- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477314
Исследование по профилактике рецидивизма и последствий сексуального насилия, перенесенного женщинами-беженками во Франции (PREVISEDA)
Исследование по предотвращению рецидивизма и последствий сексуального насилия, перенесённого женщинами-беженками во Франции
Женщины, ищущие убежища (ЖИУ), подвергаются чрезмерному воздействию сексуального насилия (СН) в своих странах происхождения, на маршрутах миграции и в принимающих странах. Это чрезмерное воздействие не прекращается по прибытии в принимающие страны; напротив, первые месяцы после прибытия характеризуются повышенной уязвимостью с увеличением частоты случаев сексуального насилия, особенно среди женщин с предшествующей историей виктимизации.
Сексуальное насилие имеет серьёзные последствия для физического здоровья, психического здоровья, качества жизни и использования медицинской помощи, а также создаёт значительные индивидуальные и общественные затраты. Международные организации, включая Управление Верховного комиссара ООН по делам беженцев, определили профилактику сексуального насилия и улучшение помощи выжившим в качестве приоритетов общественного здравоохранения.
Предыдущие исследования показывают, что решение проблемы сексуального насилия в рамках первичной медико-санитарной помощи, при условии её интеграции в комплексный, культурно-информированный и скоординированный подход, объединяющий медицинские, психологические, социальные и медико-правовые аспекты, может способствовать предотвращению возникновения или повторения сексуального насилия в принимающих странах. Однако до сих пор не было проведено сравнительного исследования, оценивающего эффективность такой скоординированной модели помощи в профилактике сексуального насилия среди женщин, ищущих убежища, а также не оценивалась её эффективность или возможность передачи.
Основная цель данного исследования — оценить эффективность скоординированной, транскультурной, многопрофильной амбулаторной модели помощи в профилактике сексуального насилия, происходящего в принимающих европейских странах среди женщин, ищущих убежища.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: координатор по уходу
- Другой: обученный медицинский посредник
- Другой: Доступ к лечению в рамках обычной медицинской помощи
- Другой: Координация
- Другой: Координация
- Другой: Выявление сексуального насилия
- Другой: Выявление сексуального насилия
- Другой: Медицинское наблюдение
- Другой: Медицинское наблюдение
- Другой: Обучение профессионалов
- Другой: Обучение профессионалов
- Другой: Доступ к медицинской помощи в модели координации медицинской помощи
Подробное описание
Дизайн исследования Это многоцентровое, сравнительное, проспективное наблюдательное когортное исследование, проводимое в шести французских городах.
Дизайн «Здесь-В другом месте»: Центры «Здесь» – 12 месяцев скоординированного ухода, затем 6 месяцев наблюдения при обычном уходе.
Центры «В другом месте» – 18 месяцев обычного ухода.
Дизайн «до-после» в группе «В другом месте»:
Группа «до» – 18 месяцев обычного ухода.
Группа «после» – 12 месяцев скоординированного ухода, затем 6 месяцев наблюдения при обычном уходе.
Продолжительность участия для женщин, ищущих убежища, составляет 18 месяцев, общая продолжительность исследования – 30 месяцев.
6-месячный период наблюдения после 12 месяцев скоординированного ухода предназначен для оценки интеграции участниц в основную систему здравоохранения после завершения вмешательства по скоординированному уходу.
Он также направлен на оценку сохранения эффектов вмешательства с течением времени после его завершения, что является ключевым элементом для принятия решений и информирования государственной политики.
Добавление компонента «до-после» позволяет центрам, изначально служившим сравнительными условиями, получить доступ к той же модели ухода, тем самым облегчая участие и соблюдение дизайна исследования.
Такой подход также помогает снизить этические напряжения, связанные с дифференцированным доступом к моделям ухода, смягчить эффекты на уровне центров и повысить точность оценки эффектов с течением времени.
Популяция Участницы – взрослые женщины (≥18 лет), ищущие убежища, выявленные в течение трех месяцев после официальной регистрации во Франции и набранные на обязательных платформах приема для лиц, ищущих убежища.
Критерии включения: самоидентификация как женщина, недавнее ходатайство об убежище и отсутствие серьезных когнитивных нарушений, ограничивающих участие.
Информация предоставляется доступным и культурно адаптированным образом, с профессиональным переводом при необходимости, а участие основано на принципе несопротивления.
Наблюдение и исходы Участницы наблюдаются в течение 18 месяцев с оценками при включении и каждые три месяца.
Первичный исход – возникновение сексуального насилия в течение первых 12 месяцев после включения, определяемое как любой зарегистрированный инцидент изнасилования, попытки изнасилования, сексуального насилия или сексуальной демонстрации.
Вторичные исходы включают возникновение сексуального насилия и изнасилований между 12 и 18 месяцами, физическое и психическое здоровье, качество жизни, связанное со здоровьем, доступ к рекомендованной медицинской помощи, приемлемость модели ухода, верность реализации, эффективность и переносимость.
Количественные данные дополняются качественным анализом, исследующим опыт участниц и специалистов, барьеры и факторы, способствующие реализации.
Период наблюдения между 12 и 18 месяцами, проводимый после завершения фазы скоординированного ухода, предназначен для оценки сохранения эффектов после окончания активной координации ухода.
Этот период позволяет оценить, способствует ли модель устойчивой интеграции в обычные службы здравоохранения и сохраняются ли защитные эффекты, особенно в отношении воздействия сексуального насилия и связанных с ним исходов для здоровья, за пределами фазы координации.
Ожидаемые результаты и влияние Женщины, ищущие убежища, представляют собой популяцию, характеризующуюся повышенной уязвимостью и особенно высокой подверженностью сексуальному насилию на протяжении всего миграционного пути.
Оценивая скоординированную транскультурную модель ухода, специально разработанную для учета этой уязвимости в рамках превентивного подхода, это исследование направлено на получение надежных доказательств по подходу, выходящему за рамки изолированных клинических или социальных вмешательств.
Выявление скоординированной модели ухода, способной предотвращать сексуальное насилие в принимающих странах, поддержало бы ее распространение в европейских условиях и информировало бы разработку гармонизированной, основанной на доказательствах государственной политики, направленной на предотвращение насилия среди населения, ищущего убежища.
Такое обобщение могло бы способствовать снижению сексуального насилия среди уже непропорционально затронутой популяции и улучшению справедливости в доступе к уходу.
В более широком смысле этот проект стремится оценить модель ухода, учитывающую уязвимость, которая могла бы быть адаптирована и перенесена на другие популяции, подверженные насилию, в различных социальных и медицинских контекстах.
На сегодняшний день ни одно исследование по оценке моделей ухода не затрагивало профилактику сексуального насилия в общей популяции.
Демонстрация эффективности, осуществимости и эффективности этой скоординированной модели ухода в группе высокого риска может поэтому иметь более широкие международные последствия, информируя стратегии общественного здравоохранения, направляя политиков в организации инклюзивных и превентивных систем здравоохранения и способствуя разработке переносимых структур, которые интегрируют уязвимость как ключевой детерминант организации ухода в современных обществах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Khouani, MD
- Номер телефона: 0033491435903
- Электронная почта: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Maison de Santé de Saint André
-
Контакт:
- Racha ONAISI, MD
- Номер телефона: 0033556390590
- Электронная почта: racha.onaisi@u-bordeaux.fr
-
Lyon, Франция
- MSP soins premiers Villeurbanne Est
-
Контакт:
- Anne HERSART DE LA VILLEMARQUE, MD
- Номер телефона: 0033674805165
- Электронная почта: anne.hersart-de-la-villemarque@univ-lyon1.fr
-
Marseille, Франция
- Maison de Santé PEYSSONEL
-
Контакт:
- Jérémy Khouani, MD
- Электронная почта: jeremy.KHOUANI@univ-amu.fr
-
Nantes, Франция
- Maison de Santé Butte Sainte Anne
-
Контакт:
- Jean-Pascal FOURNIER, MD
- Электронная почта: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
-
Paris, Франция
- MSP Mathagon
-
Контакт:
- Josselin LE BEL, MD
- Номер телефона: 0033188402450
- Электронная почта: josselin.lebel@medecin.mssante.fr
-
Toulouse, Франция
- Maison de santé Bonnefoy Périole Roseraie
-
Контакт:
- Lisa OUHANON, MD
- Номер телефона: 0033661594978
- Электронная почта: lisa.ouanhnon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина, ищущая убежища во Франции
- Заявление на убежище зарегистрировано менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Самоидентификация как женщина.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Получена информация об исследовании и предоставлено информированное согласие на участие
Критерии исключения:
- Повторное рассмотрение предыдущего заявления на убежище.
- Выраженные когнитивные нарушения (например, деменция или умственная отсталость), препятствующие надежному сбору результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модель координации медицинской помощи
Модель координированной амбулаторной помощи инициируется путем раннего выявления на приемных платформах специальной мобильной бригадой и реализуется в течение 12 месяцев. Она основана на проактивном выявлении сексуального насилия и структурированной координации помощи, направленной на устранение его последствий и предотвращение рецидивов. Благодаря этой координации модель направлена на улучшение раннего доступа к помощи, непрерывности наблюдения, вовлеченности пациентов и эффективного использования существующих услуг, включая первичную медико-санитарную помощь, услуги психического здоровья, услуги сексуального и репродуктивного здоровья, социальную поддержку и юридическую помощь при необходимости. |
Координатор по уходу обеспечивает организацию маршрута оказания помощи, взаимодействие между специалистами и долгосрочное наблюдение в сотрудничестве с врачом общей практики.
Медиатор здоровья способствует общению, поддерживает участников в навигации по системам здравоохранения и социальной защиты, а также помогает снизить языковые, культурные и административные барьеры.
Зависит от индивидуальных инициатив лиц, ищущих убежища
Фрагментированный, зависимый от локальных структур
Предоставлено координатором по уходу
На основе самоотчетов пострадавших
Проактивный подход с медиацией в сфере здравоохранения и обучением медицинских работников
Нерегулярный, часто прерываемый из-за нестабильных условий жизни
Постепенная интеграция в основные медицинские услуги
Переменная, не стандартизированная
Специализированное и систематическое обучение по вопросам сексуального насилия
|
|
Компаратор - Обычное лечение
Участники в группе сравнения получают обычное лечение, реализуемое на местном уровне, которое может включать доступ к экстренной или институциональной помощи, первичной медицинской помощи или специализированным структурам, но без систематической координации или проактивного взаимодействия.
|
Фрагментированный, зависимый от локальных структур
Предоставлено координатором по уходу
На основе самоотчетов пострадавших
Проактивный подход с медиацией в сфере здравоохранения и обучением медицинских работников
Нерегулярный, часто прерываемый из-за нестабильных условий жизни
Постепенная интеграция в основные медицинские услуги
Переменная, не стандартизированная
Специализированное и систематическое обучение по вопросам сексуального насилия
Систематически инициируется с момента регистрации в первом приемном центре (PADA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сексуального насилия в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Основным результатом является возникновение сексуального насилия в течение первых 12 месяцев после включения в исследование.
Сексуальное насилие определяется как возникновение хотя бы одного из следующих событий: изнасилование, попытка изнасилования, сексуальное нападение или сексуальная демонстрация, оцениваемых с помощью структурированных интервью, проводимых во время контрольных визитов.
|
12 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев изнасилования в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Возникновение случаев изнасилования в течение первых 12 месяцев после включения в исследование, оцениваемое посредством структурированных интервью
|
12 месяцев после включения
|
|
Возникновение случаев сексуального насилия в период от 12 до 18 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: от 12 до 18 месяцев после включения
|
Возникновение случаев сексуального насилия (изнасилование, попытка изнасилования, сексуальное домогательство или сексуальная демонстрация) в период от 12 до 18 месяцев после включения в исследование.
|
от 12 до 18 месяцев после включения
|
|
Частота случаев изнасилования в период от 12 до 18 месяцев после включения
Временное ограничение: от 12 до 18 месяцев после включения
|
Частота случаев изнасилования, зарегистрированных в период от 12 до 18 месяцев после включения в исследование.
|
от 12 до 18 месяцев после включения
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Соматическое здоровье оценивалось с помощью Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует определённой системе органов.
Оценка варьировалась от 0 до 4, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
на исходном уровне
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Соматическое здоровье оценивалось с помощью Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Данная шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует определенной системе органов. Баллы варьировались от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 3 месяца
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Соматическое здоровье оценивалось с использованием Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует органной системе.
Оценка варьировалась от 0 до 4, причём более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 6 месяцев
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
Соматическое здоровье оценивалось с использованием Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Данная шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует определенной системе органов.
Баллы варьировались от 0 до 4, при этом более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 9 месяцев
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Соматическое здоровье оценивалось с использованием Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует системе органов.
Баллы варьировались от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
через 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: через 15 месяцев
|
Соматическое здоровье оценивалось с помощью Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Данная шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует определенной системе органов.
Баллы варьировались от 0 до 4, причем более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. |
через 15 месяцев
|
|
Измерение и оценка соматических симптомов
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
Соматическое здоровье оценивалось с использованием Кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Эта шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых соответствует определенной системе органов.
Баллы варьировались от 0 до 4, причем более низкие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
|
в 18 месяцев
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на менее выраженные или отсутствующие симптомы тревоги или депрессии.
|
через 3 месяца
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на меньшую выраженность или отсутствие симптомов тревоги или депрессии.
|
через 9 месяцев
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на менее выраженные или отсутствующие симптомы тревоги или депрессии.
|
через 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 15 месяцев
|
Психическое здоровье оценивается с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, причем более низкие баллы указывают на меньшие или отсутствующие симптомы тревоги или депрессии.
|
в 15 месяцев
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на менее выраженные или отсутствующие симптомы тревоги или депрессии.
|
через 18 месяцев
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Психическое здоровье оценивается с использованием шкалы PC-PTSD-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PC-PTSD-5 состоит из 5 пунктов с оценкой от 0 до 5, где более низкие баллы указывают на отсутствие симптомов.
|
на исходном уровне
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с оценкой от 0 до 80 баллов, при этом оценка ниже 20 указывает на отсутствие симптомов.
|
через 3 месяца
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с оценкой от 0 до 80, причем оценки ниже 20 указывают на отсутствие симптомов.
|
через 6 месяцев
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
Психическое здоровье оценивается с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 80, при этом баллы ниже 20 указывают на отсутствие симптомов.
|
через 9 месяцев
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Психическое здоровье оценивается с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с оценкой от 0 до 80 баллов, при этом оценка ниже 20 указывает на отсутствие симптомов.
|
через 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 15 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с баллами от 0 до 80, где баллы ниже 20 указывают на отсутствие симптомов.
|
через 15 месяцев
|
|
Измерение и оценка посттравматического синдрома
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкалы PCL-5 для посттравматического синдрома.
Шкала PCL-5 состоит из 20 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 80, при этом баллы ниже 20 указывают на отсутствие симптомов.
|
через 18 месяцев
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
на исходном уровне
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
через 3 месяца
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
через 6 месяцев
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с использованием шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
через 9 месяцев
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
через 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: в 15 месяцев
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с помощью шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
в 15 месяцев
|
|
Измерение и оценка воспринимаемого здоровья
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
Воспринимаемое здоровье оценивается с использованием шкалы EQ-5D-5L.
Шкала состоит из 5 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
в 18 месяцев
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием краткой формы 12 опросника здоровья (SF-12).
Два суббалла: физический компонентный балл (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), и ментальный компонентный балл (MCS) для ментального HRQoL.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее HRQoL.
|
на исходном уровне
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткой формы 12 опросника здоровья (SF-12).
Два суббалла: балл физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), и балл ментального компонента (MCS) для ментального HRQoL.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
через 3 месяца
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткой формы 12 опросника здоровья (SF-12).
Два суббалла: балл физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), балл психического компонента (MCS) для психического HRQoL.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
через 6 месяцев
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: через 9 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткой формы 12 опросника здоровья (SF-12).
Два подсчёта: оценка физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), и оценка психического компонента (MCS) для психического HRQoL.
Оценки варьируются от 0 до 100, причём более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
через 9 месяцев
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью Краткой формы опроса о здоровье SF-12.
Две субшкалы: оценка физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), и оценка ментального компонента (MCS) для ментального HRQoL.
Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
через 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: в 15 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием Краткой формы 12 опросника здоровья (SF-12).
Два субпоказателя: показатель физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), показатель психического компонента (MCS) для психического HRQoL.
Показатели варьируются от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее HRQoL.
|
в 15 месяцев
|
|
Измерение и оценка качества жизни
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью краткой формы опросника SF-12 (Short form 12 Health Survey).
Два субпоказателя: показатель физического компонента (PCS) для качества жизни, связанного с физическим здоровьем (HRQoL), и показатель психического компонента (MCS) для психического HRQoL.
Показатели варьируются от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
через 18 месяцев
|
|
Анализ доступности рекомендуемой медицинской помощи
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Доступ к рекомендованным биологическим исследованиям оценивается по количеству участников, завершивших рекомендованные биологические тесты: общий анализ крови, сывороточный креатинин, АСТ, АЛТ, серологию на ВИЧ, серологию на гепатит В (антиген HBs, антитела anti-HBs, антитела anti-HBc), серологию на гепатит С, тестирование на сифилис и ПЦР первой порции мочи на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
|
через 3 месяца
|
|
Анализ доступа к рекомендованному медицинскому обслуживанию
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Доступ к рекомендуемым биологическим исследованиям оценивается по количеству участников, прошедших рекомендуемые биологические тесты: общий анализ крови, креатинин сыворотки, АСТ, АЛТ, серологию на ВИЧ, серологию на гепатит В (антиген HBs, антитела anti-HBs, антитела anti-HBc), серологию на гепатит С, тестирование на сифилис и ПЦР первой порции мочи на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
|
через 12 месяцев
|
|
Анализ приемлемости модели скоординированной помощи
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Приемлемость оценивается с помощью Опросника удовлетворённости клиента (CSQ-8).
Шкала состоит из 8 пунктов.
Баллы варьируются от 8 до 32, причём более высокие баллы указывают на высокую удовлетворённость.
|
через 12 месяцев
|
|
Анализ точности модели координированной помощи
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Верность реализации скоординированной многопрофильной модели медицинской помощи будет оцениваться на основе того, в какой степени медицинские работники придерживались того, что было указано в протоколе, с точки зрения содержания, частоты, продолжительности и охвата целевой популяции. Содержание относится к мероприятиям и знаниям, которые скоординированная многопрофильная модель медицинской помощи предназначена предоставить своим бенефициарам. Частота и продолжительность оценивают, предоставлялись ли компоненты скоординированной многопрофильной модели медицинской помощи так регулярно и так долго, как планировалось. Охват будет оценен путем проверки, действительно ли все участники, назначенные на скоординированную многопрофильную модель амбулаторной помощи, получили вмешательство. |
через 12 месяцев
|
|
Анализ трансферабельности модели координированной помощи
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Переносимость модели скоординированной медицинской помощи оценивается с помощью качественных интервью с медицинскими работниками
|
через 12 месяцев
|
|
Анализ переносимости модели координированной помощи
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Переносимость модели скоординированной помощи оценивается путем анализа интеграции участников в стандартные пути оказания медицинской помощи (описание медицинских и социальных услуг, получаемых участниками)
|
В 18 месяцев
|
|
Оценка экономической эффективности модели координированной медицинской помощи
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев
|
Эффективность будет оцениваться путем сравнения затрат, связанных с использованием медицинских услуг через 12 месяцев, а также затрат на социальную и юридическую поддержку и результаты качества жизни.
Кроме того, будет рассчитан инкрементальный коэффициент «затраты-полезность» для сравнения координированной многопрофильной амбулаторной модели ухода с обычным уходом в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
От включения до 12 месяцев
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Психическое здоровье оценивается с использованием шкалы PHQ-4 для оценки тревожности и депрессии.
Шкала PHQ-4 состоит из 4 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 12, где более низкие баллы указывают на отсутствие симптомов тревожности или депрессии.
|
в исходном состоянии
|
|
Измерение и оценка симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Психическое здоровье оценивалось с использованием шкал HSCL-25 для тревоги и депрессии.
Шкала HSCL-25 состоит из 25 пунктов с оценкой от 1 до 4, где более низкие баллы указывают на меньшую выраженность или отсутствие симптомов тревоги или депрессии.
|
через 6 месяцев
|
|
Анализ приемлемости модели координированной помощи
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Качественные данные будут собираться с помощью полуструктурированных личных интервью с участниками с использованием профессиональных услуг переводчика при необходимости. Интервью будут охватывать следующие темы:
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM25_0426
- 2025-A02052-47 (Другой идентификатор: AP-HM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .