnen bijdragen aan het verminderen van seksueel geweld onder een populatie die al onevenredig wordt getroffen en aan het verbeteren van gelijkheid in toegang tot zorg.
In bredere zin tracht dit project een model van op kwetsbaarheid geïnformeerde zorg te evalueren dat kan worden aangepast en overgedragen aan andere populaties die worden blootgesteld aan geweld in verschillende sociale en gezondheidszorgcontexten. Tot op heden hebben geen zorgmodel-evaluatiestudies de preventie van seksueel geweld in de algemene bevolking aangepakt. Het aantonen van de effectiviteit, haalbaarheid en efficiëntie van dit gecoördineerde zorgmodel in een hoogrisicopopulatie kan daarom bredere internationale implicaties hebben, door het informeren van volksgezondheidsstrategieën, het begeleiden van beleidsmakers bij de organisatie van inclusieve en preventieve gezondheidssystemen, en het bijdragen aan de ontwikkeling van overdraagbare kaders die kwetsbaarheid integreren als een kernbepaler van zorgorganisatie binnen hedendaagse samenlevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy Khouani, MD
- Telefoonnummer: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Maison de Santé de Saint André
-
Contact:
- Racha ONAISI, MD
- Telefoonnummer: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Frankrijk
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Contact:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Telefoonnummer: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Frankrijk
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Contact:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Contact:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk
- MSP Mathagon
-
Contact:
- Josselin LE BEL, MD
- Telefoonnummer: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Frankrijk
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Contact:
- Lisa OUHANON, MD
- Telefoonnummer: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouw die asiel zoekt in Frankrijk
- Asielaanvraag geregistreerd minder dan 3 maanden voor insluiting.
- Zelfgeïdentificeerd vrouwelijk geslacht.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Studie-informatie ontvangen en geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Herbeoordeling van een eerdere asielaanvraag.
- Ernstige cognitieve beperking (bijv. dementie of verstandelijke beperking) die betrouwbare verzameling van studieresultaten verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecoördineerd zorgmodel
Het gecoördineerde poliklinische zorgmodel wordt in gang gezet door vroege identificatie op opvangplatforms door een toegewijd mobiel team en wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd. Het is gebaseerd op proactieve detectie van seksueel geweld en gestructureerde coördinatie van zorg die gericht is op het aanpakken van de gevolgen en het voorkomen van herhaling. Via deze coördinatie streeft het model ernaar om vroegtijdige toegang tot zorg, continuïteit van follow-up, betrokkenheid van patiënten en effectieve inzet van bestaande diensten te verbeteren, waaronder eerstelijnszorg, geestelijke gezondheidszorg, seksuele en reproductieve gezondheidszorg, sociale ondersteuning en juridische bijstand indien nodig. |
De zorgcoördinator zorgt voor de organisatie van het zorgtraject, de afstemming tussen professionals en de longitudinale follow-up in samenwerking met een huisarts.
De gezondheidsbemiddelaar faciliteert communicatie, ondersteunt deelnemers bij het navigeren door gezondheidszorg- en sociale systemen, en helpt bij het verminderen van linguïstische, culturele en administratieve barrières.
Hangt af van individuele initiatieven van asielzoekers
Fragmented, afhankelijk van lokale structuren
Verstrekt door een coördinerende zorgprofessional
Gebaseerd op zelfrapportage van slachtoffers
Proactieve aanpak met gezondheidsbemiddeling en training van zorgprofessionals
Onregelmatig, vaak onderbroken vanwege precaire leefomstandigheden
Progressieve integratie in reguliere gezondheidszorgdiensten
Variabele, niet gestandaardiseerd
Gespecialiseerde en systematische training over seksueel geweld
|
|
Comparator - Standaardzorg
Deelnemers in de vergelijkingsgroep ontvangen de gebruikelijke zorg zoals lokaal wordt toegepast, wat toegang kan omvatten tot spoed- of institutionele diensten, eerstelijnszorg of gespecialiseerde structuren, maar zonder systematische coördinatie of proactieve benadering.
|
Fragmented, afhankelijk van lokale structuren
Verstrekt door een coördinerende zorgprofessional
Gebaseerd op zelfrapportage van slachtoffers
Proactieve aanpak met gezondheidsbemiddeling en training van zorgprofessionals
Onregelmatig, vaak onderbroken vanwege precaire leefomstandigheden
Progressieve integratie in reguliere gezondheidszorgdiensten
Variabele, niet gestandaardiseerd
Gespecialiseerde en systematische training over seksueel geweld
Systematisch geïnitieerd vanaf registratie bij het eerste opvangcentrum (PADA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van seksueel geweld binnen 12 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie
|
Het primaire eindpunt is het optreden van seksueel geweld tijdens de eerste 12 maanden na inclusie.
Seksueel geweld wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen: verkrachting, poging tot verkrachting, seksueel misbruik of seksuele exhibition, zoals beoordeeld via gestructureerde interviews die tijdens follow-up bezoeken worden afgenomen.
|
12 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van verkrachting binnen 12 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie
|
Voorkomen van verkrachting tijdens de eerste 12 maanden na inclusie, beoordeeld via gestructureerde interviews
|
12 maanden na inclusie
|
|
Voorkomen van seksueel geweld tussen 12 en 18 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na inclusie
|
Voorkomen van gebeurtenissen van seksueel geweld (verkrachting, poging tot verkrachting, seksueel misbruik of seksuele exhibition) tijdens de periode tussen 12 en 18 maanden na inclusie.
|
12 tot 18 maanden na inclusie
|
|
Voorkomen van verkrachting tussen 12 en 18 maanden na inclusie
Tijdsspanne: 12 tot 18 maanden na inclusie
|
Voorkomen van verkrachtingsincidenten gemeld tussen 12 en 18 maanden na inclusie.
|
12 tot 18 maanden na inclusie
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: bij Baseline
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
bij Baseline
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
na 3 maanden
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem. De score varieert van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
na 6 maanden
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem.
De score varieert van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
na 9 maanden
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
na 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 15 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items die elk overeenkomen met een orgaansysteem. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere gezondheid aangeven.
|
na 15 maanden
|
|
Meting en beoordeling van somatische symptomen
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Somatische gezondheid beoordeeld met behulp van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Deze schaal bestaat uit 14 items, elk overeenkomend met een orgaansysteem. Scores varieerden van 0 tot 4, waarbij lagere scores betere gezondheid aangaven.
|
na 18 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van de schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25 schaal bestaat uit 25 items met een scorebereik van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 3 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van de schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25-schaal bestaat uit 25 items met scores van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 9 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van de schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25 schaal bestaat uit 25 items met scores variërend van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 15 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25 schaal bestaat uit 25 items met een score die varieert van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 15 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25-schaal bestaat uit 25 items met scores variërend van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 18 maanden
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: bij Baseline
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de schaal PC-PTSD-5 voor posttraumatisch syndroom.
De PC-PTSD-5 schaal bestaat uit 5 items met een scorebereik van 0 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op geen symptomen.
|
bij Baseline
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van de PCL-5 schaal voor posttraumatisch syndroom.
De PCL-5 schaal bestaat uit 20 items met een scorebereik van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 wijzen op geen symptomen.
|
na 3 maanden
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de PCL-5-schaal voor posttraumatisch syndroom.
De PCL-5-schaal bestaat uit 20 items met een scorebereik van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 duiden op geen symptomen.
|
na 6 maanden
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de PCL-5-schaal voor posttraumatische stressstoornis.
De PCL-5-schaal bestaat uit 20 items met een scorebereik van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 geen symptomen aangeven.
|
na 9 maanden
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met behulp van de schaal PCL-5 voor posttraumatisch syndroom.
De PCL-5 schaal bestaat uit 20 items met scores variërend van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 duiden op geen symptomen.
|
na 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van het posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: op 15 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de PCL-5-schaal voor posttraumatisch syndroom.
De PCL-5-schaal bestaat uit 20 items met scores variërend van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 wijzen op geen symptomen.
|
op 15 maanden
|
|
Meting en beoordeling van posttraumatisch syndroom
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de PCL-5-schaal voor posttraumatisch syndroom.
De PCL-5-schaal bestaat uit 20 items met een scorebereik van 0 tot 80, waarbij scores onder de 20 duiden op geen symptomen.
|
na 18 maanden
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: bij Baseline
|
de ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
bij Baseline
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
de ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
na 3 maanden
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
de ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
na 6 maanden
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
de ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
na 9 maanden
|
|
Meting en beoordeling van waargenomen gezondheid
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
de waargenomen gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
na 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: op 15 maanden
|
de ervaren gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
op 15 maanden
|
|
Meting en beoordeling van ervaren gezondheid
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
De ervaren gezondheid wordt beoordeeld met de schaal EQ-5D-5L.
De schaal bestaat uit 5 items.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
na 18 maanden
|
|
Meting en beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij Baseline
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Fysieke component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), mentale component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
bij Baseline
|
|
Meting en beoordeling van levenskwaliteit
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Physical component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), mental component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere HRQoL
|
na 3 maanden
|
|
Meting en beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Physical component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), mental component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven
|
na 6 maanden
|
|
Meting en beoordeling van levenskwaliteit
Tijdsspanne: na 9 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Fysieke component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), mentale component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven
|
na 9 maanden
|
|
Meting en beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Physical component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), mental component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
na 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van levenskwaliteit
Tijdsspanne: na 15 maanden
|
Health-related quality of life is assessed using the Short form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Physical component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), mental component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
na 15 maanden
|
|
Meting en beoordeling van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Twee subscores: Physical component score (PCS) voor fysieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), mental component score (MCS) voor mentale HRQoL.
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere HRQoL aangeven.
|
na 18 maanden
|
|
Analyse van toegang tot aanbevolen gezondheidszorg
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Toegang tot aanbevolen biologische middelen wordt gemeten door het aantal deelnemers dat de aanbevolen biologische testen voltooit: Volledig bloedbeeld, serumcreatinine, AST, ALT, HIV-serologie, hepatitis B-serologie (HBs-antigeen, anti-HBs-antilichamen, anti-HBc-antilichamen), hepatitis C-serologie, syfilistest, en PCR-onderzoek van de eerste portie urine op Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae.
|
na 3 maanden
|
|
Analyse van toegang tot aanbevolen gezondheidszorg
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De toegang tot aanbevolen biologisch onderzoek wordt gemeten door het aantal deelnemers dat de aanbevolen biologische tests voltooit: volledig bloedbeeld, serumcreatinine, AST, ALT, HIV-serologie, hepatitis B-serologie (HBs-antigeen, anti-HBs-antilichamen, anti-HBc-antilichamen), hepatitis C-serologie, syfilistest en PCR van de eerste urinestraal voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae.
|
na 12 maanden
|
|
Analyse van de aanvaardbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De acceptabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De schaal bestaat uit 8 items.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
na 12 maanden
|
|
Analyse van de betrouwbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De getrouwheid van implementatie van het gecoördineerde, multidisciplinaire zorgmodel zal worden beoordeeld op basis van de mate waarin zorgverleners zich hebben gehouden aan wat in het protocol was gespecificeerd in termen van inhoud, frequentie, duur en dekking van de doelpopulatie. De inhoud verwijst naar de activiteiten en kennis die het gecoördineerde multidisciplinaire zorgmodel bedoeld is te leveren aan zijn begunstigden. Frequentie en duur beoordelen of de componenten van het gecoördineerde multidisciplinaire zorgmodel zo regelmatig en zo lang als gepland werden geleverd. Dekking zal worden geëvalueerd door te onderzoeken of alle deelnemers die toegewezen waren aan het gecoördineerde multidisciplinaire poliklinische zorgmodel daadwerkelijk de interventie hebben ontvangen. |
na 12 maanden
|
|
Analyse van de overdraagbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
De overdraagbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel wordt beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met zorgprofessionals
|
na 12 maanden
|
|
Analyse van de overdraagbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: Na 18 maanden
|
De overdraagbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel wordt beoordeeld door de integratie van deelnemers in reguliere zorgtrajecten te evalueren (beschrijving van de door de deelnemers ontvangen gezondheidszorg- en ondersteuningsdiensten)
|
Na 18 maanden
|
|
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: Van inclusie tot 12 maanden
|
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de kosten die gepaard gaan met het gebruik van gezondheidszorg na 12 maanden te vergelijken, evenals de kosten van sociale en juridische ondersteuning en uitkomsten op het gebied van kwaliteit van leven.
Daarnaast zal een incrementele kosten-utiliteitsratio worden berekend om het gecoördineerde multidisciplinaire poliklinische zorgmodel te vergelijken met de gebruikelijke zorg gedurende de 12-maanden follow-upperiode
|
Van inclusie tot 12 maanden
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: bij Baseline
|
Mentale gezondheid beoordeeld met de schalen PHQ-4 voor angst en depressie.
De PHQ-4-schaal bestaat uit 4 items met een score tussen 0 en 12, waarbij lagere scores wijzen op geen symptomen van angst of depressie.
|
bij Baseline
|
|
Meting en beoordeling van angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Mentale gezondheid beoordeeld met schalen HSCL-25 voor angst en depressie.
De HSCL-25 schaal bestaat uit 25 items met scores variërend van 1 tot 4, waarbij lagere scores duiden op minder of geen symptomen van angst of depressie.
|
na 6 maanden
|
|
Analyse van de aanvaardbaarheid van het gecoördineerde zorgmodel
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
Kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde, face-to-face interviews met deelnemers waarbij professionele vertaaldiensten worden ingezet indien nodig. De interviews zullen de volgende thema's behandelen:
|
na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Andere identificatie: AP-HM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .