- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477314
Étude sur la Prévention de la Récidive et les Conséquences des Violences Sexuelles Subies par les Demandeuses d'Asile en France (PREVISEDA)
Étude sur la prévention de la récidive et les conséquences des violences sexuelles subies par les demanderesses d'asile en France
Les femmes demandeuses d'asile (FDA) sont surexposées aux violences sexuelles (VS) dans leur pays d'origine, le long des routes migratoires et dans les pays d'accueil. Cette surexposition ne cesse pas à l'arrivée dans les pays d'accueil ; au contraire, les premiers mois suivant l'arrivée se caractérisent par une vulnérabilité accrue, avec une incidence accrue de violences sexuelles, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de victimisation.
Les violences sexuelles ont des conséquences majeures sur la santé physique, la santé mentale, la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé, et génèrent des coûts individuels et sociétaux substantiels. Les organisations internationales, dont le Haut-Commissariat des Nations Unies pour les réfugiés, ont identifié la prévention des violences sexuelles et l'amélioration des soins pour les survivantes comme des priorités de santé publique.
Des travaux antérieurs suggèrent que la prise en charge des violences sexuelles en soins primaires, lorsqu'elle s'inscrit dans une approche globale, culturellement informée et coordonnée intégrant les dimensions médicales, psychologiques, sociales et médico-légales, peut contribuer à prévenir la survenue ou la récurrence des violences sexuelles dans les pays d'accueil. Cependant, aucune étude comparative n'a encore évalué l'efficacité d'un tel modèle de soins coordonné sur la prévention des violences sexuelles chez les femmes demandeuses d'asile, ni évalué son efficience ou sa transférabilité.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un modèle de soins ambulatoires coordonné, transculturel et multidisciplinaire sur la prévention des violences sexuelles survenant dans les pays européens d'accueil chez les femmes demandeuses d'asile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: coordinateur de soins
- Autre: un médiateur de santé formé
- Autre: Accès aux soins dans les soins habituels
- Autre: Coordination
- Autre: Coordination
- Autre: Détection des violences sexuelles
- Autre: Détection de la violence sexuelle
- Autre: Suivi médical
- Autre: Suivi médical
- Autre: Formation des professionnels
- Autre: Formation des professionnels
- Autre: Accès aux soins dans le modèle de soins coordonnés
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, comparative et multicentrique menée dans six villes françaises.
Conception "Ici-Ailleurs" : Centres Ici - 12 mois de prise en charge coordonnée, suivis de 6 mois de suivi sous soins usuels.
Centres Ailleurs - 18 mois de soins usuels.
Conception avant-après au sein du groupe "Ailleurs" :
Groupe Avant - 18 mois de soins usuels. Groupe Après - 12 mois de prise en charge coordonnée, suivis de 6 mois de suivi sous soins usuels.
La durée de participation pour les femmes demandeuses d'asile est de 18 mois, avec une durée totale d'étude de 30 mois.
La période de suivi de 6 mois après les 12 mois de prise en charge coordonnée vise à évaluer l'intégration des participantes dans le système de soins courant après la fin de l'intervention coordonnée. Elle vise également à évaluer la persistance des effets de l'intervention dans le temps, au-delà de sa fin, ce qui est un élément clé pour la prise de décision et pour éclairer les politiques publiques.
L'ajout de la composante avant-après permet aux centres servant initialement de contextes de comparaison d'accéder au même modèle de soins, facilitant ainsi la participation et l'adhésion au protocole d'étude. Cette approche contribue également à réduire les tensions éthiques liées à l'accès différentiel aux modèles de soins, à atténuer les effets liés aux centres et à améliorer la précision des estimations d'effet dans le temps.
Population Les participantes sont des femmes adultes (≥18 ans) demandeuses d'asile, identifiées dans les trois mois suivant leur enregistrement officiel en France, et recrutées sur les plateformes d'accueil obligatoires pour demandeurs d'asile. L'éligibilité repose sur l'auto-identification du genre féminin, une demande d'asile récente et l'absence de déficience cognitive majeure limitant la participation. L'information est fournie de manière accessible et adaptée culturellement, avec interprétation professionnelle si nécessaire, et la participation repose sur la non-opposition.
Suivi et critères d'évaluation Les participantes sont suivies pendant 18 mois, avec des évaluations à l'inclusion et tous les trois mois. Le critère principal est la survenue de violences sexuelles au cours des 12 premiers mois suivant l'inclusion, définie comme tout incident signalé de viol, tentative de viol, agression sexuelle ou exhibitionnisme sexuel.
Les critères secondaires incluent la survenue de violences sexuelles et de viol entre 12 et 18 mois, l'état de santé physique et mentale, la qualité de vie liée à la santé, l'accès aux soins recommandés, l'acceptabilité du modèle de soins, la fidélité de mise en œuvre, l'efficience et la transposabilité. Les données quantitatives sont complétées par des analyses qualitatives explorant les expériences des participantes et des professionnels, les obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre.
La période de suivi entre 12 et 18 mois, réalisée après la fin de la phase de prise en charge coordonnée, vise à évaluer la persistance des effets après la fin de la coordination active des soins. Cette période permet d'évaluer si le modèle facilite une intégration durable dans les services de soins de routine et si les effets protecteurs, notamment concernant l'exposition aux violences sexuelles et les conséquences sanitaires associées, sont maintenus au-delà de la phase de coordination.
Résultats et Impact Attendus Les femmes demandeuses d'asile constituent une population caractérisée par une vulnérabilité accrue et une exposition particulièrement élevée aux violences sexuelles tout au long du parcours migratoire. En évaluant un modèle de soins coordonné et transculturel explicitement conçu pour prendre en compte cette vulnérabilité dans un cadre préventif, cette étude vise à générer des preuves robustes sur une approche qui va au-delà des interventions cliniques ou sociales isolées.
L'identification d'un modèle de soins coordonné capable de prévenir les violences sexuelles dans les pays d'accueil soutiendrait son extension à travers les contextes européens et éclairerait le développement de politiques publiques harmonisées et fondées sur des preuves pour la prévention de la violence parmi les populations demandeuses d'asile. Une telle généralisation pourrait contribuer à réduire les violences sexuelles au sein d'une population déjà disproportionnellement touchée et à améliorer l'équité d'accès aux soins.
Plus largement, ce projet cherche à évaluer un modèle de soins informé par la vulnérabilité qui pourrait être adapté et transféré à d'autres populations exposées à la violence dans différents contextes sociaux et sanitaires. À ce jour, aucune étude d'évaluation de modèle de soins n'a abordé la prévention des violences sexuelles dans la population générale. Démontrer l'efficacité, la faisabilité et l'efficience de ce modèle de soins coordonné dans une population à haut risque pourrait donc avoir des implications internationales plus larges, en éclairant les stratégies de santé publique, en guidant les décideurs dans l'organisation de systèmes de santé inclusifs et préventifs, et en contribuant au développement de cadres transférables qui intègrent la vulnérabilité comme déterminant central de l'organisation des soins dans les sociétés contemporaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Khouani, MD
- Numéro de téléphone: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- Maison de Santé de Saint André
-
Contact:
- Racha ONAISI, MD
- Numéro de téléphone: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, France
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Contact:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Numéro de téléphone: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, France
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Contact:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, France
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Contact:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, France
- MSP Mathagon
-
Contact:
- Josselin LE BEL, MD
- Numéro de téléphone: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, France
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Contact:
- Lisa OUHANON, MD
- Numéro de téléphone: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme demandant l'asile en France
- Demande d'asile enregistrée moins de 3 mois avant l'inclusion.
- Genre féminin auto-identifié.
- Âge ≥ 18 ans.
- A reçu les informations de l'étude et a donné son consentement éclairé pour participer
Critères d'exclusion :
- Réexamen d'une précédente demande d'asile.
- Déficience cognitive majeure (par ex. démence ou déficience intellectuelle) empêchant la collecte fiable des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Modèle de soins coordonnés
Le modèle de soins ambulatoires coordonnés est initié par une identification précoce sur les plateformes d'accueil par une équipe mobile dédiée et déployé sur 12 mois. Il repose sur une détection proactive des violences sexuelles et une coordination structurée des soins visant à traiter leurs conséquences et à prévenir les récidives. Grâce à cette coordination, le modèle vise à améliorer l'accès précoce aux soins, la continuité du suivi, l'engagement des patients et la mobilisation efficace des services existants, notamment les soins primaires, les services de santé mentale, les services de santé sexuelle et reproductive, le soutien social et l'assistance juridique si nécessaire. |
Le coordinateur de soins assure l'organisation du parcours de soins, la liaison entre les professionnels et le suivi longitudinal en collaboration avec un médecin généraliste.
Le médiateur de santé facilite la communication, aide les participants à naviguer dans les systèmes de santé et sociaux, et contribue à réduire les barrières linguistiques, culturelles et administratives.
Dépend des initiatives individuelles des demandeurs d'asile
Fragmenté, dépendant des structures locales
Fourni par un professionnel de la coordination des soins
Sur la base des déclarations des victimes
Approche proactive avec médiation en santé et formation des professionnels de santé
Irréguilier, souvent interrompu en raison de conditions de vie précaires
Intégration progressive dans les services de santé courants
Variable, non standardisée
Formation spécialisée et systématique sur la violence sexuelle
|
|
Comparateur - Soins habituels
Les participants du groupe comparateur reçoivent les soins habituels tels qu'ils sont mis en œuvre localement, ce qui peut inclure l'accès aux services d'urgence ou institutionnels, aux soins primaires ou aux structures spécialisées, mais sans coordination systématique ni démarche proactive.
|
Fragmenté, dépendant des structures locales
Fourni par un professionnel de la coordination des soins
Sur la base des déclarations des victimes
Approche proactive avec médiation en santé et formation des professionnels de santé
Irréguilier, souvent interrompu en raison de conditions de vie précaires
Intégration progressive dans les services de santé courants
Variable, non standardisée
Formation spécialisée et systématique sur la violence sexuelle
Systématiquement initié dès l'inscription au premier centre d'accueil (PADA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence de violences sexuelles dans les 12 mois suivant l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion
|
Le critère d'évaluation principal est la survenue de violences sexuelles au cours des 12 premiers mois suivant l'inclusion.
Les violences sexuelles sont définies comme la survenue d'au moins un des événements suivants : viol, tentative de viol, agression sexuelle ou exhibition sexuelle, évalués par des entretiens structurés réalisés lors des visites de suivi.
|
12 mois après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survenue d'un viol dans les 12 mois suivant l'inclusion
Délai: 12 mois après l'inclusion
|
Survenue d'un viol au cours des 12 premiers mois suivant l'inclusion, évaluée par des entretiens structurés
|
12 mois après l'inclusion
|
|
Occurrence de violences sexuelles entre 12 et 18 mois après l'inclusion
Délai: 12 à 18 mois après l'inclusion
|
Survenue d'événements de violence sexuelle (viol, tentative de viol, agression sexuelle ou exhibition sexuelle) pendant la période entre 12 et 18 mois après l'inclusion.
|
12 à 18 mois après l'inclusion
|
|
Occurrence de viol entre 12 et 18 mois après l'inclusion
Délai: 12 à 18 mois après l'inclusion
|
Occurrence d'événements de viol signalés entre 12 et 18 mois après l'inclusion.
|
12 à 18 mois après l'inclusion
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: au Début
|
Santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation cumulative de la maladie (CIRS). Cette échelle, composée de 14 items correspondant chacun à un système d'organes.
Les scores variaient de 0 à 4, les scores plus bas indiquant une meilleure santé.
|
au Début
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 3 mois
|
Santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS). Cette échelle comprend 14 items, chacun correspondant à un système d'organes.
Le score varie de 0 à 4, les scores plus bas indiquant une meilleure santé.
|
à 3 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 6 mois
|
La santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Cette échelle, composée de 14 items correspondant chacun à un système d'organes. Le score varie de 0 à 4, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé.
|
à 6 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 9 mois
|
Santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Cette échelle, composée de 14 items correspondant chacun à un système d'organe.
Le score varie de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant une meilleure santé.
|
à 9 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 12 mois
|
Santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Cette échelle comprend 14 items correspondant chacun à un système d'organes.
Le score varie de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant une meilleure santé.
|
à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 15 mois
|
La santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Cette échelle comprend 14 items, chacun correspondant à un système d'organes. Les scores vont de 0 à 4, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé.
|
à 15 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes somatiques
Délai: à 18 mois
|
Santé somatique évaluée à l'aide de l'échelle Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Cette échelle, composée de 14 items correspondant chacun à un système organique.
Les scores allaient de 0 à 4, les scores inférieurs indiquant une meilleure santé.
|
à 18 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 3 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores plus bas indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression moindres ou absents.
|
à 3 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 9 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores les plus bas indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression faibles ou absents.
|
à 9 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 12 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores plus bas indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression moins sévères ou absents.
|
à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 15 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores les plus bas indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression faibles ou absents.
|
à 15 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 18 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores inférieurs indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression moins importants ou absents.
|
à 18 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à la ligne de base
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PC-PTSD-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PC-PTSD-5 comprend 5 items avec un score allant de 0 à 5, les scores plus bas indiquant l'absence de symptômes.
|
à la ligne de base
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 3 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comprend 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 3 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 6 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comprend 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 6 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 9 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comporte 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 9 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 12 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comprend 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 15 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comprend 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 15 mois
|
|
Mesure et évaluation du syndrome post-traumatique
Délai: à 18 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide de l'échelle PCL-5 pour le syndrome post-traumatique.
L'échelle PCL-5 comprend 20 items avec un score allant de 0 à 80, les scores inférieurs à 20 indiquant l'absence de symptômes.
|
à 18 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: au départ de l'étude
|
La santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle comporte 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
au départ de l'étude
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 3 mois
|
la santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle consiste en 5 items.
Les scores varient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 3 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 6 mois
|
La santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle comporte 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 6 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 9 mois
|
la santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle se compose de 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 9 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 12 mois
|
la santé perçue est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle comprend 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 15 mois
|
La perception de la santé est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle comprend 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 15 mois
|
|
Mesure et évaluation de la santé perçue
Délai: à 18 mois
|
la perception de la santé est évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L.
L'échelle comporte 5 items.
Les scores vont de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
à 18 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à l'Inclusion
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 12 questions (SF-12).
Deux sous-scores : le score du composant physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), et le score du composant mental (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à l'Inclusion
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 3 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12).
Deux sous-scores : le score du composant physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), le score du composant mental (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 3 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 6 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12).
Deux sous-scores : le score de composante physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), et le score de composante mentale (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 6 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 9 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Deux sous-scores : le score du composant physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), et le score du composant mental (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 9 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 12 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12).
Deux sous-scores : le score de composante physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), et le score de composante mentale (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 15 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12).
Deux sous-scores : le score de composante physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), et le score de composante mentale (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 15 mois
|
|
Mesure et évaluation de la qualité de vie
Délai: à 18 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire de santé Short Form 12 (SF-12).
Deux sous-scores : le score de composante physique (PCS) pour la qualité de vie liée à la santé physique (HRQoL), le score de composante mentale (MCS) pour la HRQoL mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL.
|
à 18 mois
|
|
Analyse de l'accès aux soins de santé recommandés
Délai: à 3 mois
|
L'accès aux bilans biologiques recommandés est mesuré par le nombre de participants ayant réalisé les tests biologiques recommandés : numération formule sanguine, créatinine sérique, AST, ALT, sérologie VIH, sérologie hépatite B (antigène HBs, anticorps anti-HBs, anticorps anti-HBc), sérologie hépatite C, dépistage de la syphilis, et PCR sur premier jet d'urine pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
|
à 3 mois
|
|
Analyse de l'accès aux soins de santé recommandés
Délai: à 12 mois
|
L'accès aux examens biologiques recommandés est mesuré par le nombre de participants ayant réalisé les examens biologiques recommandés : Numération formule sanguine, créatinine sérique, ASAT, ALAT, sérologie VIH, sérologie hépatite B (antigène HBs, anticorps anti-HBs, anticorps anti-HBc), sérologie hépatite C, dépistage de la syphilis, et PCR sur les premières urines pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
|
à 12 mois
|
|
Analyse de l'acceptabilité du modèle de soins coordonnés
Délai: à 12 mois
|
L'acceptabilité est évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
L'échelle comporte 8 items.
Les scores vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
à 12 mois
|
|
Analyse de la fidélité du modèle de soins coordonnés
Délai: à 12 mois
|
La fidélité de mise en œuvre du modèle de soins coordonné et multidisciplinaire sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle les prestataires ont respecté ce qui était spécifié dans le protocole en termes de contenu, de fréquence, de durée et de couverture de la population cible. Le contenu fait référence aux activités et aux connaissances que le modèle de soins coordonné et multidisciplinaire est destiné à fournir à ses bénéficiaires. La fréquence et la durée évaluent si les composants du modèle de soins coordonné et multidisciplinaire ont été délivrés aussi régulièrement et aussi longtemps que prévu. La couverture sera évaluée en examinant si tous les participants assignés au modèle de soins ambulatoires coordonné et multidisciplinaire ont effectivement reçu l'intervention. |
à 12 mois
|
|
Analyse de la transférabilité du modèle de soins coordonnés
Délai: à 12 mois
|
La transférabilité du modèle de soins coordonnés est évaluée par des entretiens qualitatifs avec des professionnels de santé
|
à 12 mois
|
|
Analyse de la transférabilité du modèle de soins coordonnés
Délai: À 18 mois
|
La transférabilité du modèle de soins coordonnés est évaluée par l'évaluation de l'intégration des participants dans les parcours de soins de routine (description des services de santé et de soutien reçus par les participants)
|
À 18 mois
|
|
Évaluation du rapport coût-efficacité du modèle de soins coordonnés
Délai: De l'inclusion à 12 mois
|
L'efficacité sera évaluée en comparant les coûts associés à l'utilisation des soins de santé à 12 mois, ainsi que les coûts du soutien social et juridique et les résultats sur la qualité de vie.
De plus, un ratio coût-utilité incrémental sera calculé pour comparer le modèle de soins ambulatoires multidisciplinaires coordonnés avec les soins habituels sur la période de suivi de 12 mois.
|
De l'inclusion à 12 mois
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: au départ de l'étude
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles PHQ-4 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle PHQ-4 comprend 4 items avec un score allant de 0 à 12, les scores plus bas indiquant l'absence de symptômes d'anxiété ou de dépression.
|
au départ de l'étude
|
|
Mesure et évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: à 6 mois
|
Santé mentale évaluée à l'aide des échelles HSCL-25 pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle HSCL-25 comprend 25 items avec un score allant de 1 à 4, les scores les plus bas indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression faibles ou inexistants.
|
à 6 mois
|
|
Analyse de l'acceptabilité du modèle de soins coordonnés
Délai: à 12 mois
|
Les données qualitatives seront recueillies par le biais d'entretiens semi-structurés en face-à-face avec les participants, en utilisant des services d'interprétation professionnels si nécessaire. Les entretiens aborderont les thèmes suivants :
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Autre identifiant: AP-HM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .