- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07477314
Estudio sobre la Prevención de la Reincidencia y las Consecuencias de la Violencia Sexual Sufrida por Mujeres Solicitantes de Asilo en Francia (PREVISEDA)
Las mujeres solicitantes de asilo (WSA) están sobreexpuestas a la violencia sexual (SV) en sus países de origen, a lo largo de las rutas migratorias y en los países de acogida. Esta sobreexposición no cesa al llegar a los países de acogida; por el contrario, los primeros meses tras la llegada se caracterizan por una mayor vulnerabilidad, con una mayor incidencia de violencia sexual, especialmente entre mujeres con antecedentes previos de victimización.
La violencia sexual tiene importantes consecuencias en la salud física, la salud mental, la calidad de vida y la utilización de los servicios sanitarios, y genera costes individuales y sociales sustanciales. Las organizaciones internacionales, incluido el Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Refugiados, han identificado la prevención de la violencia sexual y la mejora de la atención a las supervivientes como prioridades de salud pública.
Trabajos anteriores sugieren que abordar la violencia sexual en la atención primaria, cuando se integra en un enfoque integral, culturalmente informado y coordinado que integra dimensiones médicas, psicológicas, sociales y médico-legales, puede contribuir a prevenir la aparición o recurrencia de la violencia sexual en los países de acogida. Sin embargo, ningún estudio comparativo ha evaluado aún la eficacia de dicho modelo de atención coordinado en la prevención de la violencia sexual entre mujeres solicitantes de asilo, ni ha evaluado su eficiencia o transferibilidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un modelo de atención ambulatoria coordinado, transcultural y multidisciplinario en la prevención de la violencia sexual que ocurre en los países europeos de acogida entre mujeres solicitantes de asilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: coordinador de atención
- Otro: un mediador de salud capacitado
- Otro: Acceso a la atención en la atención habitual
- Otro: Coordinación
- Otro: Coordinación
- Otro: Detección de violencia sexual
- Otro: Detección de violencia sexual
- Otro: Seguimiento médico
- Otro: Seguimiento médico
- Otro: Formación de profesionales
- Otro: Formación de profesionales
- Otro: Acceso a la atención en el modelo de atención coordinada
Descripción detallada
Diseño del estudio Se trata de un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico y comparativo realizado en seis ciudades francesas.
Diseño "Aquí-En otro lugar": Centros Aquí - 12 meses de atención coordinada, seguidos de 6 meses de seguimiento bajo atención habitual.
Centros En otro lugar - 18 meses de atención habitual.
Diseño antes-después dentro del grupo "En otro lugar":
Grupo Antes - 18 meses de atención habitual.
Grupo Después - 12 meses de atención coordinada, seguidos de 6 meses de seguimiento bajo atención habitual.
La duración de la participación para las mujeres solicitantes de asilo es de 18 meses, con una duración total del estudio de 30 meses.
El período de seguimiento de 6 meses después de los 12 meses de atención coordinada tiene como objetivo evaluar la integración de las participantes en el sistema sanitario general una vez finalizada la intervención de atención coordinada.
También pretende evaluar la persistencia de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo, más allá de su finalización, lo cual es un elemento clave para la toma de decisiones y para fundamentar políticas públicas.
La incorporación del componente antes-después permite que los centros que inicialmente sirven como entornos de comparación accedan al mismo modelo de atención, facilitando así la participación y la adherencia al diseño del estudio.
Este enfoque también ayuda a reducir las tensiones éticas relacionadas con el acceso diferencial a modelos de atención, a mitigar los efectos a nivel de centro y a mejorar la precisión de las estimaciones de efecto a lo largo del tiempo.
Población Las participantes son mujeres adultas (≥18 años) solicitantes de asilo, identificadas en los tres meses posteriores a su registro oficial en Francia y reclutadas en las plataformas de acogida obligatorias para solicitantes de asilo.
La elegibilidad se basa en la autodeclaración del género femenino, la solicitud reciente de asilo y la ausencia de deterioro cognitivo grave que limite la participación.
La información se proporciona de manera accesible y culturalmente adaptada, con interpretación profesional cuando se requiere, y la participación se basa en la no oposición.
Seguimiento y resultados Las participantes son seguidas durante 18 meses, con evaluaciones al inicio y cada tres meses.
El resultado principal es la ocurrencia de violencia sexual durante los primeros 12 meses posteriores a la inclusión, definida como cualquier incidente reportado de violación, intento de violación, agresión sexual o exhibicionismo sexual.
Los resultados secundarios incluyen la ocurrencia de violencia sexual y violación entre los meses 12 y 18, el estado de salud física y mental, la calidad de vida relacionada con la salud, el acceso a la atención sanitaria recomendada, la aceptabilidad del modelo de atención, la fidelidad de la implementación, la eficiencia y la transponibilidad.
Los datos cuantitativos se complementan con análisis cualitativos que exploran las experiencias de las participantes y los profesionales, las barreras de implementación y los facilitadores.
El período de seguimiento entre los meses 12 y 18, realizado después de completar la fase de atención coordinada, tiene como objetivo evaluar la persistencia de los efectos una vez finalizada la coordinación activa de la atención.
Este período permite evaluar si el modelo facilita una integración sostenida en los servicios sanitarios de rutina y si los efectos protectores, particularmente en relación con la exposición a la violencia sexual y los resultados de salud relacionados, se mantienen más allá de la fase de coordinación.
Resultados e Impacto Esperados Las mujeres solicitantes de asilo constituyen una población caracterizada por una vulnerabilidad elevada y una exposición particularmente alta a la violencia sexual a lo largo de la trayectoria migratoria.
Al evaluar un modelo de atención coordinado y transcultural diseñado explícitamente para tener en cuenta esta vulnerabilidad dentro de un marco preventivo, este estudio pretende generar evidencia sólida sobre un enfoque que va más allá de intervenciones clínicas o sociales aisladas.
Identificar un modelo de atención coordinada capaz de prevenir la violencia sexual en los países de acogida respaldaría su extensión en entornos europeos y fundamentaría el desarrollo de políticas públicas armonizadas y basadas en evidencia que aborden la prevención de la violencia entre las poblaciones solicitantes de asilo.
Dicha generalización podría contribuir a reducir la violencia sexual en una población ya desproporcionadamente afectada y a mejorar la equidad en el acceso a la atención.
En términos más amplios, este proyecto busca evaluar un modelo de atención informado por la vulnerabilidad que podría adaptarse y transferirse a otras poblaciones expuestas a la violencia en diferentes contextos sociales y sanitarios.
Hasta la fecha, ningún estudio de evaluación de modelos de atención ha abordado la prevención de la violencia sexual en la población general.
Demostrar la efectividad, viabilidad y eficiencia de este modelo de atención coordinada en una población de alto riesgo podría, por lo tanto, tener implicaciones internacionales más amplias, informando estrategias de salud pública, guiando a los responsables políticos en la organización de sistemas sanitarios inclusivos y preventivos, y contribuyendo al desarrollo de marcos transferibles que integren la vulnerabilidad como un determinante central de la organización de la atención dentro de las sociedades contemporáneas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Khouani, MD
- Número de teléfono: 0033491435903
- Correo electrónico: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Maison de Santé de Saint André
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Contacto:
- Racha ONAISI, MD
- Número de teléfono: 0033556390590
- Correo electrónico: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
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Lyon, Francia
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
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Contacto:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Número de teléfono: 0033674805165
- Correo electrónico: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
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Marseille, Francia
- Maison de Santé PEYSSONEL
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Contacto:
- Jérémy Khouani, MD
- Correo electrónico: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
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Nantes, Francia
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
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Contacto:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- Correo electrónico: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Paris, Francia
- MSP Mathagon
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Contacto:
- Josselin LE BEL, MD
- Número de teléfono: 0033188402450
- Correo electrónico: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
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Toulouse, Francia
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
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Contacto:
- Lisa OUHANON, MD
- Número de teléfono: 0033661594978
- Correo electrónico: lisa.ouanhnon@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer solicitante de asilo en Francia
- Solicitud de asilo registrada menos de 3 meses antes de la inclusión.
- Género femenino autodeclarado.
- Edad ≥ 18 años.
- Recibió información del estudio y proporcionó consentimiento informado para participar
Criterios de exclusión:
- Reexamen de una solicitud de asilo anterior.
- Deterioro cognitivo grave (p. ej., demencia o discapacidad intelectual) que impida la recopilación fiable de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Modelo de atención coordinada
El modelo de atención ambulatoria coordinada se inicia mediante la identificación temprana en plataformas de recepción por parte de un equipo móvil dedicado y se implementa durante 12 meses. Se basa en la detección proactiva de la violencia sexual y en la coordinación estructurada de la atención, con el objetivo de abordar sus consecuencias y prevenir la recurrencia. A través de esta coordinación, el modelo busca mejorar el acceso temprano a la atención, la continuidad del seguimiento, la participación del paciente y la movilización efectiva de los servicios existentes, incluida la atención primaria, los servicios de salud mental, los servicios de salud sexual y reproductiva, el apoyo social y la asistencia legal cuando sea necesario. |
El coordinador de cuidados garantiza la organización del itinerario asistencial, la coordinación entre profesionales y el seguimiento longitudinal en colaboración con un médico de cabecera.
El mediador de salud facilita la comunicación, apoya a los participantes en la navegación por los sistemas sanitarios y sociales, y ayuda a reducir las barreras lingüísticas, culturales y administrativas.
Depende de las iniciativas individuales de los solicitantes de asilo
Fragmentado, dependiente de estructuras locales
Proporcionado por un profesional de coordinación asistencial
Según los autoinformes de las víctimas
Enfoque proactivo con mediación sanitaria y formación de profesionales de la salud
Irregular, a menudo interrumpido debido a condiciones de vida precarias
Integración progresiva en los servicios de atención sanitaria convencionales
Variable, no estandarizada
Formación especializada y sistemática sobre violencia sexual
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Comparador - Cuidado habitual
Los participantes en el grupo comparador reciben la atención habitual según se implementa localmente, lo que puede incluir el acceso a servicios de emergencia o institucionales, atención primaria o estructuras especializadas, pero sin coordinación sistemática ni seguimiento proactivo.
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Fragmentado, dependiente de estructuras locales
Proporcionado por un profesional de coordinación asistencial
Según los autoinformes de las víctimas
Enfoque proactivo con mediación sanitaria y formación de profesionales de la salud
Irregular, a menudo interrumpido debido a condiciones de vida precarias
Integración progresiva en los servicios de atención sanitaria convencionales
Variable, no estandarizada
Formación especializada y sistemática sobre violencia sexual
Iniciado sistemáticamente desde el registro en el primer centro de acogida (PADA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de violencia sexual dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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El resultado principal es la ocurrencia de violencia sexual durante los primeros 12 meses tras la inclusión.
La violencia sexual se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos: violación, intento de violación, agresión sexual o exhibicionismo sexual, según se evalúa mediante entrevistas estructuradas administradas en las visitas de seguimiento.
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12 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de violación dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Ocurrencia de violación durante los primeros 12 meses tras la inclusión, evaluada mediante entrevistas estructuradas
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12 meses después de la inclusión
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Ocurrencia de violencia sexual entre 12 y 18 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: de 12 a 18 meses después de la inclusión
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Ocurrencia de eventos de violencia sexual (violación, intento de violación, agresión sexual o exhibición sexual) durante el período comprendido entre los 12 y los 18 meses posteriores a la inclusión.
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de 12 a 18 meses después de la inclusión
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Ocurrencia de violación entre 12 y 18 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses después de la inclusión
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Ocurrencia de eventos de violación notificados entre 12 y 18 meses después de la inclusión.
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12 a 18 meses después de la inclusión
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: en la Línea de Base
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La salud somática evaluada mediante la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala, que consta de 14 elementos, cada uno correspondiente a un sistema orgánico.
La puntuación oscila entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una mejor salud.
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en la Línea de Base
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala consta de 14 ítems, cada uno correspondiente a un sistema orgánico. La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más bajas indican una mejor salud.
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a los 3 meses
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Valoración de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala consta de 14 ítems, cada uno correspondiente a un sistema orgánico.
La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más bajas indican mejor salud.
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a los 6 meses
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Valoración de Enfermedades Acumuladas (CIRS). Esta escala consta de 14 ítems, cada uno correspondiente a un sistema orgánico.
La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más bajas indican mejor salud.
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a los 9 meses
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala consta de 14 ítems, cada uno correspondiente a un sistema orgánico.
La puntuación oscila entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una mejor salud.
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a los 12 meses
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Medición y Evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Valoración de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala, compuesta por 14 ítems, cada uno correspondiente a un sistema orgánico. La puntuación oscila entre 0 y 4, donde puntuaciones más bajas indican mejor salud.
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a los 15 meses
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Medición y evaluación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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Salud somática evaluada mediante la Escala de Calificación de Enfermedades Acumulativas (CIRS). Esta escala consta de 14 elementos, cada uno correspondiente a un sistema de órganos. La puntuación oscilaba entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de mejor salud.
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a los 18 meses
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Medición y evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Salud mental evaluada mediante las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con puntuación que va de 1 a 4, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menores o nulos de ansiedad o depresión.
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a los 3 meses
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Medición y evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Salud mental evaluada mediante las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con puntuaciones que van del 1 al 4, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menores o ausencia de síntomas de ansiedad o depresión.
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a los 9 meses
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Medición y evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Salud mental evaluada mediante las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con puntuaciones que van de 1 a 4, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menores o ausencia de síntomas de ansiedad o depresión.
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a los 12 meses
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Medición y evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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La salud mental se evaluó utilizando las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con puntuaciones que oscilan entre 1 y 4, donde puntuaciones más bajas indican menores o ningún síntoma de ansiedad o depresión.
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a los 15 meses
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Medición y evaluación de los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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La salud mental se evaluó utilizando las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con una puntuación que oscila entre 1 y 4, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menores o nulos de ansiedad o depresión.
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a los 18 meses
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Medición y Evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Salud mental evaluada mediante la escala PC-PTSD-5 para el síndrome postraumático.
La escala PC-PTSD-5 consta de 5 ítems con puntuación que oscila entre 0 y 5, donde puntuaciones más bajas indican ausencia de síntomas. |
al inicio del estudio
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Medición y Evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Salud mental evaluada mediante la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 ítems con puntuación que oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 3 meses
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Medición y Evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La salud mental se evaluó utilizando la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 elementos con puntuaciones que oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 6 meses
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Medición y evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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Salud mental evaluada mediante la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 9 meses
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Medición y Evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La salud mental se evaluó utilizando la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 80, y puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 12 meses
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Medición y Evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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Salud mental evaluada mediante la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 ítems con puntuación que oscila entre 0 y 80, considerándose que puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 15 meses
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Medición y evaluación del síndrome postraumático
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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Salud mental evaluada mediante la escala PCL-5 para el síndrome postraumático.
La escala PCL-5 consta de 20 ítems con una puntuación que oscila entre 0 y 80, donde puntuaciones inferiores a 20 indican ausencia de síntomas.
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a los 18 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: en la Línea de Base
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La percepción de salud se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones varían entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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en la Línea de Base
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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la percepción de salud se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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a los 3 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La percepción de la salud se evalúa utilizando la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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a los 6 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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La salud percibida se evalúa utilizando la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
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a los 9 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La percepción de la salud se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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a los 12 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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La salud percibida se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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a los 15 meses
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Medición y evaluación de la salud percibida
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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La percepción de salud se evalúa mediante la escala EQ-5D-5L.
La escala consta de 5 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 1, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.
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a los 18 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: la puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL) y la puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor HRQoL.
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al inicio del estudio
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: Puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL), puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor HRQoL.
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a los 3 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: Puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL), puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor HRQoL.
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a los 6 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 9 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: la puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL), y la puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor HRQoL.
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a los 9 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: la puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL), y la puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor HRQoL.
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a los 12 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 15 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud de Forma Corta 12 (SF-12).
Dos subpuntuaciones: puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (HRQoL), puntuación del componente mental (MCS) para la HRQoL mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor HRQoL.
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a los 15 meses
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Medición y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario de Salud SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dos subpuntuaciones: Puntuación del componente físico (PCS) para la calidad de vida relacionada con la salud física (CVRS), puntuación del componente mental (MCS) para la CVRS mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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a los 18 meses
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Análisis del acceso a la atención sanitaria recomendada
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El acceso a los tratamientos biológicos recomendados se mide por el número de participantes que completan las pruebas biológicas recomendadas: hemograma completo, creatinina sérica, AST, ALT, serología del VIH, serología de la hepatitis B (antígeno HBs, anticuerpos anti-HBs, anticuerpos anti-HBc), serología de la hepatitis C, pruebas de sífilis y PCR de orina de primera micción para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
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a los 3 meses
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Análisis del acceso a la atención sanitaria recomendada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El acceso a las pruebas biológicas recomendadas se mide por el número de participantes que completan las pruebas biológicas recomendadas: hemograma completo, creatinina sérica, AST, ALT, serología del VIH, serología de la hepatitis B (antígeno HBs, anticuerpos anti-HBs, anticuerpos anti-HBc), serología de la hepatitis C, pruebas de sífilis y PCR de orina de primera micción para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
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a los 12 meses
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Análisis de la aceptabilidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La aceptabilidad se evalúa mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
La escala consta de 8 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, con puntuaciones más altas que indican una mayor satisfacción.
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a los 12 meses
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Análisis de la fidelidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La fidelidad de la implementación del modelo de atención coordinada y multidisciplinar se evaluará en función del grado en que los proveedores se adhirieron a lo especificado en el protocolo en términos de contenido, frecuencia, duración y cobertura de la población objetivo. El contenido se refiere a las actividades y conocimientos que el modelo de atención coordinada multidisciplinar está destinado a proporcionar a sus beneficiarios. La frecuencia y la duración evalúan si los componentes del modelo de atención coordinada multidisciplinar se entregaron con la regularidad y durante el tiempo planificados. La cobertura se evaluará examinando si todos los participantes asignados al modelo de atención ambulatoria coordinada multidisciplinar realmente recibieron la intervención. |
a los 12 meses
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Análisis de la transferibilidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La transferibilidad del modelo de atención coordinada se evalúa mediante entrevistas cualitativas con profesionales sanitarios
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a los 12 meses
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Análisis de la transferibilidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La transferibilidad del modelo de atención coordinada se evalúa mediante la evaluación de la integración de los participantes en las vías de atención rutinarias (descripción de los servicios de salud y de apoyo recibidos por los participantes)
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A los 18 meses
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Evaluación de la rentabilidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 12 meses
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La eficiencia se evaluará comparando los costos asociados con la utilización de servicios de salud a los 12 meses, así como los costos de apoyo social y legal y los resultados en calidad de vida.
Además, se calculará una relación costo-utilidad incremental para comparar el modelo de atención ambulatoria multidisciplinaria coordinada con la atención habitual durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Desde la inclusión hasta los 12 meses
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Medición y evaluación de síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Salud mental evaluada mediante las escalas PHQ-4 para ansiedad y depresión.
La escala PHQ-4 consta de 4 ítems con puntuación que oscila entre 0 y 12, donde puntuaciones más bajas indican ausencia de síntomas de ansiedad o depresión.
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al inicio del estudio
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Medición y evaluación de síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La salud mental se evaluó utilizando las escalas HSCL-25 para ansiedad y depresión.
La escala HSCL-25 consta de 25 ítems con puntuaciones que van de 1 a 4, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menores o nulos de ansiedad o depresión.
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a los 6 meses
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Análisis de la aceptabilidad del modelo de atención coordinada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Los datos cualitativos se recopilarán mediante entrevistas semiestructuradas cara a cara con los participantes, utilizando servicios de interpretación profesional cuando sea necesario. Las entrevistas cubrirán los siguientes temas:
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Otro identificador: AP-HM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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