- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477314
Badanie nad zapobieganiem recydywie i konsekwencjami przemocy seksualnej doświadczanej przez kobiety ubiegające się o azyl we Francji (PREVISEDA)
Badanie na temat zapobiegania recydywie oraz konsekwencji przemocy seksualnej doświadczanej przez kobiety ubiegające się o azyl we Francji
Kobiety ubiegające się o azyl (WSA) są nadmiernie narażone na przemoc seksualną (SV) w swoich krajach pochodzenia, na szlakach migracyjnych oraz w krajach przyjmujących. To nadmierne narażenie nie ustaje po przybyciu do krajów przyjmujących; wręcz przeciwnie, pierwsze miesiące po przybyciu charakteryzują się zwiększoną podatnością na zagrożenia, z większą częstością występowania przemocy seksualnej, szczególnie wśród kobiet z wcześniejszą historią wiktymizacji.
Przemoc seksualna ma poważne konsekwencje dla zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej, generując znaczne koszty indywidualne i społeczne. Organizacje międzynarodowe, w tym Wysoki Komisarz Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców, uznały zapobieganie przemocy seksualnej i poprawę opieki nad osobami, które jej doświadczyły, za priorytety zdrowia publicznego.
Dotychczasowe prace sugerują, że zajęcie się problemem przemocy seksualnej w ramach opieki podstawowej, osadzonej w kompleksowym, kulturowo świadomym i skoordynowanym podejściu integrującym wymiary medyczne, psychologiczne, społeczne i medyczno-prawne, może przyczynić się do zapobiegania występowaniu lub nawrotom przemocy seksualnej w krajach przyjmujących. Jednak dotychczas żadne badanie porównawcze nie oceniło skuteczności takiego skoordynowanego modelu opieki w zapobieganiu przemocy seksualnej wśród kobiet ubiegających się o azyl, ani nie oceniło jego efektywności lub możliwości przeniesienia.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skoordynowanego, transkulturowego, multidyscyplinarnego modelu opieki ambulatoryjnej w zapobieganiu przemocy seksualnej występującej w przyjmujących krajach europejskich wśród kobiet ubiegających się o azyl.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: koordynator opieki
- Inny: wyszkolony mediator zdrowotny
- Inny: Dostęp do opieki w ramach zwykłej opieki
- Inny: Koordynacja
- Inny: Koordynacja
- Inny: Wykrywanie przemocy seksualnej
- Inny: Wykrywanie przemocy seksualnej
- Inny: Obserwacja medyczna
- Inny: Kontrola medyczna
- Inny: Szkolenie profesjonalistów
- Inny: Szkolenie profesjonalistów
- Inny: Dostęp do opieki w modelu opieki skoordynowanej
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w sześciu francuskich miastach.
Projekt "Tu-Inne miejsca": Ośrodki "Tu" - 12 miesięcy skoordynowanej opieki, po których następuje 6 miesięcy obserwacji w ramach zwykłej opieki.
Ośrodki "Inne miejsca" - 18 miesięcy zwykłej opieki.
Projekt przed-po w grupie "Inne miejsca":
Grupa "przed" - 18 miesięcy zwykłej opieki. Grupa "po" - 12 miesięcy skoordynowanej opieki, po których następuje 6 miesięcy obserwacji w ramach zwykłej opieki.
Czas uczestnictwa dla kobiet ubiegających się o azyl wynosi 18 miesięcy, a całkowity czas trwania badania to 30 miesięcy.
6-miesięczny okres obserwacji po 12 miesiącach skoordynowanej opieki ma na celu ocenę integracji uczestniczek w głównym systemie opieki zdrowotnej po zakończeniu interwencji skoordynowanej opieki. Ma również na celu ocenę utrzymywania się efektów interwencji w czasie po jej zakończeniu, co jest kluczowym elementem dla podejmowania decyzji i informowania polityki publicznej.
Dodanie komponentu przed-po pozwala ośrodkom, które początkowo służyły jako porównawcze, na dostęp do tego samego modelu opieki, co ułatwia uczestnictwo i przestrzeganie projektu badania. To podejście pomaga również zmniejszyć napięcia etyczne związane z różnym dostępem do modeli opieki, złagodzić efekty na poziomie ośrodka oraz poprawić precyzję szacunków efektów w czasie.
Populacja Uczestniczkami są dorosłe kobiety (≥18 lat) ubiegające się o azyl, zidentyfikowane w ciągu trzech miesięcy od oficjalnej rejestracji we Francji i rekrutowane na obowiązkowych platformach przyjmowania osób ubiegających się o azyl. Kwalifikowalność opiera się na samoidentyfikacji jako kobieta, niedawnej aplikacji o azyl oraz braku poważnego upośledzenia poznawczego ograniczającego uczestnictwo. Informacje są przekazywane w dostępny i kulturowo dostosowany sposób, z profesjonalnym tłumaczeniem w razie potrzeby, a uczestnictwo opiera się na braku sprzeciwu.
Obserwacja i punkty końcowe Uczestniczki są obserwowane przez 18 miesięcy, z ocenami przy włączeniu i co trzy miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie przemocy seksualnej w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu, zdefiniowane jako każdy zgłoszony incydent gwałtu, próby gwałtu, napaści seksualnej lub ekshibicjonizmu seksualnego.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wystąpienie przemocy seksualnej i gwałtu między 12 a 18 miesiącem, stan zdrowia fizycznego i psychicznego, jakość życia związana ze zdrowiem, dostęp do zalecanej opieki zdrowotnej, akceptowalność modelu opieki, wierność wdrażania, efektywność i przenaszalność. Dane ilościowe są uzupełnione analizami jakościowymi badającymi doświadczenia uczestniczek i profesjonalistów, bariery we wdrażaniu oraz czynniki ułatwiające.
Okres obserwacji między 12 a 18 miesiącem, prowadzony po zakończeniu fazy skoordynowanej opieki, ma na celu ocenę utrzymywania się efektów po zakończeniu aktywnej koordynacji opieki. Ten okres pozwala ocenić, czy model ułatwia trwałą integrację w rutynowych usługach opieki zdrowotnej oraz czy efekty ochronne, szczególnie dotyczące narażenia na przemoc seksualną i związanych z nią wyników zdrowotnych, są utrzymywane poza fazą koordynacji.
Oczekiwane wyniki i wpływ Kobiety ubiegające się o azyl stanowią populację charakteryzującą się zwiększoną podatnością na zagrożenia i szczególnie wysokim narażeniem na przemoc seksualną w trakcie migracji. Oceniając skoordynowany, międzykulturowy model opieki wyraźnie zaprojektowany, aby uwzględnić tę podatność w ramach prewencyjnym, to badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów na temat podejścia wykraczającego poza izolowane interwencje kliniczne lub społeczne.
Zidentyfikowanie modelu skoordynowanej opieki zdolnego do zapobiegania przemocy seksualnej w krajach przyjmujących wsparłoby jego rozszerzenie na europejskie środowiska i informowało o rozwoju zharmonizowanych, opartych na dowodach polityk publicznych dotyczących zapobiegania przemocy wśród populacji ubiegających się o azyl. Taka generalizacja mogłaby przyczynić się do zmniejszenia przemocy seksualnej wśród populacji już nieproporcjonalnie dotkniętej oraz do poprawy równości w dostępie do opieki.
Bardziej ogólnie, ten projekt ma na celu ocenę modelu opieki uwzględniającego podatność na zagrożenia, który mógłby być dostosowany i przeniesiony do innych populacji narażonych na przemoc w różnych kontekstach społecznych i opieki zdrowotnej. Do tej pory żadne badania oceny modelu opieki nie zajmowały się zapobieganiem przemocy seksualnej w populacji ogólnej. Wykazanie skuteczności, wykonalności i efektywności tego skoordynowanego modelu opieki w populacji wysokiego ryzyka może zatem mieć szersze międzynarodowe implikacje, informując o strategiach zdrowia publicznego, kierując decydentów w organizacji inkluzywnych i prewencyjnych systemów zdrowotnych oraz przyczyniając się do rozwoju przenaszalnych ram integrujących podatność na zagrożenia jako kluczowy determinant organizacji opieki we współczesnych społeczeństwach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Khouani, MD
- Numer telefonu: 0033491435903
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Maison de Santé de Saint André
-
Kontakt:
- Racha ONAISI, MD
- Numer telefonu: 0033556390590
- E-mail: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Francja
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Kontakt:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Numer telefonu: 0033674805165
- E-mail: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Francja
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Kontakt:
- Jérémy Khouani, MD
- E-mail: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Francja
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Kontakt:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Francja
- MSP Mathagon
-
Kontakt:
- Josselin LE BEL, MD
- Numer telefonu: 0033188402450
- E-mail: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Francja
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Kontakt:
- Lisa OUHANON, MD
- Numer telefonu: 0033661594978
- E-mail: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta ubiegająca się o azyl we Francji
- Wniosek o azyl zarejestrowany krócej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Samookreślenie płci żeńskiej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Otrzymała informacje o badaniu i wyraziła świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Ponowne rozpatrzenie poprzedniego wniosku o azyl.
- Poważne zaburzenia poznawcze (np. demencja lub niepełnosprawność intelektualna) uniemożliwiające wiarygodną ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Model skoordynowanej opieki
Model skoordynowanej opieki ambulatoryjnej jest inicjowany poprzez wczesną identyfikację na platformach przyjęć przez dedykowany zespół mobilny i realizowany przez 12 miesięcy. Opiera się na proaktywnym wykrywaniu przemocy seksualnej oraz ustrukturyzowanej koordynacji opieki mającej na celu radzenie sobie z jej konsekwencjami i zapobieganie nawrotom. Dzięki tej koordynacji model ma na celu poprawę wczesnego dostępu do opieki, ciągłości monitorowania, zaangażowania pacjenta oraz efektywnego wykorzystania istniejących usług, w tym opieki podstawowej, usług zdrowia psychicznego, usług zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, wsparcia społecznego i pomocy prawnej w razie potrzeby. |
Koordynator opieki zapewnia organizację ścieżki opieki, koordynację między specjalistami oraz długoterminowe monitorowanie we współpracy z lekarzem rodzinnym.
Mediator zdrowotny ułatwia komunikację, wspiera uczestników w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i społecznej oraz pomaga redukować bariery językowe, kulturowe i administracyjne.
Zależy od indywidualnych inicjatyw osób ubiegających się o azyl
Fragmentaryczna, zależna od lokalnych struktur
Zapewnione przez koordynującego specjalistę opieki
Na podstawie samodzielnych zgłoszeń ofiar
Proaktywne podejście z mediacją zdrowotną i szkoleniem pracowników służby zdrowia
Nieregularne, często przerywane z powodu niepewnych warunków życia
Postępująca integracja z głównym nurtem usług opieki zdrowotnej
Zmienna, niestandaryzowana
Specjalistyczne i systematyczne szkolenie na temat przemocy seksualnej
|
|
Komparator - Standardowa opieka
Uczestnicy w grupie porównawczej otrzymują standardową opiekę, jaką stosuje się lokalnie, co może obejmować dostęp do usług ratunkowych lub instytucjonalnych, opieki podstawowej lub wyspecjalizowanych struktur, ale bez systematycznej koordynacji lub aktywnego docierania.
|
Fragmentaryczna, zależna od lokalnych struktur
Zapewnione przez koordynującego specjalistę opieki
Na podstawie samodzielnych zgłoszeń ofiar
Proaktywne podejście z mediacją zdrowotną i szkoleniem pracowników służby zdrowia
Nieregularne, często przerywane z powodu niepewnych warunków życia
Postępująca integracja z głównym nurtem usług opieki zdrowotnej
Zmienna, niestandaryzowana
Specjalistyczne i systematyczne szkolenie na temat przemocy seksualnej
Systematycznie inicjowane od rejestracji w pierwszym ośrodku przyjęć (PADA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przemocy seksualnej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie przemocy seksualnej w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu do badania.
Przemoc seksualna jest definiowana jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: gwałt, usiłowanie gwałtu, napaść na tle seksualnym lub ekshibicjonizm seksualny, oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzanych podczas wizyt kontrolnych.
|
12 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zgwałceń w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Występowanie gwałtu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu do badania, oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Występowanie przemocy seksualnej między 12 a 18 miesiącami po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po włączeniu
|
Występowanie zdarzeń przemocy seksualnej (gwałt, usiłowanie gwałtu, napaść na tle seksualnym lub ekshibicjonizm seksualny) w okresie od 12 do 18 miesięcy po włączeniu do badania.
|
12 do 18 miesięcy po włączeniu
|
|
Występowanie gwałtów między 12 a 18 miesiącem po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po włączeniu
|
Występowanie zgłoszonych przypadków gwałtów w okresie od 12 do 18 miesięcy po włączeniu do badania.
|
12 do 18 miesięcy po włączeniu
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Stan zdrowia somatycznego oceniany przy użyciu Skali Kumulacyjnej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada jednemu układowi narządów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Stan zdrowia somatycznego oceniany za pomocą Skali Kumulacyjnej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada jednemu układowi narządowemu.
Wynik wahał się od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
po 3 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stan somatyczny oceniany za pomocą Skali Kumulatywnej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada jednemu z układów narządowych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. |
po 6 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
|
Stan zdrowia somatycznego oceniany za pomocą Skali Kumulacyjnej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada jednemu układowi narządowemu. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
po 9 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Stan zdrowia somatycznego oceniany przy użyciu Skali Skumulowanej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada określonemu układowi narządów. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
po 12 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
Stan somatyczny oceniany za pomocą Skali Kumulatywnej Oceny Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada jednemu układowi narządów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
po 15 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów somatycznych
Ramy czasowe: w 18 miesięcy
|
Stan zdrowia somatycznego oceniany za pomocą Skali Kumulacyjnej Chorób (CIRS). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których każda odpowiada układowi narządów. Wynik wahał się od 0 do 4, przy czym niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
w 18 miesięcy
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą skali HSCL-25 dla lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji z wynikiem w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na niższe lub brak objawów lęku lub depresji.
|
po 3 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: w 9 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne oceniane przy użyciu skal HSCL-25 do pomiaru lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji z wynikiem w zakresie od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze lub brak objawów lęku lub depresji.
|
w 9 miesięcy
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą skal HSCL-25 dla lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji z wynikiem w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze lub brak objawów lęku lub depresji.
|
po 12 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
Stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą skali HSCL-25 w zakresie lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji o wynikach w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze lub brak objawów lęku lub depresji.
|
po 15 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Stan zdrowia psychicznego oceniany przy użyciu skal HSCL-25 do oceny lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji z wynikami w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze lub brak objawów lęku lub depresji.
|
po 18 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą skali PC-PTSD-5 w przypadku zespołu pourazowego.
Skala PC-PTSD-5 składa się z 5 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na brak objawów.
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane przy użyciu skali PCL-5 dla zespołu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
po 3 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą skali PCL-5 dotyczącej zespołu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
po 6 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą skali PCL-5 w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
po 9 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą skali PCL-5 dla zespołu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
po 12 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
Zdrowie psychiczne oceniane przy użyciu skali PCL-5 dla zespołu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
po 15 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena zespołu pourazowego
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
Stan zdrowia psychicznego oceniany przy użyciu skali PCL-5 dla zespołu pourazowego.
Skala PCL-5 składa się z 20 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 80, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na brak objawów.
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Postrzegane zdrowie ocenia się za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Postrzegany stan zdrowia jest oceniany za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 3 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Postrzegane zdrowie jest oceniane za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 6 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
|
Postrzegane zdrowie jest oceniane za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 9 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego zdrowia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Postrzegane zdrowie oceniane jest za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 12 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
Postrzegane zdrowie ocenia się za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 15 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena postrzeganego stanu zdrowia
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Postrzegane zdrowie jest oceniane za pomocą skali EQ-5D-5L.
Skala składa się z 5 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
po 18 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: Wynik komponentu fizycznego (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik komponentu mentalnego (MCS) dla mentalnej HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: Wynik składnika fizycznego (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik składnika psychicznego (MCS) dla psychicznej HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
|
po 3 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: Wynik składowej fizycznej (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik składowej psychicznej (MCS) dla psychicznego HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
po 6 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: w 9 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: Wynik składowej fizycznej (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik składowej psychicznej (MCS) dla psychicznego HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
w 9 miesięcy
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dwie podskale: Składowa fizyczna (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), składowa psychiczna (MCS) dla psychicznej HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
po 12 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 15 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: Wynik komponentu fizycznego (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik komponentu psychicznego (MCS) dla psychicznej HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
|
po 15 miesiącach
|
|
Pomiar i ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-12 (Short Form 12 Health Survey).
Dwa podwyniki: wynik składnika fizycznego (PCS) dla jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (HRQoL), wynik składnika psychicznego (MCS) dla psychicznej HRQoL.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL
|
po 18 miesiącach
|
|
Analiza dostępu do zalecanej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Dostęp do zalecanych badań biologicznych jest mierzony liczbą uczestników, którzy ukończyli zalecane badania biologiczne: morfologia krwi, stężenie kreatyniny w surowicy, AST, ALT, serologia w kierunku HIV, serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen HBs, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-HBc), serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, badania w kierunku kiły oraz PCR z pierwszej porcji moczu w kierunku Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.
|
po 3 miesiącach
|
|
Analiza dostępu do zalecanej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Dostęp do zalecanych badań biologicznych mierzony jest liczbą uczestników, którzy ukończyli zalecane testy biologiczne: morfologia krwi, stężenie kreatyniny w surowicy, AST, ALT, serologia w kierunku HIV, serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen HBs, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-HBc), serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, testy w kierunku kiły oraz PCR moczu z pierwszej porcji w kierunku Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.
|
po 12 miesiącach
|
|
Analiza akceptowalności skoordynowanego modelu opieki
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Akceptowalność jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Skala składa się z 8 pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
po 12 miesiącach
|
|
Analiza wierności modelu skoordynowanej opieki
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Wierność wdrożenia skoordynowanego, multidyscyplinarnego modelu opieki będzie oceniana na podstawie stopnia, w jakim dostawcy przestrzegali tego, co określono w protokole, pod względem treści, częstotliwości, czasu trwania i zasięgu populacji docelowej. Treść odnosi się do działań i wiedzy, które skoordynowany multidyscyplinarny model opieki ma dostarczyć swoim beneficjentom. Częstotliwość i czas trwania oceniają, czy komponenty skoordynowanego multidyscyplinarnego modelu opieki były dostarczane tak regularnie i tak długo, jak planowano. Zasięg będzie oceniany poprzez sprawdzenie, czy wszyscy uczestnicy przypisani do skoordynowanego multidyscyplinarnego modelu opieki ambulatoryjnej faktycznie otrzymali interwencję. |
po 12 miesiącach
|
|
Analiza przenoszalności skoordynowanego modelu opieki
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Przenoszalność skoordynowanego modelu opieki jest oceniana poprzez jakościowe wywiady z pracownikami służby zdrowia
|
po 12 miesiącach
|
|
Analiza przenoszalności skoordynowanego modelu opieki
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach
|
Transferowalność modelu koordynowanej opieki oceniana jest poprzez ewaluację integracji uczestników w rutynowe ścieżki opieki (opis świadczeń opieki zdrowotnej i usług wsparcia otrzymywanych przez uczestników)
|
Po 18 miesiącach
|
|
Ocena opłacalności skoordynowanego modelu opieki
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 miesięcy
|
Efektywność zostanie oceniona poprzez porównanie kosztów związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej po 12 miesiącach, a także kosztów wsparcia społecznego i prawnego oraz wyników dotyczących jakości życia.
Dodatkowo, zostanie obliczony przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICUR) w celu porównania skoordynowanego, wielodyscyplinarnego modelu opieki ambulatoryjnej ze standardową opieką w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
Od momentu włączenia do 12 miesięcy
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Zdrowie psychiczne oceniane przy użyciu skal PHQ-4 dla lęku i depresji.
Skala PHQ-4 składa się z 4 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 12, gdzie niższe wyniki wskazują na brak objawów lęku lub depresji.
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Pomiar i ocena objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stan zdrowia psychicznego oceniany przy użyciu skal HSCL-25 dla lęku i depresji.
Skala HSCL-25 składa się z 25 pozycji z wynikami w zakresie od 1 do 4, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze lub brak objawów lęku lub depresji.
|
po 6 miesiącach
|
|
Analiza akceptowalności skoordynowanego modelu opieki
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Dane jakościowe będą zbierane poprzez częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednie wywiady z uczestnikami z wykorzystaniem profesjonalnych usług tłumaczeniowych w razie potrzeby. Wywiady będą obejmować następujące tematy:
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Inny identyfikator: AP-HM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na koordynator opieki
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Dan BingTaihe Hospital; Wuhan No.1 Hospital; The Third People's Hospital of Hubei Province i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja