- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477314
Estudo sobre a Prevenção da Reincidência e as Consequências da Violência Sexual Sofrida por Mulheres Requerentes de Asilo em França (PREVISEDA)
As mulheres que procuram asilo (WSA) estão sobre-expostas à violência sexual (VS) nos seus países de origem, ao longo das rotas migratórias e dentro dos países de acolhimento. Esta sobre-exposição não cessa com a chegada aos países de acolhimento; pelo contrário, os primeiros meses após a chegada são caracterizados por uma vulnerabilidade acrescida, com uma incidência aumentada de violência sexual, particularmente entre mulheres com um historial prévio de vitimização.
A violência sexual tem grandes consequências na saúde física, saúde mental, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde, e gera custos individuais e sociais substanciais. Organizações internacionais, incluindo o Alto Comissariado das Nações Unidas para os Refugiados, identificaram a prevenção da violência sexual e a melhoria dos cuidados aos sobreviventes como prioridades de saúde pública.
Trabalhos anteriores sugerem que abordar a violência sexual nos cuidados primários, quando integrada numa abordagem abrangente, culturalmente informada e coordenada que integre dimensões médicas, psicológicas, sociais e médico-legais, pode contribuir para prevenir a ocorrência ou recorrência da violência sexual nos países de acolhimento. No entanto, nenhum estudo comparativo avaliou ainda a eficácia de tal modelo coordenado de cuidados na prevenção da violência sexual entre mulheres que procuram asilo, nem avaliou a sua eficiência ou transferibilidade.
O principal objectivo deste estudo é avaliar a eficácia de um modelo coordenado, transcultural e multidisciplinar de cuidados ambulatórios na prevenção da violência sexual que ocorre nos países europeus de acolhimento entre mulheres que procuram asilo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: coordenador de cuidados
- Outro: um mediador de saúde qualificado
- Outro: Acesso aos cuidados na assistência habitual
- Outro: Coordenação
- Outro: Coordenação
- Outro: Detecção de violência sexual
- Outro: Detecção de violência sexual
- Outro: Acompanhamento médico
- Outro: Acompanhamento médico
- Outro: Formação de profissionais
- Outro: Formação de profissionais
- Outro: Acesso aos cuidados no modelo de cuidados coordenados
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico e comparativo, realizado em seis cidades francesas.
Desenho "Aqui-Fora": Centros Aqui - 12 meses de cuidados coordenados, seguidos de 6 meses de seguimento sob cuidados habituais.
Centros Fora - 18 meses de cuidados habituais.
Desenho antes-depois dentro do grupo "Fora":
Grupo antes - 18 meses de cuidados habituais. Grupo depois - 12 meses de cuidados coordenados, seguidos de 6 meses de seguimento sob cuidados habituais.
A duração da participação para mulheres requerentes de asilo é de 18 meses, com uma duração total do estudo de 30 meses.
O período de seguimento de 6 meses após os 12 meses de cuidados coordenados destina-se a avaliar a integração das participantes no sistema de saúde convencional após o término da intervenção de cuidados coordenados. Também visa avaliar a persistência dos efeitos da intervenção ao longo do tempo, para além da sua conclusão, o que é um elemento-chave para a tomada de decisões e para informar políticas públicas.
A adição do componente antes-depois permite que centros que inicialmente servem como contextos de comparação acedam ao mesmo modelo de cuidados, facilitando assim a participação e a adesão ao desenho do estudo. Esta abordagem também ajuda a reduzir tensões éticas relacionadas com o acesso diferenciado a modelos de cuidados, a mitigar efeitos a nível do centro e a melhorar a precisão das estimativas de efeito ao longo do tempo.
População As participantes são mulheres adultas (≥18 anos) requerentes de asilo, identificadas no prazo de três meses após o seu registo oficial em França, e recrutadas nas plataformas de acolhimento obrigatórias para requerentes de asilo. A elegibilidade baseia-se na autoidentificação como género feminino, pedido recente de asilo e ausência de défice cognitivo grave que limite a participação. A informação é fornecida de forma acessível e culturalmente adaptada, com interpretação profissional quando necessário, e a participação baseia-se na não-oposição.
Seguimento e desfechos As participantes são seguidas durante 18 meses, com avaliações na inclusão e de três em três meses. O desfecho primário é a ocorrência de violência sexual durante os primeiros 12 meses após a inclusão, definida como qualquer incidente reportado de violação, tentativa de violação, agressão sexual ou exibicionismo sexual.
Desfechos secundários incluem a ocorrência de violência sexual e violação entre os 12 e os 18 meses, estado de saúde física e mental, qualidade de vida relacionada com a saúde, acesso a cuidados de saúde recomendados, aceitabilidade do modelo de cuidados, fidelidade de implementação, eficiência e transposibilidade. Os dados quantitativos são complementados por análises qualitativas que exploram as experiências das participantes e dos profissionais, barreiras de implementação e facilitadores.
O período de seguimento entre os 12 e os 18 meses, realizado após a conclusão da fase de cuidados coordenados, destina-se a avaliar a persistência dos efeitos após o término da coordenação ativa de cuidados. Este período permite avaliar se o modelo facilita a integração sustentada nos serviços de saúde de rotina e se os efeitos protetores, particularmente no que diz respeito à exposição à violência sexual e aos desfechos de saúde relacionados, são mantidos para além da fase de coordenação.
Resultados e Impacto Esperados As mulheres requerentes de asilo constituem uma população caracterizada por uma vulnerabilidade acrescida e uma exposição particularmente elevada à violência sexual ao longo da trajetória migratória. Ao avaliar um modelo coordenado e transcultural de cuidados explicitamente desenhado para ter em conta esta vulnerabilidade dentro de um quadro preventivo, este estudo visa gerar evidência robusta sobre uma abordagem que vai para além de intervenções clínicas ou sociais isoladas.
Identificar um modelo de cuidados coordenados capaz de prevenir a violência sexual em países de acolhimento apoiaria a sua extensão a contextos europeus e informaria o desenvolvimento de políticas públicas harmonizadas e baseadas em evidência que abordem a prevenção da violência entre populações requerentes de asilo. Tal generalização poderia contribuir para reduzir a violência sexual numa população já desproporcionalmente afetada e para melhorar a equidade no acesso a cuidados.
Mais amplamente, este projeto procura avaliar um modelo de cuidados informado pela vulnerabilidade que poderia ser adaptado e transferido para outras populações expostas à violência em diferentes contextos sociais e de saúde. Até à data, nenhum estudo de avaliação de modelos de cuidados abordou a prevenção da violência sexual na população geral. Demonstrar a eficácia, viabilidade e eficiência deste modelo coordenado de cuidados numa população de alto risco pode, portanto, ter implicações internacionais mais amplas, informando estratégias de saúde pública, orientando decisores políticos na organização de sistemas de saúde inclusivos e preventivos, e contribuindo para o desenvolvimento de quadros transferíveis que integrem a vulnerabilidade como um determinante central da organização dos cuidados nas sociedades contemporâneas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Khouani, MD
- Número de telefone: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Maison de Santé de Saint André
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Contato:
- Racha ONAISI, MD
- Número de telefone: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
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Lyon, França
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
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Contato:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Número de telefone: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
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Marseille, França
- Maison de Santé PEYSSONEL
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Contato:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
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Nantes, França
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
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Contato:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
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Paris, França
- MSP Mathagon
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Contato:
- Josselin LE BEL, MD
- Número de telefone: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
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Toulouse, França
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
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Contato:
- Lisa OUHANON, MD
- Número de telefone: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher a pedir asilo em França
- Pedido de asilo registado menos de 3 meses antes da inclusão.
- Género feminino autoidentificado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Recebeu informação do estudo e forneceu consentimento informado para participar
Critérios de Exclusão:
- Reanálise de um pedido de asilo anterior.
- Comprometimento cognitivo grave (ex.: demência ou deficiência intelectual) que impeça a recolha fiável dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Modelo de cuidados coordenados
O modelo de cuidados ambulatórios coordenados é iniciado através da identificação precoce nas plataformas de receção por uma equipa móvel dedicada e é prestado ao longo de 12 meses. Baseia-se na deteção proativa da violência sexual e na coordenação estruturada dos cuidados, com o objetivo de abordar as suas consequências e prevenir a reincidência. Através desta coordenação, o modelo visa melhorar o acesso precoce aos cuidados, a continuidade do acompanhamento, o envolvimento do doente e a mobilização eficaz dos serviços existentes, incluindo cuidados de saúde primários, serviços de saúde mental, serviços de saúde sexual e reprodutiva, apoio social e assistência jurídica, quando necessário. |
O coordenador de cuidados assegura a organização do percurso de cuidados, a ligação entre profissionais e o acompanhamento longitudinal em colaboração com um médico de família.
O mediador de saúde facilita a comunicação, apoia os participantes na navegação pelos sistemas de saúde e sociais e ajuda a reduzir barreiras linguísticas, culturais e administrativas.
Depende das iniciativas individuais dos requerentes de asilo
Fragmentado, dependente de estruturas locais
Fornecido por um profissional de coordenação de cuidados
Com base nos relatos das vítimas
Abordagem proativa com mediação em saúde e formação de profissionais de saúde
Irregular, frequentemente interrompido devido a condições de vida precárias
Integração progressiva nos serviços de saúde convencionais
Variável, não padronizada
Formação especializada e sistemática sobre violência sexual
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Comparador - Cuidados habituais
Os participantes no grupo de comparação recebem os cuidados habituais conforme implementados localmente, que podem incluir acesso a serviços de emergência ou institucionais, cuidados primários ou estruturas especializadas, mas sem coordenação sistemática ou contacto proativo.
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Fragmentado, dependente de estruturas locais
Fornecido por um profissional de coordenação de cuidados
Com base nos relatos das vítimas
Abordagem proativa com mediação em saúde e formação de profissionais de saúde
Irregular, frequentemente interrompido devido a condições de vida precárias
Integração progressiva nos serviços de saúde convencionais
Variável, não padronizada
Formação especializada e sistemática sobre violência sexual
Iniciado sistematicamente a partir do registo no primeiro centro de acolhimento (PADA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de violência sexual no prazo de 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses após a inclusão
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O resultado primário é a ocorrência de violência sexual durante os primeiros 12 meses após a inclusão.
A violência sexual é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: violação, tentativa de violação, agressão sexual ou exibicionismo sexual, conforme avaliado através de entrevistas estruturadas realizadas nas visitas de acompanhamento.
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12 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de violação no período de 12 meses após a inclusão
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Ocorrência de violação durante os primeiros 12 meses após a inclusão, avaliada através de entrevistas estruturadas
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12 meses após a inclusão
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Ocorrência de violência sexual entre 12 e 18 meses após a inclusão
Prazo: 12 a 18 meses após a inclusão
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Ocorrência de eventos de violência sexual (violação, tentativa de violação, agressão sexual ou exibição sexual) durante o período entre 12 e 18 meses após a inclusão.
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12 a 18 meses após a inclusão
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Ocorrência de violação entre 12 e 18 meses após inclusão
Prazo: 12 a 18 meses após a inclusão
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Ocorrência de eventos de violação relatados entre 12 e 18 meses após a inclusão.
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12 a 18 meses após a inclusão
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: na Linha de Base
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Saúde somática avaliada através da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala consiste em 14 itens, cada um correspondente a um sistema orgânico. A pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
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na Linha de Base
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: aos 3 meses
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Saúde somática avaliada através da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala é composta por 14 itens, cada um correspondente a um sistema orgânico.
A pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
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aos 3 meses
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: ao fim de 6 meses
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A saúde somática avaliada utilizando a Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala, composta por 14 itens, cada um correspondendo a um sistema de órgãos. A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde.
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ao fim de 6 meses
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: aos 9 meses
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Saúde somática avaliada através da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala é composta por 14 itens, cada um correspondendo a um sistema orgânico.
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor saúde. |
aos 9 meses
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: aos 12 meses
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Saúde somática avaliada usando a Escala de Classificação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala consiste em 14 itens, cada um correspondendo a um sistema de órgãos. A pontuação varia de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor saúde.
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aos 12 meses
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: aos 15 meses
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Saúde somática avaliada utilizando a Escala de Classificação de Doenças Cumulativas (CIRS). Esta escala, composta por 14 itens, cada um correspondendo a um sistema de órgãos.
As pontuações variaram de 0 a 4, com pontuações mais baixas a indicar melhor saúde. |
aos 15 meses
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Medição e Avaliação de sintomas somáticos
Prazo: aos 18 meses
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Saúde somática avaliada através da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS). Esta escala, composta por 14 itens, cada um correspondente a um sistema orgânico. A pontuação varia entre 0 e 4, com pontuações mais baixas a indicarem melhor saúde.
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aos 18 meses
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Medição e avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 3 meses
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Saúde mental avaliada utilizando as escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação de 1 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam sintomas menores ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 3 meses
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Medição e Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 9 meses
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A saúde mental avaliada através das escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação que varia de 1 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam sintomas reduzidos ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 9 meses
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Medição e Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 12 meses
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Saúde mental avaliada através das escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação variando de 1 a 4, em que pontuações mais baixas indicam sintomas menores ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 12 meses
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Medição e Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 15 meses
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Saúde mental avaliada através das escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação entre 1 e 4, sendo que pontuações mais baixas indicam sintomas menores ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 15 meses
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Medição e avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 18 meses
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Saúde mental avaliada através das escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação variando de 1 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam sintomas reduzidos ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 18 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: na Linha de Base
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Saúde mental avaliada através da escala PC-PTSD-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PC-PTSD-5 consiste em 5 itens com pontuação entre 0 e 5, sendo que pontuações mais baixas indicam ausência de sintomas. |
na Linha de Base
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 3 meses
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Saúde mental avaliada utilizando a escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação entre 0 e 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 3 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 6 meses
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Saúde mental avaliada através da escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação que varia de 0 a 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 6 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 9 meses
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Saúde mental avaliada com a escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação entre 0 e 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 9 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 12 meses
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Saúde mental avaliada utilizando a escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação variando de 0 a 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 12 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 15 meses
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Saúde mental avaliada com a escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação entre 0 e 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 15 meses
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Medição e Avaliação da síndrome pós-traumática
Prazo: aos 18 meses
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Saúde mental avaliada através da escala PCL-5 para síndrome pós-traumático.
A escala PCL-5 consiste em 20 itens com pontuação entre 0 e 80, sendo que pontuações abaixo de 20 indicam ausência de sintomas.
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aos 18 meses
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Medição e avaliação da saúde percebida
Prazo: na Linha de Base
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a saúde percebida é avaliada através da escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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na Linha de Base
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Medição e avaliação da saúde percecionada
Prazo: aos 3 meses
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a perceção de saúde é avaliada utilizando a escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida.
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aos 3 meses
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Medição e avaliação da saúde percebida
Prazo: aos 6 meses
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A saúde percecionada é avaliada através da escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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aos 6 meses
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Medição e avaliação da perceção de saúde
Prazo: aos 9 meses
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a perceção de saúde é avaliada através da escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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aos 9 meses
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Medição e avaliação da saúde percebida
Prazo: aos 12 meses
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A saúde percebida é avaliada através da escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.
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aos 12 meses
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Medição e avaliação da saúde percebida
Prazo: aos 15 meses
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A perceção da saúde é avaliada utilizando a escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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aos 15 meses
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Medição e avaliação da saúde percebida
Prazo: aos 18 meses
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A saúde percebida é avaliada através da escala EQ-5D-5L.
A escala consiste em 5 itens.
As pontuações variam entre 0 e 1, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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aos 18 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: na Linha de Base
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Dois subescores: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (QdVRS), pontuação do componente mental (MCS) para a QdVRS mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor QdVRS
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na Linha de Base
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Questionário de Saúde Short Form 12 (SF-12).
Dois subescores: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (QVRS), pontuação do componente mental (MCS) para a QVRS mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor QVRS.
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aos 3 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 6 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Dois subpontuações: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (HRQoL), pontuação do componente mental (MCS) para a HRQoL mental.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor HRQoL.
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aos 6 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 9 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Short form 12 Health Survey (SF-12).
Dois subescores: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (HRQoL), pontuação do componente mental (MCS) para a HRQoL mental.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL
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aos 9 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Dois subescores: Physical component score (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (HRQoL), mental component score (MCS) para a HRQoL mental.
Os escores variam de 0 a 100, com escores mais elevados a indicar melhor HRQoL.
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aos 12 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 15 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Questionário de Saúde Short Form 12 (SF-12).
Dois subescores: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (HRQoL), pontuação do componente mental (MCS) para a HRQoL mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor HRQoL
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aos 15 meses
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Medição e avaliação da qualidade de vida
Prazo: aos 18 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde é avaliada através do Questionário de Saúde SF-12 (Short Form 12).
Dois subescores: Pontuação do componente físico (PCS) para a qualidade de vida relacionada com a saúde física (QVRS), pontuação do componente mental (MCS) para a QVRS mental.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor QVRS.
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aos 18 meses
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Análise do acesso aos cuidados de saúde recomendados
Prazo: aos 3 meses
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O acesso à biologia recomendada é medido pelo número de participantes que completam os testes biológicos recomendados: hemograma completo, creatinina sérica, AST, ALT, serologia para o VIH, serologia para a hepatite B (antigénio HBs, anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-HBc), serologia para a hepatite C, teste para a sífilis e PCR de urina de primeira porção para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
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aos 3 meses
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Análise do acesso a cuidados de saúde recomendados
Prazo: aos 12 meses
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O acesso aos exames biológicos recomendados é medido pelo número de participantes que completam os exames biológicos recomendados: hemograma completo, creatinina sérica, AST, ALT, serologia para VIH, serologia para hepatite B (antigénio HBs, anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-HBc), serologia para hepatite C, teste para sífilis e PCR de urina de primeira emissão para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
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aos 12 meses
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Análise da aceitabilidade do modelo de cuidados coordenados
Prazo: aos 12 meses
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A aceitabilidade é avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
A escala consiste em 8 itens.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior satisfação.
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aos 12 meses
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Análise da fidelidade do modelo de cuidados coordenados
Prazo: aos 12 meses
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A fidelidade da implementação do modelo de cuidados coordenados e multidisciplinares será avaliada com base na medida em que os prestadores aderiram ao que foi especificado no protocolo em termos de conteúdo, frequência, duração e cobertura da população-alvo. O conteúdo refere-se às atividades e conhecimentos que o modelo de cuidados coordenados multidisciplinares pretende fornecer aos seus beneficiários. A frequência e a duração avaliam se os componentes do modelo de cuidados coordenados multidisciplinares foram fornecidos com a regularidade e durante o tempo planeado. A cobertura será avaliada examinando se todos os participantes atribuídos ao modelo de cuidados ambulatórios coordenados multidisciplinares receberam efetivamente a intervenção. |
aos 12 meses
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Análise da transferibilidade do modelo de cuidados coordenados
Prazo: ao fim de 12 meses
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A transferibilidade do modelo de cuidados coordenados é avaliada através de entrevistas qualitativas com profissionais de saúde
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ao fim de 12 meses
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Análise da transferibilidade do modelo de cuidados coordenados
Prazo: Aos 18 meses
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A transferibilidade do modelo de cuidados coordenados é avaliada através da avaliação da integração dos participantes nos percursos de cuidados de rotina (descrição dos serviços de saúde e de apoio recebidos pelos participantes)
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Aos 18 meses
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Avaliação da Relação Custo-Eficácia do Modelo de Cuidados Coordenados
Prazo: Da inclusão até aos 12 meses
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A eficiência será avaliada comparando os custos associados à utilização de cuidados de saúde aos 12 meses, bem como os custos de apoio social e jurídico e os resultados na qualidade de vida.
Além disso, será calculada uma relação custo-utilidade incremental para comparar o modelo de cuidados ambulatórios multidisciplinares coordenados com os cuidados habituais durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Da inclusão até aos 12 meses
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Medição e Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: na Linha de Base
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A saúde mental avaliada através das escalas PHQ-4 para ansiedade e depressão.
A escala PHQ-4 consiste em 4 itens com pontuação que varia de 0 a 12, sendo que pontuações mais baixas indicam ausência de sintomas de ansiedade ou depressão.
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na Linha de Base
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Medição e Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: aos 6 meses
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Saúde mental avaliada através das escalas HSCL-25 para ansiedade e depressão.
A escala HSCL-25 consiste em 25 itens com pontuação variando de 1 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam sintomas reduzidos ou inexistentes de ansiedade ou depressão.
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aos 6 meses
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Análise da aceitabilidade do modelo de cuidados coordenados
Prazo: aos 12 meses
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Os dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas semiestruturadas, presenciais, com participantes, utilizando serviços de interpretação profissional sempre que necessário. As entrevistas abordarão os seguintes temas:
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Outro identificador: AP-HM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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